Gardasil 9

Příbalová informace: Informace pro uživatele Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán Jak se přípravek Gardasil 9 podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat

1. Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá

Obsah balení a další informace

Přípravek Gardasil 9 je vakcína určená dětem a dospívajícím od 9 let a dospělým. Podává se, aby ochránila před onemocněními způsobenými lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen. Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let. Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění. Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění. Vakcína se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV. Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této vakcíně. Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými ve vakcíně, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým ve vakcíně. Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV. Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry. Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9. Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV vakcínu, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný. Přípravek Gardasil 9 musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními. 34

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9

podán

Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě

jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky“ v bodě 6). dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard

(HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii

máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém

máte onemocnění s vysokou horečkou. Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování. Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících). Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.

Stejně jako jiné vakcíny, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto vakcínu dostanou.

Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru. Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem. Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku. Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření. Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9 Délka trvání ochrany není prozatím známa. Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem

určit, jestli je nezbytné přeočkování. Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou vakcíny obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (vakcíny dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná

část těla, např. jiná paže nebo noha). Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.

Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Informace ze souboru těhotných žen očkovaných vakcínou Gardasil 9 nevykazují vyšší riziko potratů nebo dětí s vrozenými vadami.

Pokud jste však těhotná nebo otěhotníte v průběhu očkování, doporučuje se očkování odložit nebo přerušit, dokud již nebudete těhotná.

Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Gardasil 9 podává

Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí. Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku. Pokud Vám je v době první injekce 9 až 14 let včetně Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu: první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 5 až 13 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka vakcíny podá dříve než 5 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat třetí dávku.

Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu: první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce) Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku. Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.

Pokud Vám je v době první injekce 15 let a více

Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu:

první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce)

Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku. Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře. Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9. Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).

Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9 Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka. Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky. Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu. Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV vakcína. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost. Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): otok uzlin (krčních, v podpaží nebo v tříslech), kopřivka, mdloby někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím, zvracení, bolest kloubů, bol estivé svaly, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zimnice, celkový pocit nepohody, bulka (zduření) v místě podání injekce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000): alergické reakce. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).

Pokud byl přípravek Gardasil 9 podán s kombinovanou posilovací vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] v průběhu jedné návštěvy, vyskytl se častěji otok v místě aplikace injekce. Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím. Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV vakcíny. Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:

Byly hlášeny alergické reakce. Některé tyto reakce byly závažné. Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním a sípot.

Stejně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillainův-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 37

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gardasil 9 obsahuje Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 31 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 33 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 45 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 52 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 58 proteinum L12,3

30 mikrogramů 40 mikrogramů 60 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií 3 adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)

Amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý je ve vakcíně použit jako adjuvans. Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na vakcínu.

Dalšími pomocnými látkami v injekční suspenzi jsou: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80 (E433), dekahydrát tetraboritanu sodného (E285), voda pro injekci.

Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.

Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená. Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 ks. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r.o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Česká republika

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Gardasil 9 injekční suspenze:

Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.

Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.

Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku vakcíny.

Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblasti stehna. Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka vakcíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán Jak se přípravek Gardasil 9 podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá

Přípravek Gardasil 9 je vakcína určená dětem a dospívajícím od 9 let a dospělým. Podává se, aby ochránila před onemocněními způsobenými lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen. Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a u žen ve věku 9 až 45 let. Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění. Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění. Vakcína se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV. Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této vakcíně. Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými ve vakcíně, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým ve vakcíně. Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV. Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry. Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9. Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV vakcínu, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný. Přípravek Gardasil 9 musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními. 41

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán

Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě

jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky“ v bodě 6).

dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii

máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém

máte onemocnění s vysokou horečkou. Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování. Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících). Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.

Stejně jako jiné vakcíny, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto vakcínu dostanou.

Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru. Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem. Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku. Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření. Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9 Délka trvání ochrany není prozatím známa. Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem

určit, jestli je nezbytné přeočkování. Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou vakcíny obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (vakcíny dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná

část těla, např. jiná paže nebo noha). Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.

Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Informace ze souboru těhotných žen očkovaných vakcínou Gardasil 9 nevykazují vyšší riziko potratů nebo dětí s vrozenými vadami.

Pokud jste však těhotná nebo otěhotníte v průběhu očkování, doporučuje se očkování odložit nebo přerušit, dokud již nebudete těhotná.

Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Gardasil 9 podává

Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí. Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku. Pokud Vám je v době první injekce 9 až 14 let včetně Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu: první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 5 až 13 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka vakcíny podá dříve než 5 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat třetí dávku.

Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu:

první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce)

Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku. Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře. Pokud Vám je v době první injekce 15 let a více Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu: první injekce: ve zvolený den druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce)

Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku. Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře. Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9. Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).

Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9 Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka. Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky. Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu. Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV vakcína. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost. Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): otok uzlin (krčních, v podpaží nebo v tříslech), kopřivka, mdloby někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím, zvracení, bolest kloubů, bolestivé svaly, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zimnice, celkový pocit nepohody, bulka (zduření) v místě podání injekce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000): alergické reakce. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).

Pokud byl přípravek Gardasil 9 podán s kombinovanou posilovací vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] v průběhu jedné návštěvy, vyskytl se častěji otok v místě aplikace injekce. Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím. Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV vakcíny. Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:

Byly hlášeny alergické reakce. Některé tyto reakce byly závažné. Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním a sípot.

Stejně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillainův-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 44

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gardasil 9 obsahuje Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 31 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 33 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 45 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 52 proteinum L12,3 Papillomaviri humani1 typi 58 proteinum L12,3

30 mikrogramů 40 mikrogramů 60 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů 20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií 3 adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)

Amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý je ve vakcíně použit jako adjuvans. Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na vakcínu.

Dalšími pomocnými látkami v injekční suspenzi jsou: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80 (E433), dekahydrát tetraboritanu sodného (E285), voda pro injekci.

Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml. Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená. Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Česká republika

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.

Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.

Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.

V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.

Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena ke stříkačce. Podejte celou dávku podle standardního postupu.

Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblasti stehna. Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka vakcíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.