Lyrica 25 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Lyrica 25 mg tvrdé tobolky Lyrica 50 mg tvrdé tobolky Lyrica 75 mg tvrdé tobolky Lyrica 100 mg tvrdé tobolky Lyrica 150 mg tvrdé tobolky Lyrica 200 mg tvrdé tobolky Lyrica 225 mg tvrdé tobolky Lyrica 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat Jak se přípravek Lyrica užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Lyrica uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých. Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, pulzování, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, brnění, necitlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má používat navíc k současné léčbě. Přípravek Lyrica se nepoužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie. Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid, pocit napětí, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty,

podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou), u kterých při léčbě pregabalinem dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, může být nezbytné upravit dávku přípravků k léčbě cukrovky (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat další léčivé přípravky, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Někteří pacienti léčení antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s přípravky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé přípravky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpání nebo ochrnutí střev). Informuje svého lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony. 114

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Lyrica užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Lyrica, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud si během léčbypřípravkem Lyrica všimnete některého z níže uvedených příznaků, může to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.

Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.

Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.

Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.

Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe. Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat. Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Lyrica a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (může docházet k lékovým interakcím). Při současném užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými přípravky obsahujícími: Oxykodon (používá se k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol Přípravek Lyrica se může používat současně s perorální (ústy užívanou) antikoncepcí.

Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Lyrica tobolky je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani v období kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktózy Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Lyrica obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno. Lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy). Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jste-li starší pacient (nad 65 let), budete užívat přípravek v obvyklém dávkování, s výjimkou případů, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte ihned nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou balení od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica Nepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, necitlivost, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity rozmazané vidění, dvojité vidění závratě, potíže s rovnováhou, pády sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vyklenutí břicha obtíže s erekcí otok celého těla, včetně končetin pocit opilosti, abnormální styl chůze nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zorného pole včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vzpřímení, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání zčervenání, návaly horka dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice) zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka, zimnice, horečka svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest šíje bolest prsu obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování (inkontinence) slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi) přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání bolestivá menstruace pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku rozšířené zorničky, šilhání studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka zánět slinivky břišní potíže s polykáním pomalé nebo omezené pohyby těla potíže se správným psaním zvýšené množství tekutiny v břiše tekutina na plicích epileptické záchvaty změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu poškození svalů výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů přerušený menstruační cyklus selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči snížení počtu bílých krvinek nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oční rohovky (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a

nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma) parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání hepatitida (zánět jater)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

vznik závislosti na přípravku Lyrica (léková závislost)

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat další léčivé přípravky, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný) a čištěná voda. Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení Bílé tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 25“ na těle Tobolky 25 mg tobolky. Bílé tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 50“ na těle Tobolky 50 mg tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem. Bílé a oranžové tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 75“ na Tobolky 75 mg těle tobolky. Oranžové tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 100“ na těle Tobolky 100 mg tobolky. Bílé tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 150“ na těle Tobolky 150 mg tobolky. Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 200“ Tobolky 200 mg na těle tobolky. Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN Tobolky 225 mg 225“ na těle tobolky. Bílé a oranžové tvrdé tobolky, označené „VTRS“ na víčku a „PGN 300“ na Tobolky 300 mg těle tobolky. Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech z PVC s hliníkovou fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové blistry. Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 200 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Německo nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko nebo

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Lyrica 20 mg/ml perorální roztok pregabalinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat Jak se přípravek Lyrica užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Lyrica uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých. Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, brnění, necitlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má používat navíc k současné léčbě. Přípravek Lyrica se nepoužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie. Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid, pocit napětí, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou), u kterých při léčbě pregabalinem dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, může být nezbytné upravit dávku přípravků k léčbě cukrovky (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou klé čbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat další léčivé přípravky, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Někteří pacienti léčení antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s přípravky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé přípravky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpání nebo ochrnutí střev). Informuje svého lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica. 124

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Lyrica užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Lyrica, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud si během léčby přípravkem Lyrica všimnete některého z níže uvedených příznaků, může to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.

Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.

Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.

Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.

Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe. Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat. Další léčivé přípravkya přípravek Lyrica Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebokteré možná budete užívat. Přípravek Lyrica a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (může docházet k lékovým interkacím). Při současném užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými přípravky obsahujícími: Oxykodon (používá se k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol Přípravek Lyrica se může používat současně s perorální (ústy užívanou) antikoncepcí. Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Lyrica tobolky je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení

Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani v období kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Přípravek Lyrica obsahuje methylparaben a propylparaben Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek Lyrica obsahuje ethanol Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg/ml. Přípravek Lyrica obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce 600 mg (30 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno. Lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte roztok podle doporučení lékaře.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg (30 ml) každý den.

Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jste-li starší pacient (nad 65 let), budete užívat přípravek v obvyklém dávkování, s výjimkou případů, kdy máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku. V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Způsob podání Instrukce pro použití: Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití). 1.

Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

Při prvním použití: S stříkačkou pro perorální podání je dodáván adaptér k nasazení na lahev (PIBA). Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do perorální stříkačky. Není-li adaptér již nasazen na lahvi, vyjměte jej spolu se stříkačkou z obalu. Lahev postavte na pevnou podložku a do hrdla lahve zatlačte adaptér, hladkým povrchem vzhůru (obr. 2).

Zatlačte píst stříkačky nadoraz a vytlačte přebytečný vzduch. Perorální stříkačku nasaďte mírně krouživým pohybem na adaptér (obr. 3).

Otočte lahev dnem vzhůru (s připevněnou stříkačkou) a natáhněte roztok zatažením za píst až ke značce odpovídající množství roztoku v mililitrech, předepsaném Vaším lékařem (obr. 4). Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.

Otočte lahev zpět do svislé polohy se stříkačkou stále připevněnou na adaptér/ lahev (obr. 5).

Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve/adaptéru (obr. 6).

Vyprázdněte obsah stříkačky do úst zatlačením pístu (obr. 7). Poznámka: Opakujte kroky 4 až 7 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky (tab.1). [např. 150mg (7,5ml) dávka vyžaduje 2 natažení stříkačky z lahve. Nejdříve natáhněte 5 ml a obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do úst.]

Vypláchněte stříkačku: natáhněte vodu do stříkačky a stlačte píst nadoraz, alespoň 3x (obr. 8).

Uzavřete lahev (adaptér ponechte v lahvi) (obr. 9).

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Obr. 4

Obr. 7

Obr. 6

Obr. 5

Obr. 8

Obr.9

Tabulka 1: Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou Dávka přípravku Lyrica (mg) 25 50 75 100 150 200 225 300

Celkové množství roztoku (ml) 1,25 2,5 3,75 5 7,5 10 11,25 15

První natažení stříkačky (ml)

Druhé natažení stříkačky (ml)

Třetí natažení stříkačky (ml)

1,25 2,5 3,75 5 5 5 5 5

Není potřeba Není potřeba Není potřeba Není potřeba 2,5 5 5 5

Není potřeba Není potřeba Není potřeba Není potřeba Není potřeba Není potřeba 1,25 5

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte ihned nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou balení přípravku Lyrica perorální roztok. V důsledku užití více přípravku Lyrica nežjste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a stav bezvědomí (kóma). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica perorální roztok pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica Nepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a), že po ukončení 128

krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, necitlivost, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity rozmazané vidění, dvojité vidění závratě, potíže s rovnováhou, pády sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vyklenutí břicha obtíže s erekcí otok celého těla, včetně končetin pocit opilosti, abnormální styl chůze nárůst tělesné hmotnosti svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zorného pole včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vzpřímení, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání zčervenání, návaly horka dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice) zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka, zimnice, horečka svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest šíje bolest prsu 129

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování (inkontinence) slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi) přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání bolestivá menstruace pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku rozšířené zorničky, šilhání studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka zánět slinivky břišní potíže s polykáním pomalé nebo omezené pohyby těla potíže se správným psaním zvýšené množství tekutiny v břiše tekutina na plicích epileptické záchvaty změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu poškození svalů výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů přerušený menstruační cyklus selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči snížení počtu bílých krvinek nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oční rohovky (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma) parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání hepatitida (zánět jater)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

vznik závislosti na přípravku Lyrica (léková závislost)

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyricase u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat další léčivé

přípravky, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, povrchové dýchání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje Léčivou látkou přípravku je pregabalinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg/ml. Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), sukralosa (E 955), umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)], čištěná voda. Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lyrica 20 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok v bílé lahvi, obsahující 473 ml perorálního roztoku, v krabičce. Krabička rovněž obsahuje 5ml stříkačku pro perorální podání se stupnicí a adaptér k nasazení na lahvičku (PIBA) v průhledném polyethylenovém obalu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce: Viatris International Supply Point BV, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Belgie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg ViatrisTél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Lyrica 25 mg tablety dispergovatelné v ústech Lyrica 75 mg tablety dispergovatelné v ústech Lyrica 150 mg tablety dispergovatelné v ústech pregabalin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat Jak se přípravek Lyrica užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Lyrica uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých. Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, pulzování, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, brnění, necitlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má používat navíc k současné léčbě. Přípravek Lyrica se nepoužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie. Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid, pocit napětí, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou), u kterých při léčbě pregabalinem dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, může být nezbytné upravit dávku přípravků k léčbě cukrovky (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat další léčivé přípravky, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Někteří pacienti léčení antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s přípravky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé přípravky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpání nebo ochrnutí střev). Informuje svého lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica. 135

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Lyrica užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Lyrica, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud si během léčby přípravkem Lyrica všimnete některého z níže uvedených příznaků, může to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.

Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.

Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.

Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.

Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe. Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat. Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Lyrica a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (může docházet k lékovým interakcím). Při současném užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými přípravky obsahujícími: Oxykodon (používá se k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol Přípravek Lyrica se může používat současně s perorální (ústy užívanou) antikoncepcí. Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Lyrica tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani v období kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U žen, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Přípravek Lyrica obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno. Lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy). Tabletu dispergovatelnou v ústech lze před spolknutím nechat rozpadnout na jazyku. Tabletu lze užívat s vodou nebo bez vody. Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tablety dispergovatelné v ústech v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jste-li starší pacient (nad 65 let), budete užívat přípravek v obvyklém dávkování, s výjimkou případů, kdy máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku. V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte ihned nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou balení přípravku Lyrica tablety dispergovatelné v ústech. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica tablety dispergovatelné v ústech pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica Nepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, necitlivost, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity rozmazané vidění, dvojité vidění závratě, potíže s rovnováhou, pády sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vyklenutí břicha obtíže s erekcí otok celého těla, včetně končetin pocit opilosti, abnormální styl chůze nárůst tělesné hmotnosti svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zorného pole včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vzpřímení, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání zčervenání, návaly horka dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice) zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka, zimnice, horečka svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest šíje bolest prsu obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování (inkontinence) slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi) přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání bolestivá menstruace pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku rozšířené zorničky, šilhání studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka zánět slinivky břišní potíže s polykáním pomalé nebo omezené pohyby těla potíže se správným psaním zvýšené množství tekutiny v břiše tekutina na plicích epileptické záchvaty změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu poškození svalů výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů přerušený menstruační cyklus selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči snížení počtu bílých krvinek nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oční rohovky (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma) parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání hepatitida (zánět jater)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

vznik závislosti na přípravku Lyrica (léková závislost)

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat další léčivé přípravky s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. PVC/PVDC/hliníkový blistr v hliníkovém sáčku: po prvním otevření hliníkového sáčku, spotřebujte do 3 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje buď 25 mg, 75 mg nebo 150 mg pregabalinu. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát (E 470b), hydrogenovaný ricinový olej, glyceroldibehenát, mastek (E 553b), mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), krospovidon (E 1202), metakřemičitan hořečnato-hlinitý, sodná sůl sacharinu (E 954), sukralóza (E 955), citrusové aroma (aromata, arabská guma (E 414), tokoferol-alfa (E 307), dextrin (E 1400) a isomalt), natriumstearyl-fumarát (E 470a, viz bod 2 „Přípravek Lyrica obsahuje sodík“). Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, hladká, kulatá tableta označená „VTLY“ a „25“ (průměr přibližně Tablety 25 mg 6,0 mm a tloušťka 3,0 mm). Bílá, hladká, kulatá tableta označená „VTLY“ a „75“ (průměr přibližně Tobolky 75 mg 8,3 mm a tloušťka 4,8 mm). Bílá, hladká, kulatá tableta označená „VTLY“ a „150“ (průměr přibližně Tobolky 150 mg 10,5 mm a tloušťka 6,0 mm). Přípravek Lyrica je k dispozici ve třech velikostech balení, v blistrech z PVC/PVDC s hliníkovou fólií a v hliníkovém sáčku obsahujícím 20, 60 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech: balení s 20 tabletami obsahuje 2 blistry, balení s 60 tabletami obsahuje 6 blistrů a balení s 200 tabletami obsahuje 2 sáčky po 10 blistrech. Jeden blistr obsahuje 10 tablet dispergovatelných v ústech a je možné ho rozdělit na stripy po dvou tabletách. Přípravek Lyrica je k dispozici ve třech velikostech balení, v blistrech z hliníka s hliníkovou fólií obsahujícím 20, 60 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech: balení s 20 tabletami obsahuje 2 blistry, balení s 60 tabletami obsahuje 6 blistrů a balení s 200 tabletami obsahuje 20 blistrů. Jeden blistr obsahuje 10 tablet dispergovatelných v ústech a je možné ho rozdělit na stripy po dvou tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 142