Fluanxol depot 20 mg/ml

sp.zn. sukls180717/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg flupentixol-dekanoátu (20 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olejový roztok, téměř bez částic. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Udržovací léčba schizofrenie a jiných psychóz, zejména s příznaky jako jsou halucinace, bludy a poruchy myšlení s apatií, nedostatkem energie, skleslou náladou a stažeností. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Dávkování a interval mezi jednotlivými injekcemi má být individuálně přizpůsobené stavu pacienta. Cílem je dosáhnout maximálního potlačení psychotických symptomů s minimem nežádoucích účinků. Během udržovací léčby se dávka obvykle pohybuje v rozmezí 20−40 mg (1−2 ml) každé 2−4 týdny v závislosti na terapeutické odpovědi. U některých pacientů je nutno podat vyšší dávku, případně zkrátit dávkovací intervaly. Flupentixoldekanoát 20 mg/ml není vhodný pro pacienty vyžadující sedaci. Injekce o objemu větším než 2 ml má být rozdělena mezi 2 místa vpichu. Při přechodu z perorální formy flupentixolu na injekční udržovací léčbu flupentixol-dekanoátem je třeba dodržet tato pravidla: x mg perorálně podané dávky denně odpovídá dávce 4x mg flupentixol-dekanoátu podaného intramuskulárně každé 2 týdny. x mg perorálně podané dávky denně odpovídá dávce 8x mg flupentixol-dekanoátu podaného intramuskulárně každé 4 týdny. Flupentixol v perorální formě se i nadále užívá během prvního týdne po aplikaci první injekce, avšak v nižší dávce. Pacienti, kteří jsou převáděni z depotních forem jiných léčivých přípravků, mají obdržet dávku dle následujícího vztahu: 40 mg flupentixol-dekanoátu odpovídá 25 mg flufenazin-dekanoátu, 200 mg zuklopentixoldekanoátu nebo 50 mg haloperidol-dekanoátu. 1

Následující dávka flupentixol-dekanoátu a interval mezi jednotlivými injekcemi mají být individuálně uzpůsobené stavu pacienta. Starší pacienti Dávkování u starších pacientů se má pohybovat na spodní hranici dávkovacího rozmezí. Porucha funkce ledvin Flupentixol-dekanoát je možno podávat v obvyklých dávkách pacientům s poruchou funkce ledvin. Porucha funkce jater Doporučuje se pečlivé dávkování, a pokud je to možné, sledování hladiny v séru. Děti a dospívající Flupentixol-dekanoát se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatku klinických zkušeností. Způsob podání Flupentixol-dekanoát se aplikuje formou intramuskulární injekce do horního vnějšího kvadrantu gluteální oblasti. Injekce o objemu větším než 2 ml má být rozdělena mezi 2 místa vpichu. Místní snášenlivost je dobrá. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Oběhový kolaps, útlum vědomí jakéhokoliv původu (např. intoxikace alkoholem, barbituráty nebo opioidy), kóma. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě neuroleptiky existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu, který se projevuje těmito příznaky: hypertermie, svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita vegetativního nervového systému. Riziko je pravděpodobně vyšší při podávání účinnějších neuroleptik. U pacientů s již existujícím organickým onemocněním nebo poškozením mozku, mentální retardací, nadměrným užíváním alkoholu nebo opioidů je významně vyšší výskyt jeho fatálního zakončení. Opatření: ukončit podávání neuroleptika. Symptomatická léčba a zavedení obecných podpůrných opatření. Může být prospěšné podat dantrolen a bromokriptin. Symptomy mohou přetrvávat déle než týden po přerušení podávání perorálních neuroleptik, v případě depotních forem přípravku ještě delší dobu. Obdobně jako jiná neuroleptika je třeba podávat flupentixol-dekanoát s opatrností u pacientů s onemocněním nebo poškozením mozku, konvulzemi a při pokročilém stupni onemocnění jater. Flupentixol-dekanoát v nižších dávkách se nedoporučuje užívat u excitovaných nebo nadměrně aktivních pacientů, protože jeho aktivační účinek může vést ke zdůraznění těchto vlastností. Podobně jako je popsáno u jiných psychotropních látek může též flupentixol-dekanoát ovlivnit vztah glukózy a inzulinu natolik, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů s diabetem. Pacienti léčení dlouhodobě, zejména vyššími dávkami, mají být pečlivě sledováni a pravidelně má být vyhodnocováno, zda je možno snížit udržovací dávku. Flupentixol-dekanoát, stejně jako jiné léčivé látky patřící do skupiny antipsychotik, může způsobit prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvýšit riziko výskytu 2

maligních arytmií. Proto se má flupentixol-dekanoát užívat s opatrností u rizikových pacientů (s hypokalemií, hypomagnezemií či genetickou predispozicí) a u pacientů s výskytem kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze (např. prodloužení QT intervalu, výrazná bradykardie (< 50 tepů za minutu), nedávno prodělaný infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie). Současná léčba jinými antipsychotiky se nedoporučuje (viz bod 4.5). V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (venous thromboembolism, VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby flupentixol-dekanoátem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření. U antipsychotik včetně flupentixol-dekanoátu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Dlouhodobě působící depotní antipsychotika se mají podávat s opatrností s přípravky se známým myelosupresivním potenciálem, protože nemohou být z organismu rychle odstraněna, pokud by to situace vyžadovala. Starší pacienti Cerebrovaskulární účinky V randomizovaných studiích kontrolovaných placebem se u dementních pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu rizika není znám. Navýšení rizika není vyloučeno při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Flupentixol-dekanoát se má používat s opatrností u pacientů s s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných údajů však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Flupentixol-dekanoát není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost Flupentixol-dekanoát může prohloubit sedativní účinek alkoholu a účinky barbiturátů nebo dalších látek působících tlumivě na centrální nervový systém. Neuroleptika mohou zvýšit nebo snížit účinky antihypertenziv; antihypertenzivní působení guanethidinu a podobně působících látek je sníženo. Současné užívání neuroleptik a lithia zvyšuje riziko neurotoxicity. Tricyklická antidepresiva a neuroleptika si vzájemně inhibují metabolismus. Flupentixol-dekanoát může snížit účinek levodopy a adrenergně působících léčivých látek. Současné užívání metoklopramidu a piperazinu zvyšuje riziko extrapyramidových symptomů. Riziko prodloužení QT intervalu během léčby antipsychotiky může být zvýšeno při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které též významně prodlužují QT interval. Současné užívání s těmito přípravky se nedoporučuje. Jedná se o tyto skupiny léčivých přípravků: • antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) • některá antipsychotika (např. thioridazin) • některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin) • některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol) • některá chinolonová chemoterapeutika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) Tento výčet není úplný a současné užívání s některými dalšími přípravky, které mohou významně prodlužovat QT interval (např. cisaprid, lithium), se nedoporučuje.

3

Přípravky způsobující elektrolytovou nerovnováhu, např. thiazidová diuretika (hypokalemie) a přípravky zvyšující koncentraci flupentixol-dekanoátu v plazmě, mají být užívány pouze s opatrností, protože mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu a výskytu maligních arytmií (viz bod 4.4). 4.6

Fertilita, těhotenství a, kojení

Těhotenství Flupentixol-dekanoát nesmí být podáván během těhotenství, pokud očekávaný přínos léčby pro pacientku nepřeváží možné riziko pro plod. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně flupentixol-dekanoátu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Kojení Flupentixol se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Při užití terapeutických dávek je ovlivnění kojence nepravděpodobné. Dávka požitá kojencem při kojení je nižší než 0,5 % dávky podané matce, vztaženo k tělesné hmotnosti (v mg/kg). Je tedy možné, aby kojící matka pokračovala v léčbě flupentixol-dekanoátem, pokud je to z klinického hlediska nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození. Fertilita U lidí byly hlášeny nežádoucí účinky jako hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea, pokles libida, erektilní dysfunkce a selhání ejakulace (viz bod 4.8). Tyto účinky mohou mít negativní vliv na ženskou a/nebo mužskou sexuální funkci a fertilitu. Pokud se vyskytne klinicky signifikantní hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea nebo sexuální dysfunkce, má být zváženo snížení dávky (pokud je to možné) nebo ukončení terapie. Účinky jsou po ukončení reverzibilní. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluanxol Depot nepůsobí v nízkých nebo středních dávkách (do 100 mg/2 týdny) sedativně. Avšak pacienti, kteří užívají psychotropní látky, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost a musí být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou z velké části závislé na dávce. Jejich četnost a závažnost je nejvýraznější v časné fázi léčby a ustupuje při dalším pokračování léčby. Mohou se vyskytnout extrapyramidové reakce, obzvláště během několika prvních dnů po podání injekce a v počáteční fázi léčby. Ve většině případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky a/nebo užíváním antiparkinsonik. Rutinní profylaktické podávání antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to možné, ukončení léčby flupentixolem. Při perzistující akatizii může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu. Četnosti výskytu vycházejí z údajů v literatuře a ze spontánních hlášení a jsou definovány takto: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 4

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Poruchy imunitního systému Endokrinní poruchy Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné Vzácné Časté Méně časté Vzácné

Psychiatrické poruchy

Časté

Poruchy nervového systému

Méně časté Velmi časté Časté Méně časté

Poruchy oka Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné Velmi vzácné Časté Méně časté Časté Vzácné Méně časté Velmi vzácné Časté Velmi časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné Časté Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest

Časté Méně časté Časté

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo Méně časté Vzácné Časté Méně časté

Thrombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytóza Hypersenzitivita, anafylaktická reakce Hyperprolaktinemie Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti Snížená chuť k jídlu Hyperglykemie, porucha glukózové tolerance Insomnie, deprese, nervozita, agitovanost, pokles libida Stav zmatenosti Somnolence, akatizie, hyperkineze, hypokineze Tremor, dystonie, závrať, bolest hlavy Dyskineze, parkinsonismus, poruchy řeči, konvulze Tardivní dyskineze Neuroleptický maligní syndrom Poruchy akomodace, zrakové poruchy Okulogyrická krize Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu Hypotenze, návaly horka Žilní tromboembolismus Dyspnoe Sucho v ústech Hypersekrece slin, obstipace, zvracení, dyspepsie, diarea Bolest břicha, nauzea, flatulence Abnormální funkční jaterní testy Žloutenka Hyperhidróza, pruritus Vyrážka, fotosenzitivní reakce, dermatitida Myalgie Svalová rigidita Poruchy močení, retence moči Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6) Selhání ejakulace, erektilní dysfunkce Gynekomastie, galaktorea, amenorea Astenie, únava Reakce v místě aplikace

Stejně jako u ostatních léčivých přípravků patřících do skupiny antipsychotik bylo při podávání flupentixol-dekanoátu hlášeno prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace komor, komorová tachykardie, torsade de pointes a náhlé neobjasněné úmrtí (viz bod 4.4). Náhlé přerušení podávání flupentixol-dekanoátu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení. Nejčastější příznaky jsou nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie, insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání tepla a chladu, tremor. Příznaky se obvykle objeví 1–4 dny po vysazení a ustupují během 7–14 dní. 5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Vzhledem k aplikační formě je předávkování málo pravděpodobné. Příznaky: Somnolence, kóma, poruchy hybnosti, konvulze, šok, hypertermie/hypotermie. Byly zaznamenány změny EKG, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, srdeční zástava a komorové arytmie v případě užití nadměrné dávky současně s léky ovlivňujícími činnost srdce. Opatření: Opatření jsou symptomatická a podpůrná. Je nutno zajistit podporu dýchání a kardiovaskulárního systému. Nesmí se aplikovat epinefrin (adrenalin), protože může způsobit další snížení krevního tlaku. Konvulze je možno zvládnout diazepamem a poruchy hybnosti biperidenem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, neuroleptika, deriváty thioxanthenu ATC kód: N05AF01 Mechanismus účinku Flupentixol je neuroleptikum ze skupiny thioxantenů. Antipsychotické působení neuroleptik souvisí s jejich schopností blokovat dopaminové receptory, k celkovému účinku patrně též přispívá blokáda receptorů 5-HT (5-hydroxytryptamin). Flupentixol má za podmínek in vitro a in vivo vysokou afinitu k dopaminovým receptorům D1 a D2, přičemž flufenazin má in vivo afinitu většinou k D2 receptorům. Atypické antipsychotikum, klozapin, vykazuje jako flupentixol stejnou afinitu k D1 a D2 receptorům in vivo a in vitro. Flupentixol má vysokou afinitu k adrenergním receptorům 1 a k 5-HT2, ale tato afinita je nižší než u chlorprothixenu, fenothiazinu ve vysokých dávkách a klozapinu. Flupentixol nevykazuje afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům, má pouze slabou afinitu k histaminovým receptorům a není schopen blokovat adrenergní receptory α2. Flupentixol se projevil jako silné neuroleptikum ve všech behaviorálních studiích neuroleptické aktivity (schopnosti blokovat dopaminové receptory). Byla nalezena korelace mezi modely in vivo, afinitou k dopaminovým receptorům D2 in vitro a průměrnou denní perorální antipsychoticky působící dávkou. Periorální pohyby u laboratorních potkanů závisí na stimulaci D1 receptorů nebo blokádě D2 receptorů. Tyto pohyby mohou být potlačeny flupentixolem. Výsledky studií prováděných u opic též prokázaly, že periorální hyperkineze je ve větší míře závislá na stimulaci D1 receptorů a v menší míře na citlivosti 6

D2 receptorů. Tyto údaje vedly k závěru, že stimulace D1 receptorů vede ke stejným účinkům (dyskineze) i u člověka. Proto se blokáda D1 receptorů jeví jako výhodná. Stejně jako ostatní neuroleptika, flupentixol zvyšuje hladinu prolaktinu v krvi. Farmakologické studie jasně prokázaly, že flupentixol-dekanoát v olejovém roztoku má prodloužený neuroleptický účinek a množství podané léčivé látky, schopné zajistit požadovaný účinek, je výrazně nižší v případě aplikace depotní formy ve srovnání s každodenním užitím perorální formy flupentixolu. Krátkodobé a mírné zesílení spánku vyvolaného barbituráty u myší je prokazatelné pouze při užití vyšších dávek. Je tedy nepravděpodobné, že by u pacientů docházelo k interferenci mezi anestetikem a podanou depotní formou. Klinická účinnost a bezpečnost V klinické praxi je flupentixol-dekanoát určen k udržovací léčbě chronických psychotických pacientů. Antipsychotický účinek stoupá se zvyšující se dávkou. Při nižších a středních dávkách (do 100 mg/2 týdny) nepůsobí flupentixol-dekanoát sedativně, pouze při podávání vyšších dávek se může objevit nespecifická sedace. Flupentixol-dekanoát je vhodný obzvláště při léčbě pacientů apatických, stažených, depresivních nebo slabě motivovaných. Flupentixol-dekanoát umožňuje trvalou léčbu obzvláště u pacientů, na které není spolehnutí, že budou řádně dodržovat pravidla perorální léčby. Flupentixol-dekanoát tedy zabraňuje relapsům onemocnění v důsledku špatné spolupráce pacientů užívajících perorální formu. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Esterifikací flupentixolu s kyselinou dekanovou vznikne vysoce lipofilní flupentixol-dekanoát. Pokud je tento ester rozpuštěn v oleji a aplikován intramuskulárně, pomalu difunduje do vodné fáze v těle, kde se rychle hydrolyzuje na účinný flupentixol. Po intramuskulární injekci je dosaženo maximální koncentrace v séru během 3−7 dnů. Při očekávaném biologickém poločasu 3 týdny (v závislosti na uvolňování z depa) je dosaženo ustáleného stavu přibližně za 3 měsíce po opakované aplikaci. Distribuce Zdánlivý distribuční objem (Vd) je přibližně 14,1 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je 99 %. Biotransformace Flupentixol se metabolizuje třemi hlavními způsoby: sulfoxidací, N-dealkylací postranního řetězce a konjugací s kyselinou glukuronovou. Metabolity nemají psychofarmakologickou aktivitu. Flupentixol převažuje nad metabolity v mozku i v dalších tkáních. Eliminace Eliminační poločas flupentixolu (T½ β) je přibližně 35 hodin; střední systémová clearance (Cls) je přibližně 0,29 l/min. Flupentixol se vyloučí z velké části stolicí, ale do určité míry též močí. V případě užití flupentixolu značeného tritiem bylo u člověka prokázáno, že v nezměněné formě se vylučuje látka stolicí 4krát více než močí. U kojících matek se flupentixol vylučuje mateřským mlékem v nízkých koncentracích. Poměr koncentrace v mléku a koncentrace v séru u žen je průměrně 1,3. Linearita Farmakokinetika je lineární. Střední hodnota ustáleného stavu plazmatické hladiny flupentixolu, která se ustaví před další dávkou a odpovídá aplikaci 40 mg flupentixol-dekanoátu každé 2 týdny, je zhruba 6 nmol/l. 7

Starší pacienti Farmakokinetické studie u starších pacientů nebyly provedeny. Avšak u skupiny thioxantenů, do níž flupentixol patří, nejsou farmakokinetické parametry závislé na věku pacientů. Porucha funkce ledvin Na základě uvedených charakteristik eliminace se lze domnívat, že snížená funkce ledvin nemá vliv na sérové hladiny mateřské látky. Porucha funkce jater Údaje nejsou k dispozici. Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Pro udržovací léčbu pacientů s lehkou až středně těžkou schizofrenií se doporučuje nejnižší sérová (plazmatická) koncentrace v rozmezí 1−3 ng/ml (2−8 nmol/l) s kolísáním max/min < 2,5, měřeno před užitím další dávky. Farmakokineticky odpovídá dávka 40 mg/2 týdny flupentixol-dekanoátu perorální denní dávce 10 mg flupentixolu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita Flupentixol má nízkou akutní toxicitu. Chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy, které měly vliv na terapeutické užití flupentixolu. Reprodukční toxicita Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů flupentixol mírně ovlivňoval frekvenci březosti samic potkanů. Účinky byly pozorovány v dávkách vysoce převyšujících dávky podávané v klinickém užití. Studie reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků neprokázaly teratogenní účinky. Embryotoxické účinky, pokud jde o zvýšený počet postimplantačních ztrát/absorbcí nebo občasných potratů, byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách souvisejících s toxicitou u samic. Kancerogenita Flupentixol nepůsobí kancerogenně. Lokální toxicita Lokální snášenlivost je dobrá. Je možné pozorovat lokální poškození svalové tkáně po aplikaci neuroleptik ve vodném roztoku. Po intramuskulární injekci flupentixol-dekanoátu v olejovém roztoku králíkům se objevily mírné petechie a otok. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Triacylglyceroly se středním řetězcem 6.2

Inkompability

Flupentixol-dekanoát nesmí být mísen s depotními formami léčivých přípravků, které jsou rozpuštěny v sezamovém oleji. V takovém případě by mohlo dojít k výraznému ovlivnění farmakokinetiky použitých léčivých přípravků. 8

6.3

Doba použitelnosti

4 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla (třídy I), výlisek z plastu, krabička. Velikost balení 1× 1 ml, 10× 1 ml, 1× 2 ml a 10× 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že červený bod bude uprostřed mezi palci, a rozlomte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

68/918/92-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 18. 3. 2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 7. 2025

9