Inovelon 200 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety Rufinamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

3. Jak se přípravek Inovelon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Inovelon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům). Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu. Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit.

máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.

dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.

se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.

užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti. Děti Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace. Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků. Antiepileptika a přípravek Inovelon Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování. Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi. Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon. Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“. Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění. Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom). Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování. Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být nutné, aby lékař upravil dávkování. Přípravek Inovelon s jídlem a pitím Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá“. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inovelon užívat. Přípravek Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. 45

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje. Inovelon obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Inovelon obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat. Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát. Děti ve věku 1 až 4 roky Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den. Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg. Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg. Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti. Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji. Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou. Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem. Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit. Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte. Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a) Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2). Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únavu. Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes. Problémy spojené se zažíváním zahrnující.: bolesti břicha, zácpa, zažívací potíže, řídká stolice (průjem), ztráta nebo změna chuti k jídlu, ztráta hmotnosti. Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce. Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, trudovitost, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu). Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Inovelon obsahuje

Léčivou látkou je rufinamidum. Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu. Jedna potahovaná tableta 200 mg obsahuje 200 mg rufinamidu. Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety obsahuje hypromelosu (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inovelon 100 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení. Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Přípravek Inovelon 200 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení. Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Přípravek Inovelon 400 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení. Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net Výrobce: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Eisai GmbH Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta Cherubino LTD Tel.: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat 3. Jak se přípravek Inovelon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inovelon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům). Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu. Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit. máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný. dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měl(a) byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane. se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane. užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti. Děti Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace. Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, můžete vyžadovat důkladné sledování po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být nutná změna dávky dalšího léku, který užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost tohoto dalšího léku. Antiepileptika a přípravek Inovelon Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování. Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi. Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon. Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“. Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění. Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom). Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování. Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být nutné, aby lékař upravil dávkování. Přípravek Inovelon s jídlem a pitím Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá“. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat. Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje. Přípravek Inovelon obsahuje sorbitol (E420) Přípravek Inovelon obsahuje 175 mg sorbitolu (E420) v každém mililitru. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. Užívání přípravku Inovelon s jiným léčivým přípravkem proti epilepsii, který obsahuje sorbitol, může ovlivnit, jak moc tyto léčivé přípravky fungují. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek (nějaké jiné léčivé přípravky) proti epilepsii obsahující sorbitol. Přípravek Inovelon obsahuje kyselinu benzoovou (E210) Přípravek Inovelon obsahuje méně než 0,01 mg kyseliny benzoové (E210) v každém mililitru. Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců do 4 týdnů věku. Přípravek Inovelon obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Inovelon obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben Tyto složky mohou vyvolat alergické reakce (též opožděné). 3.

Jak se přípravek Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat. Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát. Děti ve věku 1 až 4 roky Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg) Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml). Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den. Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml). Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti. Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji. Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem. Způsob podání K dávkování používejte přiloženou stříkačku a adaptér. Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:

Před použitím dobře protřepejte. Zamáčkněte (1) víčko a pootočte jím (2). Lahev se otevře. Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne. Zatlačte píst stříkačky úplně dolů. Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru. Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon. Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku. Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem. 55

Po podání dávky vytáhněte píst z válce stříkačky a obě části ponořte celé do HORKÉ mýdlové vody. Ponořte píst i válec stříkačky do čisté vody, aby se odstranily veškeré zbytky čisticího prostředku, vytřepejte přebytečnou vodu a nechte obě části uschnout volně na vzduchu. Dávkovací stříkačku neutírejte. Stříkačku nečistěte ani znovu nepoužívejte po 40 použitích nebo pokud se na stříkačce smyje stupnice.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a) Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře. U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2). Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únava.

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes. Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti. Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce. Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu). Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji. Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil. Vraťte lahev lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Inovelon obsahuje

Léčivou látkou je rufinamidum. Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu. 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující čištěnou vodu, silikonový olej, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, polyethylenglykol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou), poloxamer 188, pomerančové aroma, hyetelosa, methylparaben (E218), kalium-sorbát (E202), propylparaben, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E420) a čištěná voda. 57

Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze. Dodává se v lahvi o objemu 460 ml se dvěma stejnými stříkačkami a zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA). Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net Výrobce: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Eisai GmbH Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta Cherubino LTD Tel.: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu