Mounjaro kwikpen 10 mg/dáv

Příbalová informace: informace pro pacienta Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru tirzepatid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat Jak se přípravek Mounjaro používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Mounjaro uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Přípravek Mounjaro snižuje hladinu cukru v těle pouze v případě, že je hladina cukru vysoká. Přípravek Mounjaro se používá také k léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou (s BMI nejméně 27 kg/m2). Přípravek Mounjaro ovlivňuje chuť k jídlu, což Vám může pomoci jíst méně jídla a snížit tělesnou hmotnost. U cukrovky 2. typu se přípravek Mounjaro používá: samostatně, pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék na diabetes). s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí. Přípravek Mounjaro se také používá společně s úpravou stravy a cvičením ke snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají: BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo BMI nejméně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a zdravotní potíže související s tělesnou hmotností (například prediabetes, diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi, potíže s dýcháním během spánku tzv. obstrukční spánkovou apnoe, poruchu srdeční funkce nebo měli v minulosti srdeční infarkt, mrtvici či problémy s cévami). 167

BMI (Body Mass Index) je měřítkem Vaší tělesné hmotnosti vzhledem k Vaší výšce. U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou lze Mounjaro použít současně s terapií přetlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo bez ní. Je důležité, abyste se i nadále řídil(a) radami ohledně stravy a pohybu, které Vám dal lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro jestliže jste alergický(á) na tirzepatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud: máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální (včetně těžké gastroparézy). jste někdy měl(a) akutní pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje). máte potíže s očima (diabetickou retinopatii nebo makulární edém). užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny (jiný lék na diabetes) nebo inzulin, neboť může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii). Lékař Vám může dávku těchto léků změnit, aby se riziko snížilo. Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin / dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Mounjaro. Děti a dospívající Tento lék může být používán u dětí starších 10 let k léčbě cukrovky 2. typu. Byl studován pouze u dětí s diabetem 2. typu, které měly nadváhu nebo obezitu při zahájení léčby. Tento přípravek nemá být podáván dětem mladším než 10 let k léčbě cukrovky 2. typu a dětem a dospívajícím ve věku do 18 let pro kontrolu tělesné hmotnosti, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby tímto přípravkem používat antikoncepci. Kojení Tirzepatid přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a neočekává se, že by ho kojení novorozenci nebo kojenci vstřebávali. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním nebo pokračováním v používání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. 168

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii), což může snížit Vaši schopnost soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení (viz bod 4). Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny krevního cukru naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře. Přípravek Mounjaro obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku použít Dospělí

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dospívající a děti ve věku 10 až 18 let s cukrovkou 2. typu

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař. Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Mounjaro, a to buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg. Kdy si přípravek Mounjaro podat Pero je možné použít kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, pero je třeba použít vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy máte přípravek Mounjaro použít, můžete si na krabičce, ve které je pero baleno, zaškrtnout den v týdnu, kdy si aplikujete první dávku, nebo si den poznačit do kalendáře. Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den, pokračujte s podáváním dávky jednou týdně v tento nový den. Jak podat injekci přípravku Mounjaro Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha (žaludku) alespoň 5 cm od pupíku, horní části dolní končetiny (stehna) nebo zadní části horní části paže. Pokud si injekci budete chtít podávat do zadní části horní části paže, měla by Vám pomoci jiná osoba. 169

Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Musíte ale v dané oblasti zvolit jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro jeho injekci jiné místo vpichu. Před použitím přípravku Mounjaro si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ přeplněného pera. Pokud je vám méně než 18 let, může Vám injekci přípravku Mounjaro aplikovat pečovatel nebo si ji můžete podat sám(sama), pokud to lékař uzná za vhodné. Stanovení hladin krevního cukru Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Jestliže jste použil(a) více přípravku Mounjaro, než jste měl(a) Jestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste měl(a), neprodleně kontaktujte svého lékaře. Příliš velké množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mounjaro Jestliže jste zapomněl(a) injekčně podat dávku a

uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den.

Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku již nepodávejte. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Minimální doba mezi dvěma dávkami musí být alespoň 3 dny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mounjaro Nepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro přestanete používat a máte cukrovku 2. typu, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může vyvolat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém). Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou dýchací potíže, rychlý otok rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlým srdečním tepem. Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) pocit na zvracení průjem 170

bolest žaludku (břicha) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu nevolnost (zvracení) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu zácpa hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti.

Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Pocit na zvracení, průjem a zvracení se nejčastěji vyskytují při zahájení používání tirzepatidu, ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) je velmi častá, je-li tirzepatid užíván s léky obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin na cukrovku 2. typu, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi může patřit bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán při cukrovce 2. typu jak s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 (dalšího léku na diabetes) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán se samotným metforminem u dospívajících a dětí pro cukrovku 2. typu alergická reakce (hypersenzitivita) (např. vyrážka, svědění a ekzém) závrať hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti nízký krevní tlak hlášený u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit menšího hladu (snížená chuť k jídlu) hlášený u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest břicha, hlášená u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu zvracení, hlášené u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu – obvykle se v průběhu času snižuje trávicí potíže (dyspepsie) zácpa, hlášená u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nadýmání říhání plynatost reflux nebo pálení žáhy (rovněž se nazývá gastroezofageální refluxní choroba – GERD), což je onemocnění způsobené návratem žaludečních kyselin zpět do jícnu ztráta vlasů hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit únavy (únava) reakce v místě vpichu (např. svědění nebo zarudnutí) rychlý srdeční tep zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (lipázy a amylázy) v krvi zvýšené hladiny kalcitoninu v krvi u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán s metforminem u dospělých pro léčbu cukrovky 2. typu žlučové kameny zánět žlučníku snížení tělesné hmotnosti hlášené u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest v místě vpichu zvýšené hladiny kalcitoninu (hormon štítné žlázy) v krvi u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nebo pro OSA s obezitou změněné vnímání chuti změněné vnímání dotyků zpožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud bylo pero zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE JEJ. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po celkovou dobu až 21 dní. Poté musí být pero zlikvidováno. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo že je přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro obsahuje Léčivou látkou je tirzepatid.

• Mounjaro 2,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (30 mg/ml). Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), chlorid sodný, hydroxid sodný (další informace viz bod 2 „Přípravek Mounjaro obsahuje sodík“); koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v předplněném peru. Předplněné pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro injekci. Předplněné pero po dokončení injekce jehlu zasune. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku. Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. Velikosti balení: 2 předplněná pera, 4 předplněná pera a vícečetné balení obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itálie Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Mounjaro 2.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru tirzepatid

Důležité informace, které potřebujete vědět předtím, než si podáte přípravek Mounjaro. Přečtěte si tento návod k použití a příbalovou informaci předtím, než začnete používat předplněné pero Mounjaro (pero) a pokaždé, když dostanete další pero. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o tom, jak si přípravek Mounjaro správně aplikovat.

Mounjaro je jednodávkové předplněné pero.

Pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro injekci. Pero po dokončení injekce jehlu zasune.

Mounjaro se používá jednou týdně.

Aplikujte pouze pod kůži (subkutánně).

Vy nebo jiná osoba si můžete aplikovat injekci do oblasti břicha, horní části dolní končetiny (stehna) nebo horní části paže.

Možná budete potřebovat pomoc někoho jiného, pokud si budete chtít aplikovat injekci do horní části paže.

Průvodce částmi pera Fialové injekční tlačítko

Vrchní část

Uzamykací kroužek Indikátor Zajištěno nebo odjištěno

Lék

Průhledná základna

Spodní část a konec s jehlou

Šedý kryt základny

Příprava podání injekce přípravku Mounjaro Vyndejte pero z chladničky. Šedý kryt základny ponechte nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci. Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a dávku, a že neuplynula doba použitelnosti).

Datum použitelnosti

Prohlédněte pero, abyste se ujistil(a), že není poškozené. Přesvědčte se, že léčivý přípravek:

• není zmrzlý
• není zakalený

• je bezbarvý až slabě žlutý
• neobsahuje částice

Umyjte si ruce. Vyberte místo vpichu Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

Vy nebo jiná osoba můžete aplikovat injekci do oblasti břicha alespoň 5 cm od pupíku, nebo do stehna.

Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní strany horní části paže. Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.

Krok 1

Vytáhněte šedý kryt základny Ujistěte se, že pero je zajištěno. Neodjišťujte pero, dokud nepřiložíte průhlednou základnu na kůži a nejste připraven(a) si podat injekci. Přímým tahem odstraňte šedý kryt základny a vyhoďte jej.

Průhledná základna Průhledná základna

Šedý kryt základny nenasunujte zpět – mohlo by to poškodit jehlu.

Šedý kryt základny

Nedotýkejte se jehly. Krok 2

Přiložte průhlednou základnu na místo podání injekce a pak odjistěte pero Umístěte průhlednou základnu rovně na kůži v místě vpichu.

Odjistěte pero otočením uzamykacího kroužku.

Krok 3

Stiskněte a držte po dobu 10 vteřin Stiskněte a držte fialové injekční tlačítko stisknuté. Měl(a) byste slyšet:

• první cvaknutí = začátek injekce
• druhé cvaknutí = dokončení injekce

Šedý píst

Ve chvíli, kdy začne být viditelný šedý píst, byla injekce dokončena.

Po dokončení injekce pero vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

Likvidace použitého pera

Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby na likvidaci ostrých předmětů nebo postupujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pero nevyhazujte do domácího odpadu.

Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak správně likvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte. Uchovávání pera a zacházení s ním

Pokyny pro uchovávání naleznete v bodu 5 příbalové informace.

Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání injekce použijte nové pero. Často kladené otázky Co když vidím v peru vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny jsou normální. Co když nemá pero pokojovou teplotu? Zahřátí pera na pokojovou teplotu není nutné. Co se stane, když pero odjistím a stisknu fialové injekční tlačítko předtím, než je odstraněn šedý kryt základny? Šedý kryt základny neodstraňujte. Zlikvidujte toto pero a vezměte si nové pero. Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Kapka tekutiny na konci jehly je normální. Jehly se nedotýkejte. Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena? 178

To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži. Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá a 1 slabé. Podal(a) jsem si celou dávku? Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí předtím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je součást normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně. Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku. Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedý píst. Viz také Krok 3. Šedý píst

Pokud šedý píst nevidíte, kontaktujte místní zastoupení Lilly, uvedené v příbalové informaci, pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění jehlou.

Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitiskněte vatový tampon nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete. Další informace

Máte-li potíže se zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Mounjaro.

Kde se můžete dozvědět více

Máte-li otázky nebo problémy s perem Mounjaro, kontaktujte místní zastoupení Lilly nebo svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Poslední revize textu

Příbalová informace: informace pro pacienta Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce tirzepatid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat Jak se přípravek Mounjaro používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Mounjaro uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Přípravek Mounjaro snižuje hladinu cukru v těle pouze v případě, že je hladina cukru vysoká. Přípravek Mounjaro se používá také k léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou (s BMI nejméně 27 kg/m2). Přípravek Mounjaro ovlivňuje chuť k jídlu, což Vám může pomoci jíst méně jídla a snížit tělesnou hmotnost. U cukrovky 2. typu se přípravek Mounjaro používá: samostatně, pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék na diabetes). s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí. Přípravek Mounjaro se také používá společně s úpravou stravy a cvičením ke snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají: BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo BMI nejméně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a zdravotní potíže související s tělesnou hmotností (například prediabetes, diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi, potíže s dýcháním během spánku tzv. obstrukční spánkovou apnoe, poruchu srdeční funkce nebo měli v minulosti srdeční infarkt, mrtvici či problémy s cévami). 180

BMI (Body Mass Index) je měřítkem Vaší tělesné hmotnosti vzhledem k Vaší výšce. U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou lze Mounjaro použít současně s terapií přetlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo bez ní. Je důležité, abyste se i nadále řídil(a) radami ohledně stravy a pohybu, které Vám dal lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro jestliže jste alergický(á) na tirzepatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud: máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální (včetně těžké gastroparézy). jste někdy měl(a) akutní pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje). máte potíže s očima (diabetickou retinopatii nebo makulární edém). užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny (jiný lék na diabetes) nebo inzulin, neboť může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii). Lékař Vám může dávku těchto léků změnit, aby se riziko snížilo. Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin / dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Mounjaro. Děti a dospívající Tento lék může být používán u dětí starších 10 let k léčbě cukrovky 2. typu. Byl studován pouze u dětí s diabetem 2. typu, které měly nadváhu nebo obezitu při zahájení léčby. Tento přípravek nemá být podáván dětem mladším než 10 let k léčbě cukrovky 2. typu a dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, pro kontrolu tělesné hmotnosti, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby tímto přípravkem používat antikoncepci. Kojení Tirzepatid přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a neočekává se, že by ho kojení novorozenci nebo kojenci vstřebávali. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním nebo pokračováním v používání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. 181

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii), což může snížit Vaši schopnost soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení (viz bod 4). Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny krevního cukru naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře. Přípravek Mounjaro obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku použít Dospělí

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dospívající a děti ve věku 10 až 18 let s cukrovkou 2. typu

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku přípravku Mounjaro a to buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg. Kdy přípravek Mounjaro podat Mounjaro si můžete podat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, měl(a) byste si jej podávat vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy máte přípravek Mounjaro použít, můžete si poznačit do kalendáře den v týdnu, kdy si aplikujete první dávku. Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den, pokračujte s podáváním dávky jednou týdně v tento nový den. Jak podat injekci přípravku Mounjaro Vždy používejte přípravek Mounjaro přesně podle pokynů svého lékaře. Než začnete přípravek Mounjaro používat, vždy si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ níže a poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, jak správně aplikovat přípravek Mounjaro. Pokud je vám méně než 18 let, může Vám injekci přípravku Mounjaro aplikovat pečovatel nebo si ji můžete podat sám(sama), pokud to lékař uzná za vhodné. 182

Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha (žaludku) nebo horní části dolní končetiny (stehna) nebo zadní části horní části paže. Pokud si injekci budete chtít podávat do zadní části horní části paže, měla by Vám pomoci jiná osoba. Neaplikujte přípravek Mounjaro přímo do žíly, protože to změní jeho účinek. Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Ujistěte se však, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro jeho injekci jiné místo vpichu. Pokud jste nevidomí nebo zrakově postižení, budete potřebovat pomoc někoho, kdo vám injekci podá. Návod k použití 1. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou. 2. Zkontrolujte, zda je přípravek Mounjaro v injekční lahvičce čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý. Nepoužívejte jej, pokud byl zmrazený, je zakalený nebo obsahuje částice. 3. Sejměte plastový ochranný kryt lahvičky, ale neodstraňujte zátku. Očistěte zátku na lahvičce tamponem a připravte si novou injekční stříkačku. Jehlu nebo injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani je znovu nepoužívejte. 4. Natáhněte malé množství vzduchu do stříkačky. Propíchněte jehlou gumovou zátku na horní části injekční lahvičky přípravku Mounjaro a vtlačte vzduch do lahvičky. 5. Otočte injekční lahvičku s přípravkem Mounjaro a injekční stříkačkou dnem vzhůru a pomalu stahujte píst injekční stříkačky dolů, abyste natáhli veškerý roztok přípravku Mounjaro z injekční lahvičky. Injekční lahvička je naplněna tak, aby umožnila podání jedné dávky 0,5 ml přípravku Mounjaro. 6. Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, jemně na ni několikrát poklepejte, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru. Pomalu tlačte píst nahoru, dokud v injekční stříkačce nebude žádný vzduch. 7. Vytáhněte injekční stříkačku ze zátky injekční lahvičky. 8. Před aplikací injekce si očistěte kůži. 9. Jemně uchopte a podržte záhyb na kůži, kam budete injekci aplikovat. 10. Aplikujte injekci pod kůži, jak Vám bylo doporučeno. Vstříkněte z injekční stříkačky všechen roztok, abyste si aplikovali celou dávku. Po dokončení injekce má jehla zůstat pod kůží po dobu 5 sekund, aby bylo zajištěno, že si podáte celou dávku. 11. Vytáhněte jehlu z kůže. 12. Vyhoďte injekční lahvičku, použitou jehlu a injekční stříkačku ihned po každé injekci do nádoby odolné proti propíchnutí nebo se řiďte pokyny svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Stanovení hladin krevního cukru Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Jestliže jste použil(a) více přípravku Mounjaro, než jste měl(a) Jestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste měl(a), neprodleně kontaktujte svého lékaře. Příliš velké množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mounjaro Jestliže jste zapomněl(a) injekčně podat dávku a

uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den.

Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku již nepodávejte. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Minimální doba mezi dvěma dávkami musí být alespoň 3 dny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mounjaro Nepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro přestanete používat a máte cukrovku 2. typu, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může vyvolat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém). Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou dýchací potíže, rychlý otok rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlým srdečním tepem. Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) pocit na zvracení průjem bolest žaludku (břicha) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu nevolnost (zvracení) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu zácpa hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti. Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Pocit na zvracení, průjem a zvracení se nejčastěji vyskytují při zahájení používání tirzepatidu, ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) je velmi častá, je-li tirzepatid užíván s léky obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin na cukrovku 2. typu, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi může patřit bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán při cukrovce 2. typu jak s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 (dalšího léku na diabetes) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán se samotným metforminem u dospívajících a dětí pro cukrovku 2. typu alergická reakce (hypersenzitivita) (např. vyrážka, svědění a ekzém) závrať hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti nízký krevní tlak hlášený u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit menšího hladu (snížená chuť k jídlu) hlášený u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest břicha, hlášená u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu zvracení, hlášené u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu – obvykle se v průběhu 184

času snižuje trávicí potíže (dyspepsie) zácpa, hlášená u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nadýmání říhání plynatost reflux nebo pálení žáhy (rovněž se nazývá gastroezofageální refluxní choroba – GERD), což je onemocnění způsobené návratem žaludečních kyselin zpět do jícnu ztráta vlasů hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit únavy (únava) reakce v místě vpichu (např. svědění nebo zarudnutí) rychlý srdeční tep zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (lipázy a amylázy) v krvi zvýšené hladiny kalcitoninu v krvi u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) je, pokud je tirzepatid používán s metforminem u dospělých pro cukrovku 2. typu žlučové kameny zánět žlučníku snížení tělesné hmotnosti hlášené u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest v místě vpichu zvýšené hladiny kalcitoninu (hormon štítné žlázy) v krvi u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nebo pro OSA s obezitou změněné vnímání chuti změněné vnímání dotyků zpožděné vyprazdňování žaludku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Mounjaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud byla injekční lahvička zmrazena, NEPOUŽÍVEJTE JI. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po celkovou dobu až 21 dní. Poté musí být injekční lahvička zlikvidována. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou injekční lahvička, ochranný kryt nebo zátka poškozené nebo že je přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 185

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro obsahuje Léčivou látkou je tirzepatid.

• Mounjaro 2,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (30 mg/ml). Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), chlorid sodný, hydroxid sodný (další informace viz bod 2 „Přípravek Mounjaro obsahuje sodík“); koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku. Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Velikosti balení:1 injekční lahvička, 4 injekční lahvičky, 12 injekčních lahviček, vícečetné balení obsahující 4 (4 balení po 1) injekční lahvičky nebo vícečetné balení obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jehly a injekční stříkačka nejsou součástí tohoto balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itálie Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 186

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru tirzepatid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Mounjaro KwikPen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro KwikPen používat Jak se přípravek Mounjaro KwikPen používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Mounjaro KwikPen uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Mounjaro KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Přípravek Mounjaro snižuje hladinu cukru v těle pouze v případě, že je hladina cukru vysoká. Přípravek Mounjaro se používá také k léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou (s BMI nejméně 27 kg/m2). Přípravek Mounjaro ovlivňuje chuť k jídlu, což Vám může pomoci jíst méně jídla a snížit tělesnou hmotnost. U cukrovky 2. typu se přípravek Mounjaro používá: samostatně, pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék na diabetes). s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí. Přípravek Mounjaro se také používá společně s úpravou stravy a cvičením ke snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají: BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo BMI nejméně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a zdravotní potíže související s tělesnou hmotností (například prediabetes, diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi, potíže s dýcháním během spánku tzv. obstrukční spánkovou apnoe, poruchu srdeční funkce nebo měli v minulosti srdeční infarkt, mrtvici či problémy s cévami). 188

BMI (Body Mass Index) je měřítkem Vaší tělesné hmotnosti vzhledem k Vaší výšce. U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou lze Mounjaro použít současně s terapií přetlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo bez ní. Je důležité, abyste se i nadále řídil(a) radami ohledně stravy a pohybu, které Vám dal lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro KwikPen používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro KwikPen jestliže jste alergický(á) na tirzepatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud: máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální (včetně těžké gastroparézy). jste někdy měl(a) akutní pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje). máte potíže s očima (diabetickou retinopatii nebo makulární edém). užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny (jiný lék na diabetes) nebo inzulin, neboť může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii). Lékař Vám může dávku těchto léků změnit, aby se riziko snížilo. Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin / dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Mounjaro. Děti a dospívající Tento lék může být používán u dětí starších 10 let k léčbě cukrovky 2. typu. Byl studován pouze u dětí s diabetem 2. typu, které měly nadváhu nebo obezitu při zahájení léčby. Tento přípravek nemá být podáván dětem mladším než 10 let k léčbě cukrovky 2. typu a dětem a dospívajícím ve věku do 18 let pro kontrolu tělesné hmotnosti, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby tímto přípravkem používat antikoncepci. Kojení Tirzepatid přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a neočekává se, že by ho kojení novorozenci nebo kojenci vstřebávali. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním nebo pokračováním v používání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. 189

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii), což může snížit Vaši schopnost soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení (viz bod 4). Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny krevního cukru naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře. Přípravek Mounjaro KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Mounjaro KwikPen obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 5,4 mg benzylalkoholu v jedné 0,6ml dávce. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). 3.

Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Po správném podání všech dávek může v peru zůstat malé množství léku. Nepokoušejte se použít žádné zbývající množství léku. Po podání čtyř dávek musí být pero řádně zlikvidováno. Kolik přípravku použít Dospělí

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dospívající a děti ve věku 10 až 18 let s cukrovkou 2. typu

Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku. Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař. Kdy si přípravek Mounjaro podat Pero je možné použít kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, pero je třeba použít vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy máte přípravek Mounjaro použít, můžete si to poznačit do kalendáře. Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den, pokračujte s podáváním dávky jednou týdně v tento nový den. 190

Jak podat injekci přípravku Mounjaro KwikPen Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha (žaludku) alespoň 5 cm od pupíku, horní části dolní končetiny (stehna) nebo zadní části horní části paže. Pokud si injekci budete chtít podávat do zadní části horní části paže, měla by Vám pomoci jiná osoba. Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Musíte ale v dané oblasti zvolit jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro jeho injekci jiné místo vpichu. Před použitím přípravku Mounjaro KwikPen si pečlivě přečtěte „Návod k použití“. Pokud je vám méně než 18 let, může Vám injekci přípravku Mounjaro aplikovat pečovatel nebo si ji můžete podat sám(sama), pokud to lékař uzná za vhodné. Stanovení hladin krevního cukru Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Jestliže jste použil(a) více přípravku Mounjaro, než jste měl(a) Jestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste měl(a), neprodleně kontaktujte svého lékaře. Příliš velké množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mounjaro Jestliže jste zapomněl(a) injekčně podat dávku a

uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den.

Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku již nepodávejte. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Minimální doba mezi dvěma dávkami musí být alespoň 3 dny. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mounjaro Nepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro přestanete používat a máte cukrovku 2. typu, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může vyvolat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Závažné alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém). Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou dýchací potíže, rychlý otok rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlým srdečním tepem. Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) pocit na zvracení průjem bolest žaludku (břicha) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu nevolnost (zvracení) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu zácpa hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti. Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Pocit na zvracení, průjem a zvracení se nejčastěji vyskytují při zahájení používání tirzepatidu, ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) je velmi častá, je-li tirzepatid užíván s léky obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin na cukrovku 2.typu, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi může patřit bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán při cukrovce 2.typu jak s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 (dalšího léku na diabetes) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán se samotným metforminem u dospívajících a dětí pro cukrovku 2. typu alergická reakce (hypersenzitivita) (např. vyrážka, svědění a ekzém) závrať hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti nízký krevní tlak hlášený u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit menšího hladu (snížená chuť k jídlu) hlášený u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest břicha, hlášená u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu zvracení, hlášené u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu – obvykle se v průběhu času snižuje trávicí potíže (dyspepsie) zácpa, hlášená u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nadýmání říhání plynatost reflux nebo pálení žáhy (rovněž se nazývá gastroezofageální refluxní choroba – GERD), což je onemocnění způsobené návratem žaludečních kyselin zpět do jícnu ztráta vlasů hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti pocit únavy (únava) reakce v místě vpichu (např. svědění nebo zarudnutí) rychlý srdeční tep zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (lipázy a amylázy) v krvi zvýšené hladiny kalcitoninu v krvi u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán s metforminem u dospělých pro léčbu cukrovky 2. typu žlučové kameny 192

zánět žlučníku snížení tělesné hmotnosti hlášené u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu bolest v místě vpichu zvýšené hladiny kalcitoninu (hormon štítné žlázy) v krvi u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nebo pro OSA s obezitou změněné vnímání chuti změněné vnímání dotyků zpožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Mounjaro KwikPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud bylo pero zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE JEJ. Po prvním použití může být přípravek Mounjaro KwikPen uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 30 dnů a poté musí být pero zlikvidováno. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo že je přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro KwikPen obsahuje Léčivou látkou je tirzepatid. Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 2,4 ml (4,17 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 2,5 mg. Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 20 mg tirzepatidu v 2,4 ml (8,33 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 5 mg. Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 30 mg tirzepatidu v 2,4 ml (12,5 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 7,5 mg. Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 40 mg tirzepatidu v 2,4 ml (16,7 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 10 mg. Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 50 mg tirzepatidu v 2,4 ml (20,8 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 12,5 mg. 193

Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen: Jedna dávka obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 60 mg tirzepatidu v 2,4 ml (25 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 15 mg. Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), benzylalkohol (E 1519) (další informace viz bod 2 „Přípravek Mounjaro KwikPen obsahuje benzylalkohol“), glycerol, fenol, chlorid sodný, hydroxid sodný (další informace viz bod 2 „Přípravek Mounjaro obsahuje sodík“); koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v předplněném peru (KwikPen). Jedno pero KwikPen obsahuje 2,4 ml injekčního roztoku (4 dávky po 0,6 ml) a objem navíc pro prostříknutí. Jehly nejsou součástí balení. Velikosti balení: 1 a 3 pera KwikPen. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itálie Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irsko Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Vícedávkové předplněné pero Jedno pero obsahuje 4 fixní dávky, k podání jedné dávky týdně. Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru tirzepatid Tento návod k použití obsahuje informace, jak si podat injekci předplněným perem Mounjaro KwikPen

Důležité informace, které potřebujete vědět předtím, než si začnete podávat injekce předplněným perem Mounjaro KwikPen. Přečtěte si tento návod k použití a příbalovou informaci před tím, než začnete používat Mounjaro KwikPen a přečtěte si je pokaždé, když dostanete další nové pero. Mohou obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. Mounjaro KwikPen je vícedávkové předplněné pero. Pero obsahuje 4 fixní dávky, k podání jedné dávky týdně. Aplikujte injekci jednou týdně pod kůži (subkutánně). Po 4 dávkách pero vyhoďte (zlikvidujte) včetně nepoužitého léku. Pero Vám zabrání v tom, abyste nastavil(a) celou dávku poté, co jste si aplikoval(a) 4 týdenní dávky. Zbylé množství léku si nepodávejte. Nepřenášejte lék z pera do injekční stříkačky. Mounjaro KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Mohl(a) byste na další osoby přenést závažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit. Osoby nevidomé nebo osoby, které mají potíže se zrakem, nemají pero používat bez pomoci osoby proškolené v používání pera.

Průvodce částmi pera Části pera Mounjaro KwikPen kryt pera

spona krytu

červená vnitřní zátka

zásobní vložka

držák zásobní vložky

tělo pera

ukazatel dávky

štítek dávkovací Píst okénko (pohybuje se vpřed při každé injekci) Části jehly k peru (jehly nejsou součástí balení) vnější kryt jehly

vnitřní kryt jehly

jehla

Jehla kompatibilní s perem KwikPen (pokud nevíte, jakou jehlu k peru použít, poraďte se se svým lékařem)

dávkovací tlačítko

papírová fólie

Části pera Mounjaro KwikPen zásobní vložka

kryt pera

spona krytu

držák zásobní vložky

Píst (pohybuje se vpřed při každé injekci)

červená vnitřní zátka

tělo pera

ukazatel dávky

štítek

dávkovací okénko

dávkovací tlačítko

Části jehly k peru (jehly nejsou součástí balení) vnější kryt jehly

vnitřní kryt jehly

jehla

papírová fólie

Jehla kompatibilní s perem KwikPen (pokud nevíte, jakou jehlu k peru použít, poraďte se se svým lékařem) K podání injekce potřebujete

Mounjaro KwikPen jehlu kompatibilní s perem KwikPen (pokud nevíte, jakou jehlu k peru použít, poraďte se se svým lékařem) tampón, gázu nebo kousek vaty nádobu na likvidaci ostrých předmětů nebo nádobu na domácí odpad

Příprava na podání injekce perem Mounjaro KwikPen Krok 1:

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Nepoužívejte tyto značky jako ukazatele dávky

Krok 2:

• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
• Pozorně si prohlédněte pero a štítek. Pero nepoužijte, pokud:
• název léku nebo síla dávky neodpovídá tomu, co Vám bylo předepsáno.
• u pera uplynula doba použitelnosti (EXP) nebo pero vypadá poškozené.
• lék byl zmrazen, obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu. Přípravek Mounjaro má být bezbarvý až slabě žlutý. 198

Krok 3:

• Červenou vnitřní zátku otřete tampónem.

Krok 4:

• Vezměte si novou jehlu k peru. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu k peru, abyste předešli infekcím a ucpání jehel.
• Sejměte papírovou fólii z vnějšího krytu jehly.

Krok 5:

• Zatlačte jehlu s krytem rovně na pero a otáčejte jehlou, dokud nebude pevně utažena.

Krok 6: a. Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej. Bude znovu použit. b. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

a. Vnější kryt jehly

b. Vnitřní kryt jehly Krok 7:

• Pomalu otáčejte dávkovacím tlačítkem, dokud neuslyšíte 2 cvaknutí a v dávkovacím okénku se nezobrazí prodloužená ryska Ta značí polohu pro prostříknutí pera. Lze ji korigovat otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není poloha pro prostříknutí zarovnaná s ukazatelem dávky. Krok 8:
• Pero držte jehlou směrem nahoru.
• Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 9:

Vystříkněte trochu léku do vzduchu stisknutím dávkovacího tlačítka nadoraz a poté pomalu počítejte do 5, zatímco držíte tlačítko stisknuté. V dávkovacím okénku se musí objevit symbol . Neprovádějte vpich do těla. Prostříknutí odstraňuje vzduch ze zásobní vložky a zajišťuje správné fungování pera. K prostříknutí pera došlo, pokud ze špičky jehly vytéká malé množství léku.

• Pokud lék nevidíte, opakujte kroky 7-9, ne více než ještě 2krát.
• Pokud stále nevidíte lék, vyměňte jehlu pera a opakujte kroky 7-9, ne více než ještě jednou.
• Pokud lék stále nevidíte, obraťte se na místní zastoupení společnosti Lilly uvedené v příbalové informaci.

5 vteřin DRŽTE

Podání injekce perem Mounjaro KwikPen

a. Zepředu

b. Zezadu

Krok 10:

Vyberte místo vpichu. a. Vy nebo jiná osoba můžete aplikovat injekci do stehna nebo do oblasti břicha alespoň 5 cm od pupíku. b. Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní strany horní části paže.

Střídejte místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu. Krok 11:

Otáčejte dávkovacím tlačítkem, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol . Symbol znamená celou dávku.

Nastavte

Krok 12: a. Vpíchněte jehlu do kůže.

b. Podejte si lék tak, že stisknete dávkovací tlačítko a tiskněte jej, dokud se nezastaví. Držte dávkovací tlačítko stisknuté a pomalu počítejte do 5. Symbol . se musí v dávkovacím okénku zobrazit před tím, než vyjmete jehlu.

STISKNĚTE 5 vteřin DRŽTE

Krok 13:

Vytáhněte jehlu z kůže. Kapka léku na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

Ujistěte se, že v dávkovacím okénku je symbol Pokud vidíte v okénku symbol , podal(a) jste si celou dávku. Pokud nevidíte symbol v dávkovacím okénku, vpíchněte jehlu znovu do kůže a injekci dokončete. Dávku nenastavujte znovu. Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Viz body „Uchovávání pera Mounjaro KwikPen“ nebo „Často kladené otázky“ pro více informací. Po podání injekce perem Mounjaro KwikPen Krok 14:

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo vatovým tamponem. Místo vpichu netřete.

Krok 15:

Na jehlu opatrně vraťte vnější kryt jehly.

Krok 16:

Odšroubujte jehlu s krytem a jehlu odložte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů (viz „Likvidace pera Mounjaro KwikPen a jehel k peru“). Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, abyste předešli vytékání léku, ucpání jehly a vniknutí vzduchu do pera. 201

Krok 17:

Na pero vraťte kryt pera. Neuchovávejte pero bez nasazeného krytu pera.

Uchovávání pera Mounjaro KwikPen Nepoužitá pera:

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 ºC.
• Nepoužitá pera mohou být použita až do data doby použitelnosti vytištěného na štítku, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.
• Chraňte před mrazem. Pero vyhoďte (zlikvidujte), pokud bylo zmrazeno. Používaná pera:
• Po podání injekce můžete používané pero uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C.
• Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pero zlikvidujte 30 dní po prvním použití, i když v něm zůstal lék.
• Pero zlikvidujte po podání 4 týdenních dávek. Pokus o injekci jakéhokoli zbývajícího množství léku bude mít za následek neúplnou dávku, i když v peru stále lék zbývá. Zbývající lék:
• Poté co si podáte čtvrtou injekci uvidíte určité množství zbývajícího léku, což je normální. Tento zbylý lék zajišťuje správnou funkci pera. Zbývající
• Pero zlikvidujte. lék (není
• I když v peru stále zbývá lék, nepokoušejte se podat si injekci to dávka) se zbytky léku. Pokus o injekci jakéhokoli zbývajícího množství léku by mohl vést k neúplné dávce. Likvidace pera Mounjaro KwikPen a jehel k peru

Použité jehly k peru odložte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víkem.

Nevyhazujte (neodkládejte) nechráněné jehly do domovního odpadu. Použité pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře. Zeptejte se svého lékaře na možnosti správné likvidace nádoby na ostré předměty.

Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Často kladené otázky

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

Pokud nemůžete otočit dávkovacím knoflíkem, tak aby byla v dávkovacím okénku :

• zlikvidujte pero, včetně nepoužitého léčivého přípravku. V peru nemusí zbývat dostatek léku k podání plné dávky. Nepokoušejte se podat injekci zbylého léku. Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
• pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
• jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

• dovnitř pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Máte-li nějaké další otázky nebo problémy s perem Mounjaro KwikPen kontaktujte místní zastoupení společnosti Lilly nebo svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Kalendář léčiva Používejte Mounjaro KwikPen 1krát týdně. Sem napište den v týdnu, který jste si zvolil(a) pro podání injekce. Injekci podávejte každý týden v tento den (příklad: pondělí).

Svoji týdenní dávku si podávám v datech vyznačených dole.

(den/měsíc)

Poslední revize textu

(den/měsíc)

(den/měsíc)

(den/měsíc)