Galliapharm 1,48 gbq

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,11 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný

pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 58

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,48 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 62

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS =akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,85 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 66

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,22 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 70

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,59 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 74

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,96 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 78

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 82

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 3,70 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GalliaPharm uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga. Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga). Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen. Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen. Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem. Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány. Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům. 3.

Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68 Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. 86

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga). Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad. Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro. 87

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga). Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok) Jeden radionuklidový generátor je dodáván s: 1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén) 2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén) 3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK) 4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK) 9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou) 10. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.