Mictonorm uno 45 mg

Sp. zn. sukls33050/2025

Příbalová informace: Informace pro uživatele Mictonorm Uno 45 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním propiverin-hydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tento léčivý přípravek se jmenuje Mictonorm Uno (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním). Léčivou látkou je propiverin-hydrochlorid. Pomocné látky jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz bod 6, Obsah balení a další informace). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Mictonorm Uno a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm Uno užívat Jak se Mictonorm Uno užívá Možné nežádoucí účinky Jak Mictonorm Uno uchovávat Obsah balení a další informace

1. CO JE MICTONORM UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mictonorm Uno se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku jeho hyperaktivity anebo v důsledku poškození míchy. Mictonorm Uno obsahuje léčivou látku propiverinhydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm Uno se používá k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Lékovou formou je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, která se užívá jedna denně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UNO UŽÍVAT Neužívejte Mictonorm Uno Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže jste alergický(á) na propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Mictonorm Uno (uvedenou v bodě 6).

1

Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže trpíte některým z následujících onemocnění či stavů: neprůchodností střev (obstrukce střev) obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře) svalovou slabostí (myasthenia gravis) ztrátou funkce svalů řídících střevní pohyblivost (intestinální atonie) těžkým zánětem střev (colitis ulcerosa), který může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev a bolestem břicha rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon) zvýšeným nitroočním tlakem (neléčeným glaukomem s uzavřeným úhlem) středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater rychlým a nepravidelným srdečním rytmem Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mictonorm Uno informujte svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících onemocnění: poškozením nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře i jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie) poruchou funkce ledvin poruchou funkce jater těžkým srdečním selháním zvětšením prostaty opakovanými záněty močových cest nádory v močových cestách zeleným zákalem (glaukomem) pálením žáhy a zažívacími obtížemi v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiátová kýla s refluxní ezofagitidou) nepravidelným srdečním tepem rychlým srdečním tepem Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, co dělat. Další léčivé přípravky a Mictonorm Uno Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků, protože se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Mictonorm Uno: antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitriptylin) tablety na spaní (např. benzodiazepiny) anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle používaná k léčbě astmatu, žaludečních křečí, očních onemocnění či močové inkontinence) amantadin (používaný k léčbě chřipky a Parkinsonovy choroby) neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin – přípravky k léčbě psychotických onemocnění jako schizofrenie či úzkost) beta sympatomimetika (léky k léčbě astmatu) cholinergika (např. karbachol, pilokarpin) isoniazid (léčba tuberkulózy) metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení) současná léčba thiamazolem (používaným k léčbě hyperfunkce štítné žlázy) či léky k léčbě kožních plísní (např. kekokonazol, itrakonazol)

2

Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno pro Vás prospěšné. Váš lékař bude schopen rozhodnout, co je pro Vás vhodné. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Mictonorm Uno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mictonorm Uno někdy může vyvolat ospalost či rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí a rozmazaným viděním, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Mictonorm Uno obsahuje laktózu Mictonorm Uno obsahuje laktózu (cukr). Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku, pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte některé cukry. 3. JAK SE MICTONORM UNO UŽÍVÁ Vždy užívejte Mictonorm Uno přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a starší pacienti: Obvyklá dávka Mictonormu Uno 45 mg je 1 tobolka denně. Použití u dětí a dospívajících: Mictonorm Uno není vhodný pro děti. Způsob podání: Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle. Jestliže jste užil(a) více Mictonorm Uno, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více tobolek než je předepsaná dávka, informujte prosím bezodkladně svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající tobolky. Jestliže jste zapomněl(a) užít Mictonorm Uno Vynechte tuto dávku a další tobolku užijte následující den v obvyklou hodinu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonorm Uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak závážné alergické reakce se vyskytují velmi vzácně. Následující příznaky jsou prvními známkami těchto reakcí: jakákoli náhlá dušnost, dýchací potíže nebo závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla, olupování kůže a puchýře, v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií, vyrážka po celém těle. 3

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte bezodkladně svého lékaře. Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem světelných zdrojů nebo pociťovat silnou bolest v očích a kolem očí. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) sucho v ústech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) poruchy vidění, obtíže při zaostřování oka únava bolesti hlavy bolesti břicha trávicí obtíže zácpa Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nevolnost a zvracení závratě třes (tremor) nemožnost vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči) červenání poruchy vnímání chuti snížený krevní tlak s malátností svědění obtíže s močením Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) vyrážka rychlý tlukot srdce Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) pociťování srdečního tepu neklid a zmatenost Není známo (z dostupných údajů nelze určit) vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace) poruchy řeči Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle za 1–4 dny. Během dlouhodobé léčby mají být sledovány hladiny jaterních enzymů, protože ve vzácných případech mohou nastat jejich reverzibilní (vratné) změny. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 4

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK MICTONORM UNO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Mictonorm Uno po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Mictonorm Uno obsahuje Léčivou látkou je propiverin-hydrochlorid. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 45 mg propiverin-hydrochloridu. Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 1, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 2, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). Jak Mictonorm Uno vypadá a co obsahuje toto balení Mictonorm Uno jsou oranžové tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety v krabičkách s blistry s 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 či 280 tvrdými tobolkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Herbacos Recordati s.r.o. generála Svobody 335, Rosice 533 51 Pardubice Česká republika Výrobce APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Drážďany Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy -

Německo: Velká Británie: Irsko: Belgie: Česká republika: Itálie:

Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard Mictonorm Uno Mictonorm 45 mg Capsule a rilascio modificato 5

-

Lucembursko: Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée Portugalsko: Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada Rakousko: Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Řecko: Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Slovenská republika: Mictonorm XL 45 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Slovinsko: Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 1. 2025

6