Ikervis 1 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat Jak se přípravek IKERVIS používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IKERVIS uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá

Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu. Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánětem rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka). Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Je třeba, abyste nejméně jednou za 6 měsíců navštívil(a) lékaře, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo v jeho okolí. jestliže máte oční infekci. Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí). Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou herpetickým virem, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovku), jestliže používáte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, jestliže používáte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.

Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovku). Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit. Děti a dospívající Přípravek IKERVIS nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků. Oční kapky IKERVIS je nutno aplikovat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek IKERVIS nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci. Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět. Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu v 1 ml. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách po probuzení si je můžete znovu nasadit.. Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek IKERVIS používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním. Návod k použití Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

Umyjte si ruce. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit. Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů. Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku. Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal. Odlomte uzávěr (obrázek 1). Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2). Zakloňte hlavu a podívejte se nahoru ke stropu. Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka. Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu. Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko. Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3). To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla. Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka. Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaký lék. Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu. Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět rohovky (keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest oka, Podráždění oka 34

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Zarudnutí víček, Slzení Zarudnutí oka, Rozmazané vidění, Otok očního víček, Zarudnutí spojivky (tenké membrány pokrývající přední část oka), Svědění oka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Nepříjemné pocity v oku nebo v jeho okolí, když se kapky vkapávají do oka, včetně pocitu cizího tělíska oku, Podráždění nebo otok spojivky (tenké membrány pokrývající přední část oka), Porucha slzení, Výtok z oka, Podráždění nebo zánět spojivky Zánět duhovky (barevné části oka) nebo očních víček, Depozita (usazeniny) v oku, poškrabání vnější vrstvy rohovky, Zarudlá nebo oteklá oční víčka, Cysta v očním víčku, Imunitní odpověď nebo zjizvení rohovky, Svědění očních víček, Bakteriální infekce nebo zánět rohovky, Bolestivá vyrážka okolo oka způsobená varicella zoster virem, Bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IKERVIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování. Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IKERVIS obsahuje Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum 1 mg. Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze. Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE). Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze. Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku. Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko Výrobce EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35

Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206 36

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559

Norge Santen Oy Tlf: + 47 21939612

Ελλάδα Vianex S.A. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Vianex S.A. Τηλ: +30 210 8009111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat Jak se přípravek IKERVIS používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IKERVIS uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá

Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu. Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánětem rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka). Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Je třeba, abyste nejméně jednou za 6 měsíců navštívil(a) lékaře, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělal(a) nebo máte zhoubné nádorové onemocnění v oku nebo v jeho okolí. jestliže máte oční infekci. Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí). Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou herpetickým virem, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovku), jestliže používáte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, jestliže používáte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu (zeleného zákalu).

Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovku). Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit. Děti a dospívající Přípravek IKERVIS nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků. Oční kapky IKERVIS je nutno aplikovat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek IKERVIS nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci. Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět. Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu v 1 ml. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po probuzení si je můžete znovu nasadit. Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře. 3.

Jak se přípravek IKERVIS používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním. Návod k použití Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení. Před podáním očních kapek  

Než otevřete lahvičku, umyjte si ruce. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si před prvním použitím všimnete, že je porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky. 39

  

Při prvním použití lahvičky si před podáním kapky do oka nacvičte používání lahvičky tak, že ji pomalu stisknete, abyste vytlačil(a) jednu kapku mimo oko. Až si budete jistý(á), že dokážete podat jedinou kapku, zvolte si polohu, která vám pro kapání nejvíce vyhovuje (můžete se posadit, lehnout si na záda nebo stát před zrcadlem). Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, odkápněte první kapku do odpadu, abyste aktivoval(a) lahvičku.

Podávání 1.

Jemně protřepejte lahvičku. Držte ji přímo pod uzávěrem a otočením uzávěru lahvičku otevřete. Nedotýkejte se ničím hrotu lahvičky, aby nedošlo k znečištění roztoku.

Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.

Stáhněte dolní víčko a dívejte se směrem nahoru. Stiskněte jemně střed lahvičky a nechte kapku kápnout do oka. Může trvat pár vteřin, než po stisknutí lahvičky kapka spadne. Nestlačujte lahvičku příliš silně.

Zavřete oko a asi na dvě minuty stiskněte prstem vnitřní koutek oka. To pomáhá zabránit tomu, aby se lék dostal do jiných částí těla.

Pokud Vám to lékař řekl, zopakujte pokyny 2–4 a podejte kapku do druhého oka. Někdy je třeba léčit pouze jedno oko a Váš lékař Vám sdělí, zda se Vás to týká a které oko je třeba léčit.

Po každém použití a před opětovným nakapáním je třeba lahvičkou jednou zatřepat směrem dolů, aniž byste se dotkl(a) hrotu kapátka, aby se z hrotu odstranily zbytky emulze. To je nezbytné k zajištění podání následných kapek.

Setřete přebytečnou emulzi z kůže okolo oka.

Na konci doby použitelnosti přípravku (1, 2 nebo 3 měsíce) by v lahvičce mohlo zůstat trochu emulze. Nepokoušejte se použít přebytečný lék, který zůstal v lahvičce po ukončení léčby.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu. Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět rohovky (keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest oka Podráždění oka Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Zarudnutí víček Slzení Zarudnutí oka Rozmazané vidění Otok očních víček Zarudnutí spojivky (tenké membrány pokrývající přední část oka) Svědění oka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Nepříjemné pocity v oku nebo v jeho okolí, když se kapky vkapávají do oka, včetně pocitu cizího tělíska oku Podráždění nebo otok spojivky (tenké membrány pokrývající přední část oka) Porucha slzení 41

Výtok z oka Podráždění nebo zánět spojivky Zánět duhovky (barevné části oka) nebo očních víček Depozita (usazeniny) v oku Poškrabání vnější vrstvy rohovky Zarudlá nebo oteklá oční víčka Cysta v očním víčku Imunitní odpověď nebo zjizvení rohovky Svědění očních víček Bakteriální infekce nebo zánět rohovky Bolestivá vyrážka okolo oka způsobená varicella zoster virem, Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek IKERVIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku musíte zlikvidovat nejpozději 3 měsíce od prvního otevření, aby se předešlo infekcím. Lahvička musí být uchovávána těsně uzavřená. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si při prvním použití obalu všimnete, že je porušen uzávěr. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IKERVIS obsahuje Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum 1 mg. Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze. Dodávají se v bílé plastové lahvičce s bílým uzávěrem s kapátkem a bílým plastovým šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml; 4,5 ml nebo 7 ml přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku.. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 42

Držitel rozhodnutí o registraci SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko Výrobce EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628 България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35

Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559

Norge Santen Oy Tlf: + 47 21939612

Ελλάδα Vianex S.A. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Vianex S.A. Τηλ: +30 210 8009111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.