Entresto 49 mg/51 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sakubitril/valsartan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Entresto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat Jak se Entresto užívá Možné nežádoucí účinky Jak Entresto uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Entresto a k čemu se používá

Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan. Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (jeden rok a starších). Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat

Neužívejte Entresto

jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok kůže v oblastech jako je obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa (idiopatický).

pokud máte cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“). 76

pokud trpíte závažným onemocněním jater.

pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“). Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto“).

pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže se u Vás po užití přípravku Entresto objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Entresto bez porady s lékařem.

pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

pokud máte onemocnění ledvin.

pokud trpíte dehydratací.

pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.

pokud máte onemocnění jater.

pokud se u vás při užívání přípravku Entresto objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.

pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).

jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu). Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto. Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek. Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 1 rok, protože nebyl studován u této věkové skupiny. Dětem od jednoho roku a starším a s tělesnou hmotností méně než 40 kg bude tento lék podáván ve formě granulí (místo tablet). Další léčivé přípravky a Entresto Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto“). Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.

jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto“).

některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).

sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.

léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.

nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.

některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).

metformin, lék užívaný k léčbě diabetu. Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto. Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství. Kojení Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje. Přípravek Entresto obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Entresto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Obvykle začnete užívat tabletu 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Váš lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu. Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). 78

Děti a dospívající (jeden rok a starší) Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2-4 týdny, dokud nebude nalezena nejlepší dávka. Přípravek Entresto se má podávat dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Přípravek Entresto potahované tablety nejsou určeny pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg. Pro tyto pacienty je k dispozici přípravek Entresto granule. U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto. Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entresto Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí). Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závratě a točení hlavy (hypotenze)

vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)

snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin) 79

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

kašel

závrať

průjem

nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)

únava

(akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)

nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)

bolest hlavy

mdloba (synkopa)

slabost (astenie)

pocit na zvracení (nauzea)

nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje

zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)

pocit motání se (vertigo)

nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersensitivita)

závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)

nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)

změny spánkového vzorce (poruchy spánku) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

paranoia

intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entresto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entresto obsahuje

Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan. o Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). o Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). o Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu).

Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz konec kapitoly 2 pod „Přípravek Entresto obsahuje sodík“).

Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Entresto vypadá a co obsahuje toto balení Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm. Tablety jsou dodávány v baleních obsahujících 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tablet a ve vícečetných baleních skládajících se ze 7 balení, každé obsahuje 28 tablet. Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahuje 56 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava 9220 Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolkách k otevření Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolkách k otevření sakubitril/valsartan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete (nebo Vaše dítě) tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Entresto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete (nebo Vaše dítě) Entresto užívat Jak se Entresto užívá Možné nežádoucí účinky Jak Entresto uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Entresto a k čemu se používá

Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan. Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dětí a dospívajících (jeden rok a starších). Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete (nebo Vaše dítě) Entresto užívat

Neužívejte Entresto

jestliže jste (nebo Vaše dítě) alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud užíváte (nebo Vaše dítě) jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok kůže v oblastech jako je obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

jestliže máte (nebo Vaše dítě) v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa (idiopatický).

pokud máte (nebo Vaše dítě) cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

pokud trpíte (nebo Vaše dítě) závažným onemocněním jater.

pokud jste (nebo Vaše dítě) těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“). Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jste (nebo Vaše dítě) v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto“).

pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže se u Vás po užití přípravku Entresto objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Entresto bez porady s lékařem.

pokud máte (nebo Vaše dítě) nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

pokud máte (nebo Vaše dítě) onemocnění ledvin.

pokud trpíte (nebo Vaše dítě) dehydratací.

pokud máte (nebo Vaše dítě) zúženou ledvinnou tepnu.

pokud máte (nebo Vaše dítě) onemocnění jater.

pokud se u vás (nebo u Vašeho dítěte) při užívání přípravku Entresto objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.

pokud máte (nebo Vaše dítě) hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).

jestliže trpíte (nebo Vaše dítě) srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu). Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto. Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek. Děti (mladší než jeden rok) Použití u dětí mladších jednoho roku se nedoporučuje. S použitím u dětí v této věkové skupině jsou omezené zkušenosti. Pro děti s tělesnou hmotností více než 40 kg, je k dispozici přípravek Entresto potahované tablety. Další léčivé přípravky a Entresto Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte (nebo Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) (nebo Vaše dítě) nebo které možná budete (nebo Vaše dítě) užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto“). Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.

jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto“). 85

některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).

sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.

léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.

nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.

některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).

metformin, lék užívaný k léčbě diabetu. Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo Vaše dítě) těhotná (nebo byste mohla nebo Vaše dítě být). Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto. Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství. Kojení Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje. Přípravek Entresto obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Entresto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2-4 týdny, dokud nebude nalezena nejlepší dávka. 86

Přípravek Entresto se má podávat dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Podívejte se na návod k použití, jak připravit a užívat přípravek Entresto granule. U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte (nebo Vaše dítě), dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto. Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a) Pokud jste (nebo Vaše dítě) náhodně užil(a) příliš mnoho granulí přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše granule, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte (nebo Vaše dítě) silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si. Jestliže jste zapomněl(a) (nebo Vaše dítě) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) (nebo Vaše dítě) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) (nebo Vaše dítě) užívat přípravek Entresto Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte (nebo Vaše dítě) jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí). Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závratě a točení hlavy (hypotenze)

vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)

snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

kašel

závrať

průjem

nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)

únava

(akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)

nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie) 87

bolest hlavy mdloba (synkopa) slabost (astenie) pocit na zvracení (nauzea) nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost) pocit motání se (vertigo) nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersensitivita)

závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)

nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)

změny spánkového vzorce (poruchy spánku) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

paranoia

intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Entresto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Entresto obsahuje

Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan. o Jeden přípravek Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolce k otevření (granule v tobolce) obsahuje čtyři granule, což odpovídá 6,1 mg sakubitrilu a 6,4 mg valsartanu (jako sodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu). o Jeden přípravek Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolce k otevření (granule v tobolce) obsahuje deset granulí, což odpovídá 15,18 mg sakubitrilu a 16,07 mg valsartanu (jako sodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).

Dalšími složkami granulí jsou mikrokrystalická celulosa, hydroxypropylcelulóza, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Složkami potahu jsou kopolymer bazického butylovaného methakrylátu, mastek, kyselina stearová, laurylsulfát sodný (viz konec kapitoly 2 pod „Entresto obsahuje sodík“).

Složkami obalu tobolky jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (žlutý) (E172) (pouze přípravek Entresto 15 mg/16 mg) a tiskařská barva. o Složkami tiskařské barvy jsou šelak, propylenglykol, oxid železitý (červený) (E172), roztok amoniaku (koncentrovaný), hydroxid draselný. Jak přípravek Entresto vypadá a co obsahuje toto balení Entresto 6 mg/6 mg granule jsou bílé až slabě žluté barvy, jsou kulaté, bikonvexního tvaru, mají přibližně 2 mm v průměru a jsou dodávány v tobolce. Tobolka se skládá z bílého uzávěru označeného červeně „04“ a průhledného těla označeného červeně „NVR“. Na těle i na uzávěru je vytištěna šipka. Entresto 15 mg/16 mg granule jsou bílé až slabě žluté barvy, jsou kulaté, bikonvexního tvaru, mají přibližně 2 mm v průměru a jsou dodávány v tobolce. Tobolka se skládá ze žlutého uzávěru označeného červeně „10“ a průhledného těla, označeného červeně „NVR“. Na těle i na uzávěru je vytištěna šipka. Přípravek Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolkách k otevření a přípravek Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolkách k otevření jsou dodávány v baleních obsahujících 60 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Lek farmacevtska družba d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k užívání přípravku Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolkách k otevření a přípravku Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolkách k otevření Abyste zajistili správné užívání Entresto potahovaných granulí pro Vaše dítě, je důležité, abyste dodržovali tyto pokyny. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vám ukáže, jak to udělat. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se některého z nich. Entresto potahované granule jsou obsaženy v tobolkách a jsou dostupné ve dvou silách: granule 6 mg/6 mg a granule 15 mg/16 mg. Tobolky jsou baleny v blistrech. Můžete dostat jednu nebo obě síly v závislosti na dávce, kterou Vaše dítě potřebuje. Rozdíl mezi těmito dvěma silami poznáte podle barvy uzávěru tobolky a potisku na něm.

Tobolky obsahující granule 6 mg/6 mg mají bílý uzávěr s vytištěným číslem 04.

Tobolky obsahující granule15 mg/16 mg mají žlutý uzávěr s vytištěným číslem 10. Tobolky obsahující Entresto potahované granule je nutné před použitím otevřít. NEPOLYKEJTE celou tobolku. NEPOLYKEJTE prázdné obaly tobolek. Pokud užíváte obě síly Entresto potahovaných granulí, ujistěte se, že užíváte správný počet tobolek každé síly podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Krok 1

Umyjte a osušte si ruce

Krok 2

Následující předměty položte na čistý rovný povrch: o Malá miska, šálek nebo lžička s malým množstvím měkkého jídla, které má dítě rádo. o Blistry s tobolkami obsahující Entresto potahované granule.

Zkontrolujte, že máte správnou sílu(y) Entresto potahovaných granulí.

Zatlačením na blistr(y) vyjměte tobolku(y).

Krok 3

Krok 4

Otevření tobolky:

• Držte tobolku ve svislé poloze (barevným uzávěrem nahoru), aby granule byly ve spodní části tobolky.
• Držte tobolku nad měkkým jídlem.
• Jemně stiskněte střed tobolky a mírně zatáhněte, abyste oddělili dva konce tobolky. Dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.

Krok 5

Krok 6

Jídlo s granulemi podejte dítěti okamžitě a ujistěte se, že je Vaše dítě sní celé.

Vysypte všechny granule z tobolky do jídla.

• Ujistěte se, že Vám žádná granule nechybí. Opakujte kroky 4 a 5, pokud k dosažení předepsané dávky potřebujete více než jednu tobolku.

Ujistěte se, že Vaše dítě granule nežvýká, aby nedošlo ke změně chuti.

Krok 7

Vyhoďte prázdné obaly tobolky.