Pazenir 5 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi paklitaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pazenir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán Jak se Pazenir používá Možné nežádoucí účinky Jak Pazenir uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Pazenir a k čemu se používá

Co je Pazenir Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk – buňky tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře. K čemu se Pazenir používá Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny): Rakovina (karcinom) prsu

Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující“ karcinom prsu).

Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin poté, co u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu. Rakovina (karcinom) slinivky břišní

Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Pazenir společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni 39

paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem. Rakovina (karcinom) plic

Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Nepoužívejte Pazenir

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Pazenir (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 – lékař Vás o tom bude informovat). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pazenir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel. Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze pro dospělé a nemají jej používat děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a Pazenir Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir. Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků:

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte, antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin Těhotenství, kojení a plodnost Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství. Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Pazenir a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka. Mužům se doporučuje, aby během léčby a nejméně tři měsíce po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem Pazenir může způsobit trvalou neplodnost. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte přístroje nebo stroje. Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pazenir obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Pazenir používá

Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Jak často budete Pazenir dostávat? Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den 21denního cyklu). Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání přípravku Pazenir. Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Pazenir podává jednou každý týden (tj. 1., 8. a 15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou každé tři týdny (tj. pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky přípravku Pazenir. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:

Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %)) 41

Vyrážka Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi Nedostatek červených krvinek Snížení počtu krevních destiček v krvi Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu) Bolest v kloubu či kloubech Bolesti svalů Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu Zvracení Slabost a únava, horečka Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti Nízká hladina draslíku v krvi Deprese, potíže se spaním Bolest hlavy Zimnice Dýchací potíže Závratě Otoky sliznic a měkkých tkání Zvýšené hodnoty jaterních testů Bolest končetin Kašel Bolest břicha Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

Svědění, suchá kůže, vady nehtů

Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí, kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek

Snížení počtu všech krvinek

Bolest na hrudi nebo bolest v krku

Trávicí potíže, nepříjemné pocity v oblasti břicha

Ucpaný nos

Bolest zad, bolest kostí

Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas

Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce

Snížený nebo zvýšený krevní tlak

Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly

Úzkost

Infekce v plicích

Infekce v močových cestách

Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu

Akutní selhání ledvin

Zvýšená hladina bilirubinu v krvi

Vykašlávání krve

Sucho v ústech, potíže s polykáním

Svalová slabost

Rozmazané vidění Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi

Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu

Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky, rozostřené vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní edém makuly) 42

Bolest uší, ušní šelest Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč Bolest nehtů, nepříjemný pocit v oblasti nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, zčervenání kůže od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru Tvorba modřin Bolest v místě nádoru, odumření nádoru Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy Obtíže při chůzi, otoky Alergická reakce Snížená funkce jater, zvětšení jater Bolest v prsu Neklid Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin

Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:

Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření

Krevní sraženiny

Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda

Prosakování přípravku z žíly do tkání

Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda) Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:

Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pazenir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C–8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C– 25 °C. Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Pazenir zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.

6. Obsah balení a další informace

Co Pazenir obsahuje Léčivou látkou je paklitaxel. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Dalšími složkami jsou albumin (lidský), kaprylát sodný, N-acetyl-DL-tryptofan, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík“. Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi. Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Nizozemsko Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci Opatření pro přípravu a podávání Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt mýdlem a vodou. Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou. Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy. Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání. Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí. Rekonstituce přípravku a jeho podávání Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků. Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem. Rekonstituce 100 mg: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění. Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba disperzi nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne. 46

Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze. Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice. Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu. Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku. Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru. Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP. Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Stabilita Neotevřené injekční lahvičky přípravku Pazenir jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem. Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C– 8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C–25 °C.