Kadcyla 160 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumab emtansin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat Jak se přípravek Kadcyla používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kadcyla uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá

Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:

• trastuzumab – monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2). HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje. Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
• DM1 – protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky. K čemu se přípravek Kadcyla používá Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
• je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 – Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
• jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan
• se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
• se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat

Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste někdy měl(a) závažnou reakci na infuzi po podání trastuzumabu, jejímiž známkami mohou být například zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, obtíže při dýchání, zrychlený srdeční tep nebo pokles krevního tlaku.
• jste léčen(a) léky na „ředění“ krve (např. warfarin, heparin).
• měl(a) jste někdy (máte v anamnéze) problémy s játry. Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby. Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán. Sledujte nežádoucí účinky Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky. V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor. Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud během podávání přípravku Kadcyla zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel. To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí. Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Problémy s játry: Přípravek Kadcyla může být příčinou zánětu nebo poškození jaterních buněk, což může vést k poruše normálních funkcí jater. Zanícené nebo poškozené jaterní buňky mohou do krve uvolňovat jisté látky (jaterní enzymy) v množství větším než obvykle, což vede ke zvýšené hladině jaterních enzymů při vyšetření krve. Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky. Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkce jater pomocí vyšetření krve. Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie. Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater. Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.

Problémy se srdcem: Přípravek Kadcyla může oslabit srdeční sval. Pokud je srdeční sval oslabený, mohou se u pacienta projevit příznaky jako dušnost v klidu nebo ve spánku, bolest na hrudi, otok nohou a paží a pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu. Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu Vám bude lékař kontrolovat funkce srdce. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z výše uvedených příznaků.

Reakce související s infuzí nebo alergické reakce: Přípravek Kadcyla může během infuze nebo po infuzi v průběhu prvního dne léčby způsobit zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací 44

obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, náhlý otok obličeje, jazyka nebo potíže při polykání. Lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat, zda nemáte některý z těchto nežádoucích účinků. Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům. Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.

Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky napomáhají srážení krve, můžete tedy pozorovat neočekávaný vznik modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu, z dásní). Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček. Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.

Neurologické problémy: Přípravek Kadcyla může poškodit nervy. Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou. Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.

Reakce v místě injekce: Pokud se u Vás během podání objeví pocit pálení, bolest nebo citlivost v místě infuze, může to znamenat, že přípravek Kadcyla unikl mimo krevní cévu. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud přípravek Kadcyla unikne mimo krevní cévu, může se během několika dnů či týdnů po infuzi objevit zvýšená bolest, změna barvy kůže, tvorba puchýřů a odlupování kůže (kožní nekróza).

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru. Děti a dospívající Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• jakékoli léky na „ředění“ krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
• léky k léčbě plísňových infekcí nazývané ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
• antibiotika k léčbě infekcí nazývaná klarithromycin nebo telithromycin
• léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
• lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán. Těhotenství Používání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
• Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kadcyla používat, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
• Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem Kadcyla. Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
• Jste-li žena, pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě alespoň po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky přípravku Kadcyla. Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem. 45

Muži (pacienti), kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Kadcyla a ještě alespoň po dobu 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Kadcyla. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.

Kojení Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit. Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že přípravek Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje. Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní. Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 1,1 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,22 mg/ml. Přípravek Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 1,7 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,21 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Kadcyla používá

Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:

• Podává se formou kapačky (nitrožilní infuze)
• Dostanete jednu infuzi každé tři týdny. Jaké množství Vám bude podáno

Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Lékař vypočte pro Vás správnou dávku. První infuze bude podávána po dobu 90 minut. Během infuze a nejméně 90 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků. Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut. Během infuze a nejméně 30 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků. Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kadcyla Jestliže zapomenete nebo zmeškáte návštěvu u lékaře a podání přípravku Kadcyla, domluvte si co nejdříve další termín. Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kadcyla Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Přípravek Kadcyla může vést k zánětu nebo poškození jaterních buněk, což vede ke zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech. Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater. Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu). Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou. Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení – jsou to takzvané reakce 47

související s infuzí. Mohou se projevit problémy se srdcem. Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem. Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně. Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi. V závažnějších případech se mohou objevit otok obličeje nebo jazyka, problémy při polykání nebo dýchací obtíže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Kůže a oční bělmo Vám zežloutnou (žloutenka) – mohou to být známky závažného poškození jater.

Frekvence „není známo“:

Jestliže infuzní roztok přípravku Kadcyla unikne do oblasti v okolí místa infuze, může se v místě infuze rozvinout bolest, změna barvy kůže, tvorba puchýřů a odlupování kůže (kožní nekróza). Ihned kontaktuje svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
• zvracení
• průjem
• sucho v ústech
• infekce močových cest
• zácpa
• bolest břicha
• kašel
• dušnost

zánět v ústech

• potíže se spánkem
• bolest svalů nebo kloubů
• horečka
• bolest hlavy
• únava
• slabost Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• zimnice nebo příznaky podobné chřipce
• pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
• kožní vyrážka
• pokles počtu bílých krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
• suché oči, zvýšené slzení nebo rozmazané vidění 48

zarudnutí očí nebo infekce očí zažívací obtíže otok nohou a/nebo paží krvácení z dásní zvýšení krevního tlaku závratě poruchy chuti svědění poruchy paměti vypadávání vlasů reakce na kůži rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie) poruchy nehtů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater. Tato odchylka vede ke změně struktury jater. V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater. Postupem doby se mohou projevit příznaky jako pocit nafouklého nebo oteklého břicha při hromadění tekutiny nebo při krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
• Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Kadcyla uchovává

Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po rekonstituci v injekční lahvičce je přípravek Kadcyla stabilní po dobu až 120 hodin (5 dnů) při teplotě 2 °C až 8 °C. Po naředění do infuzního vaku je roztok stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a po uplynutí této doby musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kadcyla obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumab emtansin. Kadcyla 100 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg trastuzumabu emtansinu. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabu emtansinu o koncentraci 20 mg/ml. Kadcyla 160 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 160 mg trastuzumabu emtansinu. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabu emtansinu o koncentraci 20 mg/ml. Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.

Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách. Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab nebo trastuzumab deruxtekan). Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze. Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus. Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původním uzavřeném obalu. Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci nebo chloridem sodným o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu až 120 hodin (5 dnů) při teplotě 2 °C – 8 °C a nesmí být zmrazen. Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků. Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC. Pokud je koncentrát pro infuzi ředěn v roztoku chloridu sodného pro infuzi o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), je k infuzi nutné použít set s „in-line“ polyethersulfonovým filtrem 0,20 nebo 0,22 mikronu. Návod na rekonstituci

• Přípravek Kadcyla 100 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 5 ml sterilní vody pro injekci nebo chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) do injekční lahvičky se 100 mg trastuzumabu emtansinu.
• Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci nebo chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
• Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění. Netřepejte. Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy. V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní. Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá. Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud je zakalený nebo jinak zabarvený. Nepoužitý zbytek zlikvidujte. Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití. Návod na ředění Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána = (tělesná hmotnost (kg) × dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku) Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Nepoužívejte roztok glukózy (5%). Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line“ polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu. Pokud je k infuzi použit infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), je nutný „inline“ polyethersulfonový filtr 0,20 nebo 0,22 mikronu. Připravená infuze má být podána okamžitě. Při uchovávání chraňte infuzi před mrazem a neprotřepávejte. Při ředění přípravku za aseptických podmínek může být uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.