Iclusig 15 mg

Příbalová informace: Informace pro pacienta Iclusig 5 mg tvrdé tobolky Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje týkající se užívání přípravku Iclusig.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Jak se přípravek Iclusig užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Iclusig uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá

Přípravek Iclusig obsahuje léčivou látku ponatinib. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. U pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) změny v DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky. Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek. Iclusig se používá samostatně k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:

chronická myeloidní leukemie: rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky).

akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem: typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni. U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský (Philadelphia) chromozom. Iclusig se také používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií). Iclusig se používá k léčbě dětí ve věku od 6 let s následujícím typem leukemie, které již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:

chronická myeloidní leukemie v chronické fázi (CP-CML): rakovina krve, při které se v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky) vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek. 108

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat

Neužívejte přípravek Iclusig

jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Iclusig/podáním přípravku Iclusig Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin. Lékař možná bude chtít provést další opatření.

jste v minulosti nadměrně konzumovali alkohol.

jste v minulosti prodělali srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu.

jste v minulosti měli krevní sraženiny v cévách.

jste v minulosti měli zjištěnou stenózu ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin).

máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT intervalu.

máte vysoký krevní tlak.

máte nebo jste v minulosti měli aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

jste v minulosti měli problémy s krvácením.

jste někdy měli nebo možná právě teď máte infekci virem hepatitidy B (žloutenka typu B). Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce. Lékař provede tato vyšetření:

vyhodnotí funkci srdce a stav tepen a žil.

vyšetří krevní obraz. Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny. Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.

bude provádět kontrolní vyšetření bílkoviny v séru nazývané lipáza. V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech. Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.

vyšetří jaterní testy. Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí lékař. Děti a dospívající U některých dětí a dospívajících léčených touto skupinou léčiv může docházet ke zpomalení růstu. Lékař bude při kontrolách růst dítěte pravidelně sledovat. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože pro tuto populaci nejsou dostupné žádné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Následující léky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV

klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy), rakoviny a kožního onemocnění lupénky sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů

Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se produktům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí narozených ženám léčeným přípravkem Iclusig v časném stadiu těhotenství byly hlášeny případy vrozeného megakolon, známého také jako Hirschsprungova nemoc (vrozená vada, při které chybí nervové buňky v části tlustého střeva dítěte, což vede k neprůchodnosti střeva).

Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy léčené přípravkem Iclusig, které mohou otěhotnět, se mají vyvarovat otěhotnění. Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby. Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci. Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože existuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.

Kojení Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení. Není známo, zda se Iclusig vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte obzvláště opatrní, protože u pacientů užívajících přípravek Iclusig se mohou vyskytovat poruchy zraku, závratě, ospalost a únava. Iclusig obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Iclusig obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě nebo tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Iclusig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 110

Léčbu přípravkem Iclusig musí předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie. Doporučená počáteční dávka přípravku podávaného samostatně u dospělých je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně. Doporučená počáteční dávka přípravku podávaného v kombinaci s chemoterapií u dospělých je jedna 30mg potahovaná tableta jednou denně. Doporučená počáteční dávka přípravku u dětí ve věku od 6 let závisí na tělesné hmotnosti dítěte, avšak dávku stanoví lékař, protože může být nutné ji snížit. Tělesná hmotnost

Doporučená počáteční dávka v mg (jednou denně)

> 45 kg > 30 kg až 45 kg 15 kg až 30 kg

45 mg 30 mg 15 mg

Lékař může snížit dávku nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig/podávat Iclusig Vašemu dítěti, jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou závažné nežádoucí účinky (viz bod 4). Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig. Lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď/odpověď Vašeho dítěte na léčbu. Způsob podání Potahované tablety Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedrťte ani nerozpouštějte. Tvrdé tobolky pro děti Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud tobolku nemůžete spolknout, otevřete ji a celý obsah každé tvrdé tobolky vysypte do měkkého jídla, například jablečného pyré nebo jogurtu, a směs ihned užijte. Obsah tobolky nedrťte ani nerozpouštějte. Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce. Délka užívání Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán. Léčba je dlouhodobá. Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a) Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře. Pokud je to možné, ukažte lékaři obal přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření. Jestliže jste zapomněl(a) užít Iclusig Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky. Přestaňte užívat přípravek Iclusig a okamžitě kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků (časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

silná bolest břicha a zad mohou být příznaky zánětu slinivky břišní

horečka, často s jinými známkami infekce, jako je kašel, potíže s dýcháním, mohou být příznaky zápalu plic

oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá, může být příznakem zánětu podkoží

zmatenost, dušnost, horečka a třesavka mohou být známkami infekce krve

srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)

cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, abnormální pocity)

nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest na hrudi (angina pectoris)

potíže s dýcháním (mohou být způsobeny tekutinou v plicích)

U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES). K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a změny zraku.

zarudlé, nevystouplé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom) (byly hlášeny u některých jiných podobných léčivých přípravků) Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce horních cest dýchacích

změny hladin v krvi: snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava) snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin) snížený počet bílých krvinek (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím) zvýšený počet bílých krvinek

snížená chuť k jídlu

vysoké hladiny tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi a zvýšení cholesterolu, které by odhalily krevní testy

nespavost

bolest hlavy, závratě

vysoký krevní tlak

dušnost

kašel

zánět v ústech

bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení

zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru

zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných: alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza

potíže s játry

kožní vyrážka, suchá kůže, svědění

bolest v kostech, kloubech, svalech, horních nebo dolních končetinách, bolest zad, svalové křeče 112

únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech) zvýšená nebo snížená citlivost na dotek, abnormální pocity jako je mravenčení, brnění a svědění zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

zánět vlasových folikulů, oteklá nebo zarudlá oblast kůže nebo podkoží, která je horká a citlivá

pásový opar (herpes zoster)

snížená činnost štítné žlázy

dehydratace

zadržování tekutin v těle

pokles tělesné hmotnosti

zvýšení tělesné hmotnosti

metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk

úzkost

netečnost, migréna

malá cévní mozková příhoda

nervové poruchy v obličeji (často způsobující necitlivost nebo slabost na jedné či obou stranách obličeje)

krevní sraženiny

krevní sraženina v hlavních tepnách vedoucích krev do hlavy nebo krku (krční tepna)

rozmazané vidění, porucha zraku,

suché oko, bolest oka

zánět oka, zánět okrajů očních víček, zarudnutí oka způsobené zvýšeným prokrvením

tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin

ucpání krevních cév v oku

srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)

srdeční potíže, porucha srdečního rytmu, bolest na levé straně hrudi, porucha funkce levé srdeční komory, změny srdečního rytmu, rychlý srdeční rytmus, zvýšená hladina sérového proteinu zvaného mozkový natriuretický peptid, který se může zvýšit, když srdce nepracuje tak, jak má

bušení srdce (palpitace)

rychlejší nebo pomalejší srdeční tep

zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku

zúžení tepen v mozku

bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku

návaly horka, zčervenání

krvácení z nosu, chraptivý hlas, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)

zvýšené krevní hladiny některých nebo všech níže uvedených jaterních a pankreatických enzymů: amylázy alkalické fosfatázy gamaglutamyltransferázy

zvýšená krevní hladina bilirubinu, žluté látky vznikající rozkladem krevního barviva

pálení žáhy způsobené návratem (refluxem) žaludečních šťáv do jícnu, žaludeční vřed

otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením

zánět žaludeční sliznice

sucho v ústech

krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)

bolest v ústech nebo v hrdle

krvácení dásní

kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, bradavice, symetrické, červené, vyvýšené oblasti kůže, které se mohou objevit po celém těle 113

bolestivé červené bulky, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží) ploché zbarvené oblasti a malé vyvýšené bulky na kůži, které mohou obsahovat hnis, akné nebo kožní onemocnění připomínající akné (akneiformní dermatitida) neinfekční zánět kůže se svědivou, zarudlou nebo suchou kůží (ekzém) porucha kůže způsobující chronický zánět a olupování kůže (pityriasis rubra pilaris) hromadění keratinu ve vlasových folikulech (keratosis pilaris) vypadávání vlasů noční pocení, zvýšené pocení bolest kosterního systému nebo šíje, bolest na hrudi bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo rukou svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji nepřítomnost menstruace zimnice, onemocnění podobné chřipce otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin nízká hladina albuminu v krvi zvýšená hladina proteinu známého jako C-reaktivní protein v krvi nadměrné množství bílkovin v moči.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

krvácení do mozku

potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest v rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)

problémy s krevním oběhem ve slezině

stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)

poškození jater (příznaky mohou být únava, svědivá žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč, snazší krvácení nebo tvorba modřin než obvykle). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce). Další nežádoucí účinky hlášené při použití ponatinibu v kombinaci s chemoterapií u akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

změny hladin v krvi: zvýšená hladina enzymu v séru známého jako laktátdehydrogenáza, která může být známkou poškození tkání Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): změny hladin v krvi: snížená hladina sérové bílkoviny známé jako albumin v krvi zvýšená hladina sérové bílkoviny známé jako kreatinin v krvi a spojeného s činností ledvin zvýšená hladina sérové bílkoviny známé jako troponin I, která může znamenat, že došlo k určitému poškození srdce snížená hladina fibrinogenu v krvi, bílkoviny důležité pro srážení krve snížená celková hladina bílkovin v krvi zvýšený počet krevních destiček

prasklá céva na povrchu oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): chlad v horních a/nebo dolních končetinách krvácení z úst

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Iclusig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. . Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iclusig obsahuje

Léčivou látkou je ponatinib. Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (ve formě ponatinib-hydrochloridu). Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (ve formě ponatinib-hydrochloridu). Jedna 45mg potahovaná tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (ve formě ponatinib-hydrochloridu). Jedna 5mg tvrdá tobolka obsahuje 5 mg ponatinibu (ve formě ponatinib-hydrochloridu).

Dalšími složkami potahovaných tablet jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).. Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu a Iclusig obsahuje sodík“ Dalšími složkami tvrdých tobolek jsou hypromelóza, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171). Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu a Iclusig obsahuje sodík“

Jak Iclusig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně. Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s označením „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s označením „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s označením „AP4“ na jedné straně. Přípravek Iclusig tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné tobolky bez označení o délce přibližně 18 mm a průměru přibližně 6 mm. Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách. Lahvičky jsou zabaleny v krabičce. Každá lahvička obsahuje plastovou nádobku s vysoušedlem s molekulárním sítem. Uchovávejte nádobku v lahvičce a nepolykejte ji. Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet. Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet. 115

Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet. Lahvičky přípravku Iclusig 5 mg obsahují 30 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko Výrobce Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována . Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.