V okolí

Orencia 125 mg

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce · subkutánní podání · ABATACEPT

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému. ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých.

Z příbalové informace přípravku · celý příbalový leták

Další varianty: všechny přípravky Orencia →

Lék na předpis. Nelze koupit online - vydává ho lékárna na lékařský předpis (e-recept).
Pouze na lékařský předpis Dodáváno
Účinné látky
Klikněte na látku a uvidíte všechny léky, které ji obsahují. Katalog účinných látek →
Dostupná balení
Orientační cenaDoplatek
4X1ML II · předplněná injekční stříkačka 24 887 Kč 11 195 Kč
12(3X4)X1ML I · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
12(3X4)X1ML II · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
1X1ML I · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
1X1ML II · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
3X1ML II · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
4X1ML I · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
Orientační maximální cena a doplatek podle seznamu SÚKL při úhradě z pojištění - lékárna smí prodat levněji. Skutečný doplatek se může lišit i podle předepsané indikace.
Údaje o přípravku
Indikační skupina
Immunopraeparata
ATC kód
L04AA24
Typ přípravku
Biotechnologické léčivé přípravky
Registrace
registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Registrace EU
EMEA/H/C/000701
Registrační číslo
EU/1/07/389/008
Platnost registrace
neomezená
Braillovo písmo na obalu
ano
Ochranný prvek
ano, obal lze ověřit proti padělku
Držitel registrace
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Dublin (IRL)
Značka
Orencia
Informační služba výrobce
https://www.bms.com/cz/product-information.html
Kolik lidí tento lék bere

V roce 2025 dostalo lék s touto účinnou látkou 269 lidí (všechny přípravky s ní dohromady, jen výdeje hrazené z veřejného pojištění).

01002003002020202120222023202420252020: 198 pacientů2021: 197 pacientů2022: 198 pacientů2023: 234 pacientů2024: 234 pacientů2025: 269 pacientů269
Podle věku a pohlaví (2024)
mužiženy5–95–9 let, muži: 05–9 let, ženy: 1115–1915–19 let, muži: 115–19 let, ženy: 0120–2420–24 let, muži: 020–24 let, ženy: 1125–2925–29 let, muži: 125–29 let, ženy: 3430–3430–34 let, muži: 030–34 let, ženy: 3335–3935–39 let, muži: 235–39 let, ženy: 6840–4440–44 let, muži: 240–44 let, ženy: 91145–4945–49 let, muži: 345–49 let, ženy: 222550–5450–54 let, muži: 450–54 let, ženy: 283255–5955–59 let, muži: 755–59 let, ženy: 233060–6460–64 let, muži: 560–64 let, ženy: 242965–6965–69 let, muži: 565–69 let, ženy: 253070–7470–74 let, muži: 870–74 let, ženy: 223075–7975–79 let, muži: 375–79 let, ženy: 182180–8480–84 let, muži: 080–84 let, ženy: 7785+85+ let, muži: 085+ let, ženy: 11
Okresy s nejvíce pacienty (2024)
Praha47Praha: 47 pacientůČeské Budějovice14České Budějovice: 14 pacientůPraha-východ11Praha-východ: 11 pacientůOstrava-město10Ostrava-město: 10 pacientůBrno-město7Brno-město: 7 pacientůBrno-venkov6Brno-venkov: 6 pacientůKladno6Kladno: 6 pacientůBenešov5Benešov: 5 pacientůChomutov5Chomutov: 5 pacientůBlansko4Blansko: 4 pacientů
V přepočtu na 1 000 obyvatel (2024)
Kutná Hora0,1Kutná Hora: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelPraha-východ0,1Praha-východ: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelRakovník0,1Rakovník: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelStrakonice0,1Strakonice: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelČeské Budějovice0,1České Budějovice: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelČeský Krumlov0,1Český Krumlov: 0,1 pacientů na 1000 obyvatel

Přepočet vyrovnává rozdílnou velikost okresů - proto se pořadí liší od absolutních počtů.

Dodávky do lékáren (balení za rok)
01 0002 0003 0002013201420152016201720182019202120222023202420252013: 14 balení2014: 710 balení2015: 1 062 balení2016: 1 867 balení2017: 2 258 balení2018: 2 037 balení2019: 1 744 balení2021: 1 633 balení2022: 1 436 balení2023: 2 085 balení2024: 2 287 balení2025: 2 594 balení2 594

Počet balení dodaných distributory do lékáren - zahrnuje i volný prodej a samoplátce. Letos (2026, 9 měsíců): zatím 2 511 balení. Zdroj: hlášení distributorů SÚKL.

Zdroj dat: ÚZIS ČR. Podrobnosti ve statistice spotřeby.
Příbalový leták Orencia 125 mg
Stáhnout PDF

Přípravek je registrovaný centrálně v EU - dokument obsahuje souhrn údajů i příbalovou informaci.

Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abatacept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán

3. Jak se přípravek ORENCIA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ORENCIA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému. ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo ne, i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát. Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů obvykle provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:  omezení známek a příznaků onemocnění.

 zpomalení poškozování kostí a kloubů.  zlepšení tělesné funkce a schopnosti provádět běžné denní úkony. ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících. ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud předtím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné. ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná. ORENCIA se používá na: zpomalení poškození kloubů zlepšení tělesné funkce zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat

Nepoužívejte přípravek ORENCIA  jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, nezahajujte léčbu přípravkem ORENCIA. Infekční onemocnění by pro Vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA. Upozornění a opatření Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:  jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.  pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový nástup nebo zhoršení neurologických příznaků zahrnující celkovou svalovou slabost, poruchu vidění, potíže s mluvením, změny chůze nebo problém s rovnováhou, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a změně osobnosti, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné a potenciálně smrtelné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).  jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.  jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test.  jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.  jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.  Studie ukázaly zvýšené riziko nemelanomového karcinomu (rakoviny) kůže u pacientů užívajících přípravek ORENCIA. Poraďte se se svým lékařem o možnostech, jak snížit riziko vzniku rakoviny kůže. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku ORENCIA absolvoval(a) pravidelné vyšetření kůže. Pokud během léčby nebo po ní dojde ke změnám vzhledu kůže nebo k tvorbě výrůstků na kůži, informujte o tom svého lékaře.  jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři. Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Doporučuje se, pokud je to 126

možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi. Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu asi 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování. jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru. ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru. Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.

Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. Děti a dospívající Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje. ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce k subkutánnímu podání je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší. Další léčivé přípravky a ORENCIA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem. ORENCIA smí být užívána s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku. Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék. Těhotenství a kojení Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  

pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci. Lékař Vám poradí vhodné metody. jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.

Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než Vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování). Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje. ORENCIA obsahuje sodík Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce). Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého. 3.

Jak se přípravek ORENCIA používá

Přípravek ORENCIA Vám bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře. Doporučené dávkování u dospělých Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti: Vaše tělesná hmotnost

Dávka

méně než 60 kg 60 kg – 100 kg více než 100 kg

500 mg 750 mg 1 000 mg

Počet injekčních lahviček 2 3 4

Váš lékař Vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování. Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je doporučená dávka intravenózního abataceptu 10 mg/kg. Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé. Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut. Tato procedura se nazývá infuze. Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu. ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku. To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě pro injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok pro injekci). Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze. Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny. Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA. Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. Jestliže bylo opomenuto podání přípravku ORENCIA Jestliže jste zmeškal(a) aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy Vám má být aplikována další dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce  otok obličeje, rukou nebo chodidel  potíže s dýcháním nebo polykáním  horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):  infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin). Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka  bolest hlavy, závratě  vysoký krevní tlak  kašel  bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení  vyrážka,  únava, slabost  abnormální hodnoty jaterních funkcí. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha  nízký počet bílých krvinek  rakovina kůže, kožní bradavice  nízký počet krevních destiček  alergické reakce  deprese, úzkost, poruchy spánku  migréna  necitlivost  suchost očí, snížené (zhoršené) vidění  zánět oka  bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence 129

         

nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pocit staženého hrdla rýma vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné vypadávání vlasů, svědění, kopřivka bolestivé klouby bolesti v končetinách nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  tuberkulóza  zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků  infekce zažívacího traktu  rakovina bílých krvinek, rakovina plic Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých popsaným výše. Rozdíly jsou následující: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).  horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  krev v moči  infekce ucha Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co ORENCIA obsahuje  Léčivou látkou je abatacept. Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg abataceptu.  Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 25 mg abataceptu.  Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje sodík“). Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky. ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko Výrobce CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itálie Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci. Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá“. Rekonstituce injekčních lahviček: za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu a jehly velikosti 18–21 gauge. Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu. Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci. Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte. Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu. Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí. Netřepejte. Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání. Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna. Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztok, pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice. Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%). Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA. Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce. Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak nebude větší než 10 mg/ml. Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě. Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte. Veškerý naředěný roztok ORENCIA se 133

aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití. Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi. Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abatacept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat 3. Jak se přípravek ORENCIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému. ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 roky a starších. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, budete možná schopen(a) zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát. Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení tělesné funkce Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů obvykle provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:  omezení známek a příznaků onemocnění.  zpomalení poškozování kostí a kloubů.  zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony. ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících. ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let, pokud předtím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné. ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně, pokud léčba methotrexátem není vhodná. ORENCIA se používá ke:  zpomalení poškození kloubů  zlepšení tělesné funkce  zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat

Nepoužívejte přípravek ORENCIA  jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte. Infekční onemocnění by pro Vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA. Upozornění a opatření Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:  

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře. pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový nástup nebo zhoršení neurologických příznaků zahrnující celkovou svalovou slabost, poruchu vidění, potíže s mluvením, změny chůze nebo problém s rovnováhou, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a změně osobnosti, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné a potenciálně smrtelné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.

   

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu. jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat. Studie ukázaly zvýšené riziko nemelanomového karcinomu (rakoviny) kůže u pacientů užívajících přípravek ORENCIA. Poraďte se se svým lékařem o možnostech, jak snížit riziko vzniku rakoviny kůže. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku ORENCIA absolvoval(a) pravidelné vyšetření kůže. Pokud během léčby nebo po ní dojde ke změnám vzhledu kůže nebo k tvorbě výrůstků na kůži, informujte o tom svého lékaře. jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři. Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu asi 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.

Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. Děti a dospívající Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 2 let. Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nedoporučuje. Další léčivé přípravky a ORENCIA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem. ORENCIA se smí používat s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku. Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék. Těhotenství a kojení Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA nepoužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  

pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte užívat spolehlivou antikoncepci (kontrola početí) během používání přípravku ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky. Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody. jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.

Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než Vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).

Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje. ORENCIA obsahuje sodík Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek ORENCIA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Doporučené dávkování u dospělých Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta. Váš lékař může, ale nemusí, začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut). Je-li na počátku léčby podána dávka intravenózně (tj. do žíly), první podkožní injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně. Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování. Použití u dětí a dospívajících U pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou závisí doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce na tělesné hmotnosti: Týdenní dávka přípravku ORENCIA Tělesná hmotnost pacienta Dávka 10 kg až méně než 25 kg 50 mg 25 kg až méně než 50 kg 87,5 mg 50 kg a více 125 mg Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden. Váš lékař Vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám (sama). V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat. Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku. Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz „Důležité pokyny k použití“). 138

Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ORENCIA Hlídejte si Vaši příští dávku. Je velmi důležité používat přípravek ORENCIA, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, použijte ji ihned a potom pokračujte v původním dávkování. Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se se svým lékařem, kdy další dávku použít. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce  otok obličeje, rukou nebo chodidel  potíže s dýcháním nebo polykáním  horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel Výše popsané příznaky mohou být známkami nežádoucích účinků uvedených níže, všechny byly zaznamenány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA u dospělých pacientů. Přehled nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):  infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka  bolest hlavy, závratě  vysoký krevní tlak  kašel  bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, žaludeční podráždění, afty, zvracení  vyrážka  únava, slabost, reakce v místě injekce  abnormální hodnoty jaterních funkcí

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, zánět ucha  nízký počet bílých krvinek  rakovina kůže, kožní bradavice  nízký počet krevních destiček  alergické reakce  deprese, úzkost, poruchy spánku  migréna  necitlivost  suchost očí, snížené (zhoršené) vidění  zánět oka  bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence  nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí  ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)  pocit staženého hrdla  rýma  vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné  vypadávání vlasů. svědění, kopřivka  bolestivé klouby  bolesti v končetinách  nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení  chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  tuberkulóza  zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků  infekce zažívacího traktu  rakovina bílých krvinek, rakovina plic Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých popsaným výše. Rozdíly jsou následující: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla).  horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  krev v moči  infekce ucha Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 140

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo obsahuje velké částice. Tekutina má být čirá až bledě žlutá. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co ORENCIA obsahuje ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  Léčivou látkou je abatacept.  Jedna předplněná stříkačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml. ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  Léčivou látkou je abatacept.  Jedna předplněná stříkačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml. ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  Léčivou látkou je abatacept.  Jedna předplněná stříkačka obsahuje 125 mg abataceptu v 1 ml.  Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje sodík“). Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bílým pístem  balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly. ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se světle modrým pístem  balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly. ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem  balení po 1 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).  balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko Výrobce CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itálie Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com 142

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Důležité pokyny k použití. Prosím, čtěte pozorně. JAK POUŽÍVAT ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly Abatacept Subkutánní podání

Před použitím předplněné stříkačky ORENCIA si prosím přečtěte tyto pokyny. Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat. Stříkačku uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni ji použít. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.

NEŽ ZAČNETE: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:

50 mg/0,4 ml bílý píst

87,5 mg/0,7 ml světle modrý píst

125 mg/ml oranžový píst

To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na dávce, kterou předepsal Váš lékař. Předplněná stříkačka obsahující 125 mg/ml je ukázána níže. Před použitím Průhledné okénko

Kryt jehly

Píst

Doba použitelnosti Protažený lem

Po použití

Chránič jehly (přetažený přes jehlu)

Protažený lem

Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.

NESNÍMEJTE krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat. Nikdy NEVTAHUJTE píst zpět: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit, ohnout nebo zlomit. Stříkačku vždy držte za tělo. Pokračujte krokem 1 Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka: 

tampon navlhčený alkoholem

náplast

vatový smotek nebo gáza

předplněná stříkačka s pasivním bezpečnostním krytem

kontejner na použité jehly

Nechte předplněnou stříkačku zahřát. Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.  Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.  Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty. Počkejte

30 minut

Před přípravou injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.

Pokračujte krokem 2 Krok 2: Zkontrolujte předplněnou stříkačku Držte předplněnou stříkačku za její tělo s krytem jehly směřujícím dolů, jak vidíte na obrázku.  

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce. Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo. Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená. Nepoužívejte, jestliže je prasklá nebo rozbitá.

EXP XXXXX

Datum použitelnosti

Tělo

Kryt jehly

Zkontrolujte tekutinu Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem. Má být čirá a bezbarvá až světle žlutá. Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, Nesnažte se je odstraňovat. Neaplikujte injekci, pokud je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje částice.

Průhledné okénko

Roztok Vzduchová bublina

Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku obsahující 50 mg Pokračujte krokem 3

Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí. Podívejte se zblízka a ujistěte se, že tekutina v předplněné stříkačce dosahuje právě k rysce označující Vaši předepsanou dávku nebo těsně nad ni.

87,5 mg/0,7 ml předplněná stříkačka

125 mg/ml předplněná stříkačka

50 mg/0,4 ml předplněná stříkačka

bílý píst

světle modrý píst

0,7 ml ryska

oranžový píst

1 ml ryska

0,4 ml ryska

Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny. Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce. Pokračujte krokem 4

Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel). Změňte místo injekce  Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.  Neaplikujte do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Nedávejte injekci do míst s jizvami nebo striemi.  Zaznamenejte datum, čas a místo injekce. Oblasti aplikace autoinjekce nebo pečovatel Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku Přední strana stehen

POUZE pečovatel Vnější strana horní části paže

Jemně očistěte místo vpichu  Otřete místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.  Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.  Na očištěnou pokožku nefoukejte. Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru. Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna. Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.  Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.  Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá. Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.

Kryt jehly

Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit.

Pokračujte krokem 5 Krok 5: Aplikujte Vaši dávku přípravku ORENCIA Uchopte tělo předplněné stříkačky do ruky mezi palec a ukazováček. Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži. Vytvořte kožní řasu

Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º.

Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.

Píst

Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.

Chránič jehly

Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly. klik Chránič jehly

Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí Odstraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu. Pokračujte krokem 6

Krok 6: Po injekci Péče o místo vpichu:  V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.  Netřete místo vpichu.  Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast.

vatový smotek nebo gáza

náplast

Použitou předplněnou stříkačku vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka. Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci. Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet se stříkačkou opatrně, aby zabránila náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce. Tento přípravek i kontejner s odpady ukládejte mimo dohled a dosah dětí.

Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky. Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat. Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel. Hlavice pístu

Tělo stříkačky Píst

Hladina roztoku

Jehla Kryt jehly (víčko)

Obrázek 1 Než s aplikací začnete – rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat  Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.  Stříkačku vždy držte za tělo.  Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu.  Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, náplast, kontejner na použité jehly. Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti. Čeho se vyvarovat  Kryt jehly (víčko) neodstraňujte, dokud nejste připraveni injekci aplikovat  Píst nikdy neposunujte zpět.  Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.  Na jehlu NENASAZUJTE znovu kryt.

KROK 1: Připravte si stříkačku A.

Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu  Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.  Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám poradí.

B.

Nechte stříkačku ohřát  Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.  Vyjměte stříkačku z chladničky. Veškeré dosud nepoužité stříkačky uchovávejte v původním vnějším obalu v chladničce.  Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.  Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly. 154

  C.

Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě. Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.

Zkontrolujte tekutinu ve stříkačce  Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů.

Obrázek 2   

Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2). Tekutina by měla být čirá až bledě žlutá. Injekci neaplikujte, jestliže je tekutina zakalená, zbarvená nebo se v ní vyskytují viditelné částice. Pokud bude ve stříkačce vzduchová bublina, je to běžný jev, který není na závadu. Aplikuje se celý obsah stříkačky.

D.

Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.

E.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití. A.

Rozhodněte se, kam injekci aplikujete (místo vpichu)  Injekci můžete aplikovat: o na přední stranu stehna o do břicha, ne však 5 cm okolo pupku (Obrázek 3).

Obrázek 3

  B.

Každou novou injekci aplikujte na jiné místo. Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace. Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou, šupinatou nebo zatvrdlou kůži. Neaplikujte do míst s jizvami nebo striemi.

Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce  Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.  Před aplikací nechte pokožku oschnout.  Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.  Na očištěnou pokožku nefoukejte.

KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA A.

Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.  Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).

Obrázek 4 V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat. Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny. To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.  Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu.  Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci přípravku ORENCIA.  Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy.  Stříkačku nepoužívejte, jestliže Vám spadla a na jehle přitom nebyl nasazený kryt.  Kryt na jehlu znovu nenasazujte, pokud byl již jednou sejmut.  Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí.

B.

Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA  Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).  Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.  Píst nikdy neposunujte zpět.  Druhou rukou jemně vytvořte na dezinfikovaném místě kožní řasu. Kůži pevně přidržte.  Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).

Obrázek 5    

Obrázek 6

Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6). Vytáhněte jehlu z kožní řasy a stříkačku odstraňte.  Na použitou jehlu NENASAZUJTE znovu kryt. Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.  Místo vpichu netřete. Mírné krvácení je normální. Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.

KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte A.

Použitou stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly.  Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, kde žijete.  Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.  Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad.

B.

Aplikaci injekce si zaznamenejte  Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce. Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abatacept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat 3. Jak se přípravek ORENCIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému. ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění. To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, budete možná schopen(a) zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát. Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení tělesné funkce Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:  omezení známek a příznaků onemocnění.  zpomalení poškozování kostí a kloubů.  zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony. ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat

Nepoužívejte přípravek ORENCIA  jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte. Infekční onemocnění by pro Vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA. Upozornění a opatření Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:  jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.  pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový nástup nebo zhoršení neurologických příznaků zahrnující celkovou svalovou slabost, poruchu vidění, potíže s mluvením, změny chůze nebo problém s rovnováhou, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a změně osobnosti, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné a potenciálně smrtelné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).  jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.  jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test.  jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.  jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.  Studie ukázaly zvýšené riziko nemelanomového karcinomu (rakoviny) kůže u pacientů užívajících přípravek ORENCIA. Poraďte se se svým lékařem o možnostech, jak snížit riziko vzniku rakoviny kůže. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku ORENCIA absolvoval(a) pravidelné vyšetření kůže. Pokud během léčby nebo po ní dojde ke změnám vzhledu kůže nebo k tvorbě výrůstků na kůži, informujte o tom svého lékaře.  jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři. Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu asi 14 týdnů od poslední dávky 159

přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování. Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. Děti a dospívající Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 18 let. Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nedoporučuje. ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší. ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší. Další léčivé přípravky a ORENCIA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. ORENCIA se nesmí používat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit souběžné podávání s anakinrou a rituximabem. ORENCIA se smí používat s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku. Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék. Těhotenství a kojení Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  

pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte užívat spolehlivou antikoncepci (kontrola početí) během užívání přípravku ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky. Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody. jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.

Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, Vaše dítě může mít vyšší riziko infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o Vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než Vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování). Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.

ORENCIA obsahuje sodík Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek ORENCIA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Doporučené dávkování Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg abataceptu jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta. Váš lékař může, ale nemusí, začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut). Je-li na počátku léčby podána dávka intravenózně (tj. do žíly), první podkožní injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně. Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování. Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden. Váš lékař Vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám(a). V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat. Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku. Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz „Důležité pokyny k použití“). Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ORENCIA Hlídejte si Vaši příští dávku. Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, použijte ji ihned a potom pokračujte v původním dávkování. Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku užít. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce  otok obličeje, rukou nebo chodidel  potíže s dýcháním nebo polykáním  horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:  pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel Výše popsané příznaky mohou být známkami nežádoucích účinků uvedených níže, všechny byly zaznamenány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA u dospělých pacientů. Přehled nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):  infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka  bolest hlavy, závratě  vysoký krevní tlak, zrudnutí  kašel  bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, afty, zvracení  vyrážka  únava, slabost, reakce v místě injekce  abnormální hodnoty jaterních funkcí Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha  nízký počet bílých krvinek  rakovina kůže, kožní bradavice  nízký počet krevních destiček  alergické reakce  deprese, úzkost, poruchy spánku  migréna  necitlivost  suchost očí, snížené (zhoršené) vidění  zánět oka  bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence  nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév  ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)  pocit staženého hrdla  rýma

     

vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné vypadávání vlasů, kopřivka bolestivé klouby bolesti v končetinách nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  tuberkulóza  záněty dělohy, vejcovodů a vaječníků  infekce zažívacího traktu  rakovina bílých krvinek, rakovina plic Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo obsahuje velké částice. Tekutina má být čirá až bledě žlutá. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co ORENCIA obsahuje  Léčivou látkou je abatacept.  Jedno předplněné pero obsahuje 125 mg abataceptu v 1 ml.  Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje sodík“). Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru zvaném ClickJect.

ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko Výrobce CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itálie Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Důležité pokyny k použití. Prosím, čtěte pozorně. JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORENCIA (abatacept) předplněné pero ClickJect 125 mg, injekční roztok Subkutánní podání

Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny. Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat. Pero uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni je použít. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci. NEŽ ZAČNETE Seznamte se s předplněným perem ClickJect  Pero aplikuje lék automaticky. Po dokončení injekce a zdvihnutím pera z povrchu kůže se jehla zakryje průhlednou krytkou.  NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat. Před použitím Průhledné okénko

Rukojeť

Krytka jehly (ORANŽOVÁ)

Datum použitelnosti

Aktivační tlačítko (MODRÉ)

Po použití Modrý indikátor

Průhledná krytka

Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect):  tampon navlhčený alkoholem  náplast  vatový smotek nebo gázu 167

 

předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly

Přejděte ke kroku 1 1.

PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT

Nechte pero ClickJect ohřát. Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut. Při ohřívání pera NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud pero nedosáhne pokojové teploty. Počkejte

30 minut

Před přípravou injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou. Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:  Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce. NEPOUŽÍVEJTE po době použitelnosti.  Zkontrolujte, zda není pero poškozeno. NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené.  Zkontrolujte roztok průhledným okénkem. Měl by být čirý až světle žlutý. Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat. NEAPLIKUJTE injekci, pokud je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné částice. Datum po-užitelnosti

Roztok

Přejděte ke kroku 2 2.

PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI

Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen. Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace. 168

NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Vyhněte se také oblastem s jizvami nebo striemi.

Oblasti aplikace autoinjekce a pečovatel

Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku Přední strana stehen

Jemně očistěte místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout. Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU  NEOTÁČEJTE krytkou jehly.  NEVRACEJTE krytku na pero. Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.  NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou. Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny. Sejměte krytku v přímém směru

Pokračujte krokem 3

APLIKUJTE SVOU DÁVKU

Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu. Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.

90°

Stisknutá kůže

Okénko

Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:

ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat

PŘITISKNĚTE na kůži

Stiskněte a držte

15 sekund

PŘITISKNĚTE na kůži, aby se pero odblokovalo. Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.  Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.  Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat. Odstraňte předplněné pero ClickJect z místa aplikace zvednutím v kolmém směru vzhůru. Jakmile ho vzdálíte od kůže, uzavře jehlu průsvitná krytka. Uvolněte kožní řasu. Pokračujte krokem 4 4.

PO INJEKCI

Péče o místo vpichu:  V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.

 

NETŘETE místo vpichu. Je--li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast. Vatový smotek nebo gáza

Náplast

Použité pero ClickJect vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití. Máte--li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka.  NEVRACEJTE krytku na použité pero. Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci. Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet s perem opatrně, aby zabránila náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce. Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí. Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.

Automatizovaný přepis dokumentu. Pro odborníky: souhrn údajů o přípravku (SPC).
Dalších 1 přípravek se stejnou účinnou látkou
O záměně léku vždy rozhoduje lékař nebo lékárník.