Filsuvez

Příbalová informace: informace pro pacienta Filsuvez gel exktrakt z březové kůry Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat

3. Jak se přípravek Filsuvez používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Filsuvez uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá

Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z březové kůry. Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí (od 6 měsíců věku) s typem onemocnění „bulózní epidermolýza“ (EB) zvaným „dystrofická“ (DEB) nebo „junkční“ (JEB). Jedná se o stav, kdy se vnější vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže velmi křehká a tvoří se rány. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat

Nepoužívejte přípravek Filsuvez jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filsuvez se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte přípravek Filsuvez používat a vyhledejte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Alergická reakce se může projevit těmito známkami:

svědění, otok a zarudnutí kůže, které je silnější v oblasti, kde byl lék aplikován. Závažnou komplikací, která se může vyskytnout během hojení rány, je infekce rány. Možné známky infekce rány jsou:

žlutá nebo nazelenalá tekutina (hnis) vytékající z rány,

červená, teplá, oteklá nebo stále více bolestivá kůže v okolí rány. Pokud se rána zanítí, může být nutné přestat používat přípravek Filsuvez a může být nutná jiná léčba. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda bude možné v léčbě přípravkem Filsuvez po odeznění infekce pokračovat. U lidí s EB je vyšší pravděpodobnost vzniku zhoubného onemocnění kůže označovaného jako spinocelulární karcinom. Pokud Vám bude během používání přípravku Filsuvez diagnostikováno 19

zhoubné onemocnění kůže, budete se muset poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a na postiženou část kůže přestat přípravek Filsuvez používat. Přípravek Filsuvez neobsahuje pyl břízy, takže ho mohou používat i lidé s alergií na pyl břízy. Dávejte pozor, aby se Vám přípravek Filsuvez nedostal do očí. Pokud k tomu dojde, důkladně si oči vypláchněte čistou vodou. V případě přetrvávajících potíží se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Děti Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 měsíců. Další léčivé přípravky a přípravek Filsuvez Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak by přípravek Filsuvez mohl reagovat s jinými léky používanými na kůži, užívanými ústy nebo podávanými injekčně. Na plochu rány nenanášejte současně s přípravkem Filsuvez jiné přípravky. Musíte-li použít více než jeden přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Těhotenství, kojení a plodnost Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Filsuvez na těhotné ženy, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro nenarozené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat. Není známo, zda se přípravek Filsuvez dostává do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro kojené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze během kojení používat, pokud není ošetřována oblast prsou. Vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, neočekává se, že by tento přípravek ovlivnil plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto přípravkem ovlivněna. 3

Jak se přípravek Filsuvez používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Způsob podání

Před nanesením přípravku Filsuvez vyčistěte ránu.

Přípravek Filsuvez můžete použít dvěma způsoby: 1. Nanesení přímo na ránu o Na ránu naneste silnou vrstvu (v tloušťce přibližně 1 mm) přípravku Filsuvez (krok 1). o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu a pokryjte celou oblast rány (krok 2). Gel nevtírejte. o Překryjte ránu sterilním neadhezivním obvazem (krok 3).

Krok 1 – Nanést

Krok 2 – Rozetřít

Krok 3 – Překrýt

NEBO 2. Nanesení na sterilní neadhezivní obvaz o Na obvaz naneste silnou vrstvu (v tloušťce přibližně 1 mm) přípravku Filsuvez (krok 1). o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu v místě, které bude v přímém kontaktu s ránou (krok 2). o Překryjte ránu obvazem (krok 3). Krok 1 – Nanést

Krok 2 – Rozetřít

Krok 3 – Překrýt

Gel nanášejte opakovaně při každé výměně obvazu, dokud se rána nezahojí. Přípravek Filsuvez není určen pro vnitřní použití. Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy nebo nosními dírkami. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě místo omyjte čistou vodou. Tato tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba vyhozena, i když v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou tubu.

Délka používání Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak dlouho máte přípravek používat. Pokud příznaky po použití přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví komplikace v ráně, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste použil(a) více přípravku Filsuvez, než jste měl(a) Přípravek Filsuvez se nanáší na kůži a do těla se vstřebává jen minimálně. Předávkování je proto velmi nepravděpodobné, a to i při nanesení na velké plochy kůže a na delší dobu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filsuvez Přípravek Filsuvez naneste na ránu při příští plánované výměně obvazu a pokračujte jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Filsuvez Přípravek Filsuvez má být používán podle doporučení lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Nepřestávejte ho používat bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

komplikace hojení rány (např. např. zvětšení rány, opětovné otevření rány nebo bolestivost rány) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Infekce rány

alergická reakce (přecitlivělost)

svědění kůže

bolest a svědění v místě aplikace přípravku

komplikace při hojení ran Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

sekrece z rány

podráždění kůže (dermatitida)

svědivá vyrážka

fialově zbarvená vyrážka

bolest Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Filsuvez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba vyhozena, i v případě, že v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou tubu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Filsuvez obsahuje Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry. Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého čištěného extraktu) z Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5–1,0 g březové kůry), včetně 84– 95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny betulinové, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan Další složkou je čištěný slunečnicový olej. Jak přípravek Filsuvez vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Filsuvez je bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel. Filsuvez gel je balen do bílé vytlačovací hliníkové tuby. Tuby jsou uzavřené hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu, a jsou opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba je balena do krabičky. Velikosti balení: 1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie Výrobce Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com

România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na https://www.ema.europa.eu. Najdete tam také odkazy na další webové stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.