Neupro 3 mg/24 h

Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Neupro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

3. Jak se Neupro používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Neupro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech. K čemu se Neupro používá Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání zkráceno.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže: jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření) jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu). Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 122

Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ v bodě 4.

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.

příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu. Dávky léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou se mají snižovat postupně a postupně je třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí.To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závratě, informujte svého lékaře. Změny chování a abnormální myšlení Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Informujte svého lékaře, jestliže si Vy nebo Vaše rodina/osoba, která o Vás pečuje, všimnete, že užíváte nadměrné množství léku, nebo že se u vás začíná rozvíjet bažení po velkých dávkách přípravku Neupro nebo jiných léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou. Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. Děti a dospívající Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Neupro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese. léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. Neupro s jídlem, pitím a alkoholem

Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu. Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223) Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické reakce) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 3.

Jak se Neupro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou sílu náplastí použít Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.

Důsledně dodržujte pokyny lékaře.

Maximální dávka je 3 mg denně. Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ v bodě 3. Jak se náplasti Neupro používají Neupro je náplast, která se lepí na kůži.

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy. Kam náplast nalepit Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na 124

obrázku):

rameno nebo horní část paže břicho bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi) stehno nebo kyčel.

Jak se vyhnout podráždění kůže  Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.  Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.  Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná. Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti“ pro získání dalších informací. Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila. Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.

Jak se náplast používá

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.

1. Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.

2. Rozevřete fólii.

3. Otevřete sáček.

4. Vyjměte náplast ze sáčku.

5. Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.

• Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.

6. Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.

• Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.

Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie. Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.

9. Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.

• Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi 30 vteřin. To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily.

11. Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.

Jak se odstraňuje použitá náplast

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) používat Neupro Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma). Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:

syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost. Kožní reakce po nalepení náplasti

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře. Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. 128

Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. Změny chování a abnormální myšlení Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. To může zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hazardu – přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:

abnormální myšlenky týkající se reality

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)

zmatenost

dezorientaci

agresivní chování

stav vzrušenosti (agitovanost)

delirium. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Alergické reakce Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů. Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit na zvracení (nevolnost)

pocit slabosti (únavy)

podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění. Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

svědění

pocit podrážděnosti

alergické reakce

zvýšený zájem o sex

vysoký krevní tlak

zvracení, pálení žáhy 129

otoky nohou a chodidel pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

pocit agitovanosti (neklidu)

pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku. Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

agresivní chování

dezorientace. Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Neupra

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

noční můry

podezřívavost

zmatenost

psychotické poruchy

klamné představy

delirium

pocit závratě

ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)

mimovolní svalové křeče (konvulze)

zastřené vidění

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

závrať (pocit točení hlavy)

pocit bušení srdce (palpitace)

poruchy srdečního rytmu

nízký krevní tlak

škytavka

zácpa, sucho v ústech

žaludeční nevolnost a bolest břicha

průjem

zčervenání, zvýšené pocení

generalizované svědění, podráždění kůže

vyrážka na větších částech těla

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

snížení či zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

zvýšená srdeční frekvence

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech)

padání

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů a může vést k problémům s ledvinami). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Neupro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Neupro obsahuje Léčivou látkou je rotigotinum. 1 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 5 cm2 a obsahuje rotigotinum 2,25 mg.

3 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 15 cm2 a obsahuje rotigotinum 6,75 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), žlutý pigment 13, červený pigment 166, žlutý pigment 12) s potiskem (červený pigment 146, žlutý pigment 180, černý pigment 7).

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h. Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. 131

Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 3. Jak se Neupro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupro uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. K čemu se Neupro používá Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem zvaným levodopa. syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání zkráceno.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže: jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu). Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ v bodě 4.

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.

mohou se u Vás objevit mimovolní svalové stahy způsobující abnormální, často se opakující pohyby nebo polohy těla (dystonie), abnormální držení těla nebo vychýlení trupu do strany (také nazývané pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud k tomu dojde, Váš lékař může upravit dávku přípravku Neupro.

Vaše příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu. Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou se mají snižovat postupně a postupně je třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. Změny chování a abnormální myšlení Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. To zahrnuje:

bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou,

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve Vašem okolí – příznaky se objevují hlavně u pacientů s Parkinsonovou nemocí,

abnormální myšlení nebo chování – většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. Děti a dospívající Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Neupro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.

Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. Neupro s jídlem, pitím a alkoholem Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu. Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223) Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 3.

Jak se Neupro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou sílu náplastí použít Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci. Náplasti 2 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.

Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.

Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.

Náplasti se nesmí stříhat na kusy. 136

Léčba Parkinsonovy nemoci Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.

Maximální dávka je 8 mg denně. Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 37 týdnů.

Maximální dávka je 16 mg denně. Léčba syndromu neklidných nohou

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.

Maximální dávka je 3 mg denně. Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ v bodě 3. Jak se náplasti Neupro používají Neupro je náplast, která se lepí na kůži.

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy. Kam náplast nalepit Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na obrázku):

rameno nebo horní část paže břicho bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi) stehno nebo kyčel.

Jak se vyhnout podráždění kůže



 

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla. Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů. Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.

Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti“ pro získání dalších informací. Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila. Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.

Jak se náplast používá

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 1. Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.

2. Rozevřete fólii.

3. Otevřete sáček.

4. Vyjměte náplast ze sáčku.

5. Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.

• Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám. 6. Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.

• Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.

Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie. Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.

9. Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.

• Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi 30 vteřin. To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily.

11. Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou. Jak se odstraňuje použitá náplast

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. 140

Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) používat Neupro Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma). Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:

Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den.

syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost. Kožní reakce po nalepení náplasti

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře. Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. Změny chování a abnormální myšlení Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které 141

se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To může zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:

abnormální myšlenky týkající se reality

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)

zmatenost

dezorientaci

agresivní chování

stav vzrušenosti (agitovanost)

delirium. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Alergické reakce Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů. Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit ospalosti nebo závrati,

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

padání

škytavka

ztráta tělesné hmotnosti

otoky nohou a chodidel

pocit slabosti, pocit únavy

pocit bušení srdce (palpitace)

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy

zčervenání, zvýšené pocení, svědění

závrať (pocit točení hlavy)

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

zastřené vidění

zvýšení tělesné hmotnosti

alergická reakce

nízký krevní tlak

zvýšená srdeční frekvence

zvýšený zájem o sex

poruchy srdečního rytmu

žaludeční nevolnost a bolest břicha

generalizované svědění, podráždění kůže

náhlé usnutí bez varování

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech). Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

klamné představy

delirium

pocit podrážděnosti

agresivní chování

psychotické poruchy

vyrážka na větších částech těla

mimovolní svalové křeče (křeče). Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Neupra

průjem

syndrom klesající hlavy (pozvolný skles hlavy v důsledku oslabení šíjových svalů)

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů a může vést k problémům s ledvinami). Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

nevolnost (pocit na zvracení)

pocit slabosti (únava)

podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění. Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

svědění 143

pocit podrážděnosti alergické reakce zvýšený zájem o sex vysoký krevní tlak zvracení, pálení žáhy otoky nohou a chodidel pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

pocit agitovanosti (neklidu)

pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku. Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

agresivní chování

dezorientace. Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Neupra

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

noční můry

podezřívavost

zmatenost

psychotické poruchy

klamné představy

delirium

pocit závratě

ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)

mimovolní svalové křeče (konvulze)

zastřené vidění

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

závrať (pocit točení hlavy)

pocit bušení srdce (palpitace)

poruchy srdečního rytmu

nízký krevní tlak

škytavka

zácpa, sucho v ústech

žaludeční nevolnost a bolest břicha

průjem

zčervenání, zvýšené pocení

generalizované svědění, podráždění kůže

vyrážka na větších částech těla

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

snížení či zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

zvýšená srdeční frekvence

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech)

padání 144

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů a může vést k problémům s ledvinami).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Neupro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Neupro obsahuje Léčivou látkou je rotigotinum.

Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum 4,5 mg. Pomocnými látkami jsou:

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), žlutý pigment 13, červený pigment 166, žlutý pigment 12) s potiskem (červený pigment 146, žlutý pigment 180, černý pigment 7).

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h. Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 145

B-1070 Brusel Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 3. Jak se Neupro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupro uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. K čemu se Neupro používá Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže: jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu). Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit. během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře. pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve. mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ v bodě 4. pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2. mohou se u Vás objevit mimovolní svalové stahy způsobující abnormální, často se opakující pohyby nebo polohy těla (dystonie), abnormální držení těla nebo vychýlení trupu do strany (také nazývané pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud k tomu dojde, Váš lékař může upravit dávku přípravku Neupro.

Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře. Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci se mají snižovat postupně a postupně je třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. Změny chování a abnormální myšlení Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. To zahrnuje:

bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve Vašem okolí

abnormální myšlení nebo chování. Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. Děti a dospívající Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Neupro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel. Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: 149

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.

Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. Neupro s jídlem, pitím a alkoholem Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu. Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223) Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 3.

Jak se Neupro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou sílu náplastí použít Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.

Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.

Náplasti se nesmí stříhat na kusy. Léčba Parkinsonovy nemoci Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.

Maximální dávka je 8 mg denně. 150

Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 37 týdnů.

Maximální dávka je 16 mg denně. Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ v bodě 3. Jak se náplasti Neupro používají Neupro je náplast, která se lepí na kůži.

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy. Kam náplast nalepit Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na obrázku):

rameno nebo horní část paže

břicho

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)

stehno nebo kyčel. Jak se vyhnout podráždění kůže  Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.  Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.  Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná. Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti“ pro získání dalších informací. Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila. Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.

Jak se náplast používá

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 1. Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.

2. Rozevřete fólii.

3. Otevřete sáček.

4. Vyjměte náplast ze sáčku.

5. Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.

• Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám. 6. Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.

• Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.

Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie. Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.

9. Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.

• Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi 30 vteřin. To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily. 11. Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou. Jak se odstraňuje použitá náplast

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) používat Neupro Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma). Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:

Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost. Kožní reakce po nalepení náplasti

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře. Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. Změny chování a abnormální myšlení Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. To může zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:

abnormální myšlenky týkající se reality

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)

zmatenost

dezorientaci

agresivní chování

stav vzrušenosti (agitovanost)

delirium. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Alergické reakce Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů.

Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit ospalosti nebo závrati,

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

padání

škytavka

ztráta tělesné hmotnosti

otoky nohou a chodidel

pocit slabosti, pocit únavy

pocit bušení srdce (palpitace)

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy

zčervenání, zvýšené pocení, svědění

závrať (pocit točení hlavy)

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

zastřené vidění

zvýšení tělesné hmotnosti

alergická reakce

nízký krevní tlak

zvýšená srdeční frekvence

zvýšený zájem o sex

poruchy srdečního rytmu

žaludeční nevolnost a bolest břicha

generalizované svědění, podráždění kůže

náhlé usnutí bez varování

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech). Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

klamné představy

delirium

pocit podrážděnosti

agresivní chování

psychotické poruchy

vyrážka na větších částech těla 156

mimovolní svalové křeče (křeče).

Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Neupra

průjem

syndrom klesající hlavy (pozvolný skles hlavy v důsledku oslabení šíjových svalů)

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů a může vést k problémům s ledvinami). Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Neupro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Neupro obsahuje Léčivou látkou je rotigotinum.

4 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum 9,0 mg.

6 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum 13,5 mg.

8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum 18,0 mg.

Pomocnými látkami jsou

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), žlutý pigment 13, červený pigment 166, žlutý pigment 12) s potiskem (červený pigment 146, žlutý pigment 180, černý pigment 7). Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.

Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h nebo Neupro 8 mg/24 h. Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermální náplast Rotigotinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 3. Jak se Neupro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupro uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. K čemu se Neupro používá Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:

Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže: jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu). Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. Pokud se cokoliv z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ v bodě 4.

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.

mohou se u Vás objevit mimovolní svalové stahy způsobující abnormální, často se opakující pohyby nebo polohy těla (dystonie), abnormální držení těla nebo vychýlení trupu do strany (také nazývané pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud k tomu dojde, Váš lékař může upravit dávku přípravku Neupro. Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře. Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci se mají snižovat postupně a postupně je třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. Změny chování a abnormální myšlení Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. To zahrnuje:

bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci,

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve Vašem okolí,

abnormální myšlení nebo chování. Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. Děti a dospívající Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Neupro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel. Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. 161

Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. Neupro s jídlem, pitím a alkoholem Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu. Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223) Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 3.

Jak se Neupro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou sílu náplastí použít Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci. Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem. Neupro, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení. Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Neuprem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení. Při zahájení léčby použijte Neupro 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Neupro 2 mg denně. Toto Neupro 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli). Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 4 mg (balení označené Týden 2). Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 6 mg (balení označené Týden 3). 162

Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 8 mg (balení označené Týden 4). Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby. Dávka Neupra 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty. Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů. Maximální dávka je 8 mg denně. Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů. Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 14 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h. Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ v bodě 3. Jak se náplasti Neupro používají Neupro je náplast, která se lepí na kůži.

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy. Kam náplast nalepit Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na obrázku):

rameno nebo horní část paže

břicho

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)

stehno nebo kyčel.

Jak se vyhnout podráždění kůže

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.

Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná. Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti“ pro získání dalších informací. Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.

Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila. Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.

Jak se náplast používá

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 1. Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.

2. Rozevřete fólii.

3. Otevřete sáček.

4. Vyjměte náplast ze sáčku.

5. Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.

• Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám. 6. Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.

• Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.

Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie. Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.

9. Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.

• Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi 30 vteřin. To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily. 11. Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou. Jak se odstraňuje použitá náplast

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Neupro 4 mg/24 h místo Neupra2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti. Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) používat Neupro Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma). Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka Neupra se musí snižovat postupně: Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost. Kožní reakce po nalepení náplasti

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře. Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. Může se vyskytnout ztráta vědomí Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. Změny chování a abnormální myšlení Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. To může zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:

abnormální myšlenky týkající se reality

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)

zmatenost

dezorientaci

agresivní chování

stav vzrušenosti (agitovanost)

delirium. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit. 167

Alergické reakce Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů. Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit ospalosti nebo závrati,

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

padání

škytavka

ztráta tělesné hmotnosti

otoky nohou a chodidel

pocit slabosti, pocit únavy

pocit bušení srdce (palpitace)

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy

zčervenání, zvýšené pocení, svědění

závrať (pocit točení hlavy)

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

zastřené vidění

zvýšení tělesné hmotnosti

alergická reakce

nízký krevní tlak

zvýšená srdeční frekvence

zvýšený zájem o sex

poruchy srdečního rytmu

žaludeční nevolnost a bolest břicha

generalizované svědění, podráždění kůže

náhlé usnutí bez varování

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech). Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

klamné představy 168

delirium pocit podrážděnosti agresivní chování psychotické poruchy vyrážka na větších částech těla mimovolní svalové křeče (křeče).

Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Neupra

průjem

syndrom klesající hlavy (pozvolný skles hlavy v důsledku oslabení šíjových svalů)

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů a může vést k problémům s ledvinami). Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Neupro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Neupro obsahuje Léčivou látkou je rotigotinum.

2 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum 4,5 mg.

4 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum 9,0 mg.

6 mg/24 h: 169

Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum 13,5 mg.

Neupro 8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum 18,0 mg.

Pomocnými látkami jsou

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), žlutý pigment 13, červený pigment 166, žlutý pigment 12) s potiskem (červený pigment 146, žlutý pigment 180, černý pigment 7).

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg). Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie Výrobce UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.