Ketoconazole esteve 200 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Ketoconazole Esteve 200 mg tablety ketoconazolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ketoconazole Esteve a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole Esteve užívat Jak se přípravek Ketoconazole Esteve užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ketoconazole Esteve uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ketoconazole Esteve a k čemu se používá

Ketoconazole Esteve je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s antikortikosteroidním účinkem. Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let. Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny. Ketoconazole Esteve je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných za syntézu kortizolu, a tím je schopen snížit nadměrnou produkci kortizolu organismem a následně zlepšit příznaky Cushingova syndromu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole Esteve užívat

Neužívejte přípravek Ketoconazole Esteve

jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na lék k léčbě plísňových onemocnění imidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte jaterní potíže

pokud jste žena a jste těhotná

pokud kojíte

pokud jste v minulosti měl(a) nepravidelný srdeční rytmus

pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin 32

určité léky k léčbě srdečních potíží: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin určité léky používané k léčbě malárie: chinidin, halofantrin určité léky používané v případě závažných duševních poruch nebo těžkých depresí: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin určité protialergické léky: mizolastin dabigatran – lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ vardenafil u mužů nad 75 let věku – lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:  kolchicin: lék k léčbě dny  fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře  telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí

Ketoconazole Esteve neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole Esteve se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ketoconazole Esteve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Onemocnění jater Pokud jste v minulosti prodělal(a) jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem. Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce podávání přípravku Ketoconazole Esteve a pak jednou měsíčně po dobu půl roku. Důvodem je riziko závažného poškození jater. Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se lékař rozhodne pro zvýšení denní dávky ketokonazolu. Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč. Speciální režim dávkování Pokud současně s přípravkem Ketoconazole Esteve užíváte náhradní léčbu glukokortikoidy, lékař Vás bude informovat, jak upravit dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce. Kromě dostanete kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů. Funkce nadledvin Funkce nadledvin bude pravidelně sledována v rámci standardní péče během léčby Cushingova syndromu, protože během léčby může nastat její porucha. Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Srdeční poruchy Ketoconazole Esteve může změnit srdeční rytmus - což může být vážné. Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a). Děti a dospívající Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů. Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole Esteve Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole Esteve (viz bod 2). Pokud užíváte přípravek Ketoconazole Esteve současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace. Léčivé přípravky, které mohou vzájemně působit s přípravkem Ketoconazole Esteve:

• pasireotid, jiný lék používaný k léčbě určitého druhu Cushingova syndromu, protože tato kombinace může způsobit závažné nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí onemocněním srdce
• léčivé přípravky podávané ústy, které brání tvorbě krevních sraženin: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva
• léky k léčbě HIV jako je maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir
• určité léky užívané k léčbě rakoviny jako jsou vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
• určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol
• určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid
• určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon
• určité léky k léčbě onemocnění srdce – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren
• určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin
• určité glukokortikoidy – jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid
• určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) – jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon
• určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant
• naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti)
• solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin
• další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole Esteve nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření). Ketoconazole Esteve a alkohol Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol. Těhotenství, kojení a plodnost Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Během užívání přípravku Ketoconazole Esteve nesmíte kojit Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Ketoconazole Esteve byly hlášeny závratě a ospalost. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Ketoconazole Esteve obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 34

3. Jak se přípravek Ketoconazole Esteve užívá

Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu. Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu. Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné). Pro obnovení normální hladiny kortizolu může být potřeba dávku zvýšit na 400 mg (2 tablety) až 1 200 mg (6 tablet) denně užívaných ústy ve 2 až 3denních dávkách. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole Esteve, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole Esteve, musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketoconazole Esteve Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno. Sám (sama) předepsanou dávku neměňte. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole Esteve Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole Esteve přerušíte, může se hladina kortizolu zase zvýšit a příznaky se mohou vrátit. Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole Esteve užívat, pokud Vám lékař neřekne. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000). Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole Esteve užívat a ihned to oznamte svému lékaři:

• dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění
• závažné nechutenství (anorexie)
• úbytek tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení nebo zvracení
• neobvyklá únava nebo zimnice
• bolest žaludku
• svalová slabost
• žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma
• neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem. Ketoconazole Esteve může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole Esteve. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, či nízký 35

krevní tlak. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):

Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení Bolest břicha Zvracení

Průjem Kožní reakce (svědění, vyrážka)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné Změna laboratorních markerů Snížení hladiny krevních destiček Bolesti hlavy

Závrať Ospalost Kožní reakce (kopřivka) Vypadávání vlasů Nadměrná únava

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Pyrexie (horečka)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):

Nespavost Nervozita Nesnášenlivost alkoholu Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu Bolest hlavy Pocit mravenčení Světloplachost Krvácení z nosu Dyspepsie (zhoršené trávení) Nadýmání Abnormální zbarvení jazyka Sucho v ústech Ztráta chuťových vjemů Zrudnutí, vysychání, svědění kůže

Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění, vyrážka) Myalgie (bolest svalů) Artralgie (bolest kloubů) Poruchy menstruačního cyklu Azoospermie (žádné spermie) Poruchy erekce Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) Periferní otoky (končetin) Malátnost Návaly horkosti Přechodné snížení hladiny testosteronu, mužského hormonu (androgenu) vytvářeného tělem, především ve varlatech

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketoconazole Esteve uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketoconazole Esteve obsahuje Léčivou látkou je ketoconazolum. Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg. Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy (viz bod 2), povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Ketoconazole Esteve vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole Esteve se dodává v baleních po 60 tabletách. Tableta je téměř bílá až světle krémová, kulatá, o průměru 10 mm, bikonvexní. Držitel rozhodnutí o registraci Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Španělsko + 34 93 446 60 00 Výrobce Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.