Hizentra 200 mg/ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

3. Jak se přípravek Hizentra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hizentra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá

Co je přípravek Hizentra Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi. Jak přípravek Hizentra funguje Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí. Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla. Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi. K čemu se přípravek Hizentra používá Substituční léčba Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba). Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech: 1.

Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit). Toto zahrnuje stavy jako je:

nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi

kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)

kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)

nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce. 31

Léčba pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo nefunkčními imunoglobuliny v získaných stavech (sekundární imunodeficience), u kterých se vyskytnou závažné nebo opakující se infekce z důvodu oslabeného imunitního systému v důsledku jiných zdravotních stavů nebo léčby.

Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. CIDP je charakterizována chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích. Předpokládá se, že obranná reakce těla zvýrazňuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.  Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek. ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). ► do krevní cévy. Upozornění a opatření  Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Pravé alergické reakce jsou však vzácné. Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali. Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).  Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA). Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci. U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).  Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.  Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á). Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny. Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.  Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat v podávání přípravku Hizentra. Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin. 32

►

Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu. Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze (viz bod 3. „Jak se přípravek Hizentra používá“). Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:

dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé

jste přešli z jiného přípravku

od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů). V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni. Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.

Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.  S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.  Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování. Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni. V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Těhotenství, kojení a plodnost  Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení. U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra. Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě. Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce. Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí. Přípravek Hizentra obsahuje prolin Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“). Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby. Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.  Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra. Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentra vyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,

testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí. 33

Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí. Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19. 

Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").

Přípravek Hizentra obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce/stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hizentra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu. Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem. Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem. Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve. Substituční terapie Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů. Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš zdravotník může upravit dávku na základě vaší odpovědi na léčbu. Imunomodulační terapie Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne. U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu. Způsob a cesta podání V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě. Obdržíte instrukce a proškolení v:

aseptické infuzní technice

vedení léčebného deníku a

opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Místo(a) podání infuze

Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.

Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 50 ml), doporučuje se podávání na více místech. 34

Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst. Injekční místa mají být alespoň 5 cm od sebe. V případě, že budete pro podání infuze používat technické zařízení (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně. V případě, že budete infuzi podávat ručně pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro podání infuze na injekční stříkačku. Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze. Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.

Rychlost infuze Lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku. Podání infuze pomocí infuzního zařízení: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo. Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze. Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle Vaší snášenlivosti. Ruční podání infuze: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo). Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze. Poté může být rychlost infuze v závislosti na Vaší snášenlivosti dále zvýšena. Pokyny pro použití Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra. 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky. 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch. 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce 4 Zkontrolujte injekční lahvičky Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice. Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené. Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla. Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě. 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky. Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout. Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuzi za aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku. Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení. Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra. Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny). Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku Hizentra. Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok 35

k dosažení požadované dávky. 6 7

Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku. V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch. Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky. Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm. Můžete použít současně neomezený počet míst.

Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku. Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout. 8

Vpíchnutí jehly Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně. Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.

Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi. V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.

Záznam infuze Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:

• datum podání,
• číslo šarže léčivého přípravku a
• objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné. Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. ►

►

►

V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění). V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny. V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu. 

Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.

Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS. Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence. Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy

Vyrážka

Reakce v místě podání infuze Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Závrať

Migréna

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Průjem

Bolest břicha

Pocit na zvracení (nauzea)

Zvracení

Svědění (pruritus)

Kopřivka

Bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest)

Bolest kloubů (artralgie)

Horečka

Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)

Bolest na hrudi

Příznaky podobné chřipce

Bolest Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Přecitlivělost

Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)

Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)

Zrudnutí 37

Svalové křeče Svalová slabost Zimnice, včetně nízké tělesné teploty Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin

V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení. Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře. Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hizentra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP. Přípravek musíte použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky. Nepoužívejte přípravek Hizentra, pokud je injekční lahvička otevřená nebo poškozená. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hizentra obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale. Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG). Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující: IgG1 ..............69 % IgG2 ..............26 % IgG3 ..............3 % IgG4 ..............2 % Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml). Barva může být světle žlutá až světle hnědá. Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml. 38

Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5, 10, 20 a 50 ml. Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček. Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 (o objemu 5, 10, 20, 50 ml), 10 (o objemu 5, 10, 20, 50 ml) nebo 20 (o objemu 10, 20 ml) předplněných injekčních stříkačkách. Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 702 137 233

Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Nederland CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 61 907584810

Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Polska CSL BehringSp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00

România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. – podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3. Jak se přípravek Hizentra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hizentra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá

Co je přípravek Hizentra Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi. Jak přípravek Hizentra funguje Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí. Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla. Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi. K čemu se přípravek Hizentra používá Substituční léčba Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba). Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech: 1. Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit). Toto zahrnuje stavy jako je:

• nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
• kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
• kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
• nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.

2. Léčba pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo nefunkčními imunoglobuliny v získaných stavech (sekundární imunodeficience), u kterých se vyskytnou závažné nebo opakující se infekce z důvodu oslabeného imunitního systému v důsledku jiných zdravotních stavů nebo léčby. Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. CIDP je charakterizován chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích. Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.  Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek. ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). ► do krevní cévy. Upozornění a opatření  Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Pravé alergické reakce jsou však vzácné. Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali. Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).  Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA). Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci. U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).  Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.  Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á). Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny. Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.  Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení. Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat v podávání přípravku Hizentra. Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin. Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu. Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze (viz bod 3. „Jak se přípravek Hizentra používá“). ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud: 42

dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé

jste přešli z jiného přípravku

od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů). V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni. Pokud se na Vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání. Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.  S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.  Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování. Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni. V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Těhotenství, kojení a plodnost  Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení. U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra. Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě. Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce. Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí. Přípravek Hizentra obsahuje prolin Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“). Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby. Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.  Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra. Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentra vyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,

testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí. Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí. 43

Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19. 

Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").

Přípravek Hizentra obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce/stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hizentra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu. Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem. Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem. Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve. Substituční terapie Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů. Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu. Imunomodulační terapie Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne. U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu. Způsob a cesta podání V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě. Obdržíte instrukce a proškolení v:

aseptické infuzní technice

vedení léčebného deníku a

opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Místo(a) podání infuze

Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.

Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 50 ml), doporučuje se podávání na více místech.

Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst. Injekční místa mají být alespoň 5 cm od sebe.

V případě, že budete pro podání infuze používat technické zařízení (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně. 44

V případě, že budete infuzi podávat ručně pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro podání infuzi na injekční stříkačku. Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze. Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.

Rychlost infuze Lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku. Podání infuze pomocí infuzního zařízení: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo. Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze. Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle Vaší snášenlivosti. Ruční podání infuze: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo). Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze. Poté může být rychlost infuze v závislosti na Vaší snášenlivosti dále zvýšena. Pokyny pro použití Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra. 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky. 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch. 3 4

Důkladně si umyjte a osušte ruce Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky v blistru Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice. Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené. Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla. Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě. Zlikvidujte prosím kyslíkový absorpční sáček (který naleznete pod injekční stříkačkou).

Příprava přípravku Hizentra pro infuzi 5ml, 10ml, 20 a 50ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány připravené k použití. 5ml a 10ml předplněná injekční stříkačka (a.1) je kompletně sestavená. U předplněné injekční stříkačky 20 ml a 50 ml (b.1), před použitím našroubujte píst (b.3) na zátku předplněné injekční stříkačky s vnitřním závitem (b.4) Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku (a.2 a b.2), která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu. Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy. V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6. Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.

Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku. V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch. Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky. Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm. Můžete použít současně neomezený počet míst.

Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku. Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout. Vpíchnutí jehly Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně. 46

Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.

Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi. V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.

Záznam infuze Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:

• datum podání,
• číslo šarže léčivého přípravku, a •objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál spolu s kyslíkovým absorpčním sáčkem musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné. Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. ►

►

►

V ojedinělých případech může být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění). V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny. V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.  Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice. 47

Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS. Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence. Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy

Vyrážka

Reakce v místě podání infuze Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Závrať

Migréna

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Průjem

Bolest břicha

Pocit na zvracení (nauzea)

Zvracení

Svědění (pruritus)

Kopřivka

Bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest)

Bolest kloubů (artralgie)

Horečka

Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)

Bolest na hrudi

Příznaky podobné chřipce

Bolest Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Přecitlivělost

Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)

Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)

Zrudnutí

Svalové křeče

Svalová slabost

Zimnice, včetně nízké tělesné teploty

Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení. Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře. Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 48

Jak přípravek Hizentra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Přípravek musíte použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou. Nepoužívejte přípravek Hizentra, pokud je blistr předplněné injekční stříkačky otevřený nebo poškozený. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hizentra obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale. Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG). Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující: IgG1 ..............69 % IgG2 ..............26 % IgG3 ..............3 % IgG4 ..............2 % Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml). Barva může být světle žlutá až světle hnědá. Přípravek Hizentra je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5, 10, 20 a 50 ml. Každá předplněná injekční stříkačka je balená v blistru, který obsahuje kyslíkový absorpční sáček chránící před odbarvením. Zlikvidujte prosím kyslíkový absorpční sáček. Přípravek Hizentra je také k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml. Velikost balení Balení o obsahu 1 (o objemu 5, 10, 20, 50 ml), 10 (o objemu 5, 10, 20, 50 ml) nebo 20 (o objemu 10, 20 ml) předplněných injekčních stříkačkách. Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček. Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 49

D-35041 Marburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 702 137 233

Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Nederland CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 61 907584810

Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Polska CSL BehringSp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00

România Prisum Healtcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. – podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.