Entecavir viatris 0,5 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety Entecavir Viatris 1 mg potahované tablety entekavir Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Entecavir Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Viatris užívat

3. Jak se přípravek Entecavir Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Entecavir Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Entecavir Viatris a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Viatris, tablety je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir Viatris se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění). Entecavir Viatris tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Přípravek Entecavir Viatris se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále dostatečně fungují (kompenzované jaterní onemocnění). Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Viatris snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Viatris

jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Viatris se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.

nepřestávejte užívat Entecavir Viatris bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Viatris ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Viatris.

jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Viatris neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Viatris neléčí infekci HIV.

užívání přípravku Entecavir Viatris neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

přípravek Entecavir Viatris patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Viatris pravidelně sledovat.

jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající Přípravek Entecavir Viatris nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg. Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Viatris Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Entecavir Viatris s jídlem a pitím Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Viatris s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Viatris, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Viatris jednou denně na lačný žaludek. Je-li Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Viatris nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Viatris s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství, kojení a plodnost Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir Viatris během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař, přípravek Entecavir Viatris se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Viatris, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění. Po dobu léčby přípravkem Entecavir Viatris nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Viatris, vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Viatris obsahuje laktózu Tento lék obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Entecavir Viatris užívá

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Viatris. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy). Vaše dávka závisí na:

tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

na stavu vašich jater. U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety jednou denně nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku. Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku), jsou k dispozici Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Ošetřující dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti. Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Viatris po dobu, kterou Vám určil Váš lékař. Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu. Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Viatris nalačno (viz Přípravek Entecavir Viatris s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Viatris nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Viatris, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Viatris Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Viatris, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Viatris bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání entekaviru objeví příznaky velmi vážného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pacienti léčení přípravkem Entecavir Viatris hlásili tyto nežádoucí účinky: Dospělí

časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.

vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce. Děti a dospívající Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u dospělých, jak je popsáno výše s následujícím rozdílem: Velmi časté (nejméně 1 z 10 pacientů): nízké počty neutrofilů (druh bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Entecavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Viatris obsahuje Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety Léčivou látkou je entekavir. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 0,5 mg entekaviru. Entecavir Viatris 1 mg potahované tablety Léčivou látkou je entekavir. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 1 mg entekaviru.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, monohydrát laktózy (viz bod 2, „Přípravek Entacavir Viatris obsahuje laktózu“), magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol, polysorbát 80. Jak přípravek Entecavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety Potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M “a na druhé „EA“. Entecavir Viatris 1 mg potahované tablety Potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M “a na druhé „EB“. Entecavir Viatris potahované tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 30 tablet, v perforovaných blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu a v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom –2900 Maďarsko Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.