Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pelgraz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Jak se Pelgraz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelgraz uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Pelgraz a k čemu se používá

Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle. Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat

Nepoužívejte přípravek Pelgraz,

jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži. máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce. se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS). se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4. budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny). jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic. jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj. snížení počtu červených krvinek) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve . Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat. trpíte srpkovitou anemií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Pelgraz může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení. máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce. příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která přenáší krev ze srdce do těla), byly vzácně hlášeny u pacientů s rakovinou a u zdravých dárců. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolesti zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek). Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida). V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4. Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař. Ztráta odpovědi na pegfilgrastim Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Další léčivé přípravky a Pelgraz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět. Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Pelgraz používá

Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším. Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost. Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jak si mohu přípravek Pelgraz sám (sama) aplikovat? Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce. 28

Potřebné pomůcky K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

přípravek Pelgraz ve formě předplněné injekční stříkačky;

tampon napuštěný alkoholem. Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz? 1. 2. 3.

Injekční stříkačku vyjměte z chladničky. Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a) si injekci podat. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní nebo byla jinak překročena doba použitelnosti. Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho. Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). Důkladně si umyjte ruce. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněnou injekční stříkačku a tampon napuštěný alkoholem.

Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz? Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Krok 1: Zkontrolujte celistvost systému 1.

Ujistěte se, že je systém neporušený/nepoškozený. Přípravek nepoužívejte, pokud vidíte jakékoli poškození (rozbití stříkačky nebo ochranného krytu jehly) nebo ztratíte součásti a pokud je ochranný kryt jehly před použitím v bezpečné poloze, jak je znázorněno na obrázku 9, protože to znamená, že systém je již v provozu. Obecně se přípravek nemá používat, pokud neodpovídá obrázku 1. Pokud ano, vyhoďte přípravek do nádoby na biologický odpad (na ostré předměty).

Obrázek 1

Krok 2: Odstraňte kryt jehly 1.

Odstraňte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku 2. Držte tělo ochranného krytu jehly v jedné ruce tak, aby konec jehly směřoval od vás, aniž byste se dotýkali pístnice. Druhou rukou přímo stáhněte kryt jehly. Po odstranění vyhoďte kryt jehly do nádoby na biologický odpad (ostré předměty). Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce. Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít. 29

Obrázek 2

Kam si mám injekci aplikovat? Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

horní část stehen; a

břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3). Obrázek 3

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4). Obrázek 4

Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst. Jak si mám injekci aplikovat? Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5). Obrázek 5

Krok 3: vložte jehlu

Jednou rukou lehce sevřete kůži v místě vpichu; Druhou rukou zasuňte jehlu do místa vpichu, aniž byste se dotkli hlavice pístu (v úhlu 45-90 stupňů) (viz obrázek 6 a 7).

Obrázek 6

Obrázek 7

Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly

Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař. Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě. Aplikujte si dávku, kterou Vám lékař řekl, podle následujících pokynů:

Krok 4: Injekce Umístěte palec na hlavu pístnice. Stiskněte píst a pevně zatlačte na konec injekce, aby bylo zajištěno úplné vyprázdnění stříkačky (viz obrázek 8). Pevně držte kůži, dokud není injekce dokončena. Obrázek 8

Krok 5: Ochrana násadky jehly Bezpečnostní systém se aktivuje, jakmile je píst plně stlačen:

• Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu;
• Píst se palcem posune nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa do ochranného krytu jehly (viz obrázek 9).

Obrázek 9

Nezapomeňte Pokud budete mít jakékoli potíže, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Likvidace použitých injekčních stříkaček Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

pocit na zvracení a bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů): 33

bolest v místě injekce. celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů. bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu. některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).

zvětšení sleziny.

ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.

byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

zánět krevních cév v kůži.

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

zčervenání v místě injekce.

abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).

abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).

vykašlávání krve (hemoptýza).

poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.

kvácení z plic

Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pelgraz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 34

Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 15 dní. Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 15 dní, má být zlikvidován. Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pelgraz obsahuje

Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku. Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Itálie Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití. Chraňte před mrazem. Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho. Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku. Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění. Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou. Stiskněte píst a pevně zatlačte na konec injekce, abyste zajistil(a), že je vyprázdnění injekční stříkačky dokončeno. Pevně držte kůži, dokud není injekce dokončena. Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu. Píst se posune nahoru a pružina zatáhne jehlu do ochranného krytu jehly. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Pelgraz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Jak se Pelgraz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelgraz uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Pelgraz a k čemu se používá

Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle. Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat

Nepoužívejte přípravek Pelgraz,

jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži. máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce. se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS). se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4. budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny). jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic. jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj. snížení počtu červených krvinek) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve . Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat. trpíte srpkovitou anemií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Pelgraz může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení. máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce. máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), který byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida). V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4. Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař. Ztráta odpovědi na pegfilgrastim Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Další léčivé přípravky a Pelgraz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět. Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněném injektoru, což odpovídá 50 mg/ml. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Pelgraz používá

Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším. Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněného injektoru. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost. Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jak si mohu přípravek Pelgraz sám (sama) aplikovat? Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce. Potřebné pomůcky 39

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

přípravek Pelgraz v předplněném injektoru;

tampon napuštěný alkoholem. Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz? 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Předplněný injektor vyjměte z chladničky. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní nebo byla jinak překročena doba použitelnosti. Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho. Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce. Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). Důkladně si umyjte ruce. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).

Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz? Před aplikací injekce přípravku Pelgraz postupujte následovně:

K podání léčby vyberte čisté, dobře osvětlené místo.

Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu. Pokud datum použitelnosti uplynulo,

přípravek nepoužívejte. Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.

Příprava

Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.

Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).

Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce. Nechte jej uschnout.

1. Před aplikací injekce

V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny. Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.

Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr. Po odstranění uzávěru se nedotýkejte rukama chrániče jehly. Uzávěr na injektor znovu nenasazujte. Ihned jej zlikvidujte. Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte. Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.

Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).

Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru. Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat. Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.

2. Injekce

Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.

Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.

Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty. V každé zemi platí jiné předpisy. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci. Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.

3. Likvidace

Nezapomeňte Pokud budete mít jakékoli potíže, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

pocit na zvracení a bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

bolest v místě injekce.

celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.

bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.

některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).

zvětšení sleziny.

ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.

byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

zánět krevních cév v kůži.

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

zčervenání v místě injekce.

abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).

abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).

vykašlávání krve (hemoptýza).

poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.

krvácení z plic

Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pelgraz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněného injektoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 15 dní. Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 15 dní, má být zlikvidován. Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Uchovávejte předplněný injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Pelgraz obsahuje

Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou. Jeden předplněný injektor obsahuje 0,6 ml roztoku. Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, 44

Schimatari, 32009, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Itálie Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití. Chraňte před mrazem. Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho. Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.