Ilaris 150 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilaris 150 mg/ml injekční roztok kanakinumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete před léčbou a během léčby přípravkem Ilaris. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

3. Jak se přípravek Ilaris používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ilaris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Co je přípravek Ilaris Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách. K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: Syndromy periodických horeček:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),

periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středomořská horečka (FMF). Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) Dnavá artritida Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže. Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) – skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:

Muckle-Wellsův syndrom (MWS),

multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),

těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku. periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) 40

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF. Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.

U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta. To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů. Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit. Stillova choroba Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem. Stillova choroba, včetně SJIA a AOSD, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku. Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby. Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby. Dnavá artritida Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek. Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů. Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat). Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce. pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou. Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu. pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice. pokud musíte být očkován(a). Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris“). tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml injekčního roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

Ihned kontaktujte svého lékaře jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Ilaris atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám olupuje kůže. V souvislosti s léčbou přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv. eozinofilů a celkovými příznaky), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou, rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami. Stillova choroba U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby). Sledovatelnost Pokaždé, když Vy/Vaše dítě dostanete nové balení přípravku Ilaris, je důležité, abyste si poznamenali název léku a datum podání spolu s číslem šarže a uschovali tyto informace na bezpečném místě. Děti a dospívající CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let. Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny“. Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris. Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře. Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující. Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab. Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob. Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Doporučujeme Vám zabránit otěhotnění. Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě. Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství. Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala pediatra nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti. Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem. Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie). To je třeba mít na paměti při zvažování Vaší schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek nebo motorické dovednosti. Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.

Jak se přípravek Ilaris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím, než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2). Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě. Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání. To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží. Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař. Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař. Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat pečující osoba. Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je založena na tělesné hmotnosti: Dospělí a děti od 4 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg

4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg Děti od 2 do 4 let:

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg. Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů. Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg. Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg. Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je založena na tělesné hmotnosti: Dospělí a děti od 2 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg. Pokud se po druhé dávce dostaví dostatečně dobrá reakce, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.

Stillova choroba (SJIA a AOSD) Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg). Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka. Dnavá artritida Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy. Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů. Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo pečovatel pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a). Pacient nebo pečovatel a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat. Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést. Přípravek Ilaris 150 mg/ml injekční roztok je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta. Nikdy nepoužívejte zbylý roztok. Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití“ na konci této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry. Jak dlouho se přípravek Ilaris používá CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris. Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete. Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav. Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci. Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie). Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev. Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak. Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu. Ty mohou zahrnovat:

infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),

další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest). Bolest nadbřišku. Bolest kloubů (artralgie). Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie). Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie). Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění). Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10): Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy). Závrať, pocit točení hlavy. Bolest zad nebo svalů. Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie). Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie). Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků). Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie). 45

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba). Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky). Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo pediatrovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ilaris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalizující nebo obsahuje částice.

Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilaris obsahuje Léčivou látkou je kanakinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (viz bod 2), voda pro injekci. Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce. Roztok je čirý až opalizující. Je bezbarvý až slabě hnědožlutý. Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce. Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem. Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům“. Přípravné práce Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem. Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce. Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce. Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce. Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut. Nesnažte se lahvičku ohřívat. Nechte ji ohřát samovolně. Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky. Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky. Připravte si potřebné nástroje Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce) Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla“) jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla“) alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad) Příprava injekce 1.

Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky. Nedotýkejte se zátky na lahvičce. Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem. Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou. Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku. Sejměte krytku natahovací jehly. Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.

Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku. POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána. Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás. Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris. Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník. Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku. Vyjměte jehlu s natahovací stříkačkou z lahvičky (v lahvičce může zbývat roztok). Znova zakryjte natahovací jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka. Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad. Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku. Ihned pokračujte v podání injekce.

Podání injekce 6.

Vyberte si místo pro podání injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích. Nepodávejte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule. Vyhněte se podání do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka. Vyhněte se podání do žíly. Očistěte místo podání injekce novým alkoholovým tamponem. Nechte místo uschnout. Odkryjte injekční jehlu. Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce. Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.

Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná. Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).

Po injekci 10.

Nemněte místo podání injekce. Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane. Poté přiložte lepicí náplast.

Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem. Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně. Správně zlikvidujte lahvičky se zbývajícím roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem. Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy. Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.

Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilaris 150 mg injekční roztok v předplněném peru kanakinumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete před léčbou a během léčby přípravkem Ilaris. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat 3. Jak se přípravek Ilaris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Co je přípravek Ilaris Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách. K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: Syndromy periodických horeček:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),

periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středomořská horečka (FMF). Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) Dnavá artritida Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže. Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) – skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:

Muckle-Wellsův syndrom (MWS),

multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),

těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku. periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) 52

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF. Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.

U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta. To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů. Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit. Stillova choroba Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem. Stillova choroba, včetně SJIA a AOSD, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku. Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby. Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby. Dnavá artritida Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek. Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů. Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat). Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce. pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou. Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu. pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice. pokud musíte být očkován(a). Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris“). tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml injekčního roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

Ihned kontaktujte svého lékaře jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Ilaris atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám olupuje kůže. V souvislosti s léčbou přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv. eozinofilů a celkovými příznaky), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou, rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami. Stillova choroba U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby). Sledovatelnost Pokaždé, když Vy/Vaše dítě dostanete nové balení přípravku Ilaris, je důležité, abyste si poznamenali název léku a datum podání spolu s číslem šarže a uschovali tyto informace na bezpečném místě. Děti a dospívající CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let. Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny“. Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris. Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře. Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující. Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab. Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob. Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Doporučujeme Vám zabránit otěhotnění. Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě. Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství. Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala pediatra nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti. Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem. Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie). To je třeba mít na paměti při zvažování Vaší schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek nebo motorické dovednosti. Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.

Jak se přípravek Ilaris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím, než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2). Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě. Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání. To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží. Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař. Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař. Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) a jste starší než 12 let s hmotností vyšší než 40 kg, můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat pečující osoba. Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: Dospělí a děti od 4 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg

4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg Děti od 2 do 4 let:

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg. Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů. Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg. Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg. Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: Dospělí a děti od 2 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg. Pokud se po druhé dávce dostaví dostatečně dobrá reakce, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.

Stillova choroba (SJIA a AOSD) Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg). Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka. Dnavá artritida Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy. Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů. Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) starší než 12 let s hmotností vyšší než 40 kg nebo pečovatel pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a). Dospívající pacienti mohou při samoaplikaci potřebovat dohled dospělé pečující osoby. Pacient nebo pečovatel a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat. Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést. Přípravek Ilaris 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázově použitelném předplněném peru pro jednoho pacienta. Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití pera Ilaris 150 mg SensoReady“ na konci této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry. Jak dlouho se přípravek Ilaris používá CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris. Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru. 56

Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete. Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav. Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci. Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie). Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev. Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak. Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu. Ty mohou zahrnovat:

infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),

další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest). Bolest nadbřišku. Bolest kloubů (artralgie). Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie). Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie). Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění). Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10): Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy). Závrať, pocit točení hlavy. Bolest zad nebo svalů. Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie). Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie). Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).

Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba). Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky). Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo pediatrovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ilaris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek: pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je výrazně hnědý. po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. o pokud byl přípravek mimo chladničku (do 30 °C) déle než 14 dní. pokud byla porušená pečeť. pokud pero vypadá poškozeně. pokud pero vypadlo s odstraněným krytem. Uchovávejte pero v původním obalu, dokud nebude připraveno k použití, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě potřeby lze pero Ilaris v krabičce uchovávat při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dnů. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilaris obsahuje Léčivou látkou je kanakinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (viz bod 2), voda pro injekci. Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru. Roztok je čirý až opalizující. Je bezbarvý až slabě hnědožlutý. Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice nebo zřetelně hnědý. Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jedno předplněné pero. 58

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Pokyny pro použití pera Ilaris 150 mg SensoReady kanakinumab Před podáním injekce si přečtěte CELÝ návod k použití. Tyto pokyny Vám pomohou správně si podat injekci pomocí pera Ilaris 150 mg SensoReady. Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud nebudete řádně proškoleni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Vaše pero Ilaris 150 mg SensoReady:

Uchovávejte pero v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C a mimo dohled a dosah dětí.

Jehla Kryt jehly Uzávěr Kontrolní okénko Vnitřní kryt jehly

Pero Ilaris 150 mg SensoReady je zde zobrazeno se sejmutým uzávěrem. Nesnímejte uzávěr, dokud nejste připraveni podat injekci.

Po vyjmutí krabičky s perem Ilaris z chladničky spotřebujte do 14 dnů (nejpozději však do data použitelnosti uvedeného na krabičce) a uchovávejte při teplotě do 30 °C. Poznamenejte si datum, kdy jste krabičku s perem Ilaris vyjmuli z chladničky, do boxu na krabičce.

Nepoužívejte pero, pokud byl přípravek mimo chladničku (při teplotě do 30 °C) déle než 14 dní. Nepoužívejte pero, pokud byl přípravek uchováván při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v původním obalu, dokud nebude připraveno k použití, aby bylo chráněno před světlem. Netřepejte perem. Nepoužívejte, pokud pero vypadlo s odstraněným krytem. Nepoužívejte při přecitlivosti na latex.

Vyjměte krabičku s perem z chladničky a nechte ji neotevřenou během 30 minut dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C). Co potřebujete k podání injekce Součástí balení je:

• Nové a nepoužité předplněné pero Ilaris 150 mg SensoReady

Součástí balení není:

• Alkoholový tampón
• Smotek vaty nebo gázy
• Nádoba na ostré předměty

Před podáním injekce 1. Důležitá bezpečnostní kontrola před podáním injekce:

• Roztok musí být čirý až opalizující. Jeho barva může kolísat mezi bezbarvou a slabě hnědožlutou.
• Nepoužívejte pero, pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je výrazně hnědý. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
• Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dní.
• Nepoužívejte pero, pokud byla porušená pečeť.
• Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol. 2a. Zvolte si místo vpichu:
• Doporučeným místem je přední část stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 cm okolo pupku.
• Pro každé podání zvolte vždy jiné místo.
• Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo ztvrdlá. Vyhněte se místům s jizvami nebo striemi.

2b. Pouze pro pečovatele nebo zdravotnické pracovníky:

• Pokud Vám injekci podává pečovatel nebo zdravotnický pracovník, může Vám injekci podat do vnější horní části paže.

3. Očištění místa vpichu:

• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživými pohyby očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem. Před podáním injekce nechte místo zaschnout.
• Na očištěnou oblast již před podáním injekce nefoukejte ani se jí nedotýkejte.

Podání injekce 4. Sejmutí uzávěru:

• Uzávěr sejměte až když jste připraveni pero použít.
• Odšroubujte uzávěr ve směru šipky.
• Po sejmutí uzávěr vyhoďte do odpadu. Nepokoušejte se uzávěr znovu nasadit.
• Pero použijte do 5 minut od sejmutí uzávěru.
• Můžete vidět několik kapiček roztoku na hrotu jehly. To je normální. 5. Držení pera:
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem vpichu.

Správně

Nesprávně

PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE Během podání uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. První cvaknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno. O několik sekund později se ozve druhé cvaknutí, které signalizuje, že podání je téměř ukončeno. Pero musíte držet pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 6. Zahájení podání injekce:

• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájili podání injekce.
• První cvaknutí znamená, že podání bylo zahájeno.
• Držte pero stále pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje průběh podání injekce.

7. Ukončení podání injekce:

• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že podání je téměř ukončeno.
• Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
• Pero lze nyní odebrat.

Po podání injekce 8. Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko:

• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na svého lékaře.
• V místě vpichu se může objevit malé množství krve. Na místo vpichu můžete přitisknout smotek vaty nebo gázy a podržet ji po dobu 10 sekund. Neotírejte místo vpichu. Pokud je třeba, můžete místo vpichu překrýt malou adhezivní náplastí. 9. Likvidace předplněného pera Ilaris 150 mg:
• Použité pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty (tj. uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí nebo podobné nádoby).
• Nikdy se nepokoušejte pero použít opakovaně.