Ozempic 2 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ozempic uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech. Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. 71

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic. Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se přípravek Ozempic 2 mg používat. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.

pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit. Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. 73

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci. V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře. Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

Průjem – ten obvykle časem přejde

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Nevolnost (zvracení)

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Zažívací potíže Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) Bolest žaludku Nadmutí břicha Zácpa Říhání Žlučové kameny Závratě Únava Úbytek tělesné hmotnosti Menší chuť k jídlu Plynatost (nadýmání) Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) Bolest hlavy.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Změna v chuti jídla nebo pití

Rychlý pulz

Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

Opožděné vyprazdňování žaludku. 75

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen. Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml.

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2 „Obsah sodíku“. Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg. Ozempic 0,25 mg injekční roztok je dostupný v následující velikosti balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic. Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Pero s tímto přípravkem používejte pouze dle návodu. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,25 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,25 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 0,25 mg. Po podání čtyř dávek zůstane v peru ještě roztok. Pero je třeba zlikvidovat.

Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad)

Uzávěr pera

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Okénko pera

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a).

Štítek pera

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Počítadlo dávky

Papírový kryt

Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, A abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 0,25 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt. Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně

D

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

C

E

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok A

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

Nastaven symbol kontroly průtoku

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. 79

Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky A

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,25 mg. Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,25 mg. Nastaveno 0,25 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg. Na jednu dávku lze zvolit pouze 0,25 mg. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 0,25 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg přesně proti ukazateli dávky. 4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš A lékař nebo zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži. Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko. Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

B

C

Počítejte pomalu 1-2-3-4-5-6

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci A Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

B

C

Pero určené k likvidaci zlikvidujte bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku. 81

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám. Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem. Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku. Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ozempic uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech. Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. 83

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic. Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat přípravek Ozempic 2 mg. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.

pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit. Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. 85

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci. V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře. Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

Průjem – ten obvykle časem přejde

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Nevolnost (zvracení)

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Zažívací potíže Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) Bolest žaludku Nadmutí břicha Zácpa Říhání Žlučové kameny Závratě Únava Úbytek tělesné hmotnosti Menší chuť k jídlu Plynatost (nadýmání) Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) Bolest hlavy.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Změna v chuti jídla nebo pití

Rychlý pulz

Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

Opožděné vyprazdňování žaludku. 87

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Ozempic 0,5 mg (pero se 4 dávkami)

Pero můžete uchovávat po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen. Ozempic 0,5 mg (pero s 8 dávkami)

Pero můžete uchovávat po dobu 8 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.

Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid.

Pero Ozempic se 4 dávkami

1,5 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml.

3 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,74 ml. Pero Ozempic s 8 dávkami

3 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml. Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. 1,5 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg. 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg. 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 8 dávek po 0,5 mg. Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 1 pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru se 4 dávkami semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 0,5 mg.

Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad)

Uzávěr pera

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a).

Okénko pera

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Štítek pera

Upozornění: Vaše pero se může lišit velikostí od pera zobrazeného na obrázku. Tyto pokyny platí pro všechna pera Ozempic 0,5 mg

Počítadlo dávky

Papírový kryt

Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, A abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt. Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně

D

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

C

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

E

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok A

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

Nastaven symbol kontroly průtoku

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky A

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,5 mg. Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg. Nastaveno 0,5 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Na jednu dávku lze zvolit pouze 0,5 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 0,5 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 0,5. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 0,5 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg přesně proti ukazateli dávky. Kolik roztoku zbývá A

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg. Počítadlo Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již dávky se v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg. zastavilo: zbývá 0,5 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. 4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš A lékař nebo zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži.

B

Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko. Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

C

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

D

Počítejte pomalu 1-2-3-4-5-6

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci A Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

B

C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. 93

Další důležité informace Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí. Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte. Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Pokyny k použití Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru s 8 dávkami semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 4 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje osm dávek po 0,5 mg.

Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad) Uzávěr pera

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Papírový kryt

Po podání zamýšlených dávek zůstane v peru ještě roztok. Pero je třeba zlikvidovat. Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a). Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Vnější kryt jehly

Okénko pera

Štítek pera

Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu A

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt. Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně

C

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

D

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

E

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok A

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.

Nastaven symbol kontroly průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky A

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,5 mg. Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg. Nastaveno 0,5 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Na jednu dávku lze zvolit pouze 0,5 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 0,5 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 0,5. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 0,5 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg přesně proti ukazateli dávky. Kolik roztoku zbývá A

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg. Počítadlo Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již dávky se v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg. zastavilo: zbývá 0,5 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. 4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži. Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko. Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

C

Počítejte pomalu:

1-2-3-4-5-6

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se A zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly.

B

Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ozempic uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic. Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat přípravek Ozempic 2 mg. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení. pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit. Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. 102

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci. V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře. Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

Průjem – ten obvykle časem přejde

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Nevolnost (zvracení)

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Zažívací potíže Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) Bolest žaludku Nadmutí břicha Zácpa Říhání Žlučové kameny Závratě Únava Úbytek tělesné hmotnosti Menší chuť k jídlu Plynatost (nadýmání) Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) Bolest hlavy.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Změna v chuti jídla nebo pití

Rychlý pulz

Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

Opožděné vyprazdňování žaludku. 104

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Ozempic 1 mg (pero se 4 dávkami)

Pero můžete uchovávat po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen. Ozempic 1 mg (pero s 8 dávkami)

Pero můžete uchovávat po dobu 8 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.

Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid.

Pero Ozempic se 4 dávkami

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml.

Pero Ozempic s 8 dávkami

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,37 ml. Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 1 mg. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 8 dávek po 1 mg. Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 1 pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru se 4 dávkami semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Předplněné pero Ozempic Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo a jehla (příklad) lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že Vnější kryt obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. Poté si jehly Uzávěr prostudujte následující obrázky a seznamte se pera s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky Vnitřní pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte kryt jehly o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje Jehla 4 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 1 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 1 mg. Papírový Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a).

kryt

Okénko pera

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení. Štítek pera

Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu A

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt. Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně.

C

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

D

E

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok A

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.

Nastaven symbol kontroly průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg. A Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.

Nastaven 1 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg. Na jednu dávku lze zvolit pouze 1 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 1 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 1. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 1 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 1 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 1 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg přesně proti ukazateli dávky. Kolik roztoku zbývá A

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 1, zbývá v peru ještě alespoň 1 mg. Počítadlo Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již dávky se zastavilo: v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg. zbývá 1 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. 4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži.

Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko. Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

C Počítejte

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

D

pomalu:

1-2-3-4-5-6

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci A Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

B

Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Pokyny k použití Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru s 8 dávkami semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Předplněné pero Ozempic Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo a jehla (příklad) lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že Vnější kryt obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. Poté si jehly Uzávěr prostudujte následující obrázky a seznamte se pera s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky Vnitřní pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte kryt jehly o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Jehla

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 8 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 1 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje osm dávek po 1 mg. Po podání zamýšlených dávek zůstane v peru ještě roztok. Pero je třeba zlikvidovat.

Papírový kryt

Okénko pera

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a). Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Štítek pera

Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu A

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt.

C

Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně.

D

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

E

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok A

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.

Nastaven symbol kontroly průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg. A Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.

Nastaven 1 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg. Na jednu dávku lze zvolit pouze 1 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 1 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 1. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 1 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 1 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 1 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg přesně proti ukazateli dávky. Kolik roztoku zbývá A

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 1, zbývá v peru ještě alespoň 1 mg. Počítadlo Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již dávky se zastavilo: v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg. zbývá 1 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. 4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži.

Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

C Počítejte pomalu:

1-2-3-4-5-6

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci A Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

B

Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ozempic uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic. Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat Ozempic 2 mg. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit. Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. 119

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci. V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře. Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

Průjem – ten obvykle časem přejde

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Nevolnost (zvracení)

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Zažívací potíže Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) Bolest žaludku Nadmutí břicha Zácpa Říhání Žlučové kameny Závratě Únava Úbytek tělesné hmotnosti Menší chuť k jídlu Plynatost (nadýmání) Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) Bolest hlavy.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Změna v chuti jídla nebo pití

Rychlý pulz

Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka 121

Opožděné vyprazdňování žaludku.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen. Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml.

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“. Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 2 mg.

Ozempic 2 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid Pokyny k použití přípravku Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem, Předplněné pero Ozempic zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně a jehla (příklad) aplikovat přípravek Ozempic. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 2 mg/dávku. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 8 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 2 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 2 mg.

Uzávěr pera

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla Papírový kryt

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a).

Okénko pera

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení. Štítek pera

Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Symbol kontroly průtoku

Důležitá informace Věnujte zvláštní pozornost těmto poznámkám, protože jsou důležité pro bezpečné používání

pera. 1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic 2 mg/dávku. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo být škodlivé pro Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

A

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

Vezměte si novou jehlu. Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu.

Odtrhněte papírový kryt. Ujistěte se, že jste jehlu nasadil(a) správně

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.

Jehla je chráněna dvěma kryty. Musíte odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

B

C

D

E

F

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 2. S každým novým perem zkontrolujte průtok

Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, A „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací s každým novým perem“.

Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly průtoku ( ) těsně za „0“. Ujistěte se, že Nastaven symbol kontroly průtoku je proti ukazateli. symbol kontroly průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „ S každým novým perem zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. 3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 2 mg. A Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 2 mg. Nastaveny 2 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 2 mg. Můžete zvolit pouze 2 mg na dávku. Když pero obsahuje méně než 2 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 2. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 2 mg. Nepočítejte cvakání pera. Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 2 mg. Nepočítejte cvakání pera. Voličem dávky musí být zvolena pouze dávka 2 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 2 mg přesně proti ukazateli dávky. Kolik roztoku zbývá

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla A dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 2, zbývají v peru ještě alespoň 2 mg. Počítadlo Pokud se počítadlo dávky zastaví před 2 mg, není již dávky se v peru dostatek roztoku pro celou dávku 2 mg. zastavilo: zbývají 2 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. 4. Aplikace dávky 126

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte jehlu v kůži.

Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací tlačítko.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude aplikována celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.

C Počítejte pomalu:

1-2-3-4-5-6

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví „0“, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5. Po aplikaci A Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

B

Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.

Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. Péče o pero S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde mohou být příliš vysoké nebo příliš nízké teploty.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Můžete jej očistit navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce semaglutid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ozempic uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech. 129

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic. Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se přípravek Ozempic 2 mg používat. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu. 130

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.

pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit. Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci jsou stehna, oblast břicha nejméně 5 cm od pupku nebo zadní část nadloktí (s pomocí jiné osoby). 131

Než injekční stříkačku použijete poprvé, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci. V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře. Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

Průjem – ten obvykle časem přejde

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Nevolnost (zvracení)

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Zažívací potíže Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) Bolest žaludku Nadmutí břicha Zácpa Říhání Žlučové kameny Závratě Únava Úbytek tělesné hmotnosti Menší chuť k jídlu Plynatost (nadýmání) Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) Bolest hlavy.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

Změna v chuti jídla nebo pití

Rychlý pulz

Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

Opožděné vyprazdňování žaludku. 133

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Malé části vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních osob, zejména dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Injekční stříkačku vždy uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Ozempic lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 28 dnů při teplotě nepřesahující 30 °C. Injekční stříkačku zlikvidujte, pokud byla vystavena světlu nebo teplotám nad 30 °C, byla mimo chladničku déle než 28 dní nebo byla zmrazena. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Po použití: Injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Použitou injekční stříkačku ihned po použití zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí s těsně přiléhajícím víčkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid.

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).

Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci. Viz také bod 2 „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Jedna injekční stříkačka obsahuje pouze jednu dávku. Balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití Než začnete předplněnou injekční stříkačku používat, vždy si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Balení obsahuje čtyři předplněné injekční stříkačky. Tato příbalová informace obsahuje pokyny k podání injekce pod kůži (subkutánně). Tato injekční stříkačka se může lišit od jiných zdravotnických prostředků, které jste dosud používal(a). Než injekční stříkačku použijete poprvé, poraďte se se svým lékařem o správném způsobu podání injekce.

Seznamte se se svou injekční stříkačkou Zkontrolujte údaje na krabičce a na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že se jedná o správný přípravek. Ujistěte se, že máte správnou dávku předepsanou lékařem. Upozornění: Injekční stříkačka se může lišit od té, která je zobrazena v této příbalové informaci.

Před použitím

Kryt jehly

Štítek

Píst

Nástavec pístu

Skleněný válec (s přípravkem uvnitř)

Po použití

Píst (injekce dokončena)

Důležité informace o injekční stříkačce

Injekční stříkačka obsahuje jednu celou dávku. Je určena pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je obal poškozený nebo pokud je porušena ochrana proti manipulaci. Injekční stříkačku lze použít přímo z chladničky. Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Malé části vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních osob, zejména dětí.

Osoby se zhoršeným zrakem nesmí používat injekční stříkačku bez pomoci osoby, která ví, jak se injekční stříkačka používá.

Často kladené otázky Mám si aplikovat celý obsah injekční stříkačky? Ano, injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití a obsahuje jednu celou dávku. Co dělat, pokud je injekční stříkačka poškozená? Pokud injekční stříkačka spadla, je poškozená nebo zlomená, nepoužívejte ji. Vezměte si novou. Co dělat, pokud je jehla ohnutá? Pokud je jehla ohnutá, upadla nebo je poškozená, injekční stříkačku nepoužívejte. Vezměte si novou.

Další informace najdete na druhé straně této příbalové informace Budete potřebovat informace o léčivém přípravku v injekční stříkačce. Tyto informace najdete v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace, které obsahují:

• Uchovávání
• Doba použitelnosti
• Likvidace
• Jak tento léčivý přípravek vypadá V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře.

Připravte si injekční stříkačku 1. Vyjměte jednu injekční stříkačku

Otevřete krabičku. Opatrně vyjměte jednu injekční stříkačku tak, že ji uchopíte za skleněný válec. Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce. Ujistěte se, že máte dávku předepsanou lékařem.

Nedržte ani se nedotýkejte injekční stříkačky za nástavec pístu nebo kryt jehly. Nechte na jehle nasazený kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

2. Zkontrolujte injekční stříkačku Přípravek

EXP MM-RRRR

Podívejte se skrz skleněný válec. Injekční stříkačku použijte pouze v případě, že přípravek vypadá tak, jak je popsáno v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace.

Datum použitelnosti je uvedeno na zadní straně štítku injekční stříkačky. Výskyt vzduchových bublin je normální. Nepokoušejte se bubliny odstranit. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že již byla použita, upadla, je poškozená nebo rozbitá. 3. Zvolte si místo vpichu

Oblast břicha nebo stehna Zadní část nadloktí (pouze s pomocí jiné osoby)

Injekci si aplikujte pod kůži v těchto oblastech:

• Oblast břicha, minimálně 5 cm od pupku.
• Stehna.
• Zadní část nadloktí (pouze s pomocí jiné osoby). Lékař Vám pomůže vybrat místo vpichu, které je pro Vás nejvhodnější. Vyhněte se použití stejného místa vpichu, kde jste si injekci naposled podal(a).

Aplikujte si dávku 4. Sejměte kryt jehly

Sejměte kryt jehly a zlikvidujte jej.

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku. To je normální a nemá to na Vaši dávku vliv. Ihned pokračujte v aplikaci injekce. Na injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt jehly, aby nedošlo k poranění jehlou.

5. Vpíchněte injekci do kožní řasy

Opatrně vytvořte kožní řasu a zcela zaveďte injekční jehlu pod úhlem 45 stupňů.

Tím zajistíte, že injekce bude podána do podkožní tkáně, a nikoli do svalu.

6. Aplikace dávky

Pomalu a rovnoměrným tlakem zatlačte nástavec pístu až na doraz.

Jakmile je píst na dně a injekční stříkačka je prázdná, je dávka podána.

7. Vytáhněte injekční stříkačku

Vytáhněte injekční stříkačku pod úhlem 45 stupňů.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, lehce na místo přitlačte, abyste zastavil(a) krvácení, ale netřete.

Zlikvidujte injekční stříkačku

Při manipulaci s použitými jehlami buďte opatrní. Injekční stříkačku ihned zlikvidujte. Informace o likvidaci najdete v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace.