Humalog kwikpen 200 u/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce inzulin-lispro Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat

3. Jak se přípravek Humalog používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Humalog uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Humalog je vhodný pro děti a dospělé. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog . máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a). jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete 107

vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 108

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog používá

Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humalogu Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace Humalogu

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné množství Humalogu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste neměl(a) míchat Humalog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy byste neměl(a) Humalog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. Použití Humalogu v infuzních pumpách K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.

Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 110

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekčního roztoku. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek (10 mililitrů). Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipacku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v lahvičkách:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. 112

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce inzulin-lispro Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat 3. Jak se přípravek Humalog používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Humalog je vhodný pro děti a dospělé. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a). jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 116

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem. Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humalogu Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalogu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná. Aplikace Humalogu

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane Humalog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte. Použití Humalogu v infuzních pumpách

K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich používání se řiďte návodem k obsluze.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.

Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.

V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi zpomalit či zastavit.

Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře.

Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekčního roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce inzulin-lispro Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a).. jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix25.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Mix25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 124

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog Mix25 obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix25 Před použitím mají být lahvičky obsahující Humalog Mix25 promíchány válením v dlaních k docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zbarvení. Netřepejte se zásobní vložkou příliš rázně, protože to může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné odměření dávky. Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, tvoří-li se v inzulinu shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace dávky Humalog Mix25

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné množství přípravku Humalog Mix25 podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce (při teplotě 2ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové 127

teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se v lahvičce tvoří shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek (10 mililitrů). Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v lahvičkách je v balení po 1 lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v lahvičkách:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce inzulin-lispro Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix 25, než jste měl(a). jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix25.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Mix25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog Mix25 obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem. Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix25 Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná. Aplikace Humalog Mix25

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 132

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane Humalog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix25 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 133

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinulispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce inzulin-lispro Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat 3. Jak se přípravek Humalog Mix50 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat 6. Obsah balení a další alší informace 1.

Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50 máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a). jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix50.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Mix50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix50 Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog Mix50 obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Mix50 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem. Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix50

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná. Aplikace Humalog Mix50

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 140

5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane Humalog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix50 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 141

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být: 142

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek /ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat 3. Jak se přípravek Humalog KwikPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Humalog je vhodný pro děti a dospělé. KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinulispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog KwikPen

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a). 146

jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera . Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog KwikPen.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog KwikPen používá

Vždy používejte přípravek Humalog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog KwikPen Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky. Aplikace Humalog KwikPen

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 148

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce. Použití Humalogu v infuzních pumpách

Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog KwikPen v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používané pero Humalog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog KwikPen 100 jednotek/ml injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog KwikPen jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog KwikPen je balen po 5 nebo v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog 100 jednotek/ml v předplněném peru je stejný jako Humalog 100 jednotek/ml, který je k dispozici v zásobních vložkách Humalog 100 jednotek/ml. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. NÁVOD K OBSLUZE Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru inzulin-lispro Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat 3. Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Mix25 Kwikpen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix25 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 KwikPen je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinulispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 KwikPen máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a). 154

jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix25 KwikPen.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog Mix25 KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá

Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Mix25 KwikPen Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky. 156

Aplikace Humalog Mix25

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 158

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Mix25 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen v chladničce (při teplotě 2 ºC

• 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používané pero Humalog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 IU/ml) injekční suspenze. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix25 KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix25 KwikPen je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog Mix25 v předplněném peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. NÁVOD K OBSLUZE Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru inzulin-lispro Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat 3. Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix50 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 KwikPen je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinulispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50 KwikPen máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a). jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix50 KwikPen.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix 50 KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), betablokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), danazol, některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí Humalog Mix50 KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá

Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla. Dávka Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Mix50 KwikPen Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce. 164

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. Následují některá upozornění. Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru KwikPen, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Humalog Mix50

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50 Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost 166

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. C. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen v chladničce (při teplotě 2 ºC

• 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používané pero Humalog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix50 KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix50 KwikPen je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog Mix50 KwikPen v předplněném peru je stejný jako Humalog Mix50 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. NÁVOD K OBSLUZE Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE KwikPen předplněné inzulinové pero inzulin-lispro 100 jednotek/ml

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru. Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena. Části pera KwikPen Spona krytu

Držák zásobní vložky

Štítek pera

Ukazatel dávky Dávkovací tlačítko

Kryt pera

Pryžový uzávěr

Píst

Tělo pera

Dávkovací okénko

Části jehly (Jehly nejsou součástí balení) Papírová fólie

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Jak rozlišit druh pera KwikPen: Humalog Roztok

Humalog Mix25 Suspenze (zakalený inzulin)

Humalog Mix50 Suspenze (zakalený inzulin)

Barva pera:

Modrá

Modrá

Modrá

Dávkovací tlačítko:

Burgundy

Žluté

Červené

Bílý s pruhem barvy Burgundy

Bílý s pruhem žluté barvy

Bílý s pruhem červené barvy

Štítky:

K podání injekce potřebujete:

Pero KwikPen s Vaším inzulinem Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])

Tampon Jehly a tampon nejsou součástí balení. Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu. Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Po začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou v Příbalové informaci. Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte z pera štítek. Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Krok 2: (Pouze pro HUMALOG zakalené inzulinové suspenze)

A

Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních. 10krát pero převraťte.

Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku. Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.

Krok 3:

Zkontrolujte vzhled inzulinu.

Roztok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

HUMALOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé. Nepoužívejte je, jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.

Krok 4:

Vezměte novou jehlu. Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii

Krok 5:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 6:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. ponechte 172

vyhoďte

Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera. Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 7:

K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 8:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 9:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5. Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 10:

Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.

NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku. Dávka může být opravena otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky. Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny. Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru. Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

• podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
• použít nové pero na podání celé dávky. Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař. S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte. Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání. Krok 11:

Vyberte místo vpichu. Inzulin se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci nechte kůži oschnout.

Krok 12:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5, teprve pak jehlu vytáhněte.

5 sec

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.

Krok 13:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

Pokud pro podání Vaší celé normální dávky potřebujete 2 injekce, ujistěte se, že jste si podal(a) druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce Krok 14:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 15:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 16:

Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu. Nádobu na jehly nerecyklujte. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami. Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera Nepoužívaná pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C. Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej. Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 °C). Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem. Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí. Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená. Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem. Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly. Datum revize textu:

Příbalová informace: informace pro uživatele Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používat 3. Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému inzulinu-lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a). Upozornění a opatření

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Humalog 200 jednotek/ml KwikPen.

Injekční roztok Humalog 200 jednotek/ml v předplněném peru (KwikPen) musí být aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou inzulínové pumpy.

NEMÍCHEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (KwikPen) s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem. Injekční roztok přípravku Humalog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.

Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná? Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech) nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin nebo saxagliptin),
• kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin, Anopyrin apod.),
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),
• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci),
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril, enalapril) a
• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II). Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat (viz také bod „Upozornění a opatření“). Přípravek Humalog s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete. Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Humalog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu vyšší než 20 jednotek. Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepoužívejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní pumpě. Dávka

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně (subkutánně). Příprava Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci zkontrolujte. Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu. Následují některá upozornění.

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu. Aplikace přípravku Humalog KwikPen

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Nepodávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly (intravenózně). Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.

Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea), zvracení, ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy u sebe noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

potíže s dýcháním (zkrácený dech)

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře. Místní alergie je častá (může se vyskytnout až i 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu Hypoglykémie Hypoglykémie („hypo”- nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie („hyper”- příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

nevolnost nebo zvracení

Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce (při teplotě 2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Používané pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce (chraňte před chladem). Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog KwikPen 200 jednotek/ml injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek (IU) inzulinu-lispro. Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje 600 jednotek (IU) inzulinu-lispro. Pomocnými látkami přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol, trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 200 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (200 jednotek/ml). Jedno pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek (3 mililitry). Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je balen po 1, 2 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Tel: +48 22 440 33 00

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. NÁVOD K OBSLUZE Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru. Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste možná v minulosti používal(a). Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař. Humalog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte si Humalog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do jiné inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život. Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen Kryt pera

Držák zásobní vložky

Štítek

Ukazatel dávky

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Spona krytu

Pryžový uzávěr

Píst

Části jehly (Jehly nejsou součástí balení) Jehla

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Tělo pera

Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko s vínově červeným kroužkem

Papírová fólie

Jak rozlišíte Vaše pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen:

• Barva pera: tmavě šedá
• Dávkovací tlačítko: tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem
• Štítek: vínově červený, „200 jednotek/ml” ve žlutém poli. žluté varování na držáku zásobní vložky K podání injekce potřebujete:
• Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])
• Tampon Jehly a tampon nejsou součástí balení. Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

Dávkovací tlačítko

Krok 1: Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr. Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Krok 2: Vezměte novou jehlu. Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Krok 3: Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4: Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. ponechte

vyhoďte

Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.

Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. Krok 5: K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6: Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 7: S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin. 

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 8 krát.



Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku. Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
• Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 8: Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.

NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku. Dávka může být opravena otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky. Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny. Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.

Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

• podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
• použít nové pero na podání celé dávky.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání. Krok 9: Vyberte místo vpichu. Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží. Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci nechte kůži oschnout. Krok 10: Vpíchněte jehlu do kůže. Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej. Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5, teprve pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE. Krok 11: Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. 192

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce Krok 12: Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13: Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel). Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera. Krok 14: Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

Nádobu na jehly nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.

Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera Nepoužívaná pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.
• Chraňte přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.

• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce. Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 °C). Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin. Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může dojít k závažnému předávkování.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly. Datum revize textu:

Příbalová informace: Informace pro uživatele Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Humalog Junior KwikPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen používat 3. Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Humalog Junior KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog Junior KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému inzulinulispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí velmi rychle a po kratší dobu než roztok lidského inzulinu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. Je možné, že Vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Humalog je vhodný pro děti a dospělé. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině (0,5) jednotky. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen používat NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Junior KwikPen

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3: Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)).

Upozornění a opatření

• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen.
• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Junior KwikPen) s žádnými dalšími inzuliny nebo jiným léčivým přípravkem.
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
• Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
• Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
• Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky (edém).
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarbóza, deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako sitagliptin nebo saxagliptin),
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),
• „beta-2 mimetika“ (např. salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu), 196

beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril, enalapril) a specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat (viz také bod „Upozornění a opatření“). Přípravek Humalog s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete. Těhotenství a kojení Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé Humalog Junior KwikPen obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla. Dávka Počet polovin jednotek (0,5 jednotky) je zobrazen v dávkovacím okénku na peru. Poloviny jednotek (0,5 jednotky) jsou znázorněny jako linky mezi čísly.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.

Za normálních okolností byste měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.

Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Junior KwikPen

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci zkontrolujte. Příprava pera Junior KwikPen k použití (viz Návod k použití) Nejprve si umyjte ruce. Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu. Následují některá upozornění.

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.

Aplikace Humalogu Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Nepodávejte přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Nepodávejte přípravek Humalog přímo do žíly (intravenózně). Podávejte přípravek Humalog tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Humalog může podávat intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je operace nebo pokud budete nemocný(á) a hladiny Vaší glukózy budou příliš vysoké.

Po aplikaci injekce Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Junior KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet jednotek, který zbývá.

Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.

Použití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách

Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám pověděl o glukagonu více. 198

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea), zvracení, ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy u sebe noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog. Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

potíže s dýcháním (zkrácený dech) • zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře. Místní alergie je častá (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 199

Časté problémy diabetu Hypoglykémie Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);

pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost
• nechutenství
• zarudnutí v obličeji
• ovocný zápach dechu
• žízeň
• nevolnost nebo zvracení Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Onemocnění Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci informujte svého lékaře. 5.

Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Junior KwikPen v chladničce (při teplotě 2 °C

• 8 °C). Chraňte před mrazem. Používané pero Humalog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 °C) a po 28 dnech jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen neuchovávejte v chladničce. Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro (IU). Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje 300 jednotek inzulinu-lispro (IU). Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Humalog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Junior KwikPen je balen po 1 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je modré. Dávkovací tlačítko je modré, s vyvýšenými hranami. Štítek je bílý s oranžovým pruhem a barevným pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. NÁVOD K OBSLUZE Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/. 202

Návod k obsluze Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Humalog Junior KwikPen a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Humalog Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro. Jedním perem si můžete podat více dávek.

Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.

Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky (0,5 jednotky). V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.

Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využíval(a) jste všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Kryt pera

Spona krytu

Části pera Humalog Junior KwikPen Držák zásobní vložky Štítek pera

Pryžový uzávěr

Píst

Ukazatel dávky

Tělo pera

Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko Modré s vyvýšenými hranami na konci a na straně

Papírová fólie

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Jak rozlišíte svoje pero HUMALOG Junior KwikPen:

• Barva pera: modrá
• Dávkovací tlačítko:

modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně

• Štítek:

bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté

K podání injekce potřebujete:

• Humalog Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])
• Tampon Jehly a tampon nejsou součástí balení. Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel. Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek Humalog má být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Ponechte Vyhoďte

Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného fungování.

Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. Krok 5:

• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 7:

• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5. Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny (0,5 jednotky) do 30 jednotek. Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Humalog KwikPen.

Krok 8:

• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky (0,5 jednotky).

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká

NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku.

Dávka může být opravena otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky.

Celé jednotky jsou na číselníku natištěny jako čísla.

Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry mezi čísly.

Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

Příklad: dávkovací okénko ukazuje 4 jednotky

Příklad: dávkovací okénko ukazuje 10 ½ (10,5) jednotek

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

• podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
• použít nové pero na podání celé dávky.

Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání. Krok 9:

• Vyberte místo vpichu. Humalog se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.

Krok 10:

• Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5, teprve pak jehlu vytáhněte.

5sec

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE. Krok 11:

• Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru a kontaktujte svého lékaře ohledně dalšího postupu.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce Krok 12:

• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

• Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

Nádobu na jehly nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.

Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera Nepoužitá pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Chraňte Humalog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (pod 30 °C). Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.

Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera. 209

Řešení problémů

• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly. Datum revize textu: