Maltofer 100 mg

sp.zn.sukls193948/2018 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 100 mg žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • • • •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají Možné nežádoucí účinky Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá

Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Používá se k: • léčbě nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a léčba anémie z nedostatku železa (manifestní nedostatek železa) u dětí nad 12 let a dospělých, • prevenci nedostatku železa, například během těhotenství. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat

Neužívejte Maltofer Jestliže • jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • trpíte nadměrným množstvím železa v těle, • trpíte poruchou využití železa v těle, • máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu – zvýšeného rozpadu červených krvinek (např. při hemolytické anémii) nebo – nedostatku vitamínu B12.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte • infekční nebo nádorové onemocnění. Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam. Děti mladší 12 let Přípravek Maltofer tablety není doporučen pro tuto věkovou skupinu. Vhodnější jsou jiné přípravky železa, například Maltofer perorální kapky a Maltofer sirup. Další léčivé přípravky a Maltofer Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jedná se i o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu. Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky: • injekční přípravky železa. Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy. Přípravek Maltofer s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Těhotenství a kojení Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod. Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence. Platí však toto bezpečnostní opatření: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Maltofer žvýkací tablety obsahuje glukózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby. Tento léčivý přípravek obsahuje 12 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Informace pro pacienty s cukrovkou U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování inzulinu u pacientů s cukrovkou. 1 žvýkací tableta obsahuje 0,03 chlebové jednotky. 3.

Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Maltofer je: •

Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek u dětí nad 12 let a dospělých 1 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek po dobu 3 až 5 měsíců Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů 1 tabletu jednou denně. Tím se doplní zásoby železa.

•

Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství 2 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství dávkou 1 tableta denně. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

•

Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa u dětí nad 12 let a dospělých 1 tableta jednou denně po dobu 1 až 2 měsíců

Způsob použití Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt. Tablety lze žvýkat nebo je lze spolknout celé. Délka používání Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa. Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer žvýkací tablety, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maltofer žvýkací tablety Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer žvýkací tablety Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. K nežádoucím účinkům může docházet s následující frekvencí: Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob • tmavá stolice Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob • průjem • pocit na zvracení • bolest břicha • zácpa

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob • zvracení • změna zbarvení zubů • zánět žaludku • svědění • kožní vyrážka • kopřivka • zarudnutí kůže • bolest hlavy Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • svalové křeče • třes • bolest svalů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky lze hlásit rovněž přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na následující adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maltofer žvýkací tablety obsahuje •

Léčivou látkou je: polymaltosum ferricum 357 mg v jedné žvýkací tabletě, odp. 100 mg trojmocného železa.

•

Pomocné látky jsou: dextrát, mikrokrystalická celulóza, kakao, natrium-cyklamát, makrogol 6000, mastek,

vanilin, čokoládové aroma. Jak přípravek Maltofer žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení Maltofer jsou hnědo-bílé skvrnité tablety. Maltofer je dodáván v oboustranných hliníkových blistrech obsahujících 30 nebo 100 tablet, v kartonové krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 4. 2021