Omvoh 100 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Omvoh se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění střev:

• Ulcerózní kolitida
• Crohnova choroba Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh. Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu). Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce.
• Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 900mg dávce pro léčbu Crohnovy choroby. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Před tím, než Vám bude přípravek Omvoh podán, je smíchán s roztokem, který může obsahovat sodík. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, promluvte si se svým lékařem. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,5 mg v indukční dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy a 22,5 mg v indukční dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Přípravek Omvoh je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Ulcerózní kolitida

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací 103

dávka 200 mg bude podávána buď ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh nebo jednou injekcí obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Crohnova choroba

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 100 mg a jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 200 mg. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo byla dávka podaná dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Omvoh, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky Vašeho onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy 104

vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Naředěný roztok Infuzi se doporučuje zahájit ihned po naředění. Pokud není naředěný roztok připravený buď s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% roztokem glukózy ihned použit, je možné jej uchovávat v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nejvýše 96 hodin, z nichž nejvýše 10 hodin je povoleno jej uchovávat mimo chladničku při teplotách nepřesahujících 25 ºC, počínaje okamžikem propíchnutí zátky lahvičky. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Neřeďte infuzní roztok jinými roztoky ani jej nepodávejte současně s jinými elektrolyty nebo léky. Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo. Ředěný roztok chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml (20 mg/ml). Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné injekční lahvičce. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Velikosti balení 1 injekční lahvička a 3 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok mirikizumab Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Naředění před intravenózní infuzí 1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. 2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného roztoku. 3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován. 4. Připravte si infuzní vak pro léčbu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, tak jak je uvedeno níže. Věnujte pozornost tomu, že pro každou indikaci jsou specifikovány jiné instrukce a objemy. Ulcerózní kolitida: jedna 15ml lahvička (300 mg) Odeberte 15 ml mirikizumabu (300 mg) z injekční lahvičky pomocí jehly o vhodné velikosti (doporučeno je 18 až 21 Gauge) a přeneste je do infuzního vaku Pokud je podáván k léčbě ulcerózní kolitidy koncentrát musí být ředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 50–250 ml) obsahujících buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% injekční roztok glukózy. Finální koncentrace po naředění je přibližně 1,1 mg/ml až přibližně 4,6 mg/ml. Crohnova choroba: tři 15ml lahvičky; celková dávka = 45 ml (900 mg) Nejprve odeberte a zlikvidujte 45 ml rozpouštědla z infuzního vaku. Dále pomocí stříkačky a jehly vhodné velikosti (doporučuje se 18 až 21 gauge) odeberte 15 ml z každé ze tří lahviček mirikizumabu (900 mg) a přemístěte je do infuzního vaku. Pokud je podáván k léčbě Crohnovy choroby, koncentrát musí být naředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 100250 ml) obsahujících buď 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného nebo 5% injekční roztok glukózy. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 3,6 mg/ml až přibližně 9 mg/ml. 5.

Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.

Podání naředěného roztoku 6. Sadu pro intravenózní podání (infuzní linku) je třeba připojit k připravenému infuznímu vaku a linku je třeba propláchnout. U ulcerózní kolitidy musí být infuze podávána po dobu alespoň 30 minut. U Crohnovy choroby musí být infuze podávána po dobu alespoň 90 minut. 7. Na konci infuze se ujistěte, že byla podána celá dávka, propláchnutím infuzní linky roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Aplikaci proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává k minimální době podávání infuze 30 minut (ulcerózní kolitida) nebo 90 minut (Crohnova choroba).

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání 110

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Ulcerózní kolitida

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 112

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab 2 předplněné injekční stříkačky: 1 injekční stříkačka se 100 mg a 1 injekční stříkačka se 100 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Pro podání úplné dávky k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh. Podejte si celý obsah 1 předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh a ihned po ní celý obsah druhé předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.
• Každá předplněná injekční stříkačka Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem. Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh vrchní část

tlačítko pro palec modrá tyčka pístu

opěrka prstů šedý píst injekční stříkačky tělo injekční stříkačky obsahující lék

jehla kryt jehly

spodní část

100 mg + 100 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce.
• Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte injekční stříkačky z chladničky

Vyndejte 2 injekční stříkačky z chladničky Nechte kryty jehel nasazené, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačky při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačky nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačky neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačky a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí

Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

zadní část paže

břicho

stehno

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh 1

Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.
• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout.
• Nedotýkejte se jehly.

Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Podejte si injekci

• Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku. Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Netřete místo vpichu. Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

modrá tyčka pístu

šedý píst injekční stříkačky

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky. 119

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní.
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací, jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka minut? Odpověď

Co když nechám injekční stříkačku před podáním injekce zahřát déle než 30 Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když nemohu zmáčknout píst? Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po dokončení podání injekce: 120

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly. Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání 123

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Ulcerózní kolitida

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána v 1 injekci obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 125

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 200 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje předplněnou injekční stříkačku s 200 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů. Důležité informace, které potřebujete vědět, před tím, než si podáte injekci přípravku Omvoh:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.
• Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Omvoh. Předplněná injekční stříkačka přípravku Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte. Před tím, než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh

vrchní část tlačítko pro palec modrá tyčka pístu opěrka prstů šedý píst injekční stříkačky tělo injekční stříkačky obsahující lék

jehla kryt jehly

spodní část

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte injekční stříkačku z chladničky

Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačku nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačku neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 1 tampón s ethanolem
• 1 kousek vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačku a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekce

Před podáním injekce přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh 1

Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.
• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout.
• Nedotýkejte se jehly.

Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Podejte si injekci Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.

• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku. Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Netřete místo vpichu. Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

modrá tyčka pístu

šedý píst injekční stříkačky

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní.
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací, jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka 45 minut? Odpověď

Co když nechám injekční stříkačku před podáním injekce zahřát déle než Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když nemohu zmáčknout píst? Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po dokončení podání injekce:

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s Crohnovou chorobou. Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu). 134

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání 135

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,9 mg v udržovací dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Crohnova choroba

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána za použití 2 injekcí: jednou se 100 mg (1 ml) přípravku Omvoh a jednou s 200 mg (2 ml) přípravku Omvoh. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky Vašeho onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab 2 předplněné injekční stříkačky: 1 injekční stříkačka se 100 mg a 1 injekční stříkačka s 200 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Pro podání úplné dávky k léčbě Crohnovy nemoci jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh: jedna injekční stříkačka se 100 mg a jedna injekční stříkačka s 200 mg. Podejte si celý obsah jedné předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh a ihned po ní celý obsah druhé předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.
• Každá předplněná injekční stříkačka Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte. Před tím, než použijete injekční stříkačky přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem. 2 injekční stříkačky = úplná dávka 300 mg Po první injekci si vyberte nové místo vpichu ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od prvního a očistěte jej. S druhou injekční stříkačkou opakujte kroky 1-3 ihned po první injekci. K dokončení úplné dávky 300 mg musíte podat injekci 2 injekčními stříkačkami. 140

Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh Pro podání úplné dávky 300 mg si podejte injekci oběma injekčními stříkačkami v libovolném pořadí. Stříkačka 200 mg je větší než stříkačka 100 mg.

tlačítko pro palec vrchní část modrá tyčka pístu opěrka prstů šedý píst injekční stříkačky tělo injekční stříkačky s lékem

jehla

kryt jehly

spodní část

100 mg + 200 mg = 1 úplná dávka DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce: jedna injekční stříkačka se 100 mg a jedna injekční stříkačka s 200 mg.
• Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte injekční stříkačky z chladničky

Vyndejte 2 injekční stříkačky z chladničky Nechte kryty jehel nasazené, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačky při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačky nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačky neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačky a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí

Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh 1

Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.
• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout. Nedotýkejte se jehly.

Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Podejte si injekci Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.

• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku. Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Netřete místo vpichu. Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

modrá tyčka pístu Blue plunger rod

šedý píst injekční stříkačky

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní.
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka Odpověď

Co když nechám injekční stříkačku před podáním zahřát déle než 45 minut? Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když nemohu zmáčknout píst? Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po dokončení podání injekce: 144

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly. Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o

mdloby

o

o

závrať

o

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Ulcerózní kolitida

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně. 148

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte. 149

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněná pera se 100 mg, ve vícečetných baleních, která sestávají ze 2 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera se 100 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera se 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. 151

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab 2 předplněná pera: 1 pero 100 mg a 1 pero 100 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Pro podání úplné dávky k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh. Podejte si obsah 1 předplněného pera Omvoh a ihned poté obsah druhého předplněného pera Omvoh.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Každé předplněné pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Předplněné pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem. Části předplněného pera Omvoh vrchní část modré injekční tlačítko

uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék jehla průhledná základna

šedý kryt základny

spodní část

100 mg + 100 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce.
• Podejte si obsah 1 předplněného pera následovaný ihned obsahem druhého

předplněného pera.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte předplněná pera z chladničky

Vyndejte 2 předplněná pera z chladničky. Nechte nasazené šedé kryty, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněná pera při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněná pera nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněná pera neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněná pera a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Předplněná pera nepoužívejte a zlikvidujte je podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadají poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí

Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

zadní část paže

břicho

stehno

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh 1

Sejměte kryt z předplněného pera Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno. Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.
• Nedotýkejte se jehly.

jehla

šedý kryt základny

Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži. Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.

průhledná základna

Stiskněte a držte po dobu 10 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).
• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 10 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).
• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.
• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

10 vteřin

šedý píst

Netřete místo vpichu. Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si injekci 1 předplněným perem Omvoh a ihned poté druhým předplněným perem Omvoh. 155

Likvidace předplněných per Omvoh Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní,
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka Odpověď

Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 30 minut? Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Odpověď Otázka Odpověď Otázka Odpověď

Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze. Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 156

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku? Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Odpověď

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o

mdloby

o

o

závrať

o

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Ulcerózní kolitida

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána v 1 injekci obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně. 160

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte jej horkou vodou ani jej nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte. 161

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero s 200 mg, a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s 200 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů. Důležité informace, které potřebujete vědět, před tím, než si podáte injekci přípravku Omvoh:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Předplněné pero Omvoh obsahuje jednu dávku přípravku Omvoh. Pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte. Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněného pera Omvoh

vrchní část modré injekční tlačítko uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék jehla průhledná základna

šedý kryt základny spodní část

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte předplněné pero z chladničky

Nechte nasazený šedý kryt, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Předplněné pero neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte jej horkou vodou ani jej nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněné pero neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 1 tampón s ethanolem
• 1 kousek vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněné pero a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Předplněné pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadá poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekce

Před podáním injekce přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

Sejměte kryt z předplněného pera Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno. Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.
• Nedotýkejte se jehly.

Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.

jehla

šedý kryt základny

průhledná základna

Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno. 3

Stiskněte a držte po dobu 15 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).
• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 15 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).
• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.
• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.

15 vteřin

šedý píst

Likvidace předplněných per Omvoh

Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní,
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka Odpověď

Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 45 minut? Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Odpověď Otázka Odpověď

Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.

Otázka Odpověď

Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku? Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Odpověď

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Jak se přípravek Omvoh používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omvoh uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s Crohnovou chorobou. Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře. jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu). 170

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o

zimnice

o

kašel

o

bolest svalů

o

rýma

o

bolest při močení

o

bolest v krku

Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu. Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o

mdloby

o

o

závrať

o

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,9 mg v udržovací dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek. Crohnova choroba

Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.

Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána za použití 2 injekcí: jednou se 100 mg (1 ml) přípravku Omvoh a jednou s 200 mg (2 ml) přípravku Omvoh. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) bolest kloubů bolest hlavy vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pásový opar alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka) zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 173

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a jedno předplněné pero obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněná pera a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab 2 předplněná pera: 1 pero 100 mg a 1 pero 200 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Pro podání úplné dávky k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh: jedním perem se 100 mg a jedním perem s 200 mg. Podejte si obsah 1 předplněného pera Omvoh a ihned poté obsah druhého předplněného pera Omvoh.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Každé předplněné pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Předplněné pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte. Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

2 pera = úplná dávka 300 mg Po první injekci si vyberte nové místo vpichu ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od prvního a očistěte jej. S druhým perem opakujte kroky 1-3 ihned po první injekci. K dokončení úplné dávky 300 mg musíte podat injekci 2 pery. Části pera Omvoh Podejte si injekci oběma pery abyste si podali úplnou dávku 300 mg Pero 200 mg je větší než pero 100 mg. vrchní část

modré injekční tlačítko uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék jehla průhledná základna

šedý kryt základny

spodní část

100 mg + 200 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce: jedním perem se 100 mg a jedním perem s 200 mg.
• Podejte si obsah1 jednoho pera následovaný ihned obsahem druhého pera.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh Vyndejte předplněná pera z chladničky

Vyndejte 2 předplněná pera z chladničky Nechte nasazené šedé kryty, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněná pera při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněná pera nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněná pera neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné

Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněná pera a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý.

Datum použitelnosti

Předplněná pera nepoužívejte a zlikvidujte je podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

• vypadají poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí

Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu

Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Podání injekce přípravku Omvoh

Sejměte kryt z předplněného pera Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno. Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.

jehla

šedý kryt základny

• Nedotýkejte se jehly.

Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži. Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.

průhledná základna

Stiskněte a držte po dobu 15 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).
• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 15 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).
• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.
• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
• Netřete místo vpichu

15 vteřin

šedý píst

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si injekci jedním perem Omvoh a ihned poté druhým perem Omvoh. Likvidace předplněných per Omvoh Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,
• během používání ve svislé poloze a stabilní.
• odolná proti protečení,
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a per.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Často kladené otázky Otázka Odpověď

Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 45 minut? Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Odpověď

Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Odpověď Otázka Odpověď

Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.

Otázka Odpověď

Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Odpověď

Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Otázka

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku? Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Odpověď

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více. Poslední revize v