Fycompa 6 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat Jak se přípravek Fycompa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fycompa uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi). Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů. Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie: U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let) Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty“). Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace“). U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 7 do 11 let) Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané „generalizované záchvaty“) a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa: jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech; jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy. Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách. 69

U některých pacientů užívajících přípravek Fycompa v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba; může to být důsledek Vašeho onemocnění. Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí. Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady, abnormální myšlení a/nebo ztrátu kontaktu s realitou. Pokud si Vy, Vaše rodina a/nebo přátelé všimnou jakékoli z těchto reakcí, informujte svého lékaře nebo lékárníka. U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin. Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) se může zpočátku projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálním puchýřem. Mohou se také objevit vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích (projevují se zčervenáním a otokem očí). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka se může zhoršovat až k rozsáhlému odlupování pokožky a životu nebezpečným komplikacím a může skončit i úmrtím. Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 4 let. Bezpečnost a účinnost dosud nejsou známy u dětí do 4 let věku u parciálních záchvatů a do 7 let věku u generalizovaných záchvatů. Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem. Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci (zklidnění) a při problémech se spánkem) může být ovlivněn působením přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Hormonální antikoncepce ( včetně perorální (užívané ústy) antikoncepce, implantátů, injekcí a náplastí). Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné formy spolehlivé a účinné antikoncepce (například 70

kondom nebo nitroděložní tělísko). V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný. Přípravek Fycompa s alkoholem Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje a stroje. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti, zmatenosti nebo smutku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem. Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje. Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění. V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný. Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka. Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv. O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem. Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit. Přípravek Fycompa obsahuje laktózu Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Fycompa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství léku užít Léčba parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let): Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním. Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat 8 mg/den a mezi jednotlivými zvýšeními dávky má být interval nejméně 2 týdny. Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Následující tabulka shrnuje doporučené dávky při léčbě parciálních záchvatů u dětí ve věku od 4 do 11 let a generalizovaných záchvatů u dětí ve věku od 7 do 11 let. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže. Děti s tělesnou hmotností: 20 kg až méně než 30 kg

30 kg a vyšší Doporučená počáteční dávka Doporučená udržovací dávka Nejvyšší doporučená dávka

Méně než 20 kg

2 mg/den

1 mg/den

1 mg/den

4–8 mg/den

4–6 mg/den

2–4 mg/den

12 mg/den

8 mg/den

6 mg/den

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo vice při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo více při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den. Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Jak se lék užívá Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody. Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla. Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře. Můžete zaznamenat zmatenost, neklid, agresivní chování, zvracení a snížený stupeň vědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře. Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fycompa Přípravek Fycompa užívejte tak dlouho, jak Vám to doporučil Váš lékař. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař. Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 73

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: pocit závratí pocit ospalosti (dřímota nebo spavost). Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) pomalá řeč (dysartrie) rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) točení hlavy (závrať) nevolnost (pocit na zvracení) bolest zad pocit velké únavy pády. Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu) halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují) abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotická porucha) Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) – tyto nežádoucí účinky jsou: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék): vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie – zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů Stevensův-Johnsonův syndrom, SJS. Tato závažná kožní vyrážka se může projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, odlupování pokožky, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto příznakům může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fycompa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fycompa obsahuje Léčivou látkou je perampanelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety (2mg a 4mg tablety): Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b) Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b) Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva* *Barvivy jsou: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Všechny síly přípravku Fycompa obsahují kulaté, bikonvexní potahované tablety 2mg: oranžové, s označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně 4mg: červené, s označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně 6mg: růžové, s označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně 8mg: nachové, s označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně 10mg: zelené, s označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně 12mg: modré, s označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně Přípravek Fycompa je k dispozici v následujících baleních: 2mg tableta – balení po 7, 28 a 98 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety – balení po 7, 28, 84 a 98 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net Výrobce Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Eisai GmbH Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Германия)

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 200 46 50

Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka)

România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze Perampanelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat Jak se přípravek Fycompa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fycompa uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá

Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi). Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů. Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie: U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let) Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty“). Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace“). U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 7 do 11 let) Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané „generalizované záchvaty“) a způsobují křeče nebo zírání do prázdna. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa: jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech; jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy. Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách. 78

U některých pacientů užívajících přípravek Fycompa v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba; může to být důsledek Vašeho onemocnění. Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí. Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady, abnormální myšlení a/nebo ztrátu kontaktu s realitou. Pokud si Vy, Vaše rodina a/nebo přátelé všimnou jakékoli z těchto reakcí, informujte svého lékaře nebo lékárníka. U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin. Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) se může zpočátku projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny po trupu, často s centrálním puchýřem. Mohou se také objevit vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích (projevují se zčervenáním a otokem očí). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka se může zhoršovat až k rozsáhlému loupání pokožky a životu nebezpečným komplikacím a může končit i smrtí. Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 4 let. Bezpečnost a účinnost dosud nejsou známy u dětí do 4 let věku u parciálních záchvatů a do 7 let věku u generalizovaných záchvatů. Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem. Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci (zklidnění) a při problémech se spánkem) může být ovlivněn působením přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. Hormonální antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, implantátů, injekcí a náplastí) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné formy spolehlivé a účinné 79

antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný. Přípravek Fycompa s alkoholem Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje a stroje. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti, zmatenosti nebo smutku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem. Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje. Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění. V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný. Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka. Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv. O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem. Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit. Přípravek Fycompa obsahuje 175 mg sorbitol (E420) v jeden ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Používání přípravku Fycompa s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky, které obsahují sorbitol, může ovlivnit jejich účinnost. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem. Přípravek Fycompa obsahuje < 0,005 mg kyselinu benzoovou (E210) a 1,1 mg natrium-benzoát (E211) v jeden ml. Kyselina benzoová nebo natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). 3.

Jak se přípravek Fycompa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 80

Jaké množství léku užít Léčba parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let): Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním. Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml) do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat 8 mg/den a mezi jednotlivými zvýšeními dávky má být interval nejméně 2 týdny. Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Následující tabulka shrnuje doporučené dávky při léčbě parciálních záchvatů u dětí ve věku od 4 do 11 let a generalizovaných záchvatů u dětí ve věku od 7 do 11 let. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže. Děti s tělesnou hmotností: 20 kg až méně než Méně než 20 kg 30 kg 1 mg/den 1 mg/den (2 ml/den) (2 ml/den) 4–6 mg/den 2–4 mg/den (8–12 ml/den) (4–8 ml/den) 8 mg/den 6 mg/den (16 ml/den) (12 ml/den)

30 kg a vyšší Doporučená počáteční dávka Doporučená udržovací dávka Nejvyšší doporučená dávka

2 mg/den (4 ml/den) 4–8 mg/den (8–16 ml/den) 12 mg/den (24 ml/den)

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo více při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den (24 ml/den). Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (2 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg (2 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den (16 ml/den). Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě parciálních záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (2 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg (2 ml) na udržovací dávku od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den (12 ml/den).

Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 30 kg nebo více při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den (24 ml/den). Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností 20 kg až méně než 30 kg při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (2 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg (2 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den (16 ml/den). Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě generalizovaných záchvatů: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (2 ml) jednou denně před spaním. Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den (12 ml/den). Pokud máte mírné, nebo středně těžké problémy s játry nemá vaše dávka překročit 4 mg (8 ml) denně a ke zvyšování dávky má docházet nejčastěji po 2 týdnech. Neužívejte větší množství přípravku Fycompa, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa. Jak se lék užívá Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání (ústy). Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla, avšak měl(a) byste jej užívat vždy stejným způsobem. Například pokud se rozhodnete užít přípravek Fycompa s jídlem, užívejte ho vždy s jídlem. K dávkování použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.

Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:

Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund. Zamáčkněte víčko (1) a pootočte jím (2). Lahev se otevře. Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne. Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů. Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru. Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa. Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku pro perorální podání. Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem. Po podání dávky vytáhněte píst z válce stříkačky a obě části ponořte celé do HORKÉ mýdlové vody. Ponořte píst i válec stříkačky do čisté vody, aby se odstranily veškeré zbytky čisticího prostředku, vytřepejte přebytečnou vodu a nechte obě části uschnout volně na vzduchu. Dávkovací stříkačku neutírejte. Stříkačku nečistěte ani znovu nepoužívejte po 40 použitích nebo pokud se na stříkačce smyje stupnice.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře. Můžete zaznamenat zmatenost, neklid, agresivní chování, zvracení a snížený stupeň vědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře. Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fycompa Přípravek Fycompa užívejte tak dlouho, jak Vám to doporučil Váš lékař. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař. Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: pocit závratí pocit ospalosti (dřímota nebo spavost). Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) pomalá řeč (dysartrie) rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) točení hlavy (závrať) nevolnost (pocit na zvracení) bolest zad pocit velké únavy pády. Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu) halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují) abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotická porucha) Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) – tyto nežádoucí účinky jsou: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék: vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie – zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů. Stevensův-Johnsonův syndrom, SJS. Tato závažná kožní vyrážka se může projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny po trupu, často s centrálními puchýři, loupání pokožky, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích. Těmto příznakům může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Fycompa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 84

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fycompa obsahuje Léčivou látkou je perampanelum. Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda. Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze. Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA). Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net Výrobce Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Eisai GmbH Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Германия)н

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka)

România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Tyskland)

Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) perampanelu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Vzhledem ke spontánně hlášeným případům a případům popsaným v literatuře, které se týkají předávkování, je kauzální vztah mezi perampanelem a zvracením v souvislosti s předávkováním považován za přinejmenším možný. Informace o přípravku u přípravků obsahujících perampanel mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se perampanelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících perampanel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.