Lonsurf 20 mg/8,19 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat

3. Jak se přípravek Lonsurf užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lonsurf uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá

Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky“. Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.

• Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
• Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle. Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
• Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla (metastázy).
• Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné. Lonsurf lze podávat v kombinaci s bevacizumabem. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci bevacizumabu. Máte-li jakékoli otázky týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat

Neužívejte přípravek Lonsurf

• jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše. Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 40

• máte problémy s ledvinami
• máte problémy s játry Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
• snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím. V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
• snížení počtu červených krvinek (anemie)
• snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
• gastrointestinální problémy (týkající se žaludku a střev). Testy a vyšetření Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy. Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny. Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krvinky. Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let. Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný. Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných přípravků. Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků. Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf. Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin. Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf. Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný přípravek k léčbě HIV. Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě. Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte. Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka. Antikoncepce Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Léčba může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě. Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner používali spolehlivé metody antikoncepce. V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem. Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka. Plodnost Lonsurf může ovlivnit schopnost počít dítě. Před použitím se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat. 41

Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Lonsurf užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka se užívá

• Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce a zda máte problémy s ledvinami.
• Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách. Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
• Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte pokaždé užívat.
• Dávku budete užívat dvakrát denně. Kdy se přípravek Lonsurf užívá Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby. Tomu 4týdennímu období se říká cyklus. Rozpis dávkování je následující: 1. týden
• užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů
• poté následují 2 dny bez léčby
• 2. týden
• užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů
• poté následují 2 dny bez léčby
• 3. týden
• žádná léčba
• 4. týden
• žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.

Jak se přípravek užívá

• Tento přípravek se užívá ústy.
• Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
• Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
• Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice. Vezměte s sebou Vaše balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lonsurf
• Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 42

Při užívání tohoto přípravku samostatně nebo v kombinaci s bevacizumabem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krvinky):

• Neutropenie (snížený počet určitých bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (vzácné). K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
• Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté). K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledá kůže (viz bod 2).
• Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
• Závažné problémy týkající se zažívacího traktu: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (vzácné), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (vzácné), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (vzácné). K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
• Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté). K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
• Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích. K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
• U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc. K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou. Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků. Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krvinky. Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
• snížení chuti k jídlu
• pocit velké únavy
• nevolnost (pocit na zvracení)
• snížený počet bílých krvinek nazývaných leukocyty - což může zvýšit riziko infekce
• otok sliznic v ústech Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
• horečka
• vypadávání vlasů
• snížení tělesné hmotnosti
• změny chuti
• zácpa
• malátnost
• nízká hladina albuminu v krvi
• zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
• snížený počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty - což může zvýšit riziko infekce
• otok rukou, nohou nebo chodidel
• bolest nebo obtíže v ústech
• otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
• vzestup jaterních enzymů
• bílkovina v moči
• vyrážka, svědění nebo suchá kůže 43

dušnost, infekce dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce virová infekce bolest kloubů závrať, bolest hlavy vysoký krevní tlak vředy v ústech svalová bolest

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• nízký krevní tlak
• výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
• bušení srdce, bolest na hrudi
• neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
• zvýšený počet bílých krvinek
• zvýšený počet bílých krvinek nazývaných monocyty
• zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
• nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
• snížený počet bílých krvinek nazývaných monocyty - což může zvýšit riziko infekce
• vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
• výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
• pocit točení hlavy (vertigo)
• rýma nebo krvácení z nosu, problémy s vedlejšími nosními dutinami
• bolest v krku, chrapot, problémy s hlasem
• zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
• dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
• zánět v dolní části trávicího traktu
• otok nebo krvácení ve střevě
• zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• bolestivý jazyk, říhání
• zubní kaz, problémy se zuby, infekce dásní
• zčervenání kůže
• bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
• bolest včetně nádorové bolesti
• bolest kostí, svalová slabost nebo křeče
• pocit zimy
• opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervů způsobená zánětem nervu v důsledku viru herpes zoster)
• porucha jater
• zánět nebo infekce žlučových cest
• selhání ledvin
• kašel, infekce vedlejších nosních dutin, krku,
• infekce močového měchýře
• krev v moči
• problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
• změny menstruačního cyklu
• úzkost
• nezávažné neurologické potíže
• vystupující svědivá vyrážka, kopřivka, akné
• neobvykle zvýšené pocení, problémy s nehty
• problémy se spaním nebo usínáním
• pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou
• zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha) 44

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• zánět střeva a střevní infekce
• atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
• snížený počet bílých krvinek nazývaných granulocyty - což může zvýšit riziko infekce
• otok nebo bolest palců na nohách
• otoky kloubů
• zvýšené množství solí v krvi
• pocit pálení, nepříjemné, zvýšené vnímání dotyku nebo jeho ztráta
• mdloby (synkopa)
• potíže se zrakem jako rozmazané vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
• suchost očí
• bolest ucha
• zánět v horní části trávicího traktu
• bolest v horní nebo dolní části trávicího traktu
• hromadění tekutiny v plicích
• zápach z úst, problémy s dásněmi, krvácení z dásní
• polypy v ústní dutině
• zánět nebo krvácení ve střevě
• zvětšení průměru žlučovodu
• vystupující červená kůže, puchýře, odlupování kůže
• citlivost na světlo
• zánět močového měchýře
• změny ve vyšetření moči
• krevní sraženiny, např. v mozku nebo nohách
• změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
• nízká hladina celkové bílkoviny v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Lonsurf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lonsurf obsahuje 45

Přípravek Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahovaná tableta

• Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová (viz bod 2 „Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu“).
• Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol (8000), oxid titaničitý (E 171), magnesium-stearát.
• Potiskový inkoust: šelak, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, mastek. Přípravek Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahovaná tableta

Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.

Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová (viz bod 2 „Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu“).
• Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol (8000), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), magnesium-stearát.
• Potiskový inkoust: šelak, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, mastek. Jak přípravek Lonsurf vypadá a co obsahuje toto balení Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně. Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně. Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách). Do každé blistrové fólie je zabudováno vysoušedlo. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francie Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

Lietuva 46

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00 47

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu