Fampyra 10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fampyra uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá

Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi. Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (ve věku 18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat

Neužívejte přípravek Fampyra

jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste měl(a) někdy záchvat (záchvat křečí), jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy s ledvinami, pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin, pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).

Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.

Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

Jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce.

Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampyra užívat. Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let. Starší osoby Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin. Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte. Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje. Lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě. Během užívání přípravku Fampyra nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

3. Jak se přípravek Fampyra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS. Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena. Doporučená dávka přípravku je Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách. Přípravek Fampyra je určený k perorálnímu podání (podání ústy). Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků. Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno. Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem. Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou. Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), závrati, zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi tabletami musíte vždy ponechat interval 12 hodin. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře. Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zarudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10: 27

infekce močového systému.

Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

pocit nestability,

závrať,

pocit točení hlavy (vertigo),

bolest hlavy,

pocit slabosti a únavy,

potíže se spánkem,

úzkost,

jemný třes (tremor),

necitlivost nebo mravenčení kůže,

bolest v krku,

běžné nachlazení (nazofaryngitida),

chřipka (influenza),

virová infekce,

dechové potíže (dušnost),

pocit na zvracení(nauzea),

zvracení,

zácpa,

podrážděný žaludek,

bolest v zádech,

bušení srdce, které můžete cítit (palpitace). Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

záchvaty,

alergická reakce (přecitlivělost),

závažná alergie (anafylaktická reakce),

otok obličeje, rtů, úst a jazyka (angioedém),

nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu),

zrychlení srdeční frekvence (tachykardie),

závrať nebo ztráta vědomí (nízký krevní tlak – hypotenze),

vyrážka / svědivá vyrážka (kopřivka – urtikárie),

nepříjemný pocit na hrudi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fampyra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 28

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí. Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička. Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fampyra obsahuje

Léčivou látkou je fampridinum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.

Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně. Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech. Lahvičky Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty). Jedna lahvička obsahuje 14 tablet s prodlouženým uvolňováním a silikagelové vysoušedlo. Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky) nebo 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky). Blistry Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry) nebo 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Výrobce Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francie 29

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Magyarország Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf.: +46 8 368000

Malta Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland Tel: +31 (0) 762057088

Eesti Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Norge Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917

Polska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka Tel: +49 (0) 69 15 03 0

România Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000

Slovenija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ísland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Sími: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111

Suomi/Finland Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000

Κύπρος Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Tel: +46 8 368000

Latvija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců (viz seznam výše). Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.