V okolí

Kyntheum 210 mg

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce · subkutánní podání · BRODALUMAB

Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab. Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle. Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza. Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“ způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži.

Z příbalové informace přípravku · celý příbalový leták
Lék na předpis. Nelze koupit online - vydává ho lékárna na lékařský předpis (e-recept).
Pouze na lékařský předpis Dodáváno
Účinné látky
Klikněte na látku a uvidíte všechny léky, které ji obsahují. Katalog účinných látek →
Dostupná balení
Orientační cenaDoplatek
2X1,5ML · předplněná injekční stříkačka 23 028 Kč 0 Kč
6(3X2)X1,5ML · předplněná injekční stříkačka nedodáváno — —
Orientační maximální cena a doplatek podle seznamu SÚKL při úhradě z pojištění - lékárna smí prodat levněji. Skutečný doplatek se může lišit i podle předepsané indikace.
Údaje o přípravku
Indikační skupina
Immunopraeparata
ATC kód
L04AC12
Typ přípravku
Biotechnologické léčivé přípravky
Registrace
registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Registrace EU
EMEA/H/C/003959
Registrační číslo
EU/1/16/1155/001
Platnost registrace
neomezená
Braillovo písmo na obalu
ano
Ochranný prvek
ano, obal lze ověřit proti padělku
Držitel registrace
LEO Pharma A/S, Ballerup (DK)
Informační služba výrobce
http://www.leopharma.cz/Home/Kontakt.aspx
Kolik lidí tento lék bere

V roce 2025 dostalo lék s touto účinnou látkou 594 lidí (všechny přípravky s ní dohromady, jen výdeje hrazené z veřejného pojištění).

02004006002020202120222023202420252020: 287 pacientů2021: 373 pacientů2022: 431 pacientů2023: 492 pacientů2024: 552 pacientů2025: 594 pacientů594
Podle věku a pohlaví (2024)
mužiženy20–2420–24 let, muži: 520–24 let, ženy: 3825–2925–29 let, muži: 1725–29 let, ženy: 62330–3430–34 let, muži: 3530–34 let, ženy: 155035–3935–39 let, muži: 3835–39 let, ženy: 104840–4440–44 let, muži: 5340–44 let, ženy: 166945–4945–49 let, muži: 5845–49 let, ženy: 268450–5450–54 let, muži: 7150–54 let, ženy: 279855–5955–59 let, muži: 2055–59 let, ženy: 193960–6460–64 let, muži: 2760–64 let, ženy: 174465–6965–69 let, muži: 1965–69 let, ženy: 193870–7470–74 let, muži: 1270–74 let, ženy: 142675–7975–79 let, muži: 775–79 let, ženy: 101780–8480–84 let, muži: 180–84 let, ženy: 3485+85+ let, muži: 285+ let, ženy: 24
Okresy s nejvíce pacienty (2024)
Praha70Praha: 70 pacientůKarlovy Vary29Karlovy Vary: 29 pacientůBrno-město19Brno-město: 19 pacientůOlomouc17Olomouc: 17 pacientůChomutov16Chomutov: 16 pacientůChrudim14Chrudim: 14 pacientůPardubice13Pardubice: 13 pacientůČeské Budějovice13České Budějovice: 13 pacientůLiberec12Liberec: 12 pacientůKladno11Kladno: 11 pacientů
V přepočtu na 1 000 obyvatel (2024)
Karlovy Vary0,3Karlovy Vary: 0,3 pacientů na 1000 obyvatelBenešov0,1Benešov: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelBlansko0,1Blansko: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelCheb0,1Cheb: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelChomutov0,1Chomutov: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelChrudim0,1Chrudim: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelDěčín0,1Děčín: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelHavlíčkův Brod0,1Havlíčkův Brod: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelJablonec nad Nisou0,1Jablonec nad Nisou: 0,1 pacientů na 1000 obyvatelKladno0,1Kladno: 0,1 pacientů na 1000 obyvatel

Přepočet vyrovnává rozdílnou velikost okresů - proto se pořadí liší od absolutních počtů.

Dodávky do lékáren (balení za rok)
02 0004 0006 0008 00020182019202120222023202420252018: 19 balení2019: 1 626 balení2021: 4 183 balení2022: 5 808 balení2023: 5 594 balení2024: 6 140 balení2025: 6 856 balení6 856

Počet balení dodaných distributory do lékáren - zahrnuje i volný prodej a samoplátce. Letos (2026, 9 měsíců): zatím 5 761 balení. Zdroj: hlášení distributorů SÚKL.

Zdroj dat: ÚZIS ČR. Podrobnosti ve statistice spotřeby.
Příbalový leták Kyntheum 210 mg
Stáhnout PDF

Přípravek je registrovaný centrálně v EU - dokument obsahuje souhrn údajů i příbalovou informaci.

Příbalová informace: informace pro pacienta Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum (brodalumab) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

3. Jak se přípravek Kyntheum používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kyntheum uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab. Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle. Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza. Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“ způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži. Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velké plochy na těle. Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání, popraskání, odlupování a bolest. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

Nepoužívejte přípravek Kyntheum

jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kyntheum používat;

jestliže trpíte aktivní Crohnovou nemocí;

jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střevo nazývané Crohnova nemoc;

jestliže máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida;

jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi, úzkost a problematické nálady;

jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce; 27

jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB. Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě TB; jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované. Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny“); jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem; jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapií ultrafialovým (UV) zářením.

Po zahájení používání přípravku Kyntheum se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás rozvinula Crohnova nemoc;

jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;

jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“;

jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu. Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte užívat Kyntheum a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, zaznamenáte-li břišní křeče a bolest, průjem, váhový úbytek nebo krev ve stolici (jakékoliv známky potíží se střevy). Dávejte pozor na alergické reakce Přípravek Kyntheum může případně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí. Při užívání přípravku Kyntheum musíte dávat pozor na známky těchto účinků. Pokud si všimnete jakýchkoli známek, které poukazují na alergickou reakci, přestaňte přípravek Kyntheum používat a ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Seznam takových známek je uveden v bodě 4, v části „Závažné nežádoucí účinky“. Děti a dospívající Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie. Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum Informuje svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat“. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě. Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje. Pokud jste žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou antikoncepci.

Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka. Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum. Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kyntheum pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Kyntheum používá

Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jaké množství přípravku Kyntheum se podává

O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne lékař. Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).

Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj. týden po první dávce) a týdnu 2 (tj. dva týdny po první dávce). Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.

Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují. Jak se přípravek Kyntheum podává Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce). Pokyny pro samopodávání Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo pečující osoba můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo pečující osoba vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat. Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo pečující osobě lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.

Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.

Vy nebo pečující osoba podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha. Pečující osoba Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.

Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená psoriázou. Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 29

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Kyntheum používat a ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, zda a kdy můžete obnovit léčbu: Závažná alergická reakce (může postihnout až 1 osobu z 1 000), známky mohou zahrnovat:

ztížené dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, což může způsobit závrať nebo motání hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění kůže, s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupínky Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:

horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení

únava nebo dušnost, neustávající kašel

teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

průjem

pocit na zvracení

zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce

únava

bolest v ústech nebo krku

tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)

chřipka

bolest hlavy

bolest kloubů

bolest svalů Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)

nízký počet bílých krvinek Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Bolestivé otoky a vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum) Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Břišní křeče a bolest, průjem, váhový úbytek nebo krev ve stolici (známky potíží se střevy) byly také hlášeny s inhibitory IL-17, jako je Kyntheum. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 30

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Kyntheum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů. Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kyntheum obsahuje Léčivou látkou je brodalumabum. Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku. Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny, bez částic. Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení složeném ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko Výrobce Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie LEO Pharma A/S Industriparken 55 31

DK-2750 Ballerup Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití: Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum Pro subkutánní podání Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce. Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum. Jak často podávat injekce léčivého přípravku Vám řekne lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum lze použít pouze jednou. Jestliže lékař rozhodne, že Vy nebo pečující osoba můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně. Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré pokyny. Pokud máte Vy nebo pečující osoba jakékoli dotazy ohledně správného způsobu injekčního podání přípravku Kyntheum, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Informace k jednotlivým částem Před použitím

Po použití Použitý píst

Píst

Opěrka prstů Štítek a datum použitelnosti

Opěrka prstů Štítek a datum použitelnosti

Použité tělo stříkačky

Tělo stříkačky

Použitá jehla

Léčivý přípravek Nasazený kryt jehly

Odstraněný kryt jehly

Důležité: Jehla je uvnitř Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto důležité informace:

Uchovávání předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce za účelem, aby byl přípravek chráněn

před světlem a poškozením. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů. Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej. Chraňte před mrazem.

Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.

Neprotřepávejte.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý

povrch. Stříkačka by mohla být rozbitá. Krok 1: Příprava A. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum z krabičky. Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).

Při vysunování stříkačky z přířezu přidržte okraj přířezu prstem nebo palcem.

Zde uchopit

Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky. Z bezpečnostních důvodů: Nedržte stříkačku za píst.

Nedržte stříkačku za kryt jehly.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Neodstraňujte opěrku prstů. Je součástí stříkačky.

Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.

Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu. Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle. Neprotřepávejte stříkačku.

Důležité: Předplněnou injekční stříkačku vždy držte za tělo.

B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum. Štítek a datum použitelnosti Tělo stříkačky

Nasazený kryt jehly

Píst

Opěrka prstů Léčivý přípravek

Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý. Nepoužívejte stříkačku, jestliže:

je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,

se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.

C. Připravte si veškerý potřebný materiál. Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte: novou stříkačku,

alkoholové ubrousky,

vatový polštářek nebo čtvereček gázy,

náplast,

odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled nádoby se mohou lišit v závislosti na

národních požadavcích).

D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.

Horní část paže Oblast břicha

Stehno

Vy nebo pečující osoba můžete použít: stehno,

oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.

Pečující osoba může navíc použít: vnější stranu horní části paže.

O oblasti vpichu: Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.

Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých

skvrn nebo lézí na kůži. Vyčistěte oblast místa vpichu pomocí alkoholového ubrousku. Nechte kůži oschnout.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.

Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako

u předchozí injekce. Krok 2: Příprava na injekci E. Jestliže jste připraven(a) podat injekci, stáhněte kryt jehly rovně směrem od sebe.

Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty. Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.

Nenasazujte kryt jehly zpět na stříkačku.

Můžete pozorovat vzduchové bublinky ve stříkačce nebo kapku tekutiny na konci jehly. Obojí je normální a bublinky ani kapku nemusíte odstraňovat. F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.

Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb. Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich. Krok 3: Podání injekce G. Držte kůži stisknutou. Ujistěte se, že je kryt jehly sejmutý, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.

Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst. H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.

I. Poté prst uvolněte. Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.

Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku. Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.

Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty. Nepoužívejte stříkačku opakovaně. Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.

Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí. K. Zkontrolujte injekční místo. Pokud je vidět krev, přitiskněte na místo vpichu vatový polštářek nebo čtvereček gázy. Místo vpichu si netřete. V případě potřeby jej přelepte náplastí.

Automatizovaný přepis dokumentu. Pro odborníky: souhrn údajů o přípravku (SPC).