Galafold 123 mg

VV-LAB-003877 - V1.0

Příbalová informace: informace pro pacienta Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Galafold a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat Jak se přípravek Galafold užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Galafold uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Galafold a k čemu se používá

Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat. Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny). Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci. Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat

Neužívejte přípravek Galafold :  jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Tobolky migalastatu o síle 123 mg nejsou určeny pro děti (≥ 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii. Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapií, přípravek Galafold neužívejte. 52

VV-LAB-003877 - V1.0

V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje. Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Galafold, pokud máte závažně sníženou funkci ledvin, protože používání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou nedostatečností funkce ledvin (GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2). Děti Děti mladší 12 let Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí mladších 12 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Galafold Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou volně dostupné bez lékařského předpisu, včetně doplňků stravy a rostlinných přípravků. Informujte svého lékaře zvlášť v případě, že užíváte léky nebo doplňky stravy s obsahem kofeinu, protože při užití v době lačnění mohou ovlivnit funkci přípravku Galafold. Udržujte si přehled o lécích, které užíváte. Noste u sebe jejich seznam a kdykoli dostanete nový lék, ukažte tento seznam lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené. Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Galafold používat účinnou antikoncepci. Kojení Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Galafold pro matku. Plodnost u mužů Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů. Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány. Plodnost u žen Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

VV-LAB-003877 - V1.0

3. Jak se přípravek Galafold užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu. Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech. Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte a neužívejte kofein. Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal. Během 4 hodin lačnění je možné pít vodu (čistou, ochucenou, slazenou), ovocné džusy bez dužniny a sycené nápoje bez kofeinu. Tobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte. Obr. A

1. krok: Odstraňte lepicí bezpečnostní uzávěr přidržující kryt. Nadzvedněte kryt krabičky Galafold (viz obrázek A).

Obr. B – otevřená krabička

2. krok: Palcem stiskněte a držte stisknutou fialovou značku na levé straně krabičky (viz obr. B) a pokračujte 3. krokem.

Obr. C

3. krok: Nyní UCHOPTE značku na pravé straně, kde je nápis „ZDE VYTÁHNOUT“, a vytáhněte složenou blistrovou kartu (viz obr. C).

VV-LAB-003877 - V1.0

Obr. D – přední strana blistrové karty

4. krok: Rozložte blistrovou kartu

(viz obr. D).

Užívání tobolek přípravku Galafold: Jedna blistrová karta přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dnů léčby přípravkem Galafold a 14 bílých kroužků na krabičce. Bílé kroužky na krabičce slouží jako připomínka, že máte přípravek Galafold užívat obden. Šipka navádí pacienta k zahájení dalších 2 týdnů léčby. Obr. E – přední strana blistrové karty

Obr. F – přední strana blistrové karty

5. krok: První den užívání tohoto přípravku z

nové blistrové karty zaznamenejte datum na blistrovou kartu (viz obr. F).

VV-LAB-003877 - V1.0

Obr. G – zadní strana blistrové karty

6. krok: OTOČTE kartu na zadní stranu.

VYHLEDEJTE tobolku, kterou si máte vzít. OHNĚTE kartu podle obrázku (viz obr. G). Poznámka: Ohnutím karty více vystoupí oválná perforovaná část.

Obr. H – zadní strana blistrové karty

7. krok: ODSTRAŇTE oválnou perforovanou část (viz obr. H). Poznámka: Po jejím odstranění možná v otvoru zůstane bílá spodní vrstva z fólie. To je v pořádku.

Obr. I – přední strana blistrové karty

8. krok: OTOČTE kartu na přední stranu. VYTLAČTE tobolku (viz obr. I).

VV-LAB-003877 - V1.0

Obr. J – přední strana blistrové karty 9. krok: Následující den přejděte na bílý perforovaný kroužek v horní řadě označený nápisem „2. den“. Promáčkněte bílý perforovaný kroužek a odstraňte ho (viz obr. J). Poznámka: Díky odstranění tohoto bílého perforovaného kroužku si budete pamatovat, který den si lék neberete. Užívejte 1 tobolku přípravku Galafold obden. Po každém užití zavřete balení a uschovejte ho.

Po 2. dni pokračujte na den 3 (na blistru směrem doprava). Každý den až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek s promáčknutím perforovaných bílých kroužků. Obr. K – Přední strana rozložené blistrové karty

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) tobolku jako obvykle vzít. Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny. Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

VV-LAB-003877 - V1.0

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10  bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10                         

palpitace (pocit bušení srdce) pocit točení hlavy (závrať) průjem pocit na zvracení (nauzea) bolest břicha zácpa sucho v ústech náhlé nucení na vyprázdnění zažívací potíže (dyspepsie) únava zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krevních testech zvýšení tělesné hmotnosti svalové křeče bolest svalů (myalgie) bolestivá ztuhlost krku (tortikolis) brnění v končetinách (parestezie) závratě snížené hmatové vnímání nebo čití (hypestezie) deprese bílkovina v moči (proteinurie) dušnost (dyspnoe) krvácení z nosu (epistaxe) vyrážka přetrvávající svědění (pruritus) bolest

VV-LAB-003877 - V1.0

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 

náhlý otok kůže nebo sliznice (např. rtu, jazyka, oka atd.) nebo obojího (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Galafold uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Galafold obsahuje Léčivou látkou je migalastatum. Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý škrob (kukuřičný) a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132) Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem, tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) obsahující bílý až světle hnědý prášek. Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Irsko Tel.: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 59

VV-LAB-003877 - V1.0

e-mail: info@amicusrx.co.uk Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese): België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+370) 8800 33167 El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214 имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland Amicus Therapeutics GmbH Tel.: (+49) 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: (+30) 00800 126 169 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

VV-LAB-003877 - V1.0

France Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

România Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 800 476 561 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Ireland Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634 Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+421) 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: (+357) 800 97595 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+371) 800 05391 e-pasts: MedInfo@amicusrx.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

VV-LAB-003877 - V1.0