Menquadfi

Příbalová informace: informace pro uživatele MenQuadfi injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vám nebo Vašemu dítěti podána, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína MenQuadfi podána Jak se vakcína MenQuadfi používá Možné nežádoucí účinky Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá

MenQuadfi (MenACWY) je vakcína, kterou lze podat jedincům od 6 týdnů věku. MenQuadfi pomáhá chránit proti infekcím způsobeným druhem bakterie (choroboplodnými zárodky) nazývané Neisseria meningitidis, konkrétně proti typům A, C, W a Y. Bakterie Neisseria meningitis (také nazývané meningokoky) se mohou přenášet z člověka na člověka a mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekce, například:

meningitidu – zánět tkání obklopujících mozek a míchu;

septikémii – infekci krve. Obě infekce mohou vyústit v závažné onemocnění s dlouhodobými následky nebo i možným úmrtím. Vakcína MenQuadfi se musí používat v souladu s oficiálními národními doporučeními. Jak vakcína působí Vakcína MenQuadfi stimuluje přirozenou obranu (imunitní systém) očkovaného jedince k tvorbě ochranných protilátek proti bakteriím. Vakcína MenQuadfi pomáhá chránit pouze proti onemocněním způsobeným typy A, C, W a Y bakterie Neisseria meningitidis.

Nechrání proti infekcím způsobeným jinými typy bakterie Neisseria meningitidis.

Nechrání proti meningitidě nebo septikémii způsobeným jinými bakteriemi nebo viry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína MenQuadfi podána

Nepoužívejte vakcínu MenQuadfi, jestliže Vy nebo Vaše dítě

jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste měl(a)/Vaše dítě mělo předchozí alergickou reakci na tuto vakcínu. Nejste-li si jistý(á), poraďte se před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před očkováním vakcínou MenQuadfi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě máte:

infekci s vysokou tělesnou teplotou (přes 38 oC). V takovém případě bude očkování odloženo na dobu, kdy bude infekce pod kontrolou. U lehké infekce, například nachlazení, není třeba očkování odkládat. Promluvte si však nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

problém s krvácivostí nebo se Vám nebo Vašemu dítěti snadno dělají modřiny.

pokud jste Vy nebo Vaše dítě někdy při aplikaci injekce omdlel(a/o). Mdloba, někdy následovaná pádem, se může vyskytnout po aplikaci injekce, nebo dokonce i před ní (většinou u dospívajících).

slabý imunitní systém (například vlivem infekce HIV, jiného onemocnění nebo užívání léku ovlivňujícího imunitní systém), protože očkování vakcínou MenQuadfi pro Vás nebo Vaše dítě nemusí být přínosné. Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás nebo na Vaše dítě (nebo pokud si nejste jistý(á), zda se vztahuje), promluvte si před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Stejně jako každá jiná vakcína, ani MenQuadfi nemusí plně ochránit všechny očkované osoby. Další léčivé přípravky a MenQuadfi Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete Vy nebo Vaše dítě užívat, včetně volně prodejných léků. Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nějaké léky, které ovlivňují Váš imunitní systém nebo imunitní systém Vašeho dítěte, například:

vysoké dávky kortikosteroidů;

chemoterapie. Vakcínu MenQuadfi lze podat při jedné návštěvě současně s jinými vakcínami, ale do jiného místa vpichu. U kojenců lze vakcínu MenQuadfi podávát současně s kombinovanou vakcínou proti záškrtu – tetanu černému kašli (acelulární) (DTaP) - inaktivovanému polioviru (IPV) – hepatitidě B (HepB) Haemophilus influenzae typu b (Hib) (DTaP-IPV-HepB-Hib), s vakcínou proti rotavirům a s 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV10). U batolat ve věku 12- 23 měsíců lze vakcínu MenQuadfi podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcínou proti planým neštovicím (V), DTaP vakcínami (včetně

kombinovaných vakcín DTaP s IPV, HepB a Hib, jako je vakcína DTaP-IPV-HepB-Hib), vakcínou PCV10 a PCV13 (13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou). U jedinců od 12 měsíců věku nebyl pozorován žádný vliv na imunitní odpověď na vakcínu MenQuadfi při podávání s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B. U dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let lze vakcínu MenQuadfi podat s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární) (Tdap) nebo Tdap a inaktivovanou vakcínou proti polioviru (Tdap-IPV), 4valentní vakcínou proti papilomaviru (4vHPV) nebo 9valentní HPV vakcínou (9vHPV). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete vakcínu MenQuadfi. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by vakcína MenQuadfi ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se ale necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje. Vakcína MenQuadfi obsahuje sodík. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína MenQuadfi používá

Vakcínu MenQuadfi podává lékař nebo zdravotní sestra formou 0,5ml injekce do svalu. Podává se do paže nebo stehna podle věku a množství svalů, které Vy nebo Vaše dítě máte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína MenQuadfi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít jakýkoli z těchto příznaků po očkování:

svědivá kožní vyrážka;

obtíže při dýchání, dušnost;

otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jiného zdravotníka nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o známky alergické reakce. Nežádoucí účinky u dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých Velmi časté (mohou se objevit u více než u 1 z 10 očkovaných)

bolest v místě podání injekce

bolest svalů

bolest hlavy

pocit celkové indispozice 44

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 očkovaných)

zarudnutí nebo otok v místě podání injekce

horečka Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 očkovaných)

svědění, teplo, tvorba modřiny nebo kožní vyrážka v místě podání injekce

zvracení

závratě

pocit na zvracení

únava (pocit únavy) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 očkovaných)

zvětšení lymfatických uzlin

průjem

bolest žaludku

kopřivka

svědění

kožní vyrážka

bolest v rukou nebo nohou

zimnice

bolest v podpažní jamce

zatvrdnutí v místě vpichu Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)

náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla, rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

alergická reakce

epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky

zánět hluboké kožní tkáně v místě podání injekce Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jiného zdravotníka nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o známky alergické reakce. Nežádoucí účinky u kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů do 23 měsíců Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných)

podrážděnost

pláč

citlivost v místě podání injekce

ospalost

ztráta chuti k jídlu

zarudnutí v místě podání injekce

horečka

otok v místě podání injekce

zvracení (vyskytuje se méně často u batolat od 12 do 23 měsíců)

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 očkovaných)

modřina

průjem (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku) Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 očkovaných)

krvácení v místě podání injekce

zatvrdnutí nebo vyrážka v místě podání injekce

teplo v místě podání injekce

vyrážka

svědění v místě podání injekce (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)

kopřivka (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)

potíže se spánkem (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)

malé krevní skvrny pod kůží

zarudnutí kůže

zrudnutí Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)

náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla, rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

alergická reakce

epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky

zánět hluboké kožní tkáně v místě podání injekce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 46

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína MenQuadfi obsahuje Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivými látkami jsou

• Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1
• Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1
• Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1
• Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1
• 1Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu

10 mikrogramů 10 mikrogramů 10 mikrogramů 10 mikrogramů 55 mikrogramů

Dalšími složkami jsou

• chlorid sodný
• trihydrát natrium-acetátu (E 262)
• voda pro injekci

Jak vakcína MenQuadfi vypadá a co obsahuje toto balení MenQuadfi je čirý bezbarvý injekční roztok. MenQuadfi se dodává v balení obsahujícím 1, 5 nebo 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčních lahviček a v balení obsahujícím 1 jednodávkovou (0,5 ml) injekční lahvičku spolu s 1 prázdnou injekční stříkačkou na jedno použití a 2 jehlami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Park Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Francie Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapešť, 1225 Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium

Lietuva Swixx Biopharma UAB 47

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Suomi/Finland Sanofi Oy 48

Tel: 800536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.