Fluanxol depot 20 mg/ml

sp.zn. sukls439667/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok flupentixol-dekanoát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fluanxol Depot a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluanxol Depot používat 3. Jak se Fluanxol Depot užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fluanxol Depot uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Fluanxol Depot a k čemu se používá

Fluanxol Depot obsahuje léčivou látku flupentixol-dekanoát. Fluanxol Depot patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika). Tyto přípravky ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají upravovat chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci. Fluanxol Depot se používá k léčbě schizofrenie a jiných psychóz. V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl přípravek Fluanxol Depot předepsán. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluanxol Depot užívat

Neužívejte Fluanxol Depot • jestliže jste alergický(á) na flupentixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže u Vás došlo k poruše vědomí nebo ke krátkodobé ztrátě vědomí. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fluanxol Depot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: • máte onemocnění jater • se u Vás v minulosti vyskytly záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty • máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku přípravků k léčbě cukrovky) • máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku • máte rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní tlak) • máte příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi nebo vrozený předpoklad k některé z nich (hypokalemie nebo hypomagnezemie) • se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév • užíváte jiné přípravky k léčbě duševních onemocnění (antipsychotika)

1

• • •

jste vzrušený(á) nebo aktivní více než obvykle, protože tento přípravek může tyto pocity zvýraznit se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. užíváte přípravky, které potlačují krvetvornou funkci kostní dřeně

Děti a dospívající ve věku do 18 let Přípravek Fluanxol Depot se u této věkové skupiny nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Fluanxol Depot Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) • guanetidin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku) • barbituráty (léčivé přípravky s tlumícím účinkem) • léčivé přípravky k léčbě epilepsie • levodopu a podobně působící léčivé přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) • metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu) • piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami a roupy) • léčivé přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi) • léčivé přípravky zvyšující koncentraci přípravku Fluanxol Depot v krvi Následující léčivé přípravky nemají být užívány současně s přípravkem Fluanxol Depot: • léčivé přípravky ovlivňující srdeční rytmus (chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium) • některá antipsychotika Fluanxol Depot s alkoholem Fluanxol Depot může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Fluanxol Depot se nedoporučuje požívání alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Fluanxol Depot nesmíte užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. U novorozenců, jejichž matky používaly Fluanxol Depot v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujete dětského lékaře. Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Fluanxol Depot se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Během kojení můžete pokračovat v léčbě přípravkem Fluanxol Depot, pokud Vám lékař řekne, že je to nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

2

Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Fluanxol Depot ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Fluanxol Depot existuje riziko, že budete ospalý(á) nebo budete mít závrať. V takovém případě se vyvarujte řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů až do doby, než tyto příznaky odezní.

3.

Jak se Fluanxol Depot užívá

Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství a jak často budete přípravek Fluanxol Depot dostávat. Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek se podává injekcí do hýžďového svalu. Mezi jednotlivými injekcemi se přípravek pomalu a v konstantním množství uvolňuje z místa podání do krevního oběhu. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí Obvykle se podává 1−2 ml přípravku v intervalu 2−4 týdny. Pokud budete potřebovat více než 2 ml přípravku, bude tato injekce pravděpodobně rozdělena na dvě různá místa. Pokud jste byl(a) léčen(a) tabletami a přecházíte na injekční přípravek Fluanxol Depot, budete dle pokynů lékaře pokračovat v užívání tablet ještě několik dnů po podání první injekce. Lékař Vám dle potřeby upraví množství podávaného přípravku i interval mezi jednotlivými injekcemi. Starší pacienti (nad 65 let) Dávka se u starších pacientů obvykle nachází na spodní hranici dávkového rozmezí. Pacienti se zvláštním rizikem Pacienti s onemocněním jater obvykle užívají dávky na spodní hranici dávkového rozmezí. Použití u dětí Fluanxol Depot se u dětí nedoporučuje. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Fluanxol Depot je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Délka léčby Je důležité, abyste používal(a) lék v pravidelných intervalech, i když se již cítíte lépe. Onemocnění může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků onemocnění. O délce léčby rozhodne Váš lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fluanxol Depot, než jste měl(a) Tento lék Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Je tedy nepravděpodobné, že byste použil(a) více přípravku Fluanxol Depot. Pokud se tak stane, mohou se u Vás vyskytnout některé příznaky. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: • Spavost • Bezvědomí

3

• • • • •

Svalové pohyby nebo svalová ztuhlost Záchvaty křečí Nízký krevní tlak, slabý puls, zrychlená akce srdeční, bledost, neklid Zvýšená nebo snížená tělesná teplota Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě současného užití nadměrné dávky přípravku Fluanxol Depot s léky ovlivňujícími činnost srdce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zahájí symptomatickou a podpůrnou léčbu. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Fluanxol Depot nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici: Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000): • Neobvyklé pohyby úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní dyskineze. Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000): • Vysoká teplota, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně s pocením a zrychlením srdeční frekvence. Tyto příznaky mohou být známkou velmi vzácně se vyskytujícího neuroleptického maligního syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými antipsychotiky. • Žluté zabarvení kůže a očí, které může být známkou poškození jater a žloutenky. • Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky jsou nejvíce zřetelné na začátku léčby a většina z nich odezní v průběhu léčby: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): • Spavost, neschopnost zůstat sedět nebo vydržet v klidu (akatizie), mimovolní pohyby (hyperkineze), pomalé nebo redukované pohyby (hypokineze) • Sucho v ústech Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10): • Zrychlená srdeční činnost (tachykardie), pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce (palpitace) • Třes, kroutivé nebo opakované pohyby nebo neobvyklé držení těla způsobené trvalou svalovou kontrakcí (dystonie), závrať, bolest hlavy • Problémy při zaostřování na předměty v blízkosti očí (poruchy akomodace), zrakové poruchy • Pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím (dušnost) • Zvýšená tvorba slin (hypersalivace), zácpa, zvracení, zažívací potíže nebo neurčité obtíže v horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem • Poruchy močení, neschopnost dostatečně se vymočit (zadržení moči) • Nadměrné pocení, svědění • Bolest svalů • Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti 4

• •

Únava, slabost Nespavost, deprese, nervozita, neklid, snížení sexuální touhy (pokles libida)

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1 000 a méně než u 1 pacienta ze 100): • Porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), parkinsonismus, poruchy řeči, záchvaty křečí • Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize) • Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost • Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), zánět kůže (dermatitida) • Svalová ztuhlost • Snížená chuť k jídlu • Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka • Zčervenání nebo bolest v místě podání injekce přípravku Fluanxol Depot • Odchylky v jaterních testech • Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce) • Stav zmatenosti Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000): • Nízký počet krevních destiček, nízký počet určitých bílých krvinek (neutropenie), snížený počet bílých krvinek, nedostatek granulocytů v krvi • Zvýšená hladina prolaktinu v krvi • Zvýšená hladina cukru v krvi, porucha glukózové tolerance • Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a závažná alergická reakce (anafylaktický šok) • Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), sekrece mléka z prsů u mužů a nekojících žen, vynechání menstruace Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako flupentixol-dekanoát (léčivá látka přípravku Fluanxol Depot) byly ve vzácných případech zaznamenány tyto nežádoucí účinky: • Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG) • Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) • Torsade de pointes (zvláštní druh srdeční arytmie) V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5

5.

Jak Fluanxol Depot uchovávát

Tento přípravek obvykle uchovává Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud jej uchováváte doma: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Fluanxol Depot obsahuje Léčivou látkou je flupentixol-dekanoát. Jeden ml přípravku Fluanxol Depot obsahuje 20 mg flupentixol-dekanoátu. Další pomocnou látkou jsou triacylglyceroly se středním řetězcem. Jak Fluanxol Depot vypadá a co obsahuje toto balení Fluanxol Depot je injekční roztok o koncentraci 20 mg/ml. Popis přípravku Fluanxol Depot: Fluanxol Depot je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olejový roztok. Fluanxol Depot 20 mg/ml je balen do bezbarvých skleněných ampulek o obsahu 1 ml (20 mg) nebo 2 ml (40 mg). Ampulky o obsahu 1 ml jsou dostupné v balení 1× 1 ml a 10× 1 ml. Ampulky o obsahu 2 ml jsou dostupné v balení 1× 2 ml a 10× 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2025

6