Lixiana 30 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety edoxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat

3. Jak se přípravek Lixiana užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lixiana uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá

Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Lixiana se u dospělých používá: k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak; k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat

Neužívejte přípravek Lixiana

jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte aktivní krvácení; jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení; (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí); jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná; jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení; jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak; 62

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lixiana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:

konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,

závažné onemocnění jater,

krvácivé poruchy,

problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),

nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),

potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři. jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň. Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí, jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. Pokud musíte jít na operaci, je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem. Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací. Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Lixiana znovu užívat. V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Lixiana o radu. Děti a dospívající Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte některý z následujících léků:

některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)

jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)

léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)

antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).

Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:

některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese;

rifampicin, antibiotikum. Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a). Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Lixiana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně. Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně. Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně. Jak se tableta užívá Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou. Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Lixiana. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Lixiana hadičkou zavedenou přes nos (nasogastrickou sondou) nebo hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou). Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Lixiana. Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Lixiana.

Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Lixiana. Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana. Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce): Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana. Změnou z přípravku Lixiana na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban). Změnou z přípravku Lixiana na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin). Pacienti podstupující kardioverzi Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lixiana Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Lixiana způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné. 65

Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře. Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék. Shrnutí možných nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest břicha

abnormální jaterní testy

krvácení z kůže nebo pod kůží

anémie (nízké hladiny červených krvinek)

krvácení z nosu

krvácení z pochvy

vyrážka

krvácení do střeva

krvácení z úst a/nebo krku

krev v moči

krvácení po zranění (vpichu)

krvácení do žaludku

závratě

nevolnost

bolest hlavy

svědění Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

krvácení do očí

krvácení z chirurgické rány po operaci

krev ve slinách při kašli

krvácení do mozku

jiné typy krvácení

snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)

alergická reakce

kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

krvácení do svalů

krvácení do kloubů

krvácení do břicha

krvácení do srdce

krvácení uvnitř lebky

krvácení po chirurgickém zákroku

alergický šok

otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

krvácení do ledviny, někdy s přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně pracovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 66

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Lixiana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lixiana obsahuje

Léčivou látkou je edoxaban (jako edoxaban-tosilát).

Lixiana 15 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát). Lixiana 30 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát). Lixiana 60 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát).

Dalšími složkami jsou:

Lixiana 15 mg potahované tablety Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). Lixiana 30 mg potahované tablety Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172). Lixiana 60 mg potahované tablety Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Lixiana vypadá a co obsahuje toto balení Lixiana 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“ na jedné straně. 67

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1 potahovanou tabletu. Lixiana 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“ na jedné straně. Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet. Lixiana 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“ na jedné straně. Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Německo Výrobce Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963

Danmark Organon Denmark ApS Tlf.: +45 4484 6800

Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.