Ongentys 50 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Ongentys 25 mg tvrdé tobolky opicaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

3. Jak se přípravek Ongentys užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá

Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti. Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPAdekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; jestliže užíváte některá antidepresiva (léky k léčbě deprese) nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 29

pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován, protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní. Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin. Ongentys může zvyšovat jejich účinky; léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho účinek; léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie. Společné, tj. v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste používala účinnou antikoncepci. Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík

• Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• Sodík: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 50 mg jednou denně. Přípravek Ongentys se užívá před spaním. Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu. Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař. Způsob podání Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci. Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ongentys Nepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit. Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou. Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře. Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 zácpa sucho v ústech nevolnost (pocit na zvracení) zvracení zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi svalové křeče závrať bolest hlavy spavost obtíže s usnutím a udržením spánku podivné sny zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus ucpané ucho suché oko bolestivé nebo oteklé břicho trávicí potíže ztráta tělesné hmotnosti ztráta chuti k jídlu zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi svalové záškuby, ztuhlost či bolest bolesti rukou nebo nohou pozměněné vnímání chuti nadměrné tělesné pohyby mdloby úzkost deprese slyšení věcí, které neexistují pocit zmatenosti noční můry porucha spánku abnormální zbarvení moči probuzení v noci a nutkání na močení dušnost vysoký nebo nízký krevní tlak pády pocit nedostatku energie nebo únavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ongentys uchovávat 32

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ongentys obsahuje Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), erythrosin (E 127) a oxid titaničitý (E 171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 25 mg tvrdé tobolky jsou světle modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na tobolkách. Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech. Lahve: 10 nebo 30 tobolek. Blistry: 10 nebo 30 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

България Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958 33

Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900 Danmark Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446 Suomi/Finland Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760 Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028 Ísland / Sverige Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Norge Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00 Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900 Slovenská republika Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ongentys 50 mg tvrdé tobolky opicaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat 3. Jak se přípravek Ongentys užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ongentys uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá

Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti. Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPAdekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys: jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit. 35

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován, protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní. Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin. Ongentys může zvyšovat jejich účinky; léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek; léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho účinek; léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie. Společné, tj. v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste používala účinnou antikoncepci. Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík

• Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• Sodík: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 50 mg jednou denně. Přípravek Ongentys se užívá před spaním. Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu. Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař. Způsob podání Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci. Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ongentys Nepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit. Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou. Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře. Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu. 37

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 zácpa sucho v ústech nevolnost (pocit na zvracení) zvracení zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi svalové křeče závrať bolest hlavy spavost obtíže s usnutím a udržením spánku podivné sny zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus ucpané ucho suché oko bolestivé nebo oteklé břicho trávicí potíže ztráta tělesné hmotnosti ztráta chuti k jídlu zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi svalové záškuby, ztuhlost či bolest bolesti rukou nebo nohou pozměněné vnímání chuti nadměrné tělesné pohyby mdloby úzkost deprese slyšení věcí, které neexistují pocit zmatenosti noční můry porucha spánku abnormální zbarvení moči probuzení v noci a nutkání na močení dušnost vysoký nebo nízký krevní tlak pády pocit nedostatku energie nebo únavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ongentys uchovávat 38

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ongentys obsahuje Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), erythrosin (E 127) a oxid titaničitý (E 171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na tobolkách. Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech. Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek. Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

България Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958 39

Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900 Danmark Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446 Suomi/Finland Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760 Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028 Ísland / Sverige Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Norge Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00 Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900 Slovenská republika Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) opikaponu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Vzhledem k dostupným údajům o stavech zmatenosti z klinických hodnocení a spontánních hlášení, zahrnujících v některých případech úzkou časovou souvislost, pozitivní de-challenge, a vzhledem k přesvědčivému mechanismu účinku považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi opikaponem a stavem zmatenosti za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících opikapon mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se opikaponu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících opikapon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.