Lutathera 370 mbq/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok lutecium-(177Lu) oxodotreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který bude na výkon dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lutathera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lutathera podán Jak se Lutathera používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Lutathera uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Lutathera a k čemu se používá

Co je přípravek Lutathera Přípravek Lutathera obsahuje lutecium-(177Lu) oxodotreotid. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčbě. K čemu se přípravek Lutathera používá Lutathera se používá k léčbě dospělých s určitými (gastroenteropankreatickými neuroendokrinními) nádory, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu. Jak přípravek Lutathera funguje Aby byl přípravek účinný, nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory. Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí. Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat

Přípravek Lutathera nesmí být použit jestliže jste alergický(á) na lutecium-(177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud nebylo potrvzeno, že nejste těhotná. jestliže máte vážně poškozené ledviny.

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem – přípravek může způsobit: druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může objevit ve vzácných případech i několik let po dokončení léčby. Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká před nebo během léčby přípravkem Lutathera, řekněte to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi: jestliže se u Vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevila slabost, únava, dušnost, poruchy soustředění, infekce, horečka, krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle nebo potíže se zastavením krvácení (známky a příznaky myelosuprese). jestliže jste během posledních 5 let prodělal(a) jiný typ rakoviny, kostní metastázy, nebo předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapii) nebo radiační terapii, jestliže se u Vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevily oteklé nohy a kotníky, příliš mnoho moči nebo málo moči, svědění nebo potíže s dechem (známky a příznaky chronického onemocnění ledvin), jestliže se u Vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevila svědivá žlutá kůže, nažloutlé oční bělmo, pocit na zvracení nebo zvracení, únava, nechutenství, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč nebo krvácení nebo se Vám tvoří modřiny snadněji než obvykle (známky a příznaky onemocnění jater), jestliže se u Vás objeví dušnost, slabost, necitlivost, bolest na hrudi, bušení srdce nebo abnormální srdeční rytmus (známky a příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi, známé také jako hyperkalemie), jestliže se u Vás objeví dušnost, potíže s dýcháním vleže nebo otoky chodidel nebo nohou (známky a příznaky srdečního selhání), jestliže nemáte správně vyvinuté ledviny nebo močové ústrojí, jestliže trpíte močovou inkontinencí. Pokud se u Vás po zahájení léčby přípravkem Lutathera vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka: otok obličeje/krku a/nebo potíže s dýcháním (známky a příznaky angioedému). zčervenání, průjem, obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, závratě, točení hlavy (známky a příznaky neuroendokrinní hormonální krize), které se mohou objevit během prvních 24 hodin po podání přípravku Lutathera. únava, ztráta chuti k jídlu, změny srdečního rytmu, potíže s jasným myšlením (známky a příznaky metabolické acidózy). svalové křeče, svalová slabost, zmatenost nebo dušnost (známky a příznaky syndromu nádorového rozpadu). Léčba přípravkem Lutathera (lutecium-(177Lu) oxodotreotid) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk. Tento jev může během týdne po podání přípravku způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař Vám nařídí krevní testy, aby mohl sledovat případné projevy tohoto syndromu. Pokud Váš lékař neuváží, že klinický přínos léčby převáží možná rizika, nebude Vám tento přípravek podán: jestliže jste někdy podstoupil(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, jestliže máte vážně narušenou funkci jater, jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů. Před podáním přípravku Lutathera byste měl(a) pít hodně vody, abyste během prvních hodin po infuzi mohl(a) co nejčastěji močit. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let. Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nebo lékařem nukleární medicíny. 45

Další léčivé přípravky a Lutathera Informujte svého lékaře nebo lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků získaných bez lékařského předpisu, protože mohou Vaši léčbu narušovat. Patří sem zejména analoga somatostatinu nebo glukokortikoidy (nazývané také kortikosteroidy). Pokud užíváte analoga somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš lék patří mezi výše uvedené léky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek Lutathera nesmí být podán u těhotných žen, protože ionizující záření je pro nenarozené dítě nebezpečné. Během léčby tímto přípravkem je nutné ukončit kojení. Pokud je během kojení zapotřebí léčby přípravkem Lutathera, musí se dítě odstavit. Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat svého lékaře nebo lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny nebo jiným zdravotnickým pracovníkem, který bude na výkon dohlížet. Ženy by měly během léčby přípravkem Lutathera a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži by měli během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník před zahájením léčby přípravkem Lutathera zkontroluje, zda nejste těhotná, a případně provede těhotenský test. Pokud po zahájení léčby přípravkem Lutathera otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná, informujte o tom ihned svého lékaře a/nebo lékaře nukleární medicíny. Záření vycházející z tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost. Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace s genetickým poradcem. U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby nabídnout uchování spermií, nebo vajíček. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i Váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu. Lutathera obsahuje sodík Tento lékařský přípravek obsahuje 81,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Lutathera používá

Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. 46

Jaké množství přípravku Lutathera je podáno Doporučená dávka přípravku je 7 400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity), která se podává formou jedné infuze, přibližně jednou za 8 týdnů, a to celkem 4-krát. Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly. Vzhledem k radiaci vyzařované tímto přípravkem během jeho podání, musíte být izolováni od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou. Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nemocnice opustit. Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin. Tato infuze může způsobit nevolnost a zvracení, a proto před zahájením léčby dostanete také injekci s lékem, který pomůže zmírnit tyto příznaky. Délka výkonu podání přípravku Váš lékař nukleární medicíny nebo jiný zdravotnický pracovník Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat. Infuze přípravku Lutathera trvá 30 ±10 minut, celý výkon však zabere přibližně 5 hodin. Lékař bude pravidelně sledovat Váš stav během podání přípravku. Sledování léčby Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4). Lékař Vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro Vás léčba vhodná a během léčby k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků. V případě potřeby bude před propuštěním z nemocnice zkontrolována také elektrická aktivita Vašeho srdce (pomocí vyšetření zvaného elektrokardiogram neboli EKG). Na základě výsledků pak může léčbu odložit, upravit nebo, pokud to bude nutné, zcela ukončit. Po podání přípravku Lutathera V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (např. 1 sklenici vody každou hodinu), abyste mohl(a) co nejčastěji močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici a vyprázdnit střeva, což je nutné k odstranění přípravku z těla. Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob, pokud lékař neurčí jinak. Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro lidi, kteří s Vámi žijí, a pro širokou veřejnost je nízké. Kontakt s dalšími členy Vaší domácnosti Po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera omezte blízký kontakt (méně než 1 metr) s lidmi, kteří s Vámi žijí. Po podání přípravku Lutathera spěte v ložnici odděleně od ostatních lidí po dobu 7 dnů. Kontakt s dětmi a/nebo těhotnými ženami Po podání přípravku Lutathera se důrazně doporučuje omezit blízký kontakt (méně než 1 metr) s dětmi a/nebo těhotnými ženami na méně než 15 minut denně po dobu 7 dnů. Po podání přípravku Lutathera spěte v ložnici odděleně od dětí a/nebo těhotných žen po dobu 15 dnů. Použití toalety Důrazně se doporučuje chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo. Navíc často pijte a snažte se močit, co nejčastěji, v den podání přípravku a den poté. Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Dodržujte zvláštní opatření během 7 dnů po léčbě, abyste zabránili kontaminaci (to se týká všech pacientů bez ohledu na pohlaví): Při použití toalety musíte vždy sedět. Je nezbytné použít toaletní papír při každém použití toalety. Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce. Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití. Použité papírové kapesníčky nebo jiné materiály s obsahem tělesných výměšků, jako je krev, moč a stolice, splachujte do záchodu. Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových pytlů na likvidaci odpadu (dle pokynů v níže uvedeném bodu „Doporučení pro zacházení s odpadem“). Sprchování a praní prádla Dodržujte zvláštní opatření během 7 dnů po léčbě: Každý den se sprchujte. Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem. Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání. Lidé se sníženou pohyblivostí Osobám upoutaným na lůžko nebo se sníženou pohyblivostí by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel. Při poskytování asistence na toaletě se doporučuje, aby pečovatel po dobu 7 dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice. Jakékoliv speciální zdravotnické pomůcky, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami (např. katétry, kolostomické sáčky, nádoby na moč, vodní trysky) je nutné okamžitě vyprázdnit do toalety a vyčistit. Pečovatelé, kteří uklízí zvratky, krev, moč nebo stolici mají používat plastové rukavice, které pak vyhodí do samostatného plastového pytle na likvidaci odpadu (viz „Doporučení pro zacházení s odpadem“). Doporučení pro zacházení s odpadem Všechny předměty, které mají být vyhozeny, by měly být zlikvidovány v samostatném plastovém pytli na odpad, který bude použit pouze pro tento účel. Plastové pytle na likvidaci odpadu uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu a mimo dosah dětíi a zvířat. Personál nemocnice Vám sdělí, jak a kdy lividovat tyto pytle s odpadem. Hospitalizace a akutní péče Pokud v době 3 měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo jste byl(a) neočekávaně hospitalizaván(a), informujte zdravotnického pracovníka o povaze, datu a dávkách radiologické léčby. Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice. Cestování Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou svou propouštěcí zprávu. Další opatření Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny nebo jiným zdravotnickým pracovníkem, který na léčbu dohlíží. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lutathera, zeptejte se lékaře nukleární medicíny nebo jiného zdravotnického pracovníka, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou. Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň. To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí). Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé. Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce. V takovém případě lékař může další podávání přípravků odložit, upravit nebo zcela ukončit. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí účinky, sdělte to okamžitě svému lékaři. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle nebo potíže se zastavením krvácení (možné známky nízké hladiny krevních destiček) (trombocytopenie)

Infekce se známkami jako je horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízké hladiny bílých krvinek) (lymfopenie)

Únava, slabost, bledá kůže nebo dušnost (možné známky nízké hladiny červených krvinek) (anemie)

Únava, slabost, bledá kůže, dušnost, krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle nebo potíže se zastavením krvácení a infekce se známkami, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízké hladiny krevních buněk) (pancytopenie) Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Rakovina kostní dřeně, která má za následek špatně vytvořené krvinky nebo krvinky, které nepracují správně, se známkami a příznaky anemie, lymfopenie, neutropenie a/nebo trombocytopenie (myelodysplastický syndrom)

Infekce se známkami jako je horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízké hladiny bílých krvinek) (leukopenie a neutropenie)

Přírůstek tělesné hmotnosti, únava, ztráta vlasů, svalová slabost, pocit chladu (možné známky snížené funkce štítné žlázy) (sekundární hypotyreóza)

Žízeň, nízký výdej moči, úbytek tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné známky dehydratace)

Přechodná, omezená ztráta vědomí následovaná spontánním zotavením (synkopa)

Nepravidelný srdeční rytmus (změna elektrické aktivity srdce) (prodloužený QT interval na EKG)

Závratě, točení hlavy (možné příznaky nízkého krevního tlaku) (hypotenze)

Vylučování moči méně často než obvykle nebo vylučování mnohem menšího množství moči než obvykle (možné známky problémů s ledvinami) (selhání ledvin a akutní poškození ledvin) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Bolest v krku, rýma, obtížné nebo bolestivé dýchání a horečka (možné známky infekce dýchacích cest)

Kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, horečka (možné známky infekce dolních cest dýchacích) (pneumonie)

Vyrážka z malých puchýřů vyplněných tekutinou, objevující se na zarudlé pokožce, známky potenciálně závažné virové infekce (herpes zoster)

Virová infekce očí (oční herpes zoster)

Stafylokokové infekce

Přítomnost bakterií v krvi (Streptokoková bakteremie)

Přetrvávající únava, časté nebo závažné infekce, snadné krvácení, úbytek tělesné hmotnosti (možné známky rakoviny kostní dřeně) (akutní myeloidní leukemie, akutní leukemie a chronická myelomonocytická leukemie) Rakovina kostní dřeně, která má za následek špatně vytvořené krvinky nebo ty, které nepracují správně, se známkami a příznaky anemie (refrakterní cytopenie s unilineární dysplazií) Anemie způsobená problémy s ledvinami (nefrogenní anemie) Bolest nebo zlomeniny kostí, únava, zvýšený výskyt infekcí, změny frekvence močení, zmatenost, žízeň, nevolnost nebo zvracení, úbytek hmotnosti (možné příznaky selhání kostní dřeně) Krvácení a/nebo podlitiny pod kůží (možné známky nízké hladiny krevních destiček) (trombocytopenická purpura) Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo obtížné dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závratě, poruchy vědomí, nízký tlak, s mírným svěděním celého těla nebo bez něj, zarudnutí kůže, otok obličeje/krku, modré zbarvení rtů, jazyka nebo kůže (příznaky závažné alergické reakce) (přecitlivělost) Nadměrná žízeň, vysoký výdej moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi) (diabetes mellitus) Zčervenání obličeje, zarudnutí, a náhlý nával tepla v obličeji, který je někdy zaměňován s návaly horka v období menopauzy, průjem, zrychlený tep, sípání, náhlý pokles krevního tlaku (možné známky karcinoidové krize) Pocit na zvracení, pocení, slabost, závratě, třes, bolest hlavy (známka nízké hladiny cukru v krvi) (hypoglykemie) Rychlé a mělké dýchání, zmatenost, únava, bolest hlavy, ospalost, nechutenství, žloutenka, zvýšená srdeční frekvence, možné známky metabolické acidózy, ke které dochází, když tělo produkuje nadměrné množství kyseliny nebo když ledviny neodstraňují z těla dostatek kyseliny (metabolická acidóza) Vidění, pociťování nebo slyšení věcí/vjemů, které nejsou skutečné (halucinace) Porucha vědomí v důsledku selhání jater (možné známky jaterní encefalopatie) Tlak na míšní nervy, který může být způsoben nádorem nebo jinou lézí (komprese míchy) Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) Náhlá a zdrcující bolest na hrudi, únava, nepravidelný srdeční rytmus (možné příznaky srdečního záchvatu) (infarkt myokardu) Zdrcující bolest na hrudi (možné příznaky srdečních obtíží) (angina pectoris) Kolaps způsobený srdečním problémem, během kterého můžete být bez dechu, blednout, pociťovat studený pot a sucho v ústech (kardiogenní šok) Závratě, mdloby při vstávání, pokles krevního tlaku při vstávání (ortostatická hypotenze) Otok a zarudnutí žíly (známka flebitidy – zánětu žíly) Bolest na hrudi, kašel, škytavka, rychlé dýchání (známky hromadění tekutin mezi vrstvami tkáně, které lemují plíce a hrudní dutinu) (pleurální výpotek) Otok břicha v důsledku hromadění tekutiny (ascites) Zácpa, oteklé břicho, bolest břicha (střevní obstrukce) Průjem, bolest břicha, horečka (možné známky zánětu tlustého střeva) (kolitida) Zvracení, říhání, bolest horní a dolní části břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (možné známky zánětu slinivky břišní) (akutní pankreatitida) Zvracení krve (hematemeze) Akutní bolest a otok břicha v důsledku hromadění tekutiny (hemoragický ascites) Bolest břicha, celkový pocit nevolnosti (ileus) Snížené hladiny enzymů slinivky břišní v krvi (snížení pankreatických enzymů) Žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (známky problémů s játry) (hepatocelulární poškození) Žluté oči a kůže (známky problémů s játry) (cholestáza) Překrvení jater (jaterní kongesce) Selhání jater Akutní prerenální selhání (snížený průtok krve ledvinami) Úmrtí 50

Zlomenina klíční kosti

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Otok obličeje/krku a/nebo potíže s dýcháním (známky a příznaky angioedému) Další možné nežádoucí účinky Mezi další nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, informujte o tom svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Ztráta chuti k jídlu

Pocit na zvracení

Zvracení

Únava (vyčerpání) Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Nadměrná žízeň, vysoký výdej moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti (známky vysoké hladiny cukru v krvi) (hyperglykemie)

Poruchy spánku

Závrať

Poruchy chuti (dysgeuzie)

Bolest hlavy

Pocit nedostatku energie, únava (letargie)

Bolest hlavy, závrať (známky vysokého krevního tlaku) (hypertenze)

Návaly a pocity horka

Dušnost, namáhavé dýchání (dyspnoe)

Otok, pocit plnosti v břiše

Průjem

Bolest břicha

Zácpa

Bolest v horní části břicha

Trávicí potíže, bolest nebo nepříjemný pocit v horní středové části břicha (dyspepsie)

Bolest žaludku, pocit na zvracení (gastritida)

Žlutá kůže a oči, možné příznaky vysokého množství žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi

Vypadávání vlasů (alopecie)

Bolest svalů, kostí nebo kloubů

Svalové křeče

Krev v moči

Abnormální výsledky testu moči (přítomnost sérových proteinů)

Kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu

Oteklé ruce, kotníky nebo chodidla (periferní edém)

Bolest v místě vpichu

Zimnice

Únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů (chřipce podobné onemocnění) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (známky konjunktivitidy)

Bolestivé a časté močení (možné příznaky zánětu močového měchýře) (cystitida)

Příznaky chřipky jako je únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů (chřipka)

Přírůstek tělesné hmotnosti, únava, vypadávání vlasů, svalová slabost, pocit chladu (známky snížené funkce štítné žlázy) (hypotyreóza)

Bolest kostí a kloubů, nadměrné močení, bolest břicha, slabost, únava (známky nadměrné činnosti příštítných tělísek) (hyperparatyreóza)

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, zakalení moči, únava a/nebo nepříjemné pocity v oblasti kloubů spojené s abnormálními výsledky krevních testů - vysoká 51

hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízká hladina vápníku (známky odumírání nádorových buněk) (syndrom nádorového rozpadu) Nadměrná emoční tíseň, ztrápenost (úzkost) Dezorientace Pocit hmyzu lezoucího po kůži (formikace) Pocit mravenčení (píchání, pálení, brnění nebo znecitlivění) (parestézie) Zkreslené čichové vnímání (parosmie) Ospalost (somnolence) Problémy s očima Závrať, pocit točení (vertigo) Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus (palpitace) Zarudnutí a/nebo zčervenání obličeje v důsledku rozšíření krevních cév (vazodilatace) Chlad rukou a nohou Bledá kůže (bledost) Bolest v krku (orofaryngeální bolest) Zvýšené množství hlenu Pocit dušení Suchá ústa Nadýmání Bolest trávicího traktu Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida) Jasně červená krev ve stolici (hematochezie) Nepříjemné pocity v oblasti břicha (břišní diskomfort) Krvácení z konečníku (rektální krvácení) Černá stolice (meléna) Bolest v dolní části břicha Vyrážka Suchá kůže Oteklý obličej Nadměrné pocení (hyperhidróza) Svědění celého těla (generalizovaný pruritus) Abnormální výsledky testu moči (přítomnost leukocytů - bílých krvinek) Nedobrovolný únik moči (močová inkontinence) Výsledek testu, který naznačuje problémy s ledvinami (snížená rychlost glomerulární filtrace) Problémy s ledvinami Porucha funkce ledvin Abnormální ztvrdnutí, otok nebo bulka v kůži v místě vpichu (hmota v místě vpichu injekce) Únava, nepříjemné pocity v oblasti hrudi, bolest, pocit bušení srdce (možné příznaky problémů se srdcem) (hrudní diskomfort) Bolest na hrudi Horečka (pyrexie) Celkový pocit nevolnosti (malátnost) Bolest Neobvyklý pocit Úbytek tělesné hmotnosti Tělesné postižení

Během léčby přípravkem Lutathera můžete mít také nežádoucí účinky v podobě neobvyklých výsledků krevních testů, které mohou poskytnout lékaři informace o fungování některých částí těla Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Vysoká hladina následujících enzymů: o Gama-glutamyltransferázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy v krvi

Vysoká hladina kreatininu v krvi

Nízké hladiny hořčíku a sodíku v krvi Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vysoká hladina následujících enzymů: o Kreatinfosfokinázy v krvi, která může naznačovat poškození svalů, například srdce o Laktátdehydrogenázy v krvi, která poskytuje informace o zdraví určitých orgánů

Nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku a albuminu v krvi

Vysoké hladiny sodíku, vápníku, močoviny, glykosylovaného hemoglobinu, katecholaminů a creaktivního proteinu v krvi

Nízká hladina červených krvinek (snížený hematokrit)

Přítomnost bílkovin v moči Během léčby přípravkem Lutathera můžete podstoupit také chirurgické/lékařské zákroky Časté

Krevní transfúze Méně časté

Odsátí tekutiny z peritoneální dutiny, prostoru mezi břišní stěnou a orgány (drenáž dutiny břišní)

Filtrování krve, aby se Vaše tělo zbavilo škodlivých odpadů, přebytečné soli a vody (dialýza)

Umístění stentu (zdravotnický prostředek pro udržení průchodnosti cév apod.)

Odsátí hnisu z abcesu – dutiny v zanícené tkáni vyplněné hnisem

Zavedení trubice do trávicího traktu

Odběr (sběr) kmenových buněk z kostní dřeně (odběr kostní dřeně)

Odstranění polypů z nitra tlustého střeva (polypektomie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lutathera uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí data a doby použitelnosti uvedených na štítku za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením (olověné stínění). 53

6. Obsah balení a další informace

Co Lutathera obsahuje Léčivou látkou je lutecium-(177Lu) oxodotreotid. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia-(177Lu) oxodotreotidu. Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík“). Jak Lutathera vypadá a co obsahuje toto balení Lutathera je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce třídy I z čirého, bezbarvého skla, uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním. Jedna injekční lahvička obsahuje objem roztoku v rozmezí 20,5 až 25,0 ml, což odpovídá aktivitě 7 400 MBq v době infuze. Lahvička je uzavřena v olověném kontejneru pro ochranné stínění. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Španělsko Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku.