Maviret 50 mg/20 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glekaprevir/pibrentasvir Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

3. Jak se přípravek Maviret užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Maviret uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších s nedávno rozvinutou (akutní) nebo vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir. Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

Neužívejte přípravek Maviret

jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

jestliže užíváte některý z následujících léků:

• atazanavir (k léčbě infekce HIV),
• atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
• dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
• léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),
• rifampicin (k léčbě infekcí),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret. Před užitím přípravku Maviret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii). Vyšetření krve Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:

máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C. Děti Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než 12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než 12 kg nebylo dosud hodnoceno. Další léčivé přípravky a přípravek Maviret Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků. Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék Účel použití léku Cyklosporin, takrolimus k potlačení imunitního systému Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě infekce HIV Digoxin k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, ke snížení hladiny cholesterolu v krvi rosuvastatin Warfarin a jiné podobné léky* k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a antikoncepce Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy. Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret. Kojení Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Maviret obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Maviret obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Maviret užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku 12 let a starší nebo děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg. Jaká dávka se užívá Doporučená dávka u dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších nebo dětí s tělesnou hmotností nejméně 45 kg jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně. Tři tablety v jednom blistru je denní dávka. Jak se přípravek užívá

Užívejte tablety s jídlem.

Tablety polykejte celé.

Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.

Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.

Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku. Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.

Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

pocit výrazné únavy

bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)

zvýšení hodnoty laboratorního testu týkajícího se funkce jater (bilirubin) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou Není známo: nelze z dostupných údajů určit

svědění Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Maviret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maviret obsahuje

• Léčivými látkami jsou glekaprevir a pibrentasvir. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172). 71

Přípravek Maviret obsahuje laktosu a sodík. Viz bod 2. Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety (tablety) o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT’ na jedné straně. Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách. Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo nebo AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace: informace pro uživatele Maviret 50 mg/20 mg obalené granule v sáčku glekaprevir/pibrentasvir Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Maviret a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat 3. Jak se přípravek Maviret užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Maviret uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dětí ve věku 3 let a starších s nedávno rozvinutou (akutní) nebo vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir. Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat

Nepodávejte přípravek Maviret

jestliže je Vaše dítě alergické na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše dítě má závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

jestliže Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

• atazanavir (k léčbě infekce HIV),
• atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
• dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
• léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),
• rifampicin (k léčbě infekcí),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese). Pokud se Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného, nepodávejte mu přípravek Maviret. Před podáním přípravku Maviret se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á). 74

Upozornění a opatření Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud má následující stavy, protože jeho lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret možná bude u Vašeho dítěte nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii). Vyšetření krve Lékař vyšetří Vašemu dítěti krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:

má Vaše dítě užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

byla léčba Vašeho dítěte účinná a dítě nemá virus hepatitidy C. Děti ve věku do 3 let Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než 12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než 12 kg nebylo dosud hodnoceno. Další léčivé přípravky a přípravek Maviret Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Před podáním přípravku Maviret informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků. Léky, o kterých musíte informovat lékaře Vašeho dítěte před podáním přípravku Maviret Lék Účel použití léku Cyklosporin, takrolimus k potlačení imunitního systému Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě infekce HIV Digoxin k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, ke snížení hladiny cholesterolu v krvi rosuvastatin Warfarin a jiné podobné léky* k zabránění srážení krve * Lékař Vašeho dítěte může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se krev Vašeho dítěte sráží. Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Maviret s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Přípravek Maviret obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než tento léčivý přípravek podáte. Přípravek Maviret obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 4 mg propylenglykolu v jednom sáčku. Přípravek Maviret obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Maviret užívá

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Přípravek Maviret obalené granule je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg. Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku od 12 let a starší nebo děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jak dlouho má Vaše dítě přípravek Maviret užívat. Jaká dávka se užívá Doporučená dávka pro děti od 3 do 12 let je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže. Tělesná hmotnost dítěte (kg) Od 12 kg do méně než 20 kg Od 20 kg do méně než 30 kg Od 30 kg do méně než 45 kg

Počet sáčků jednou denně 3 sáčky 4 sáčky 5 sáčků

U dětí s tělesnou hmotností 45 kg nebo více se poraďte s lékařem Vašeho dítěte o podávání přípravku Maviret ve formě tablet. Jak se přípravek Maviret užívá

Přípravek Maviret podávejte jednou denně těsně před svačinou či hlavním jídlem nebo těsně po nich.

Smíchejte všechny granule v sáčku s malým množstvím doporučené potraviny a spolkněte. Granule se nemají drtit nebo žvýkat (viz seznam doporučených potravin v návodu k použití).

Přípravek Maviret ve formě granulí nepodávejte výživovou sondou. Pokud Vaše dítě po užití přípravku Maviret zvrací, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To může způsobit snížení účinku přípravku Maviret.

Pokud dítě zvrací do 3 hodin po užití přípravku Maviret, podejte mu další dávku.

Pokud dítě zvrací více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nemusíte mu podat další dávku až do další naplánované dávky. Jestliže dítě užilo více přípravku Maviret, než mělo Pokud dítě náhodně užije vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co dítě užilo. Jestliže jste dítěti zapomněl(a) podat přípravek Maviret Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku. Pokud dítě dávku vynechá, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy dítě naposledy užilo přípravek Maviret:

Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, podejte mu dávku co možná nejdříve. Poté dítěti podejte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, počkejte a podejte mu další dávku v obvyklou dobu. Nepodávejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

pocit výrazné únavy

bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)

zvýšení hodnoty laboratorního testu týkajícího se funkce jater (bilirubin) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

svědění Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Maviret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maviret obsahuje

Léčivými látkami jsou glekaprevir a pibrentasvir. Jeden sáček obsahuje 50 mg glekapreviru a 20 mg pibrentasviru.

Dalšími složkami jsou: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monooktanoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (pouze v granulích glekapreviru), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). 77

Přípravek Maviret obsahuje laktosu, propylenglykol a sodík. Viz bod 2. Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Maviret obalené granule je dodáván ve fóliových sáčcích z polyesteru/hliníku/polyethylenu v krabičkách. Jedna krabička obsahuje 28 sáčků. Každý sáček obsahuje růžové a žluté granule. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Návod k použití

Před použitím přípravku Maviret ve formě granulí v sáčcích si přečtěte celý bod 7.

Krok 1. Připravte si počet sáčků, který Vám doporučil lékař Vašeho dítěte Tělesná hmotnost dítěte (kg) Od 12 kg do méně než 20 kg Od 20 kg do méně než 30 kg Od 30 kg do méně než 45 kg

Počet sáčků jednou denně 3 sáčky 4 sáčky 5 sáčků

Množství potraviny (přibližné) Přibližně 1–2 čajové lžičky (5– 10 ml) doporučené potraviny uvedené v kroku 2

U dětí s tělesnou hmotností 45 kg nebo více se poraďte s lékařem Vašeho dítěte o podávání přípravku Maviret ve formě tablet. Nepodávejte více než 5 sáčků. Krok 2. Zvolte potravinu vhodnou ke smíchání s granulemi přípravku Maviret Vhodná potravina má ulpívat na lžičce. Musí být měkká, mít malý obsah vody a musí ji být možné spolknout bez žvýkání. Příklad doporučených potravin: ✓ řecký jogurt ✓ krémový/měkký sýr ✓ burákové máslo ✓ oříškočokoládová pomazánka ✓ hustá marmeláda ✓ jiné potraviny, které ulpívají na lžičce Poznámka: kromě potravin, které se použijí ke smíchání s granulemi, se přípravek Maviret má užít současně s hlavním jídlem či svačinou nebo těsně po nich. Potravina použitá ke smíchání s granulemi nenahrazuje svačinu či hlavní jídlo, které se musí sníst s přípravkem Maviret. Nepoužívejte potravinu, která kape ze lžičky, protože léčivý přípravek se může rychle rozpustit, má hořkou chuť a byl by méně účinný. Nepoužívejte potravinu, na kterou je Vaše dítě alergické. Příklady potravin, které se nemají používat: ✘ tekutiny nebo vodnaté potraviny ✘ jablečná šťáva ✘ velmi teplé nebo zmrazené potraviny ✘ chléb nebo jiné potraviny, které se musí žvýkat ✘ jogurt jiný než řecký ✘ dětská výživa ✘ potravina, která kape ze lžičky Další informace o vhodných potravinách získáte od lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Krok 3. Připravte si vše potřebné Na čistý povrch si připravte:

• krabičku se sáčky,
• měkkou potravinu,
• misku ke smíchání,
• čajovou lžičku,
• nůžky.

Krok 4. Odměřte potravinu

• Vložte malé množství potraviny (1–2 čajové lžičky nebo 5–10 ml) měkké potraviny do misky.
• Granule v sáčku jsou velmi malé, pokud tedy vložíte do misky nejprve potravinu, snáze se v potravině zadrží.

Krok 5. Připravte sáček

• Na sáčku najděte tečkovanou čáru, kterou naleznete na horním konci.
• Držte sáček svisle a poklepte na jeho horní konec. Dále poklepávejte na sáček, dokud nespadnou všechny granule do dolní části.
• Pečlivě prohmatejte horní část sáčku a ujistěte se, že všechny granule jsou v dolní části. Krok 6. Odstřihněte horní část sáčku
• Uchopte sáček ve střední části nad granulemi uvnitř.
• Nůžkami úplně odstřihněte horní část sáčku. Dejte pozor: Granule jsou velmi malé a mohou snadno vypadnout. Krok 7. Vysypejte sáček
• Ujistěte se, že je sáček úplně otevřený.
• Opatrně vysypejte všechny granule (růžové i žluté) ze sáčku do misky s potravinou.
• Poklepejte na sáček, aby se vysypaly všechny granule.
• Totéž opakujte se všemi sáčky, které tvoří denní dávku Vašeho dítěte.

Krok 8. Zkontrolujte sáček Podívejte se dovnitř všech sáčků a ujistěte se, že uvnitř nezůstaly žádné granule. Nenechejte v sáčku žádné granule, protože účinek léčivého přípravku nebude dostatečný, pokud nebude užita plná dávka. Krok 9. Smíchejte

• Čajovou lžičkou opatrně vmíchejte granule do potraviny.
• Granule nedrťte. Rozdrcené granule by měly hořkou chuť.
• Směs neuchovávejte, okamžitě ji dítěti podejte. Pokud by nebyla podána do 5 minut, mohla by mít hořkou chuť. Pokud by nebyla podána do 15 minut, mohla by být méně účinná. Zlikvidujte ji a začněte znovu.

Krok 10. Podejte léčivý přípravek

• Lžičkou naberte malé množství směsi.
• Ujistěte se, že dítě směs spolklo bez žvýkání.
• Opakujte, dokud dítě nespolkne všechnu směs.
• Zůstanou-li nějaké granule, přidejte k nim potravinu a promíchejte. Pak dokončete podání dávky.
• Ujistěte se, že dítě užilo celou dávku léčivého přípravku. ⚠ Pokud Vaše dítě vynechá dávku, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Maviret užívá“, v němž naleznete další informace. Krok 11. Ověřte si, že máte k dispozici zítřejší dávku Zkontrolujte, zda máte pro Vaše dítě dostatek sáčků k podání další dávky přípravku Maviret. K získání náhradních sáčků nebo k doplnění předepsané dávky se obraťte na lékaře Vašeho dítěte nebo na lékárníka.