Ojemda 100 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Ojemda 100 mg potahované tablety tovorafenib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Informace v této příbalové informaci jsou určeny Vám nebo Vašemu dítěti – ale v příbalové informaci bude uvedeno pouze „Vaše dítě“. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat Jak se přípravek Ojemda podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ojemda uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává

Přípravek Ojemda obsahuje léčivou látku tovorafenib a patří do skupiny léků známých jako inhibitory proteinkinázy. Používá se u pacientů ve věku 6 měsíců a starších k léčbě gliomu nízkého stupně malignity u dětí. Jedná se o typ mozkového nádoru, který se tvoří v gliových buňkách, které podporují a chrání nervové buňky v mozku a míše. Klasifikační stupeň gliomu 1 až 4 udává, jak agresivní jsou nádorové buňky. Gliomy stupně 1 a 2 jsou považovány za gliomy nízkého stupně. Přípravek Ojemda se používá u pacientů ve věku 6 měsíců a starších, jejichž mozkový nádor:

• má abnormalitu v genu BRAF (fúzi nebo přestavbu genu BRAF nebo mutaci BRAF V600) a
• vrátil se po předchozí léčbě nebo na předchozí léčbu nereagoval. Před zahájením léčby provede lékař test, aby se ujistil, že je přípravek Ojemda pro Vaše dítě vhodný.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat

Nepodávejte přípravek Ojemda

• Jestliže je Vaše dítě alergické na tovorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ojemda se poraďte s lékařem Vašeho dítěte. Lékař musí vědět, zda Vaše dítě:

• má problémy s krvácením. Přípravek Ojemda může způsobit problémy s krvácením, včetně krvácení uvnitř nádoru. Používání léků, které brání srážení krve, jako jsou přípravky na ředění krve nebo protidestičkové léky, může zvýšit riziko těchto problémů s krvácením během léčby přípravkem Ojemda. Pokud se objeví potíže s krvácením, lékař může v závislosti na jejich závažnosti léčbu přerušit, předepsat pokračování se sníženou dávkou nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Ojemda. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující o krvácení z nosu; o bolest hlavy; o vykašlávání krve nebo krevních sraženin; o zvracení krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina; o červená nebo černá dehtovitá stolice; o zmatenost; o setřelá řeč; o závratě; o pocit slabosti.

má kožní problémy. Přípravek Ojemda může způsobovat vyrážku včetně fotosenzitivity (stav, kdy se kůže stává velmi citlivou na sluneční světlo nebo jiné formy ultrafialového záření a může se snadno spálit). Snažte se, aby Vaše dítě nebylo přímo vystaveno slunci, protože to může vést ke kožním reakcím. V průběhu léčby přípravkem Ojemda používejte preventivní opatření jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu. Lékař může v závislosti na závažnosti reakce léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující o vyvýšené hrbolky na zabarvených skvrnách na kůži; o olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže; o puchýře; o vyrážku.

Co bude lékař Vašeho dítěte před léčbou a během ní kontrolovat

• Vaše dítě bude před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a pravidelně během léčby přípravkem Ojemda podstupovat krevní testy ke kontrole funkce jater. Je to proto, že přípravek Ojemda může způsobit problémy s játry. Pokud k tomu dojde, může lékař léčbu přerušit nebo trvale ukončit nebo snížit dávku.
• Lékař bude sledovat růst Vašeho dítěte před zahájením léčby, pravidelně během léčby a po ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Ojemda může zpomalit rychlost růstu Vašeho dítěte. Děti mladší než 6 měsíců Přípravek Ojemda se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 měsíců. V této věkové skupině nebyl studován. Další léčivé přípravky a přípravek Ojemda Před zahájením léčby přípravkem Ojemda informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude užívat jakékoli jiné léky. Patří sem i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je to velmi důležité, protože některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ojemda nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky. Přípravek Ojemda může také ovlivnit způsob působení některých jiných léků.
• gemfibrozil, lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi
• karbamazepin, lék používaný k zastavení záchvatů křečí
• takrolimus: lék používaný k potlačení imunitního systému těla nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem

antikoncepce: pokud užíváte hormonální perorální antikoncepci, musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost) Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě užívá některý z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)). Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Ačkoli se tento lék bude používat především u malých dětí, může být použit i u starších pacientek, které mohou otěhotnět. Tato část je určena těmto pacientkám

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ojemda může potenciálně poškodit nenarozené dítě.
• Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě to sdělte lékaři. Data ze studií na zvířatech ukázala, že přípravek Ojemda může poškodit nenarozené dítě. Pokud Vaše dcera může otěhotnět, lékař provede test dříve než zahájí léčbu přípravkem Ojemda. Antikoncepce Pokud by Vaše dcera mohla otěhotnět, musí během léčby přípravkem Ojemda a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky přípravku Ojemda používat spolehlivou metodu antikoncepce. Metody prevence početí obsahující hormony (jako jsou antikoncepční pilulky, injekce nebo náplasti) nemusí během léčby přípravkem Ojemda fungovat dobře. Aby se zabránilo riziku otěhotnění v průběhu užívání přípravku Ojemda, má být použita účinná nehormonální bariérová metoda prevence početí (např. kondom). Požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže Váš syn může zplodit dítě, má během léčby přípravkem Ojemda a 2 týdny po poslední dávce přípravku Ojemda používat účinnou nehormonální metodu prevence početí (antikoncepci). Kojení Není známo, zda může přípravek Ojemda přecházet do mateřského mléka. Vaše dítě nemá během léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby kojit. Promluvte si s lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte během této doby. Plodnost Účinky přípravku Ojemda na plodnost nejsou známy. Tento lék může potenciálně ovlivnit plodnost mužů a žen a účinky nemusí být vratné. Možnosti, jak zlepšit šance Vašeho dítěte na budoucí početí, je třeba prodiskutovat s jeho lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ojemda může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole/koloběžce, obsluhovat stroje nebo se účastnit jiných činností, které vyžadují pozornost. Pokud má Vaše dítě problémy se zrakem, cítí se unavené nebo slabé nebo má málo energie, má se takovým aktivitám vyhnout. Popis těchto účinků najdete v bodě 4. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nemoc, příznaky a situace ohledně léčby Vašeho dítěte mohou také ovlivnit jeho schopnost účastnit se těchto činností. Přípravek Ojemda obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ojemda podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku podat O správné dávce přípravku Ojemda rozhodně lékař na základě velikosti plochy povrchu těla Vašeho dítěte, včetně jeho tělesné hmotnosti a výšky. Pokud se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že bude dostávat menší dávku. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít dítě prospěch a neobjeví se žádné nepřijatelné nežádoucí účinky. Jak přípravek podat Vaše dítě má tablety polykat celé a zapíjet je vodou. Tablety se nesmí žvýkat, krájet ani drtit. Pokud dítě nemůže polykat tablety, přípravek Ojemda je k dispozici také ve formě prášku pro perorální suspenzi. Podávejte přípravek Ojemda jednou týdně s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste podal(a) více přípravku Ojemda, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš velkou dávku přípravku Ojemda, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Ojemda a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ojemda podat

• Pokud je týdenní dávka přípravku Ojemda opožděná o 3 dny nebo méně, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den.
• Pokud je dávka přípravku Ojemda opožděná o více než 3 dny, vynechte ji a další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den. Jestliže Vaše dítě po užití přípravku Ojemda zvrací Jestliže Vaše dítě ihned po užití přípravku Ojemda zvrací, podejte mu dávku znovu. Pokud si nejste jistý(á), zda máte podat další dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) přípravek Ojemda podávat Přípravek Ojemda podávejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:

• Závažné krvácení jako je krvácení z nosu, které nejde zastavit.
• Známky krvácení nádoru, jako je náhlé brnění, slabost, necitlivost nebo náhlá a silná bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo setřelá řeč.
• Vyrážka, vyrážka podobná akné, olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže, hrbolky nebo drobné pupínky , puchýře. Mohou to být známky závažných kožních vyrážek.
• Spálení sluncem po vystavení slunci. Doporučuje se používat preventivní opatření proti vystavení slunečnímu záření, jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu. 54

Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Změny barvy vlasů
• Únava (vyčerpání)
• Nízký počet červených krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži (anémie)
• Zvýšená hladina enzymů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi), což je enzym, který se které se uvolňuje do krve při poškození svalů
• Zvracení
• Nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Bolest hlavy
• Suchá kůže
• Horečka (pyrexie)
• Pomalý růst (růstová retardace)
• Akné
• Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
• Zvýšené hladiny enzymů (zvýšená hladina laktátdehydrogenázy) což může ukazovat, že Vaše dítě má nějaký druh poškození tkáně.
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zácpa
• Infekce nosu a hrdla (infekce horních cest dýchacích)
• Otok (edém)
• Infekce nehtového lůžka (paronychium)
• Snížená chuť k jídlu
• Bolest břicha
• Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
• Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
• Svědění kůže (pruritus)
• Průjem
• Úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
• Bolest v končetinách
• Změny barvy kůže (kožní diskolorace)
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Bolest svalů (myalgie)
• Snížení počtu lymfocytů, což je typ bílých krvinek
• Zvýšené hladiny produktu rozpadu červených krvinek (zvýšený bilirubin v krvi)
• Nízké hladiny albuminu v krvi (hypalbuminemie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Bolest kloubů (artralgie)
• Virová infekce
• Snížení počtu bílých krvinek
• Zrudnutí kůže Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Zvýšení počtu eozinofilů, což je typ bílých krvinek
• Zánět okrajů očních víček (blefaritida)
• Suché oči

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ojemda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ojemda obsahuje

• Léčivou látkou je tovorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tovorafenibu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza. Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jak přípravek Ojemda vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ojemda 100 mg jsou oranžové, oválné potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a „D101“ na druhé straně. Jsou dodávány v blistrech po 4, 5 nebo 6 potahovaných tabletách. Jedna krabička obsahuje 16, 20 nebo 24 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paříž Francie Výrobce Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402 Signes 83870 Francie 56

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. 57

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ojemda 25 mg/ml prášek pro perorální suspenzi tovorafenib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Informace v této příbalové informaci jsou určeny Vám nebo Vašemu dítěti – ale v příbalové informaci bude uvedeno pouze „Vaše dítě“. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat Jak se přípravek Ojemda podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ojemda uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává

Přípravek Ojemda obsahuje léčivou látku tovorafenib a patří do skupiny léků známých jako inhibitory proteinkinázy. Používá se u pacientů ve věku 6 měsíců a starších k léčbě gliomu nízkého stupně malignity u dětí. Jedná se o typ mozkového nádoru, který se tvoří v gliových buňkách, které podporují a chrání nervové buňky v mozku a míše. Klasifikační stupeň gliomu 1 až 4 udává, jak agresivní jsou nádorové buňky. Gliomy stupně 1 a 2 jsou považovány za gliomy nízkého stupně. Přípravek Ojemda se používá u pacientů ve věku 6 měsíců a starších, jejichž mozkový nádor:

• má abnormalitu v genu BRAF (fúzi nebo přestavbu genu BRAF nebo mutaci BRAF V600) a
• vrátil se po předchozí léčbě nebo na předchozí léčbu nereagoval. Před zahájením léčby provede lékař test, aby se ujistil, že je přípravek Ojemda pro Vaše dítě vhodný. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat

Nepodávejte přípravek Ojemda

• Jestliže je Vaše dítě alergické na tovorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ojemda se poraďte s lékařem Vašeho dítěte. Lékař musí vědět, zda Vaše dítě:

• má problémy s krvácením. Přípravek Ojemda může způsobit problémy s krvácením včetně krvácení uvnitř nádoru. Používání léků, které brání srážení krve, jako jsou přípravky na ředění krve nebo protidestičkové léky, může zvýšit riziko těchto problémů s krvácením během léčby přípravkem Ojemda. Pokud se objeví potíže s krvácením, lékař může v závislosti na jejich závažnosti léčbu přerušit, předepsat pokračování se sníženou dávkou nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Ojemda. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující o krvácení z nosu; o bolest hlavy; o vykašlávání krve nebo krevních sraženin; o zvracení krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina; o červená nebo černá dehtovitá stolice; o zmatenost; o setřelá řeč; o závratě; o pocit slabosti.

má kožní problémy. Přípravek Ojemda může způsobovat vyrážku včetně fotosenzitivity (stav, kdy se kůže stává velmi citlivou na sluneční světlo nebo jiné formy ultrafialového záření a může se snadno spálit). Snažte se, aby Vaše dítě nebylo přímo vystaveno slunci, protože to může vést ke kožním reakcím. V průběhu léčby přípravkem Ojemda používejte preventivní opatření jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu. Lékař může v závislosti na závažnosti reakce léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující o vyvýšené hrbolky na zabarvených skvrnách na kůži; o olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže; o puchýře; o vyrážku.

Co bude lékař Vašeho dítěte před léčbou a během ní kontrolovat

• Vaše dítě bude před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a pravidelně během léčby přípravkem Ojemda podstupovat krevní testy, ke kontrole funkce jater. Je to proto, že přípravek Ojemda může způsobit problémy s játry. Pokud k tomu dojde, může lékař léčbu přerušit nebo trvale ukončit nebo snížit dávku.
• Lékař bude sledovat růst Vašeho dítěte před zahájením léčby, pravidelně během léčby a po ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Ojemda může zpomalit rychlost růstu Vašeho dítěte. Děti mladší než 6 měsíců Přípravek Ojemda se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 měsíců. V této věkové skupině nebyl studován. Další léčivé přípravky a přípravek Ojemda Před zahájením léčby přípravkem Ojemda informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude užívat jakékoli jiné léky. Patří sem i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je to velmi důležité, protože některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ojemda nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky. Přípravek Ojemda může také ovlivnit způsob působení některých jiných léků.
• gemfibrozil, lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi
• karbamazepin, lék používaný k zastavení záchvatů křečí
• takrolimus: lék používaný k potlačení imunitního systému těla nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem

antikoncepce: pokud užíváte hormonální perorální antikoncepci, musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost)

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě užívá některý z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)). Lékař může rozhodnout o úpravě dávky. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Ačkoli se tento lék bude používat především u malých dětí, může být použit i u starších pacientek, které mohou otěhotnět. Tato část je určena těmto pacientkám

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ojemda může potenciálně poškodit nenarozené dítě.
• Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě to sdělte lékaři. Data ze studií na zvířatech ukázala, že přípravek Ojemda může poškodit nenarozené dítě. Pokud Vaše dcera může otěhotnět, lékař provede test, dříve, než zahájí léčbu přípravkem Ojemda. Antikoncepce Pokud by Vaše dcera mohla otěhotnět, musí během léčby přípravkem Ojemda a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky přípravku Ojemda používat spolehlivou metodu antikoncepce. Metody prevence početí obsahující hormony (jako jsou antikoncepční pilulky, injekce nebo náplasti) nemusí během léčby přípravkem Ojemda fungovat dobře. Aby se zabránilo riziku otěhotnění v průběhu užívání přípravku Ojemda, má být použita účinná nehormonální bariérová metoda prevence početí (např. kondom). Požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže Váš syn může zplodit dítě máběhem léčby přípravkem Ojemda a 2 týdny po poslední dávce přípravku Ojemda používat účinnou nehormonální metodu prevence početí (antikoncepci). Kojení Není známo, zda může přípravek Ojemda přecházet do mateřského mléka. Vaše dítě nemá během léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby kojit. Promluvte si s lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte během této doby. Plodnost Účinky přípravku Ojemda na plodnost nejsou známy. Tento lék může potenciálně ovlivnit plodnost mužů a žen a účinky nemusí být vratné. Možnosti, jak zlepšit šance Vašeho dítěte na budoucí početí, je třeba prodiskutovat s jeho lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ojemda může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole/koloběžce, obsluhovat stroje nebo se účastnit jiných činností, které vyžadují pozornost. Pokud má Vaše dítě problémy se zrakem, cítí se unavené nebo slabé nebo má málo energie, má se takovým aktivitám vyhnout. Popis těchto účinků najdete v bodě 4. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nemoc, příznaky a situace ohledně léčby Vašeho dítěte mohou také ovlivnit jeho schopnost účastnit se těchto činností. Přípravek Ojemda obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce s práškem pro perorální suspenzi, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ojemda podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku podat O správné dávce přípravku Ojemda rozhodně lékař na základě velikosti plochy povrchu těla Vašeho dítěte, včetně jeho tělesné hmotnosti a výšky Pokud se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že bude dostávat menší dávku. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít dítě prospěch a neobjeví se žádné nepřijatelné nežádoucí účinky. Jak přípravek podat Přečtěte si návod k použití na konci této příbalové informace, kde naleznete informace o tom, jak prášek pro perorální suspenzi připravit a podat. Podávejte přípravek Ojemda jednou týdně s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste podal(a) více přípravku Ojemda, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš velkou dávku přípravku Ojemda, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Ojemda a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ojemda podat

• Pokud je týdenní dávka přípravku Ojemda opožděná o 3 dny nebo méně, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den.
• Pokud je dávka přípravku Ojemda opožděná o více než 3 dny, vynechte ji a další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den. Jestliže Vaše dítě po užití přípravku Ojemda zvrací Jestliže Vaše dítě ihned po užití přípravku Ojemda zvrací, podejte mu dávku znovu. Pokud si nejste jistý(á), zda máte podat další dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) přípravek Ojemda podávat Přípravek Ojemda podávejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:

• Závažné krvácení jako je krvácení z nosu, které nejde zastavit.
• Známky krvácení nádoru, jako je náhlé brnění, slabost, necitlivost nebo náhlá a silná bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo setřelá řeč.
• Vyrážka, vyrážka podobná akné, olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže, hrbolky nebo drobné pupínky, puchýře. Mohou to být známky závažných kožních vyrážek.
• Spálení sluncem po vystavení slunci. Doporučuje se používat preventivní opatření proti vystavení slunečnímu záření, jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu.

Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Změny barvy vlasů
• Únava (vyčerpání)
• Nízký počet červených krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži (anémie)
• Zvýšená hladina enzymů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi), což je enzym, který se které se uvolňuje do krve při poškození svalů
• Zvracení
• Nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Bolest hlavy
• Suchá kůže
• Horečka (pyrexie)
• Pomalý růst (růstová retardace)
• Akné
• Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
• Zvýšené hladiny enzymů (zvýšená hladina laktátdehydrogenázy) což může ukazovat, že Vaše dítě má nějaký druh poškození tkáně.
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zácpa
• Infekce nosu a hrdla (infekce horních cest dýchacích)
• Otok (edém)
• Infekce nehtového lůžka (paronychium)
• Snížená chuť k jídlu
• Bolest břicha
• Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
• Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
• Svědění kůže (pruritus)
• Průjem
• Úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
• Bolest v končetinách)
• Změny barvy kůže (kožní diskolorace)
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Bolest svalů (myalgie)
• Snížení počtu lymfocytů, což je typ bílých krvinek
• Zvýšené hladiny produktu rozpadu červených krvinek (zvýšený bilirubin v krvi)
• Nízké hladiny albuminu v krvi (hypalbuminemie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Bolest kloubů (artralgie)
• Virová infekce
• Snížení počtu bílých krvinek
• Zrudnutí kůže Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Zvýšení počtu eozinofilů, což je typ bílých krvinek
• Zánět okrajů očních víček (blefaritida)
• Suché oči

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ojemda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Suspenze musí být použita do 15 minut od rekonstituce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je bezpečnostní těsnění pod víčkem porušené nebo chybí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ojemda obsahuje

• Léčivou látkou je tovorafenib. Jedna lahvička obsahuje 300 mg tovorafenibu. Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička prášku pro perorální suspenzi 12 ml tovorafenibu o koncentraci 25 mg/ml.
• Dalšími složkami jsou: kopovidon, mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), natriumlauryl-sulfát, simetikon, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sukralóza, umělé jahodové aroma (obsahující maltodextrin, triacetin, umělé aroma). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jak přípravek Ojemda vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ojemda 25 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je bílý až téměř bílý prášek v lahvičce z čirého skla, zabalený společně se zatlačovacím adaptérem na lahvičku a 20ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Jeden ml rekonstituovaného přípravku Ojemda prášek pro perorální suspenzi s jahodovou příchutí obsahuje 25 mg tovorafenibu. Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička ve 12 ml perorální suspenze 300 mg tovorafenibu o koncentraci 25 mg/ml. Držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paříž Francie

Výrobce Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402 Signes 83870 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. 66

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NÁVOD K POUŽITÍ Před přečtením tohoto návodu k použití si nejprve přečtěte příbalovou informaci. Tento návod k použití obsahuje důležité informace o tom, jak připravit, odměřit a podat dávku přípravku Ojemda 25 mg/ml prášek pro perorální suspenzi.

Pozorně si přečtěte tento návod k použití předtím, než poprvé připravíte, odměříte a podáte dávku přípravku Ojemda, a pokaždé, když dostanete nové balení, protože se mohou objevit nové informace. Tato informace nemá nahradit konzultaci s lékařem ohledně léčby nebo zdravotního stavu Vašeho dítěte. Lékař nebo lékárník Vám mají ukázat, jak dávku přípravku Ojemda správně připravit, odměřit a podat. Pokud máte dotazy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Ojemda podávejte přesně tak, jak Vám lékař řekne. Přípravek Ojemda obdržíte v krabičce obsahující lahvičku s práškem, 20ml dávkovací stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku. Pokud jedna nebo více z těchto položek chybí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Lahvička je skleněná. Nepoužívejte lahvičku, pokud je rozbitá nebo poškozená. Nepoužívejte přípravek Ojemda, pokud je bezpečnostní těsnění pod víčkem porušené nebo chybí. Požádejte lékaře nebo lékárníka o novou lahvičku. Nepoužívejte přípravek Ojemda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Jestliže doba použitelnosti uplynula, obraťte se na svého lékárníka. K přípravě přípravku Ojemda používejte pouze vodu o pokojové teplotě. Každá dávka musí být podána do 15 minut po přípravě léku. Každá lahvička, adaptér na lahvičku a stříkačka k přípravku Ojemda jsou určeny pouze kjednorázovému použití. Uchovávejte lahvičku, adaptér na lahvičku a stříkačku mimo dosah dětí.

Připravte si následující dodané komponenty: Obsaženo v krabičce: píst lahvička s víčkem

adaptér na lahvičku

20ml dávkovací stříkačka pro perorální podání

válec špička

Není obsaženo v krabičce:

• 1 prázdná čistá nádobka
• voda o pokojové teplotě (15 až 30 °C)
• stříkačka ENFit a adaptér ENFit (pokud používáte nebo podáváte přípravek Ojemda prášek pro perorální suspenzi výživovou sondou)

Vždy používejte dodanou dávkovací stříkačku pro perorální podání, abyste byl(a) schopen(a) správně odměřit předepsanou dávku. Dvacetimililitrová dávkovací stříkačka pro perorální podání je opatřena ryskami, aby Vám pomohla správně odměřit předepsanou dávku přípravku Ojemda. Válec dávkovací stříkačky pro perorální podání má značky v mililitrech (ml). Poznámka: Pro podání předepsané dávky přípravku Ojemda může být nutné připravit 2 lahvičky s práškem. Pokud jsou vyžadovány 2 lahvičky: o do každé lahvičky vždy přidejte přesně 14 ml vody o pokojové teplotě a

připravte a podejte dávku přípravku Ojemda z první lahvičky a poté opakujte stejný postup, abyste připravil(a) a podal(a) dávku přípravku Ojemda z druhé lahvičky. Přípravek Ojemda lze podávat ústy 20ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání nebo výživovou sondou o minimální velikosti 12 French s použitím stříkačky ENFit. o Pokud přípravek Ojemda podáváte ústy, postupujte podle oddílu A, kroky 1 až 19. o Pokud přípravek Ojemda podáváte výživovou sondou, postupujte podle oddílu B, kroky 20 až 25. o

ODDÍL A: PODÁVÁNÍ STŘÍKAČKOU PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Krok 1. Před přípravou, odměřením a podáním dávky přípravku Ojemda si umyjte a osušte ruce. Krok 2. Položte dodané komponenty na čistou, rovnou pracovní plochu. Krok 3. Naplňte nádobku do poloviny vodou Pokojová o pokojové teplotě (okolo 15 až 30 °C). teplota Nepoužívejte studenou vodu.

Krok 4. Z dávkovací stříkačky pro perorální podání odstraňte vzduch. Vytáhněte píst dávkovací stříkačky pro perorální podání tak daleko, jak to půjde, a poté jej zatlačte zpět do stříkačky až nadoraz. To pomůže odstranit veškerý vzduch uvnitř.

Krok 5. Ponořte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání do vody. Vytáhněte píst a natáhněte vodu do dávkovací stříkačky pro perorální podání až ke značce 14 ml. 14 ml

Krok 6. Vyjměte dávkovací stříkačku pro perorální podání z nádobky. Otočte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny. Pokud se v dávkovací stříkačce pro perorální podání objeví velké vzduchové bubliny, vytlačte vodu zpět do nádobky a poté vytažením pístu vodu znovu natáhněte ke značce 14 ml.

Není v pořádku

Krok 6 opakujte, dokud nejsou přítomny žádné velké vzduchové bubliny. Malé vzduchové bubliny nevadí. Dávkovací stříkačku pro perorální podání odložte stranou.

Není v pořádku

V pořádku

Krok 7. Otevřete lahvičku s práškem tak, že pevně zatlačíte na víčko a otočíte jím doleva (proti směru hodinových ručiček).

• Víčko nevyhazujte.
• Odstraňte bezpečnostní těsnění. Nepoužívejte lahvičku s práškem, pokud je bezpečnostní těsnění pod víčkem porušené nebo chybí. Pokud je bezpečnostní těsnění porušené, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Bezpečnostní těsnění

Krok 8. Vložte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání do hrdla lahvičky. Zatlačte na píst a vstříkněte do lahvičky přesně 14 ml vody.

• Vyjměte špičku vyprázdněné dávkovací stříkačky pro perorální podání z lahvičky a odložte stříkačku stranou.
• Ihned nasaďte víčko zpět na lahvičku tak, že jej tlačíte dolů a otáčíte jím doprava (ve směru hodinových ručiček).
• Lahvičku po dobu 60 sekund řádně protřepávejte ve všech směrech.

60 sekund

Krok 9: Otočte lahvičku dnem vzhůru a zkontrolujte, zda není na vnitřní straně lahvičky přichycený nějaký prášek.

• Pokud v lahvičce stále vidíte prášek, pokračujte v třepání lahvičkou dalších 15 sekund, dokud prášek uvnitř lahvičky nezmizí.
• Lahvičkou netřepejte déle než 2 minuty celkem.
• Zkontrolujte lahvičku, abyste se ujistil(a), že už není vidět žádný prášek.
• Pokud v lahvičce stále vidíte prášek, obraťte se na lékaře nebo lékárníka a požádejte o novou lahvičku.

Není v pořádku

Krok 10. Znovu otočte lahvičku dnem vzhůru a kružte s ní po dobu 30 sekund.

• Lahvičku umístěte na rovnou, čistou pracovní plochu.
• Odstraňte víčko a zkontrolujte, zda v hrdle lahvičky nejsou zachyceny žádné pevné částice.
• Pokud v hrdle lahvičky vidíte pevné částice, lahvičku znovu uzavřete, otočte ji dnem vzhůru a kružte s ní dalších 15 sekund.
• Nechte lahvičku odstát po dobu 60 sekund, aby se většina pěny usadila. Poznámka: Pěna v lahvičce sníží množství přípravku Ojemda pro perorální suspenzi.

30 sekund

Nechte lahvičku stát

V pořádku

60 sekund

Krok 11. Otevřete lahvičku tak, že pevně zatlačíte na víčko a otočíte jím doleva (proti směru hodinových ručiček). Víčko nevyhazujte. Pevně vsuňte do lahvičky adaptér na lahvičku tak, že ho těsně natlačíte na její horní část. Horní okraj adaptéru na lahvičku musí být v rovině s horní částí lahvičky. Po nasazení na lahvičku adaptér neodstraňujte. Krok 12. Zkontrolujte dávku v mililitrech (ml) předepsanou lékařem. Znovu vezměte dávkovací stříkačku pro perorální podání. Každá značka na dávkovací stříkačce pro perorální podání se rovná 1 ml. Natáhněte vzduch do dávkovací stříkačky pro perorální podání tak, že vytáhnete píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky. Pokud je například předepsaná dávka 12 ml, povytáhnete píst dávkovací stříkačky pro perorální podání na značku 12 ml. Krok 13. Vložte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání do adaptéru na lahvičce.

• Špička dávkovací stříkačky pro perorální podánímá přesně zapadnout do otvoru adaptéru na lahvičce.
• Nechte dávkovací stříkačku pro perorální podání připevněnou k lahvičce. Držte lahvičku s nasazenou dávkovací stříkačkou pro perorální podání v místě, kde se špička stříkačky vkládá do adaptéru na lahvičku, a kroužením míchejte perorální suspenzi po dobu 30 sekund.

30 sekund

Krok 14. Vytlačte vzduch z dávkovací stříkačky pro perorální podání do lahvičky. Držte dávkovací stříkačku pro perorální podání na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru. Abyste odměřil(a) předepsanou dávku, držte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání směrem vzhůru a táhněte píst dolů, dokud nebude horní část pístu na úrovni předepsané dávky v mililitrech.

Krok 15. S dávkovací stříkačkou pro perorální podání stále v lahvičce odstraňte všechny vzduchové bublinky ve stříkačce jemným zatlačením přípravku Ojemda zpět do lahvičky a následným zatažením za píst znovu natáhněte předepsanou dávku. Opakujte krok 15, dokud neuvidíte, že ve stříkačce zůstalo jen málo nebo žádné vzduchové bublinky, případně dokud do dávkovací stříkačky pro perorální podání nenatáhnete správnou dávku. Poznámka: Použijte maximálně 12 ml přípravku Ojemda z každé připravené lahvičky.

• Pokud je předepsaná dávka vyšší než 12 ml (300 mg), rozdělte dávku co nejrovnoměrněji mezi jednotlivé připravené lahvičky.
• Pokud je například dávka 13 ml, odeberte 6 ml z první připravené lahvičky a 7 ml z druhé připravené lahvičky. Krok 16: Ponechte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání v adaptéru na lahvičce a opatrně lahvičku otočte do svislé polohy. Lahvičku znovu postavte na rovnou pracovní plochu. Jemným tahem přímo nahoru pomalu vyjměte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání z adaptéru na lahvičce. Nedržte dávkovací stříkačku pro perorální podání za píst, protože by se mohl vysunout ven. Krok 17: Znovu zkontrolujte, zda je horní část pístu dávkovací stříkačky pro perorální podání na značce předepsané dávky v ml. Pokud nemáte nataženu správnou předepsanou dávku v ml, opakujte kroky 15 až 17. Pokud podáváte dávku přípravku Ojemda ústy, pokračujte na krok 18. Pokud podáváte dávku přípravku Ojemda výživovou sondou, přejděte do oddílu B. Přípravek Ojemda musí být podán do 15 minut od přípravy k použití. Krok 18. Aby Vaše dítě mohlo užít nebo dostat dávku přípravku Ojemda, musí sedět vzpřímeně. Umístěte špičku dávkovací stříkačky pro perorální podání do úst směrem k vnitřní straně tváře.
• Tlačením na píst pomalu vytlačte lék do úst.
• Netlačte na píst příliš silně. Může to způsobit dušení.
• Během podávání přípravku Ojemda nechte dítě polykat. Ihned po požití přípravku Ojemda může Vaše dítě pít tekutiny.
• Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku přípravku Ojemda.
• Pokud jsou k přípravě předepsané dávky zapotřebí 2 lahvičky přípravku Ojemda, opakujte kroky 1 až 18 z oddílu A pro druhou lahvičku.
• Pokud není připravená perorální suspenze přípravku Ojemda podána do 15 minut, zlikvidujte ji.

Krok 19: Pokyny „Jak zlikvidovat použité, prošlé nebo nepoužité lahvičky přípravku Ojemda a dávkovací stříkačky pro perorální podání“ uvádí oddíl C. ODDÍL B: PODÁVÁNÍ VÝŽIVOVOU SONDOU Před podáním dávky perorální suspenze přípravku Ojemda výživovou sondou si přečtěte následující informace a poraďte se s lékařem dítěte a teprve poté pokračujte ke kroku 20:

• Přípravek Ojemda může být podáván výživovou sondou podle pokynů lékaře.
• Používejte pouze výživovou sondu o minimálním průměru 12 French.
• K přípravě každé dávky přípravku Ojemda v lahvičce vždy používejte 20ml dávkovací stříkačku pro perorální podání (je součástí balení).
• K odměření a podání každé dávky přípravku Ojemda výživovou sondou vždy používejte 20ml stříkačku ENFit a adaptér ENFit (nejsou součástí balení). Krok 20. Před podáním dávky přípravku Ojemda propláchněte výživovou sondu dle pokynů výrobce. Krok 21: Podle kroků 1 až 11 v oddíle A připravte přípravek Ojemda s použitím 20ml dávkovací stříkačky pro perorální podání. Poté postupujte podle kroků 12 až 17 v oddíle A a natáhněte dávku přípravku Ojemda pro Vaše dítě pomocí stříkačky ENFit a adaptéru ENFit. Krok 22: Připojte 20ml stříkačku ENFit obsahující přípravek Ojemda k výživové sondě. Krok 23: Stálým tlakem na píst podejte celou dávku přípravku Ojemda přes výživovou sondu. Krok 24: Po podání každé dávky přípravku Ojemda propláchněte výživovou sondu podle pokynů výrobce. Pokud jsou zapotřebí 2 lahvičky, opakujte krok 21 a ihned podejte zbytek dávky. Krok 25: Přejděte do oddílu C, kde naleznete pokyny „Jak zlikvidovat použité, prošlé nebo nepoužité lahvičky přípravku Ojemda a dávkovací stříkačky pro perorální podání“. Oddíl C: Jak zlikvidovat použité, prošlé nebo nepoužité lahvičky přípravku Ojemda a dávkovací stříkačky pro perorální podání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

Podmíněná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.