Pedea 5 mg/ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pedea 5mg/ml injekční roztok Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako má Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pedea a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti

3. Jak se Pedea používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pedea uchovávat

6. Obsah balení a další informace

CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla. Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá. V některých případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus“. To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu. Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus. Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen. Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI Přípravek Pedea může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály. Nepoužívejte přípravek Pedea: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve; 17

pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida) ; Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený. Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte. Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí. Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte. Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání. Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte. Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení. U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin. Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev. Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí. Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství. Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný. V souvislosti s léčbou přípravkem Pedea byly hlášeny závažné kožní reakce. Váš lékař má okamžitě přípravek Pedea vysadit, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4. Bylo zjištěno, že léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) představuje potenciální riziko spojené s ibuprofenem. Váš lékař má přípravek Pedea okamžitě vysadit, pokud se vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek). Další léčivé přípravky a přípravek Pedea Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny podrobnosti:

Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika. Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.

Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve). Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.

Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.

Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.

Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku“.

JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ

Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky. Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Pedea, které budou podány ve 24 hodinových odstupech. Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte. První dávka je 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg. Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut. Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře. Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.

Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Pedea, než má užít: Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Pedea, než má dostat, promluvte si s dětským lékařem o rizicích a jakýchkoli opatřeních, která je třeba podniknout. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, ztrátu vědomí, kóma, křeče, gastrointestinální potíže, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy s dýcháním nebo zástavu dechu, krev v moči, neschopnost ledvin správně fungovat, nadbytek kyseliny v krvi a nízké hladiny draslíku v krvi. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte. Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi, Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie) Časté: Nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poranění mozku (periventrikulární leukomalacie) Krvácení do plic Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin Méně časté: Akutní selhání ledvinových funkcí Krvácení do střeva Snížené množství kyslíku v arteriální krvi (hypoxemie) 19

Frekvence není známa: Protržení žaludku Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Pedea a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky: může se vyskytnout závažná kožní reakce známá jako syndrom DRESS. Syndrom DRESS zahrnuje kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pedea obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg. Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg. Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích. Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francie 20

Výrobce Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark Recordati AB. Tlf.: +46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 21

Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.emea.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3) Pouze pro intravenózní použití. Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa. Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových 22

intervalech. Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto:

• 1. injekce: 10 mg/kg,
• 2. a 3.injekce: 5 mg/kg. Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek. Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus. Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň. Způsob podání: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa. Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit. Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den. Inkompatibility K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea. Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol. Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků v infuzní lince. Je proto nutné před a po podání přípravku Pedea propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).