Koselugo 25 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Koselugo 25 mg tvrdé tobolky selumetinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat Jak se přípravek Koselugo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Koselugo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá

Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá Přípravek Koselugo obsahuje léčivou látku selumetinib. Selumetinib je typ léku, který se nazývá inhibitor MEK. Účinkuje tak, že blokuje určité bílkoviny (proteiny), které se podílejí na růstu nádorových buněk. Očekává se, že přípravek Koselugo sníží velikost nádorů, které rostou podél nervů, nazývaných plexiformní neurofibromy. Tyto nádory jsou způsobeny genetickým stavem zvaným neurofibromatóza typu 1 (NF1). K čemu se přípravek Koselugo používá Přípravek Koselugo ve formě tobolek se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let s plexiformními neurofibromy, které nelze chirurgicky úplně odstranit. Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Koselugo působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat

Neužívejte přípravek Koselugo: jestliže jste alergický(á) na selumetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte závažné onemocnění jater. 68

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Koselugo. Upozornění a opatření Před a v průběhu léčby přípravkem Koselugo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s očima, jestliže máte problémy se srdcem, jestliže máte problémy s játry, jestliže užíváte doplňky obsahující vitamin E, jestliže nedokážete spolknout celou tobolku. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Problémy s očima Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby máte rozmazané vidění nebo jakékoli jiné změny zraku. Pokud máte nové nebo zhoršující se problémy se zrakem během užívání tohoto přípravku, lékař Vám vyšetří oči. Problémy se srdcem Přípravek Koselugo může snížit množství krve čerpané srdcem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař zkontroluje, jak dobře funguje Vaše srdce před i během léčby přípravkem Koselugo. Problémy s játry Přípravek Koselugo může zvýšit množství některých jaterních enzymů v krvi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám provede před a během léčby krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám játra fungují. Doplňkový vitamin E Tobolky přípravku Koselugo obsahují vitamin E, který může zvýšit riziko krvácení. To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení, například: kyselina acetylsalicylová (také známá jako aspirin) k léčbě bolesti a zánětu antikoalugulancia (přípravky na ředění krve) jako je warfarin nebo jiné přípravky používané k předcházení krevních sraženin doplňky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je vitamin E Potíže s polykáním tobolek Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít potíže s polykáním celých tobolek (viz bod 3 „Jak se přípravek Koselugo užívá“). Problémy s kůží, nehty a vlasy Přípravek Koselugo může způsobit kožní vyrážku, infekci nehtů nebo řídnutí vlasů nebo změny barvy vlasů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Informujte svého lékaře, pokud Vás kterýkoli z těchto příznaků obtěžuje během léčby. Děti do 3 let Nedávejte přípravek Koselugo ve formě tobolek dětem do 3 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován. Další léčivé přípravky a přípravek Koselugo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje rostlinné přípravky, doplňky a léky dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Koselugo může ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky. Některé další léky mohou také ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Koselugo. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

klarithromycin nebo erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),

karbamazepin nebo fenytoin (používané k léčbě záchvatů a epilepsie),

digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání),

fexofenadin (používaný k léčbě příznaků alergie),

flukonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),

ketokonazol (používaný k léčbě Cushingova syndromu),

furosemid (používaný k léčbě zadržování tekutin, protože zvyšuje množství vylučované moči),

methotrexát (používaný k léčbě některých typů rakoviny, lupénky nebo revmatoidní artritidy),

omeprazol (používaný k léčbě kyselého refluxu nebo žaludečních vředů),

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek (používaný k léčbě lehké deprese a jiných stavů),

tiklopidin (používaný k prevenci krevních sraženin) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli výše uvedený lék nebo jakýkoli jiný přípravek, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Koselugo s jídlem a pitím Během užívání přípravku Koselugo nepijte grapefruitový džus (šťávu), protože může ovlivnit způsob, jakým lék účinkuje. Těhotenství – informace pro ženy Přípravek Koselugo se během těhotenství nedoporučuje. Mohlo by dojít k poškození nenarozeného dítěte. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před zahájením léčby Vás může lékař požádat o provedení těhotenského testu. Během užívání tohoto přípravku byste neměla otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci. Viz níže „Informace o antikoncepci pro ženy a muže“. Pokud během léčby otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře. Těhotenství – informace pro muže Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte tento přípravek, ihned o tom informujte svého lékaře. Antikoncepce – informace pro ženy a muže Pokud jste sexuálně aktivní, musíte během užívání tohoto přípravku a nejméně po dobu jednoho týdne od užití poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek Koselugo ovlivňovat účinnost hormonální antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit přidání nehormonální metody antikoncepce. Kojení Během užívání přípravku Koselugo nekojte. Není známo, zda přípravek Koselugo přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Koselugo může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pokud máte problémy se zrakem (jako je rozmazané vidění).

3. Jak se přípravek Koselugo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak velkou dávku užít Lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Sdělí Vám, kolik tobolek přípravku Koselugo máte užívat. Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry (porucha funkce jater). Lékař Vám může snížit dávku, pokud máte během užívání přípravku Koselugo určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), nebo může přerušit léčbu nebo ji trvale ukončit. Jak se přípravek užívá Užívejte přípravek Koselugo dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách s jídlem nebo nalačno. Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Tobolky nekousejte, nerozpouštějte ani neotevírejte. Pokud máte nebo si myslíte, že byste mohl(a) mít potíže s polykáním celých tobolek, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Přípravek Koselugo je k dispozici také ve formě granulí v tobolkách k otevření. Přípravek Koselugo ve formě granulí lze předepsat dětem od 1 roku do méně než 7 let a starším pacientům, kteří mají obtíže s polykáním. Jestliže zvracíte Jestliže kdykoli po užití přípravku Koselugo zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Koselugo, než jste měl(a) Jestliže jste užil (a) více přípravku Koselugo, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Koselugo Co dělat, když zapomenete užít dávku přípravku Koselugo, závisí na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.

Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, vezměte si vynechanou dávku. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, vynechanou dávku přeskočte. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Koselugo Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky Problémy s očima (viděním) 71

Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby nastanete rozmazané vidění (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 lidí) nebo jakékoli jiné změny zraku. Lékař Vás může požádat, abyste přestal (a) užívat tento léčivý přípravek, nebo Vás odešle ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky, které zahrnují:

rozmazané vidění

ztrátu zraku

černé skvrny v zorném poli (zákalky)

další změny zraku (jako je snížené vidění) Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků. Další nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u dětských pacientů užívajících Koselugo. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

průjem

zánět úst (stomatitida)

problémy s kůží a nehty – známky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů, vyrážka připomínající akné a zánět vlasových folikulů v kůži

řídnutí (vypadávání) vlasů, změna barvy vlasů

pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

horečka

otoky rukou nebo nohou (periferní edém)

mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – příznaky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel

vysoký krevní tlak (hypertenze)

snížená hladina albuminu, důležitá bílkovina v krvi (prokázáno v krevních testech)

snížený hemoglobin, bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík (prokázáno v krevních testech)

zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater, poranění ledvin nebo rozpad svalů Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• sucho v ústech
• otok obličeje
• dušnost V klinické studii u dospělých pacientů léčených přípravkem Koselugo byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

průjem

zánět úst (stomatitida)

zácpa

problémy s kůží a nehty - známky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů, vyrážku připomínající akné a zánět vlasových váčků v kůži

řídnutí vlasů (alopecie), změna barvy vlasů 72

pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie otok rukou nebo nohou (periferní otok) snížená hladina hemoglobinu, bílkoviny přenášející kyslík v červených krvinkách (prokázáno v krevních testech) zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater nebo poranění ledvin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

sucho v ústech

horečka (pyrexie)

otok obličeje

dušnost (dyspnoe)

snížená hladina albuminu, důležité bílkoviny v krvi (prokázáno v krevních testech)

mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – známky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel

vysoký krevní tlak (hypertenze)

zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech) naznačující rozpad svalů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Koselugo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Koselugo obsahuje Léčivou látkou je selumetinib. Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 10 mg obsahuje 10 mg selumetinibu (jako selumetinib-sulfát). Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 25 mg obsahuje 25 mg selumetinib (jako selumetinib-sulfát). Dalšími složkami přípravku Koselugo 10 mg tvrdé tobolky jsou:

obsah tobolky: tokofersolan (alfa-tokoferyl-poly(oxyethylen)-sukcinát) (vitamin E PGS nebo TPGS).

tobolka: hypromelóza (E 464), karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk (E 903).

potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527). 73

Dalšími složkami přípravku Koselugo 25 mg tvrdé tobolky jsou:

obsah tobolky: tokofersolan (alfa-tokoferyl-poly(oxyethylen)-sukcinát) (vitamin E PGS nebo TPGS).

tobolka: hypromelóza (E 464), karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk (E 903), kukuřičný škrob.

potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk (E 903), šelak (E 904), glycerol-monooleát). Jak přípravek Koselugo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Koselugo 10 mg tvrdé tobolky je bílá až téměř bílá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a označená „SEL 10“ černým inkoustem. Přípravek Koselugo 25 mg tvrdé tobolky je modrá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a označená „SEL 25“ černým inkoustem. Přípravek Koselugo je dodáván v bílých plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem (10 mg: bílý uzávěr, 25 mg: modrý uzávěr) obsahujících 60 tvrdý tobolek a silikagelové vysoušedlo. Neodstraňujte vysoušedlo z lahvičky a nepolykejte ho. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

Norge 74

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta Koselugo 5 mg granule v tobolkách k otevření Koselugo 25 mg granule v tobolkách k otevření selumetinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat Jak se přípravek Koselugo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Koselugo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá

Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá Přípravek Koselugo obsahuje léčivou látku selumetinib. Selumetinib je druh léku, který se nazývá inhibitor MEK. Účinkuje tak, že blokuje určité bílkoviny (proteiny), které se podílejí na růstu nádorových buněk. Očekává se, že přípravek Koselugo sníží velikost nádorů, které rostou podél nervů, nazývaných plexiformní neurofibromy. Tyto nádory jsou způsobeny genetickým stavem zvaným neurofibromatóza typu 1 (NF1). K čemu se přípravek Koselugo používá Přípravek Koselugo tobolky se používá k léčbě dětí ve věku od 1 roku až 7 let a starších pacientů, kteří mají obtíže s polykáním, s plexiformními neurofibromy, které nelze chirurgicky úplně odstranit. Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Koselugo působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat

Neužívejte přípravek Koselugo: jestliže jste alergický(á) na selumetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte závažné onemocnění jater. 76

Pokud se Vás týká výše uvedené, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Koselugo. Upozornění a opatření Před a v průběhu léčby přípravkem Koselugo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některý z následujících tří stavů uvedených níže: Problémy s očima Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby máte rozmazané vidění nebo jakékoli jiné změny zraku. Pokud máte nové nebo zhoršující se problémy se zrakem během užívání tohoto přípravku, lékař Vám vyšetří oči. Problémy se srdcem Přípravek Koselugo může snížit množství krve čerpané srdcem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař zkontroluje, jak dobře funguje Vaše srdce před i během léčby přípravkem Koselugo. Problémy s játry Přípravek Koselugo může zvýšit množství některých jaterních enzymů v krvi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám provede před a během léčby krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám játra fungují. Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje (nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Problémy s kůží, nehty a vlasy Přípravek Koselugo může způsobit kožní vyrážku, infekci nehtů, řídnutí vlasů nebo změny barvy vlasů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Informujte svého lékaře, pokud Vás kterýkoli z těchto příznaků během léčby obtěžuje. Děti do 1 roku Nepodávejte granule Koselugo dětem do 1 roku. Je to proto, že přípravek nebyl v této věkové skupině studován. Další léčivé přípravky a přípravek Koselugo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje rostlinné přípravky, doplňky a léky dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Koselugo může ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky. Některé další léky mohou také ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Koselugo. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

klarithromycin nebo erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),

karbamazepin nebo fenytoin (používané k léčbě záchvatů a epilepsie),

digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání),

fexofenadin (používaný k léčbě příznaků alergie),

flukonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),

ketokonazol (používaný k léčbě Cushingova syndromu),

furosemid (používaný k léčbě zadržování tekutin, protože zvyšuje množství vylučované moči),

methotrexát (používaný k léčbě některých typů rakoviny, lupénky nebo revmatoidní artritidy),

omeprazol (používaný k léčbě kyselého refluxu nebo žaludečních vředů),

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek (používaný k léčbě lehké deprese a jiných stavů),

tiklopidin (používaný k prevenci krevních sraženin) 77

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli výše uvedený lék nebo jakýkoli jiný přípravek, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Koselugo ve formě granulí s jídlem a pitím Granule Koselugo se podávají s jídlem, ale některé potraviny ovlivňují účinek tohoto přípravku. Nepodávejte granule Koselugo ve vodě, mléce, zeleninovém pyré ani v žádné šťávě, ovocném pyré nebo džemu obsahujícím grapefruit nebo hořký pomeranč (sevillský pomeranč), protože mohou ovlivnit účinek tohoto léku. Během užívání přípravku Koselugo nepijte grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje. Těhotenství – informace pro ženy Užívání přípravku Koselugo se během těhotenství nedoporučuje. Mohlo by dojít k poškození nenarozeného dítěte. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před zahájením léčby Vás může lékař požádat o provedení těhotenského testu. Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci. Viz níže „Informace o antikoncepci pro ženy a muže“. Pokud během léčby otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře. Těhotenství – informace pro muže Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte tento přípravek, ihned o tom informujte svého lékaře. Antikoncepce – informace pro ženy a muže Pokud jste sexuálně aktivní, musíte během užívání tohoto přípravku a nejméně po dobu jednoho týdne po užití poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek Koselugo ovlivňovat účinnost hormonální antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit přidání nehormonální metody antikoncepce. Kojení Během užívání přípravku Koselugo nekojte. Není známo, zda přípravek Koselugo přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Koselugo může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pokud máte problémy se zrakem (jako je rozmazané vidění).

Jak se přípravek Koselugo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak velkou dávku užít Lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Sdělí Vám, kolik tobolek přípravku Koselugo máte užívat. Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry (porucha funkce jater).

Lékař Vám může snížit dávku, pokud máte během užívání přípravku Koselugo určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), nebo může přerušit léčbu nebo ji trvale ukončit. Jak se granule přípravku Koselugo užívají Granule přípravku Koselugo se mohou sypat na měkké potraviny nebo se s nimi smíchají. Granule se dodávají ve speciální tobolce, kterou lze otevřít. Tobolka se nesmí polykat. Podrobné pokyny s obrázky, jak granule podávat naleznete níže.

Opatrně tobolku otevřete. Všechny granule uvnitř tobolky nasypte na malé množství (přibližně 1 až 3 čajové lžičky) měkkého jídla (například tekutý jogurt, ovocná přesnídávka, ovocné pyré nebo ovocný džem). Nebo můžete granule přípravku Koselugo s měkkým jídlem smíchat. Neužívejte granule s vodou, mlékem, zeleninovým pyré ani s žádnou šťávou, ovocným pyré nebo džemem obsahujícím grapefruit nebo hořký (sevillský) pomeranč. Všechny tyto látky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku. Jakmile jsou granule vysypány nebo smíchány, musí se spolknout do 30 minut. Nesmí se uchovávat na pozdější použití. Granule přípravku Koselugo užívejte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Tobolka (víčko a tělo) granulí přípravku Koselugo se nesmí polykat, žvýkat ani rozpouštět. Prázdná víčka a těla tobolek se musí po použití zlikvidovat.

Přípravek Koselugo je k dispozici také ve formě tvrdých tobolek ve vyšších koncentracích. Dětem od 3 let, které umí polykat tobolky, lze předepsat tvrdé tobolky přípravku Koselugo. Jestliže zvracíte Jestliže kdykoli po užití přípravku Koselugo zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Koselugo, než jste měl(a) Jestliže jste užil (a) více přípravku Koselugo, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Koselugo Co dělat, když zapomenete užít dávku přípravku Koselugo, závisí na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.

• Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, vezměte si vynechanou dávku. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
• Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, vynechanou dávku přeskočte. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Koselugo Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Příprava na užití nebo podání přípravku Koselugo granule v tobolkách k otevření Krok 1: Pečlivě si umyjte a osušte ruce. Otevřete lahvičku a vyjměte správný počet tobolek správné barvy, které budete potřebovat pro předepsanou dávku přípravku Koselugo granule v tobolce k otevření.

Krok 2: Dejte malé množství (přibližně 1 až 3 čajové lžičky) měkkého jídla, jako je tekutý jogurt, ovocná přesnídávka, ovocné pyré nebo ovocný džem, na lžíci nebo do malého šálku.

Krok 3: Opatrně otevřete tobolku jednu po druhé a vysypte celý obsah (granule) na měkké jídlo, které jste vložil(a) na lžíci nebo do malého šálku. Pokud používáte lžičku, může být jednodušší připravit pouze 1 tobolku a opakovat kroky 2 až 5, dokud neužijete celou dávku. Nepolykejte celou tobolku (víčko a tělo tobolky). Nemíchejte granule Koselugo ve vodě, v mléce, v rostlinném pyré, ve šťávě, v ovocném pyré nebo džemu obsahujícím grapefruity nebo hořký pomeranč. Nepolykejte ani nežvýkejte víčko a tělo tobolky, nežvýkejte ani nedrťte granule a nepřidávejte granule do tekutin. Krok 4: Sedněte si do vzpřímené polohy, do 30 minut od přípravy spolkněte bez žvýkání granule přípravku Koselugo s jídlem. Neuchovávejte pro budoucí použití. Pokud se granule přípravku Koselugo neužijí do 30 minut, neužívejte je a připravte novou dávku. Pokud byla dávka částečně užita do 30 minut od přípravy, zbytek dávky zlikvidujte a novou dávku nepřipravujte. Příště se pokuste užít dávku do 30 minut.

Krok 5: Po spolknutí granulí přípravku Koselugo a jídla může v šálku zůstat zbytek granulí. Přidejte malé množství daného jídla do šálku, abyste užil(a) zbývající granule. Ujistěte se, že jste užil(a) všechno jídlo obsahující granule.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky Problémy s očima (viděním) Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby objeví rozmazané vidění (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob) nebo jakékoli jiné změny zraku. Lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat tento přípravek, nebo Vás odešle ke specialistovi, pokud se u Vás objeví příznaky, které zahrnují:

rozmazané vidění

ztrátu zraku

černé skvrny v zorném poli (zákalky)

další změny zraku (jako je snížené vidění) Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků. Další nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

průjem

zánět úst (stomatitida)

problémy s kůží a nehty – známky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů, vyrážka připomínající akné a zánět vlasových folikulů v kůži

řídnutí (vypadávání) vlasů, změna barvy vlasů

pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

horečka

otoky rukou nebo nohou (periferní edém)

mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – příznaky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel

vysoký krevní tlak (hypertenze)

snížená hladina albuminu, důležitá bílkovina v krvi (prokázáno v krevních testech)

snížený hemoglobin, bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík (prokázáno v krevních testech)

zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater, poranění ledvin nebo rozpad svalů Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• sucho v ústech
• otok obličeje 81

dušnost

V klinické studii u dospělých pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Koselugo, byly hlášeny následující nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

průjem

zánět úst (stomatitida)

zácpa

problémy s kůží a nehty – známky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů, vyrážku připomínající akné a zánět vlasových folikulů v kůži

řídnutí (vypadávání) vlasů, změna barvy vlasů

pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

otoky rukou nebo nohou (periferní edém)

snížený hemoglobin, bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík (prokázáno v krevních testech)

zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater, poranění ledvin Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• sucho v ústech
• horečka
• otok obličeje
• dušnost

snížená hladina albuminu, důležitá bílkovina v krvi (prokázáno v krevních testech)

mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – příznaky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel

vysoký krevní tlak (hypertenze)

zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje rozpad svalů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Koselugo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Koselugo obsahuje Léčivou látkou je selumetinib. Přípravek Koselugo 5 mg granule v tobolce k otevření obsahuje 5 mg selumetinibu (jako selumetinibsulfát). Přípravek Koselugo 7,5 mg granule v tobolce k otevření obsahuje 7,5 mg selumetinibu (jako selumetinib-sulfát). Dalšími složkami přípravku Koselugo 5 mg granule v tobolce k otevření jsou:

granule: glycerol-dibehenát, glyceromakrogol-stearáty, acetát-sukcinát-hypromelózy, kyselina stearová.

víčko a tělo tobolky: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), potiskový inkoust

potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525). Dalšími složkami přípravku Koselugo 7,5 mg granule v tobolce k otevření jsou:

granule: glycerol-dibehenát, glyceromakrogol-stearáty, acetát-sukcinát-hypromelózy, kyselina stearová.

víčko a tělo tobolky: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), potiskový inkoust.

potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525). Jak přípravek Koselugo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Koselugo 5 mg granule v tobolce k otevření je tvrdá tobolka se žlutým víčkem a bílým tělem. Na víčku je potisk „sel 5“ a tělo je potištěno obrázkem otevřené tobolky, ze které se sypají granule. Přípravek Koselugo 7,5 mg granule v tobolce k otevření je tvrdá tobolka s růžovým víčkem a bílým tělem. Na víčku je potisk „sel 7,5“ a tělo je potištěno obrázkem otevřené tobolky, ze které se sypají granule. Přípravek Koselugo granule v tobolce k otevření je dodáván v bílých plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 60 tobolek a silikagelové vysoušedlo. Neodstraňujte vysoušedlo z lahvičky a nepolykejte ho. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen 152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 84

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/