Emblaveo 1,5 g/0,5 g

Příbalová informace: informace pro pacienta Emblaveo 1,5 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok aztreonam/avibaktam Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emblaveo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Emblaveo podán Jak se přípravek Emblaveo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Emblaveo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emblaveo a k čemu se používá

Co je přípravek Emblaveo Přípravek Emblaveo je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky, aztreonam a avibaktam.

Aztreonam patří do skupiny antibiotik zvaných „monobaktamy“. Dokáže usmrtit určité typy bakterií (takzvané gramnegativní bakterie).

Avibaktam je „inhibitor beta-laktamáz“, který pomáhá usmrtit některé bakterie, které samotný aztreonam usmrtit nedokáže. K čemu se přípravek Emblaveo používá Přípravek Emblaveo se používá u dospělých k léčbě:

komplikovaných bakteriálních infekcí břicha (žaludku a střev), kde se infekce rozšířila do břišní dutiny;

nozokomiální pneumonie (bakteriální infekce plic, kterou se pacient nakazí v nemocnici), včetně pneumonie ventilovaných nemocných (pneumonie, která se rozvine u pacientů připojených k přístroji zvanému ventilátor, který jim pomáhá dýchat);

komplikované (obtížně léčitelné, protože se rozšířily do jiných částí těla nebo má pacient jiná onemocnění) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin);

infekcí vyvolaných gramnegativními bakteriemi, které jiná antibiotika nemusí být schopna usmrtit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Emblaveo podán

Nesmíte dostávat přípravek Emblaveo, jestliže:

jste alergický(á) na aztreonam, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jste někdy prodělal(a) závažnou alergickou reakci (otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla; nebo obtíže při polykání nebo dýchání; nebo závažnou kožní reakci) na jiná antibiotika, která patří do skupin penicilinů, cefalosporinů nebo karbapenemů. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emblaveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 26

jste někdy prodělal(a) jakoukoli alergickou reakci (i když šlo pouze o kožní vyrážku) na jiná antibiotika. Známky alergické reakce zahrnují svědění, vyrážku na kůži nebo obtíže s dýcháním; máte problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mají vliv na funkci ledvin, jako jsou jiná antibiotika známá jako aminoglykosidy (streptomycin, neomycin, gentamicin). Pokud máte poškozenou funkci ledvin, lékař Vám může podat nižší dávku přípravku Emblaveo a může chtít během léčby provádět pravidelné krevní testy ke kontrole funkce ledvin. Kromě toho, pokud nebude dávka snížena, může u Vás kvůli zvýšeným hladinám přípravku Emblaveo v krvi existovat vyšší riziko rozvinutí závažných nežádoucích účinků, které mají vliv na nervový systém, jako je encefalopatie (porucha mozku, která může být způsobena onemocněním, zraněním, léky nebo chemikáliemi). Příznaky encefalopatie zahrnují zmatenost, záchvaty a změněnou mentální funkci [viz bod 3: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Emblaveo, než mělo být]; jestliže máte jakékoli problémy s játry. Lékař může chtít během léčby provádět pravidelné krevní testy ke kontrole funkce jater, protože při léčbě přípravkem Emblaveo byla pozorována zvýšení hladin jaterních enzymů; užíváte léčivé přípravky známé jako antikoagulancia (léčiva, která brání srážení krve). Přípravek Emblaveo může mít vliv na srážení krve. Lékař u Vás bude sledovat hladiny v krvi, aby kontroloval, zda je u Vás během léčby přípravkem Emblaveo potřeba změnit dávku antikoagulancia.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže po zahájení léčby přípravkem Emblaveo zaznamenáte:

závažný, dlouhotrvající nebo krvavý průjem. To může být známkou zánětu tlustého střeva. Může být nezbytné přerušit léčbu přípravkem Emblaveo a zahájit specifickou léčbu průjmu (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

jiné infekce. Existuje malá pravděpodobnost, že byste mohl(a) během léčby nebo po léčbě přípravkem Emblaveo dostat jinou infekci způsobenou jinou bakterií. Laboratorní testy Jestliže máte podstoupit jakékoli testy, sdělte svému lékaři, že dostáváte přípravek Emblaveo. Je to z toho důvodu, že v testu zvaném přímý nebo nepřímý Coombsův test můžete mít abnormální výsledky. Tento test zjišťuje protilátky, které bojují proti červeným krvinkám. Děti a dospívající Přípravek Emblaveo se nemá používat u dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let. Není totiž známo, zda je použití přípravku v této věkové skupině bezpečné. Další léčivé přípravky a přípravek Emblaveo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Před použitím přípravku Emblaveo se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

lék k léčbě dny zvaný probenecid. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Smí se v těhotenství používat pouze tehdy, když to lékař považuje za nezbytné a přínos pro matku převažuje nad rizikem pro dítě. Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, je nutno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku rozhodnout, zda se má přerušit kojení, nebo ukončit podávání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Emblaveo může způsobit nežádoucí účinky, jako je závrať, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, jako je závrať (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). Přípravek Emblaveo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 44,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Emblaveo používá

Přípravek Emblaveo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Kolik přípravku se používá Přípravek Emblaveo se podává infuzí přímo do žíly („kapačkou“). Obvyklá dávka přípravku je jedna injekční lahvička (obsahující 1,5 g aztreonamu a 0,5 g avibaktamu) každých 6 hodin. První dávka je vyšší (2 g aztreonamu a 0,67 g avibaktamu). Infuze bude trvat 3 hodiny. Léčebný cyklus obvykle trvá od 5 až do 14 dní v závislosti na tom, jaký typ infekce máte a jak reagujete na léčbu. Pacienti s poruchou funkce ledvin Jestliže máte problémy s ledvinami, může Vám lékař snížit dávku a prodloužit dobu mezi dávkami. Je to z toho důvodu, že přípravek Emblaveo se z těla vylučuje ledvinami. Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být hladina přípravku Emblaveo v krvi vyšší. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Emblaveo, než mělo být Přípravek Emblaveo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho léčivého přípravku. Pokud však budete mít nežádoucí účinky nebo se budete domnívat, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Emblaveo, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Musíte informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zmatenost, změna duševního stavu, poruchy hybnosti nebo záchvat křečí. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Emblaveo Jestliže se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Otok obličeje, rtů, očí, jazyka a/nebo hrdla, kopřivka a obtíže s polykáním nebo dýcháním. Mohou to být známky alergické reakce nebo angioedému, což může být život ohrožující.

Těžký, přetrvávající nebo krvavý průjem (který může být spojený s bolestí břicha nebo horečkou). Ten se může vyskytnout během léčby nebo po léčbě antibiotiky a může být známkou závažného zánětu střev. Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují vyprazdňování střev.

Náhlý nástup závažné vyrážky nebo puchýřů či olupování kůže, případně provázený vysokou horečkou nebo bolestí kloubů (mohou to být známky závažnějších zdravotních stavů, jako jsou toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme).

Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100). Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Snížení počtu červených krvinek – zjištěno v krevních testech

Změna počtu krevních destiček – zjištěno v krevních testech

Zmatenost

Závrať

Průjem

Pocit na zvracení nebo zvracení

Bolest břicha

Zvýšení hladin určitých jaterních enzymů zjištěno v krevních testech

Vyrážka

Zánět žíly

Zánět žíly spojený s krevní sraženinou

Bolest nebo otok v místě podání infuze

Horečka Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (zvaných „eozinofily“) – zjištěno v krevních testech

Obtíže s usínáním a spánkem

Encefalopatie (onemocnění, které postihuje mozek a způsobuje změnu duševního stavu a zmatenost)

Bolest hlavy

Snížené vnímání dotyku, bolesti a teploty v ústech

Porucha chuti

Mimořádné srdeční stahy

Krvácení

Snížený krevní tlak

Zrudnutí obličeje

Nadměrné stažení svalstva dýchacích cest způsobující ztížené dýchání

Krvácení do žaludku a střev

Vředy v ústech

Zvýšení hladin některých látek v krvi (gamaglutamyltransferázy, alkalické fosfatázy v krvi, kreatininu)

Svědění

Fialové skvrny připomínající modřiny, malé červené skvrnky

Nadměrné pocení

Bolest na hrudi

Slabost Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Plísňové infekce vaginy

Nízké hladiny krvinek a krevních destiček

Významné snížení počtu typu bílých krvinek (zvaných „neutrofily“), které slouží k boji proti infekcím – zjištěno v krevních testech

Prodloužení doby, než přestane krvácet řezná rána 29

Spontánní tvoření modřin Abnormální výsledek testu zvaného přímý nebo nepřímý Coombsův test. Tento test zjišťuje protilátky, které bojují proti červeným krvinkám. Záchvat křečí Pocity, jako jsou necitlivost, mravenčení, brnění Dvojité vidění Pocit otáčení Ušní šelest Ztížené dýchání Abnormální dýchací šelesty (sípot) Kýchání Ucpaný nos (zduření nosní sliznice) Zápach z úst Zánět jater Zežloutnutí kůže a očního bělma Bolest svalů Citlivost prsů Stav, kdy se člověk celkově necítí dobře

Není známo: (nelze z dostupných údajů určit)

Superinfekce (nová infekce, která se vyskytne po zahájení léčby současné infekce) Náhlá bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, byla zaznamenána u jiných léků stejného typu. Pokud k ní dojde, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emblaveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emblaveo obsahuje Léčivými látkami jsou aztreonam a avibaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,5 g aztreonamu a 0,5 g avibaktamu ve formě sodné soli avibaktamu (viz bod 2: Přípravek Emblaveo obsahuje sodík).

• Další složkou je arginin.

Jak přípravek Emblaveo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emblaveo je bílý až mírně nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem. Je dostupný v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie Výrobce Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. Další zdroje informací Podrobné údaje o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%), injekčního roztoku glukózy (5%) nebo Ringerova roztoku s laktátem, jak je uvedeno níže. Prášek se musí před použitím rekonstituovat za použití sterilní vody pro injekci a výsledný koncentrát se poté musí okamžitě naředit. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok a neobsahuje viditelné částice. Přípravek Emblaveo (aztreonam/avibaktam) je kombinovaný přípravek; jedna injekční lahvička obsahuje 1,5 g aztreonamu a 0,5 g avibaktamu ve fixním poměru 3:1. Při přípravě roztoku a podávání přípravku je třeba používat standardní aseptické postupy. Dávky musí být připraveny v infuzním vaku odpovídající velikosti.

Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice. Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut. Pokyny pro přípravu dávek pro dospělé, v INFUZNÍM VAKU: POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky k přípravě infuzního roztoku s konečnou koncentrací aztreonamu 1,5–40 mg/ml a avibaktamu 0,50–13,3 mg/ml. Před zahájením těchto kroků je třeba provést všechny výpočty. 1. Připravte rekonstituovaný roztok (koncentrace aztreonamu 131,2 mg/ml a koncentrace avibaktamu 43,7 mg/ml): a) Zaveďte jehlu skrz zátku injekční lahvičky a injikujte 10 ml sterilní vody pro injekci. b) Vytáhněte jehlu a injekční lahvičku jemně protřepejte, aby vznikl čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic. 2. Připravte konečný infuzní roztok (konečná koncentrace aztreonamu musí být 1,5–40 mg/ml a avibaktamu 0,50–13,3 mg/ml): Infuzní vak: Rekonstituovaný roztok dále nařeďte přenesením správně vypočteného objemu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku, který obsahuje kterýkoli z následujících roztoků: injekční roztok chloridu sodného (0,9%), injekční roztok glukózy (5%), nebo Ringerův roztok s laktátem. Viz tabulka 1 níže. Tabulka 1: Příprava dávek přípravku Emblaveo pro dospělé, v INFUZNÍM VAKU Celková dávka Objem, který je třeba Konečný objem po naředění (aztreonam/avibaktam) odebrat z injekční v infuzním vaku1,2 lahvičky (injekčních lahviček) po rekonstituci 2 000 mg / 667 mg 15,2 ml 50 ml až 250 ml 1 500 mg / 500 mg 11,4 ml 50 ml až 250 ml 1 350 mg / 450 mg 10,3 ml 50 ml až 250 ml 750 mg / 250 mg 5,7 ml 50 ml až 250 ml 675 mg / 225 mg 5,1 ml 50 ml až 250 ml Všechny ostatní dávky Objem (ml) vypočtený na základě požadované dávky: Objem (ml) se bude lišit podle dostupných velikostí dávka (mg aztreonamu) ÷ infuzního vaku a preferované 131,2 mg/ml aztreonamu konečné koncentrace. (Musí být 1,5–40 mg/ml nebo aztreonamu a 0,50– 13,3 mg/ml avibaktamu.) dávka (mg avibaktamu) ÷ 43,7 mg/ml avibaktamu 1 Nařeďte na konečnou koncentraci aztreonamu 1,5–40 mg/ml (konečnou koncentraci avibaktamu 0,50–13,3 mg/ml) pro dosažení stability přípravku připraveného k použití na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, poté na dobu až 12 hodin při teplotě až do 30 °C v případě infuzních vaků obsahujících injekční roztok chloridu sodného (0,9%) nebo Ringerův roztok s laktátem. 2 Nařeďte na konečnou koncentraci aztreonamu 1,5–40 mg/ml (konečnou koncentraci avibaktamu 0,50–13,3 mg/ml) k dosažení stability přípravku připraveného k použití na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, poté na dobu až 6 hodin při teplotě až do 30 °C v případě infuzních vaků obsahujících injekční roztok glukózy (5%). 33

Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku připraveného k použití jsou v odpovědnosti uživatele a nesmí překročit dobu a podmínky uvedené výše. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.