Edurant 25 mg

Příbalová informace pro uživatele EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je EDURANT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

3. Jak se EDURANT užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak EDURANT uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je EDURANT a k čemu se používá

EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV v organismu. EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří jsou infikováni HIV. Lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivem, protože to může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiná léčiva účinkují: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza); omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu); dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresím). Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi. EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem. Informujte svého lékaře o svém stavu Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká. Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes). Děti EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 14 kg, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky a EDURANT EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám sdělí, které přípravky k léčbě infekce HIV lze s přípravkem EDURANT užívat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší. Pozorně dodržujte pokyny lékaře. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin. Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte: rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“. klarithromycin, erythromycin (antibiotika). cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto

léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodě 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“), jak je užívat. antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodě 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“, jak je užívat. methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti). dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost. Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje. EDURANT obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. EDURANT obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se EDURANT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Návod ke správnému užívání u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností nejméně 25 kg) EDURANT je k dispozici také ve formě dispergovatelných tablet pro děti ve věku 2 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 14 kg a méně než 25 kg (viz samostatný návod k použití). Potahované tablety a dispergovatelné tablety nejsou stejné. Nenahrazujte 25mg potahovanou tabletu deseti 2,5mg dispergovatelnými tabletami. Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně. EDURANT je nutno užívat s jídlem. Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle. Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí. Zvláštní pozornost vyžadují čtyři situace: 1. Jestliže užíváte rifabutin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně. Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 61

Užíváte-li antacidum (lék užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“). Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu) (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)]. Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“). Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně. Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání. Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná. Didanosin se má podávat nalačno nejméně dvě hodiny před nebo nejméně čtyři hodiny po užití přípravku EDURANT (který se musí užívat s jídlem).

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček. Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení, závratě a/nebo mít neobvyklé sny. Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě. Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem. Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře. Nepřestávejte EDURANT užívat Léčba HIV nevyléčí infekci HIV! Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy pocit na zvracení potíže s usínáním (nespavost) 62

pocit závrati změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): neobvyklé sny vyrážka bolesti břicha deprese pocit silné únavy zvracení spavost snížení chuti k jídlu poruchy spánku nepříjemné pocity v břiše pocit deprese sucho v ústech nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi; Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak EDURANT uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co EDURANT obsahuje Léčivou látkou je rilpivirin ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirin-hydrochlorid odpovídající 25 mg rilpivirinu. Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), povidon K 30 (E 1201), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (E 460) a magnesium-stearát (E 470b). Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 a triacetin (E 1518).

Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace pro uživatele EDURANT 2,5 mg dispergovatelné tablety rilpivirin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy (nebo Vaše dítě). Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Informace v této příbalové informaci jsou určeny Vám nebo Vašemu dítěti – nicméně zde budeme obvykle odkazovat pouze na Vás. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je EDURANT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat 3. Jak se EDURANT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak EDURANT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je EDURANT a k čemu se používá

EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV v organismu. EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dětí a dospívajících ve věku 2 roky až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 14 kg a méně než 25 kg, kteří jsou infikováni HIV. Lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivem, protože to může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiná léčiva účinkují: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza); omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu); dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný proti depresím). 66

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek EDURANT neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek EDURANT užívat. Požádejte svého lékaře, aby Vám řekl, kterými léky můžete léky uvedené výše nahradit. Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi. Informujte svého lékaře o svém stavu Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) následující body a informujte svého lékaře., pokud se Vás některý z nich týká, Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes). Děti EDURANT nepoužívejte u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 14 kg, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky a EDURANT EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám sdělí, které přípravky k léčbě infekce HIV lze s přípravkem EDURANT užívat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší. Pokyny lékaře musíte pečlivě dodržovat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin. Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte: antibiotika, jako je klarithromycin, erythromycin. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně, jak je užívat, v bodě 3.

antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně, jak je užívat, v bodě 3. methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti). dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve). Pokud užívátě některý z výše uvedených léků, sdělte to svému lékaři. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a používání nástrojů nebo obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost. Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte, nejezděte na kole ani nepoužíejte nástroje ani neobsluhujte stroje. EDURANT obsahuje laktosu a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se EDURANT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik dispergovatelných tablet přípravku EDURANT máte užívat. Dispergovatelné tablety přípravku EDURANT se musí rozpustit ve vodě a musí se užívat s jídlem.

EDURANT je k dispozici také ve formě potahovaných tablet pro děti, dospívající a dospělé pacienty s tělesnou hmotností nejméně 25 kg (viz samostatný návod k použití). Potahované tablety a dispergovatelné tablety nejsou stejné. Nenahrazujte 25mg potahovanou tabletu deseti 2,5mg dispergovatelnými tabletami.

Návod k použití Dispergovatelné tablety přípravku EDURANT se musí užívat s jídlem. Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léku v těle. Nutriční nápoj (jako je proteinový nápoj) nebo jogurt sám o sobě jídlo nenahradí. Dispergovatelné tablety přípravku EDURANT připravujte a užívejte každý den přesně podle pokynů lékaře. Před tím, než začnete dispergovatelné tablety přípravku EDURANT užívat, si pečlivě přečtěte tento návod k použití. Lékař Vám sdělí, kolik dispergovatelných tablet přípravku EDURANT máte užívat, a to na základě tělesné hmotnosti. Dispergovatelné tablety přípravku EDURANT se musí rozpustit ve vodě. Tablety nesmíte žvýkat ani je polykat celé.

Krok 1: Příprava léku  Spočítejte, kolik tablet budete potřebovat, a odtrhněte každý dílek z blistru podél přerušované čáry.  Tablety z fólie nevytlačujte, protože by se mohly polámat.  Z každého dílku jemně stáhněte fólii ve směru šipky.

Krok 2: Tablety vložte do šálku  Tablety opatrně vložte do šálku. Tablety nedrťte.  Do šálku přidejte 5 ml (1 čajovou lžičku) vody pokojové teploty.  Šálkem opatrně kružte, aby se tablety rozpustily. Směs začne nabývat zakaleného vzhledu.

Pokud nějakou část léku rozlijete, rozlitou část setřete. Zbytek připraveného léku zlikvidujte a připravte novou dávku. Dávku léku musíte užít ihned. Pokud lék neužijete ihned, směs zlikvidujte a připravte novou dávku léku. Krok 3: Užití léku  Všechen připravený lék ihned užijte nebo přidejte dalších 5 ml (1 čajovou lžičku) buď vody, nebo něco z následujícího k usnadnění podávání: mléka, pomerančového džusu nebo jablečného pyré, které před použitím dosáhly pokojové teploty.  Promíchejte kroužením a ihned užijte všechen lék. V případě potřeby lze použít lžíci.  Přesvědčte se, že byla užila celá dávka a že v šálku nezůstal žádný lék, v případě potřeby přidejte dalších 5 ml (1 čajovou lžičku) vody nebo stejného nápoje (mléka, pomerančového džusu) nebo jablečného pyré, promíchejte kroužením a ihned vypijte. Zvláštní pozornost vyžadují tři situace. Pokud užíváte: 1. Antacidum (lék užívaný k léčbě nemocí spojených s překyselením žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užijte buď  minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo  alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“). 2.

Antagonisty H2-receptorů [léky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu) (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)]. Antagonisty H2-receptorů užijte buď:  minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo  alespoň 4 hodiny po užití přípravku EDURANT (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“).

Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně. Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání. 3.

Didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná. Didanosin se má podávat nalačno  nejméně dvě hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo  nejméně čtyři hodiny po užití přípravku EDURANT (který se musí užívat s jídlem).

Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení, pocit závratí a/nebo mít neobvyklé sny. Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte dávku užít okamžitě. Tablety přípravku EDURANT se musí užívat s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), co máte v případě zapomenuté dávky dělat, obraťte se na svého lékaře. Pokud budete po užití přípravku EDURANT zvracet Pokud budete během 4 hodin po užití přípravku EDURANT zvracet, užijte spolu s jídlem další dávku. Pokud budete zvracet po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné až do pravidelně naplánované dávky užít další dávku. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat v případě zvracení po užití tohoto léku, obraťte se na svého lékaře. Nepřestávejte EDURANT užívat Léčba HIV nevyléčí infekci HIV! Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné léky proti HIV. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Před tím, než tento lék přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy pocit na zvracení potíže s usínáním (nespavost) pocit závratí změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): neobvyklé sny vyrážka bolest břicha deprese 70

pocit silné únavy zvracení spavost snížení chuti k jídlu poruchy spánku nepříjemné pocity v břiše pocit deprese sucho v ústech nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak EDURANT uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co EDURANT obsahuje Léčivou látkou je rilpivirin ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Jedna dispergovatelná tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirin-hydrochlorid odpovídající 2,5 mg rilpivirinu. Pomocnými látkami v dispergovatelné tabletě jsou sodná sůl kroskarmelosy (E 468), monohydrát laktosy, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), polysorbát 20, povidon K 30 (E 1201), natrium-lauryl-sulfát (E 487) a natrium-stearyl-fumarát. Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá, o průměru 6,5 mm, s vyraženým označením „TMC“ na jedné straně a „PED“ na druhé straně. EDURANT 2,5 mg dispergovatelné tablety se dodává v perforovaných jednodávkových Al/desikant/Al dětských bezpečnostních blistrech a s odlupovací hliníkovou krycí fólií. Jeden dětský bezpečnostní blistr obsahuje 10 x 1 dispergovatelnou tabletu. Jedna krabička obsahuje 90 x 1 dispergovatelnou tabletu. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV 71

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.