Edinosier 300 mg

Sp. zn. sukls206020/2024 Příbalová informace: informace pro pacienta Edinosier 300 mg tvrdé tobolky erdostein Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Edinosier a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edinosier užívat

3. Jak se přípravek Edinosier užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Edinosier uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Edinosier a k čemu se používá

Přípravek Edinosier obsahuje léčivou látku erdostein, který snižuje vazkost hlenu v průduškách, což usnadňuje jeho vykašlávání. Přípravek Edinosier je přípravek s ochranným účinkem na průdušky (velké trubice v plicích). Pomáhá zmírnit příznaky plicních problémů, jako je kašel, potíže s dýcháním, dušnost a potíže s odkašláváním hlenu z hrudníku. Přípravek pomáhá tělu produkovat méně hlenu, posiluje látky, které chrání před infekcemi (imunoglobuliny), a pomáhá řasinkám (drobným chloupkům v dýchacích cestách) lépe se pohybovat. Snižuje také otoky průduškové sliznice (výstelky dýchacích cest), což může zlepšit Váš stav tím, že zmírní nepříjemné pocity, jako je bolest a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje škodlivé částice (volné radikály) z výstelky dýchacích cest. To je zvláště důležité pro silné kuřáky, protože chrání před rozvojem rozedmy plic při dlouhodobém zánětu průdušek (bronchitidě). U pacientů s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí) vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních vzplanutí nemoci a ke zlepšení kvality života. Přípravek Edinosier se používá ke snížení vazkosti hustého a lepivého hlenu v dýchacích cestách a k usnadnění vykašlávání. Používá se, když potřebujete odstranit hlen z dýchacích cest při:

• akutním a chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou sekrecí hlenu,
• akutním a chronickém zánětu horních cest dýchacích, jako např. při rýmě, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětech hltanu a hrtanu. Přípravek Edinosier se také používá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:
• postižení dýchacího systému provázeném rozedmou (poškození plicních sklípků, které ztěžuje 1

dýchání) a zvýšenou sekrecí,

• chronickém zánětu průdušek, a to i u kuřáků,
• rozedmě plic (plicním onemocnění, které způsobuje dušnost v důsledku poškození plicních sklípků). Přípravek Edinosier se také může používat k předcházení komplikací po chirurgickém výkonu, jako je:
• zápal plic,
• nevzdušnost části plic. Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edinosier užívat

Neužívejte přípravek Edinosier

• jestliže jste alergický(á) na erdostein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte těžkou poruchou jater a ledvin (včetně změn ve výsledcích krevních testů),
• jestliže máte vrozenou poruchu metabolismu, jako je homocysteinurie (genetická porucha způsobující vysoké hladiny homocysteinu v krvi v důsledku metabolického problému s odbouráváním bílkovin). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edinosier se poraďte se svým lékařem,
• jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami. Pokud se u Vás objeví jakékoli alergické příznaky, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo vysoká teplota, okamžitě přestaňte tento lék užívat. Děti a dospívající Přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím. Další léčivé přípravky a přípravek Edinosier Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Účinky přípravku Edinosier a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
• Nedoporučuje se užívat přípravek Edinosier současně s léky tlumícími kašel.
• Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce přípravku Edinosier s jinými léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních dýchacích cest, jako např. theofylin, erythromycin, amoxicilin, sulfamethoxazol/trimethoprim, bronchodilatancia (léky užívané k rozšíření dýchacích cest).
• Bylo prokázáno vzájemné posílení účinku při kombinaci erdosteinu se salbutamolem a s budesonidem.
• Přípravek Edinosier zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxicilinu a klarithromycinu, v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O používání erdosteinu těhotnými a kojícími ženami není k dispozici dostatek informací. Přípravek Edinosier se proto nedoporučuje používat během těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto léku nebyly zaznamenány žádné negativní účinky na pozornost. 2

Jak se přípravek Edinosier užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení. Doporučené dávkování pro dospělé Obvykle se užívá 1tobolka (300 mg) 2–3krát denně. Způsob podání Tobolky se musí polykat v celku a zapít sklenicí vody. Vyvarujte se užívání tohoto léku pozdě večer. Jestliže jste užil(a) více přípravku Edinosier, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edinosier Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Edinosier, užijte ji, jakmile si vzpomenete, nebo pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento přípravek je obvykle velmi dobře snášen, avšak nežádoucí účinky se mohou vyskytnout: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• velmi vysoká horečka (hyperpyrexie)
• projevy přecitlivělosti, jako je ekzém. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• pocit na zvracení;
• pálení žáhy;
• průjem;
• změny chuti (ztráta chuti nebo poruchy chuti). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Edinosier uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Edinosier obsahuje

• Léčivou látkou je erdostein, 300 mg v jedné tobolce.
• Další složky jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, povidon, magnesium-stearát Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žlutý (E172), indigokarmín (E 132). Jak přípravek Edinosier vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Edinosier je bílý granulovaný nebo lehce stlačený prášek v tvrdých želatinových tobolkách (o délce 19,3 ± 0,4 mm) s neprůhledným nažloutlým tělem a neprůhledným zeleným víčkem. Baleno v PVC/PVDC/Al blistru. Velikost balení: 10, 20 a 60 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, Aprilsko Vastanie Blvd. 68,7200 Razgrad, Bulharsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Slovenská republika: Edinosier Polsko: Ebromen Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2026