Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro pacienta Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat Jak se přípravek Fasenra používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fasenra uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá

Co je přípravek Fasenra Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle. Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily. Na co se přípravek Fasenra používá Astma Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých. Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích. Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů“ a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže stav není dobře kontrolován těmito léčivými přípravky samotnými. Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) Přípravek Fasenra se používá k léčbě onemocnění EGPA u dospělých pacientů. Onemocnění EGPA je stav, kdy lidé mají příliš mnoho eozinofilů v krvi a tkáních a také mají určitou formu vaskulitidy. To znamená, že dochází k zánětu krevních cév. Tento stav nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i jiné orgány, jako jsou kůže, srdce a ledviny. Jak přípravek Fasenra působí Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu a onemocněí EGPA tím, že vyvolávají zánět. Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet a samotný zánět. Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Astma 33

Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu. Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy“, může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy. Onemocnění EGPA Přípravek Fasenra může zmírnit příznaky a zabránit vzplanutí onemocnění EGPA. Tento přípravek Vám také může umožnit snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, kterou potřebujete ke kontrole příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat

Nepoužívejte přípravek Fasenra:

jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti. Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.

Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce). Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.

Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4). Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek. Přípravek Fasenra není záchranný lék. Nepoužívejte jej k léčbě náhlého astmatického záchvatu. Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst). Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, poznamenejte si název a číslo šarže uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Fasenra a uveďte tyto informace při hlášení jakéhokoli vedlejšího účinku. Další léčivé přípravky k léčbě astmatu nebo onemocnění EGPA Nepřestávejte náhle užívat ani neměňte dávku svých dalších léků určených k léčbě Vašeho stavu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra. Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy“, a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u této populace nejsou známy. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak. Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě. Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Fasenra obsahuje polysorbát 20 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,06 mg polysorbátu 20 (rostlinného) v každé 30 mg předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Fasenra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Astma Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny. Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů. EGPA Doporučená dávka je jedna injekce 30 mg každé 4 týdny. Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám (sama). Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama). Je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel absolvoval(a) školení o správném způsobu podání injekce přípravku Fasenra. Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí. Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 35

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout):

anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

reakce přecitlivělosti (kopřivka, vyrážka) Další nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest hlavy

faryngitida (bolest v krku)

horečka (vysoká teplota)

reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fasenra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován a datum likvidace má být napsáno na krabičce. Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 36

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fasenra obsahuje Léčivou látkou je benralizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci. Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla. Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou. Může obsahovat částice. Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland 37

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Návod k použití Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumab Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte injekční stříkačku správně použít. Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si přečtěte tento „Návod k použití“. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na lékaře. Důležitá informace Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraven(a) použít. Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25° C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:

• zmrzla
• spadla nebo se poškodila
• byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
• uplynula doba použitelnosti (EXP)

Neprovádějte:

• netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou
• nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku Fasenra

Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte injekční stříkačku vyhozením do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku. Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití. Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněná injekční stříkačka Fasenra Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra. Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).

Obrázek 1 Aktivační spony chrániče jehly

Tělo injekční stříkačky

Štítek s dobou použitelnosti

Kryt jehly

Hlava pístu

Příruba pro prsty

Píst

Kontrolní okénko

Jehla

Krok 1 - Příprava pomůcek

• 1 předplněná injekční stříkačka Fasenra z chladničky
• 1 tampón namočený v alkoholu
• 1 kousek vaty nebo gáza
• 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí. (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)

Předplněná injekční stříkačka

Tampón namočený v alkoholu

Kousek vaty nebo gáza

Nádoba na ostré předměty

Krok 2 – Příprava na použití předplněné injekční stříkačky Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP). Injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti. Před podáním přípravku ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty 20° C až 25° C tak, že krabičku ponecháte mimo chladničku po dobu asi 30 minut. Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem. Injekční stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a injekční stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla. Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.

Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku. Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko. Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. Může obsahovat malé bílé částice. Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu než bylo výše uvedeno nebo pokud obsahuje velké částice. Můžete vidět malou vzduchovou bublinu. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

30 min

Krok 4 - Vyberte místo vpichu Doporučené místo vpichu je přední strana stehna. Můžete také použít dolní část břicha. Injekci nepodávejte:

• do 5 cm okolo pupíku
• kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
• do jizev nebo poškozené kůže
• přes oděv Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha. Nesnažte se podat si injekci do paže. Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána. Krok 5 – Očistěte místo vpichu Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou. Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu. Místo vpichu nechte oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce. Na očištěné místo vpichu nefoukejte.

Krok 6 – Sejměte kryt jehly Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt. Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu. Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat. Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny. To je normální. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá. Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu. Ihned pokračujte dalšími kroky. Krok 7 – Podání injekce přípravku Fasenra Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku. Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci. To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu. Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže. Píst nikdy nevytahujte. Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.

a

c

b 45°

Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou. Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.

Palcem stiskněte píst směrem dolů. Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde. To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.

Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže. Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.

Krok 8 – Kontrola místa vpichu V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.

Krok 9 – Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
• Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty. Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu. Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly. Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu. Pokyny pro likvidaci Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.

Příbalová informace: informace pro pacienta Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru benralizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat Jak se přípravek Fasenra Pen používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá

Co je přípravek Fasenra Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle. Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily. Na co se přípravek Fasenra používá Astma Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých. Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích. Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů“ a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže stav není dobře kontrolován těmito léčivými přípravky samotnými. Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) Přípravek Fasenra se používá k léčbě onemocnění EGPA u dospělých pacientů. Onemocnění EGPA je stav, kdy lidé mají příliš mnoho eozinofilů v krvi a tkáních a také mají určitou formu vaskulitidy. To znamená, že dochází k zánětu krevních cév. Tento stav nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i jiné orgány, jako jsou kůže, srdce a ledviny. Jak přípravek Fasenra působí Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu a onemocnění EGPA tím, že vyvolávají zánět. Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet a samotný zánět. Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Astma

Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu. Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy“, může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy. Onemocnění EGPA Přípravek Fasenra může zmírnit příznaky a zabránit vzplanutí onemocnění EGPA. Tento přípravek Vám také může umožnit snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, kterou potřebujete ke kontrole příznaků onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat

Nepoužívejte přípravek Fasenra:

jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti. Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.

Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce). Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.

Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4). Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek. Přípravek Fasenra není záchranný lék. Nepoužívejte přípravek Fasenra k léčbě náhlého astmatického záchvatu. Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst). Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, poznamenejte si název a číslo šarže uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Fasenra a uveďte tyto informace při hlášení jakéhokoli vedlejšího účinku. Další léčivé přípravky k léčbě astmatu nebo onemocnění EGPA Nepřestávejte náhle užívat ani neměňte dávku svých léků určených k léčbě Vašeho stavu,, jakmile začnete používat přípravek Fasenra. Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy“, a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u této populace nejsou známy. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak. Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě. Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Fasenra obsahuje polysorbát 20 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,06 mg polysorbátu 20 (rostlinného) v každém 30 mg předplněném peru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Jak se přípravek Fasenra Pen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Astma Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny. Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů. EGPA Doporučená dávka je jedna injekce 30 mg každé 4 týdny. Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a). Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama). Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu podání injekce přípravku Fasenra. Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro Fasenra Pen. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí. Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 45

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

reakce přecitlivělosti (kopřivka, vyrážka) Další nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest hlavy

faryngitida (bolest v krku)

horečka (vysoká teplota)

reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován a datum likvidace má být napsáno na krabiččce. Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fasenra Pen obsahuje Léčivou látkou je benralizumabum. Jedno předplněné pero obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci. Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok. Může obsahovat částice. Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf:. +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 47

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Návod k použití Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru benralizumab Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít. Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití“. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na lékaře. Důležitá informace Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraven(a) použít. Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován. Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:

• zmrzlo
• spadlo nebo se poškodilo
• byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
• uplynula doba použitelnosti (EXP)

Neprovádějte:

• netřepejte s Fasenra Pen
• nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen

Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen. Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití. Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Vaše Fasenra Pen Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra. Před použitím

Po použití

Kontrolní okénko Kryt

Tekutý léčivý přípravek

Chránič jehly

Štítek s datem exspirace

Krok 1 - Příprava pomůcek

1 Fasenra Pen z chladničky 1 tampón namočený v alkoholu 1 kousek vaty nebo gáza 49

Zelený píst

1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí. (Viz krok 10 – bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)

Fasenra Pen

Tampón namočený v alkoholu

Kousek vaty nebo gáza

Nádoba na ostré předměty

Krok 2 – Připravte se na použití Fasenra Pen Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP). Pero nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti. Před podáním přípravku ponechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty 20° C až 25° C tak, že krabičku ponecháte mimo chladničku po dobu asi 30 minut. Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem. Pero například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a nedávejte pero do blízkosti jiných zdrojů tepla. Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky. Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.

30 min

Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko. Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. Může obsahovat malé bílé částice. Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu než výše uvedeno nebo pokud obsahuje velké částice. Můžete vidět malou vzduchovou bublinu. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

Krok 4 - Vyberte místo vpichu Doporučené místo vpichu je přední strana stehna. Můžete také použít dolní část břicha. Místo pro vpich pouze pečovatelem

Injekci nepodávejte:

• do 5 cm okolo pupku
• kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
• do jizev nebo poškozené kůže
• přes oděv Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha. Nesnažte se podat si injekci do paže. Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.

Krok 5 – Očistěte místo vpichu

Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou. Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu. Místo vpichu nechte oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce. Na očištěné místo vpichu nefoukejte.

Krok 6 – Sejměte kryt Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt. Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat. Zelený chránič jehly je nyní odkrytý. Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly. Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly. Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen. Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly. Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky. Krok 7 – Podání přípravku Fasenra Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce. Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže. Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d. Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce. Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.

a

90°

Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce. Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů). Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.

b

c

d 15 s

Silně zatlačte dolů. Uslyšíte kliknutí. „Kliknutí“ oznamuje zahájení podání injekce. Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.

Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund. Uslyšíte druhé „kliknutí“. Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce. Zelený píst vyplní kontrolní okénko.

Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru. Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.

Krok 8 – Zkontrolujte kontrolní okénko Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku. Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku. Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na lékaře.

Před podáním injekce

Po podání injekce

Krok 9 – Zkontrolujte místo vpichu V místě vpichu, může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.

Krok 10 – Zlikvidujte použité Fasenra Pen

Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito. Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.

Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu. Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.

Pokyny pro likvidaci Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.