Entyvio 108 mg

Injekční roztok v předplněném peru · subkutánní podání · VEDOLIZUMAB

Co je přípravek Entyvio Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab. Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs). Jak přípravek Entyvio účinkuje Přípravek Entyvio blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Tím se rozsah zánětu zmenšuje.

Z příbalové informace přípravku · celý příbalový leták

Další varianty: všechny přípravky Entyvio →

Lék na předpis. Nelze koupit online - vydává ho lékárna na lékařský předpis (e-recept).

Pouze na lékařský předpis Dodáváno

Účinné látky

Vedolizumab 108 MG

Klikněte na látku a uvidíte všechny léky, které ji obsahují. Katalog účinných látek →

Dostupná balení

	Orientační cena	Doplatek
1X0,68ML · předplněné pero	11 762 Kč	3 601 Kč
2X0,68ML · předplněné pero nedodáváno	—	—
6(6X1)X0,68ML · předplněné pero nedodáváno	—	—

Orientační maximální cena a doplatek podle seznamu SÚKL při úhradě z pojištění - lékárna smí prodat levněji. Skutečný doplatek se může lišit i podle předepsané indikace.

Údaje o přípravku

Indikační skupina: Immunopraeparata
ATC kód: L04AG05
Typ přípravku: Biotechnologické léčivé přípravky
Registrace: registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Registrace EU: EMEA/H/C/002782
Registrační číslo: EU/1/14/923/005
Platnost registrace: neomezená
Braillovo písmo na obalu: ano
Ochranný prvek: ano, obal lze ověřit proti padělku
Držitel registrace: Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand (DK)
Značka: Entyvio

Kolik lidí tento lék bere

V roce 2025 dostalo lék s touto účinnou látkou 2 161 lidí (všechny přípravky s ní dohromady, jen výdeje hrazené z veřejného pojištění).

Podle věku a pohlaví (2024)

Okresy s nejvíce pacienty (2024)

V přepočtu na 1 000 obyvatel (2024)

Přepočet vyrovnává rozdílnou velikost okresů - proto se pořadí liší od absolutních počtů.

Dodávky do lékáren (balení za rok)

Počet balení dodaných distributory do lékáren - zahrnuje i volný prodej a samoplátce. Letos (2026, 9 měsíců): zatím 14 701 balení. Zdroj: hlášení distributorů SÚKL.

Zdroj dat: ÚZIS ČR. Podrobnosti ve statistice spotřeby.

Příbalový leták Entyvio 108 mg

Stáhnout PDF

Přípravek je registrovaný centrálně v EU - dokument obsahuje souhrn údajů i příbalovou informaci.

Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat Jak se přípravek Entyvio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Entyvio uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá

Co je přípravek Entyvio Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab. Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs). Jak přípravek Entyvio účinkuje Přípravek Entyvio blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a pouchitidou. Tím se zmenšuje rozsah zánětu. K čemu se přípravek Entyvio používá Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:

středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,

středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou,

středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva. Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby. Crohnova choroba Crohnova choroba je onemocnění, které způsobuje zánět zažívacího ústrojí. Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby. Pouchitida Pouchitida je zánět sliznice vaku vytvořeného při operaci za účelem léčby ulcerózní kolitidy. Pokud máte pouchitidu, mohou Vám být nejprve podávána antibiotika. Pokud na antibiotika nebudete dostatečně pozitivně reagovat, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby. 66

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat

Neužívejte přípravek Entyvio

jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například TBC (tuberkulózou), otravou krve, silným průjmem nebo zvracením (gastroenteritidou) nebo infekcí nervové soustavy. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Při prvním podání tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

jestliže zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění nebo dvojité vidění, budete mít obtíže s mluvou, budete pociťovat slabost v rukou či nohou, dojde ke změně vaší chůze nebo budete mít problémy s udržením rovnováhy, zaznamenáte přetrvávající necitlivost, snížené smyslové vnímání nebo ztrátu smyslového vnímání, ztrátu paměti či zmatenost. Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít; k příznakům patří zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka. Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.

jestliže máte známky alergické reakce nebo jiné reakce na infuzi, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě. Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní. Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.

jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a). Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.

jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.

jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.

Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.

Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve užíval(a):

natalizumab (lék na roztroušenou sklerózu) nebo
rituximab (lék na určité typy nádorových onemocnění a revmatoidní artritidu). Váš lékař rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé. Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, jestli přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět. Během léčby a nejméně 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka. Není dostatek informací o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě a tvorbu mateřského mléka. Musí být rozhodnuto, zda přestanete kojit nebo ukončíte léčbu přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě. Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Entyvio obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 3,31 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce přípravku Entyvio 300 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Entyvio používá

Kolik přípravku Entyvio Vám bude podáno Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu i pouchitidu. Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže): Číslo léčby (infuze) Léčba 1 Léčba 2 Léčba 3 Další léčby

Načasování léčby (infuze) týden 0 2 týdny po léčbě 1 6 týdnů po léčbě 1 každých 8 týdnů

Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.

Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do 1 z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut. U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte. U všech následných infuzí (po prvních 2) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.

Jestliže jste zapomněl(a), nebo zmeškal(a) infuzi přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) na návštěvu ordinace pro podání infuze nebo ji zmeškal(a), co nejdříve si dohodněte nový termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio, bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

alergické reakce (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100) - k příznakům patří: sípání nebo dýchací obtíže, kopřivka, svědění kůže, otok, pocit na zvracení, bolest v místě aplikace infuze, zarudnutí kůže a

infekce (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) - k příznakům patří: zimnice nebo třesavka, vysoká horečka nebo vyrážka Jiné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud by se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

nachlazení,
bolest kloubů,
bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
pneumonie (zápal plic)
infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
horečka
infekce hrudníku
změny fungování jater, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokázané v krevních testech)
únava
kašel
nachlazení (chřipka)
bolest zad
bolest hrdla
infekce vedlejších nosních dutin
svědění/svědivost
vyrážka a zarudnutí
bolest v končetinách
svalové křeče
svalová slabost
infekce hrdla
střevní chřipka
infekce konečníku
bolesti v konečníku
tvrdá stolice
nafouklé břicho
plynatost
vysoký krevní tlak
brnění nebo mravenčení 69

pálení žáhy hemoroidy ucpaný nos ekzém noční poty akné (pupínky) krvácení z konečníku nepříjemné pocity na hrudi pásový opar (herpes zoster)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zarudnutí a citlivost vlasových váčků
kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
poševní infekce
rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
zánět jater (hepatitida). K známkám a příznakům hepatitidy patří abnormální funkční jaterní testy, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně v oblasti žaludku, podlitiny. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
plicní onemocnění způsobující dušnost (intersticiální plicní onemocnění) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entyvio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek Entyvio uchovávat nebo s ním manipulovat. Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití. Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte. Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin. Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby 70

uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C). Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (roztok musí být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entyvio obsahuje

Léčivou látkou je vedolizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg vedolizumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid,sacharóza a polysorbát 80 (E 433). Viz bod 2 „Entyvio obsahuje polysorbát 80“. Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Entyvio je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a plastovým uzávěrem.

Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánsko Výrobce Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Návod na rekonstituci a infuzi 1. Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup. 2. Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem. Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21-25. 3. Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění. 4. Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund. Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru. 5. Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna, injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění. Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách a nechte dalších 10 minut na rozpuštění. 6. Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení. Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic. Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán. 7. Po rozpuštění obraťte jemně injekční lahvičku třikrát dnem vzhůru. 8. Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25. 9. Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) odebrat z infuzního vaku). Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky. Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut. Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve Podmínky uchovávání Chladnička 20 °C–25 °C (2 °C -8 °C) 8 hodin Neuchovávat1 2,3 24 hodin 12 hodin2

Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut. Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a uchováván pouze v infuzním vaku. Od doby, po kterou může být roztok uchováván v infuzním vaku, je třeba odečíst dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce. 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C. 1 2

Chraňte před mrazem. Neuchovávejte nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vedolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá

středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,

středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva. Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby. Crohnova choroba Crohnova choroba je onemocnění, které způsobuje zánět zažívacího ústrojí. Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat

Přípravek Entyvio nepoužívejte

jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například TBC (tuberkulózou), otravou krve, silným průjmem nebo zvracením (gastroenteritidou), infekcí nervové soustavy. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Při prvním použití tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

jestliže máte známky alergické reakce, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě. Podrobnější informace viz alergické reakce v bodě 4.

jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a). Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.

jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.

jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.

Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.

Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve užíval(a):

natalizumab (lék na roztroušenou sklerózu) nebo

rituximab (lék na určité typy nádorových onemocnění a revmatoidní artritidu). Váš lékař rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 76

Těhotenství Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé. Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět. Během léčby a nejméně 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka. Není dostatek informací o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě a tvorbu mateřského mléka. Musí být rozhodnuto, zda máte přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě. Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Entyvio obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 1,48 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce s přípravkem Entyvio 108 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Entyvio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vy nebo Váš pečovatel budete proškoleni, jak používat injekce pod kůži (podkožní injekce) přípravku Entyvio. Kolik přípravku Entyvio Vám bude podáno Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu. Doporučená dávka je 108 mg přípravku Entyvio podávaná podkožní injekcí každé 2 týdny.

Na začátku léčby Vám lékař podá počáteční dávky přípravku Entyvio prostřednictvím infuze do žíly na paži (nitrožilní infuze) po dobu asi 30 minut.

Po alespoň 2 nitrožilních infuzích můžete začít dostávat přípravek Entyvio podkožní injekce. První podkožní injekce se podává v době další plánované nitrožilní infuze a potom každé 2 týdny. Podávání injekcí přípravku Entyvio Podkožní injekce si můžete po zaškolení aplikovat sám(sama) nebo to může provést pečující osoba. Pokyny jsou uvedeny na konci těchto informací. Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo zmeškal(a) injekci přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) nebo zmeškal(a) injekci, aplikujte si následující dávku co nejdříve a potom každé 2 týdny. 77

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

alergické reakce (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100) – k příznakům patří: sípání nebo dýchací obtíže, kopřivka, svědění kůže, otok, pocit na zvracení, zarudnutí kůže

infekce (může se objevit až u 1 osoby z 10) – k příznakům patří: zimnice nebo třesavka, vysoká horečka nebo vyrážka Jiné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud by se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

nachlazení,
bolest kloubů,
bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
pneumonie (zápal plic)
infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
horečka
infekce hrudníku
změny fungování jater, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokázané v krevních testech)
únava
kašel
nachlazení (chřipka)
bolest zad
bolest hrdla
infekce vedlejších nosních dutin
svědění/svědivost
vyrážka a zarudnutí
bolest v končetinách
svalové křeče
svalová slabost
infekce hrdla
střevní chřipka
infekce konečníku
bolesti v konečníku
tvrdá stolice
nafouklé břicho
plynatost
vysoký krevní tlak
brnění nebo mravenčení 78

pálení žáhy hemoroidy ucpaný nos ekzém noční poty akné (pupínky) reakce v místě aplikace (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) pásový opar (herpes zoster)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zarudnutí a citlivost vlasových váčků
kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
poševní infekce
rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
zánět jater (hepatitida). Ke známkám a příznakům hepatitidy patří abnormální funkční jaterní testy, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně v oblasti žaludku, podlitiny. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
plicní onemocnění způsobující dušnost (intersticiální plicní onemocnění) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Entyvio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je to zapotřebí, je možno nechat jednu předplněnou injekční stříkačku chráněnou před světlem mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Pokud zůstane mimo chladničku po dobu delší než 7 dnů, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. Chraňte před mrazem. Chraňte před přímým slunečním světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (má být bezbarvý až žlutý). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Entyvio obsahuje

Léčivou látkou je vedolizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 108 mg vedolizumabu.

Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citrónové (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 331), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík“ a „Entyvio obsahuje polysorbát 80“. Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Entyvio je bezbarvý až žlutý injekční roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním mechanismem pro jehlu, který se po ukončení podávání injekce aktivuje, vysune a uzamkne chránič jehly. Injekční stříkačka má pryžový kryt jehly uložený v plastovém krytu a pryžovou stopku.

Přípravek Entyvio se dodává v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (6x1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánsko Výrobce Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com