Docetaxel kabi 80 mg/4 ml

Příbalová informace: informace pro pacienta DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. K léčbě časných stadií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. K léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat

Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. jestliže máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti). Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. V souvislosti s léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů. AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou. Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud máte potíže s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, před zahájením léčby přípravkem DOCETAXEL KABI informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI Množství alkoholu v tomto léku může ovlivnit účinky jiných léků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky. 244

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem. Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a 2 měsíce po jejím ukončení a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL KABI, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Množství alkoholu v tomto léku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 395 mg alkoholu (ethanolu) v každém 1 ml, což odpovídá 39,5% w/v. Množství v 9ml dávky odpovídá 88,9 ml piva nebo 35,6 ml vína. Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat ospalost a změny v chování. Může to také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzického cvičení činnosti. Pokud máte problémy s epilepsií nebo játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislí na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DOCETAXEL KABI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá

Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník. 245

Obvyklá dávka Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. Způsob a cesta podání Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání). Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. Četnost podávání Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny. Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy této léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  zrudnutí, kožní reakce, svědění  svírání na hrudi; dušnost  horečka nebo zimnice  bolest zad  nízký krevní tlak. Mohou se objevit i závažnější reakce. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější. Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě je informujte. Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž četnost jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 246

                         

infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře alergické reakce popsané výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost necitlivost, mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech bolest hlavy porucha chuti zánět očí nebo zvýšené slzení očí otok způsobený poručeným odtokem lymfy dušnost rýma; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vředy v ústech žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy bolest břicha zažívací potíže ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů. zčervenání a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle) změna barvy nehtů, které mohou odpadnout bolest svalů, bolest zad nebo kostí změna nebo vymizení menstruace otok rukou, chodidel, nohou únava; nebo příznaky podobné chřipce zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)  dehydratace (nedostatek tekutin)  závrať  porucha sluchu  snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce  srdeční selhání  zánět jícnu  sucho v ústech  potíže s polykáním nebo bolestivé polykání  krvácení  zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)  nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  mdloby  v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok  krevní sraženiny  akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. 247

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)  zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva. Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):  intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií (ozařováním))  pneumonie (plicní infekce)  plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)  rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)  snížení hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).  ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře  reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.  non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.  Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.  Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).  Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.  Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek. Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DOCETAXEL KABI obsahuje Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH). Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 1 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu). Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. Doporučení týkající se bezpečného zacházení 249

Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se používat rukavice. Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou. Příprava intravenózního podání Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.  Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Například k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu, koncentrátu pro infuzní roztok.  Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.  Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.  Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.  Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 °C. Má se použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze). Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.  Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat. Likvidace Veškeré materiály použité k ředění a podávání musí být standardním způsobem zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. K léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. K léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat

Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. jestliže máte těžké onemocnění jater. Upozornění a opatření 251

Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti). Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. V souvislosti s léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů. AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou. Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud máte potíže s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, před zahájením léčby přípravkem DOCETAXEL KABI informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI Množství alkoholu v tomto léku může ovlivnit účinky jiných léků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky. 252

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem. Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL KABI, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Množství alkoholu v tomto léku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 1,58 g alkoholu (ethanolu) v 4 ml, což odpovídá 39,5% w/v. Množství v 9ml dávky odpovídá 88,9 ml piva nebo 35,6 ml vína. Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat ospalost a změny v chování. Může to také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzického cvičení činnosti. Pokud máte problémy s epilepsií nebo játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislí na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DOCETAXEL KABI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá 253

Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. Způsob a cesta podání Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání). Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. Četnost podávání Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny. Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy této léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  zrudnutí, kožní reakce, svědění  svírání na hrudi; dušnost  horečka nebo zimnice  bolest zad  nízký krevní tlak. Mohou se objevit i závažnější reakce. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější. Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě je informujte. Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž četnost jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 254

                         

infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře alergické reakce popsané výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost necitlivost, mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech bolest hlavy porucha chuti zánět očí nebo zvýšené slzení očí otok způsobený poručeným odtokem lymfy dušnost rýma; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vředy v ústech žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy bolest břicha zažívací potíže ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů. zčervenání a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle) změna barvy nehtů, které mohou odpadnout bolest svalů bolest zad nebo kostí změna nebo vymizení menstruace otok rukou, chodidel, nohou únava; nebo příznaky podobné chřipce zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)  dehydratace (nedostatek tekutin)  závrať  porucha sluchu  snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce  srdeční selhání  zánět jícnu  sucho v ústech  potíže s polykáním nebo bolestivé polykání  krvácení  zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)  nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  mdloby  v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok  krevní sraženiny  akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 255



zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):  intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií (ozařováním))  pneumonie (plicní infekce)  plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)  rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)  snížení hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).  ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře  reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.  non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou  Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.  Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).  Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.  Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.

Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co DOCETAXEL KABI obsahuje Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH). Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 4 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu). Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. Doporučení týkající se bezpečného zacházení Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se používat rukavice.

Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou. Příprava intravenózního podání Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.  Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Například k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu, koncentrátu pro infuzní roztok.  Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.  Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.  Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem  Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25°C. Má se použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze). Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.  Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat. Likvidace Veškeré materiály použité k ředění a podávání musí být standardním způsobem zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. K léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. K léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat

Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. jestliže máte těžké onemocnění jater. Upozornění a opatření 259

Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti). Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. V souvislosti s léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů. AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou. Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud máte potíže s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, před zahájením léčby přípravkem DOCETAXEL KABI informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI Množství alkoholu v tomto léku může ovlivnit účinky jiných léků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky. 260

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem. Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL KABI, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Množství alkoholu v tomto léku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 2,37 g alkoholu (ethanolu) v 6 ml, což odpovídá 39,5% w/v. Množství v 9ml dávky odpovídá 88,9 ml piva nebo 35,6 ml vína. Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat ospalost a změny v chování. Může to také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzického cvičení činnosti. Pokud máte problémy s epilepsií nebo játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislí na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DOCETAXEL KABI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá 261

Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. Způsob a cesta podání Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání). Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. Četnost podávání Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny. Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy této léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  zrudnutí, kožní reakce, svědění  svírání na hrudi; dušnost  horečka nebo zimnice  bolest zad  nízký krevní tlak. Mohou se objevit i závažnější reakce. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější. Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě je informujte. Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž četnost jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 262

                        

infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře alergické reakce popsané výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost necitlivost, mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech bolest hlavy porucha chuti zánět očí nebo zvýšené slzení očí otok způsobený poručeným odtokem lymfy dušnost rýma; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vředy v ústech žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy bolest břicha zažívací potíže ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů. zčervenání a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle) změna barvy nehtů, které mohou odpadnout bolest svalů, bolest zad nebo kostí změna nebo vymizení menstruace otok rukou, chodidel, nohou únava; nebo příznaky podobné chřipce  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)  dehydratace (nedostatek tekutin)  závrať  porucha sluchu  snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce  srdeční selhání  zánět jícnu  sucho v ústech  potíže s polykáním nebo bolestivé polykání  krvácení  zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)  nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  mdloby  v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok  krevní sraženiny  akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 263



zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):  intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií(ozařováním))  pneumonie (plicní infekce)  plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)  rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)  snížení hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).  ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře  reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.  non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou  Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.  Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně Vašich kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).  Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.  Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek. 264

Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co DOCETAXEL KABI obsahuje Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH). Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a červeným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 6 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 6 ml koncentrátu (120 mg docetaxelu). Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. Doporučení týkající se bezpečného zacházení Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku Doporučuje se používat rukavice. 265

Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou. Příprava intravenózního podání Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.  Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok.  Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.  Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.  Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.  Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok mábýt použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25°C. Má se použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze). Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.  Stejně jako všechny parenterální přípravky, je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat. Likvidace Veškeré materiály použité k ředění a podávání musí být standardním způsobem zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě karcinomu prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. K léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. K léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat

Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. jestliže máte těžké onemocnění jater. Upozornění a opatření 267

Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti). Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. V souvislosti s léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů. AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou. Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud máte potíže s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, před zahájením léčby přípravkem DOCETAXEL KABI informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI Množství alkoholu v tomto léku může ovlivnit účinky jiných léků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky. 268

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem. Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL KABI, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Množství alkoholu v tomto léku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 3,16 g alkoholu (ethanolu) v 8 ml, což odpovídá 39,5% w/v. Množství v 9ml dávky odpovídá 88,9 ml piva nebo 35,6 ml vína. Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat ospalost a změny v chování. Může to také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzického cvičení činnosti. Pokud máte problémy s epilepsií nebo játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislí na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DOCETAXEL KABI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá 269

Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. Způsob a cesta podání Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní/nitrožilní podání). Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. Četnost podávání Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny. Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy této léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  zrudnutí, kožní reakce, svědění  svírání na hrudi; dušnost  horečka nebo zimnice  bolest zad  nízký krevní tlak. Mohou se objevit i závažnější reakce. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější. Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě je informujte. Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž četnost jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány. 270

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) a krevních destiček  horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře  alergické reakce popsané výše  ztráta chuti k jídlu (anorexie)  nespavost  necitlivost, mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech  bolest hlavy  porucha chuti  zánět očí nebo zvýšené slzení očí  otok způsobený poručeným odtokem lymfy  dušnost  rýma; zánět krku a nosu; kašel  krvácení z nosu  vředy v ústech  žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy  bolest břicha  zažívací potíže  ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.  zčervenání a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle)  změna barvy nehtů, které mohou odpadnout  bolest svalů bolest zad nebo kostí  změna nebo vymizení menstruace  otok rukou, chodidel, nohou  únava; nebo příznaky podobné chřipce  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti  infekce horních cest dýchacích. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)  dehydratace (nedostatek tekutin)  závrať  porucha sluchu  snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce  srdeční selhání  zánět jícnu  sucho v ústech  potíže s polykáním nebo bolestivé polykání  krvácení  zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)  nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  mdloby  v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok  krevní sraženiny.  akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. 271

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):  zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva. Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):  intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií (ozařováním))  pneumonie (plicní infekce)  plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)  rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)  snížení hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).  ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře  reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.  non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou  Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.  Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).  Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.  Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek. Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co DOCETAXEL KABI obsahuje Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH). Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 10 ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a žlutým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem a obsahující 8 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu). Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. Doporučení týkající se bezpečného zacházení 273

Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se používat rukavice. Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou. Příprava intravenózního podání Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.  Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok.  Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.  Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.  Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.  Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, jeli uchováván při teplotě do 25°C. Má se použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze). Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.  Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat. Likvidace Veškeré materiály použité k ředění a podávání musí být standardním způsobem zlikvidovány . Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka, která je odvozena z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. K léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. K léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat

Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. jestliže máte těžké onemocnění jater. Upozornění a opatření 275

Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci. Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti). Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. V souvislosti s léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů. AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou. Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud máte potíže s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, před zahájením léčby přípravkem DOCETAXEL KABI informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI Množství alkoholu v tomto léku může ovlivnit účinky jiných léků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky. 276

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem. Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL KABI, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Množství alkoholu v tomto léku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 3,55 g alkoholu (ethanolu) v 9 ml, což odpovídá 39,5% w/v. Množství v 9ml dávky odpovídá 88,9 ml piva nebo 35,6 ml vína. Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat ospalost a změny v chování. Může to také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzického cvičení činnosti. Pokud máte problémy s epilepsií nebo játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislí na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DOCETAXEL KABI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá

Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. Způsob a cesta podání Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání). Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. Četnost podávání Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny. Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy této léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  zrudnutí, kožní reakce, svědění  svírání na hrudi; dušnost  horečka nebo zimnice  bolest zad  nízký krevní tlak. Mohou se objevit i závažnější reakce. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější. Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě je informujte.

Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž četnost jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) a krevních destiček  horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře  alergické reakce popsané výše  ztráta chuti k jídlu (anorexie)  nespavost  necitlivost, mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech  bolest hlavy  porucha chuti  zánět očí nebo zvýšené slzení očí  otok způsobený poručeným odtokem lymfy  dušnost  rýma; zánět krku a nosu; kašel  krvácení z nosu  vředy v ústech  žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy  bolest břicha  zažívací potíže  ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.  zčervenání a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle)  změna barvy nehtů, které mohou odpadnout  bolest svalů bolest zad nebo kostí  změna nebo vymizení menstruace  otok rukou, chodidel, nohou  únava; nebo příznaky podobné chřipce  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti  infekce horních cest dýchacích. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)  dehydratace (nedostatek tekutin)  závrať  porucha sluchu  snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce  srdeční selhání  zánět jícnu  sucho v ústech  potíže s polykáním nebo bolestivé polykání  krvácení  zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)  nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  mdloby  v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok  krevní sraženiny. 279



akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):  intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií(ozařováním))  pneumonie (plicní infekce)  plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)  rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku(tzv. cystoidní makulární edém)  snížení hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).  ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře  reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.  non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou  Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.  Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).  Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.  Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 280

Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek. Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co DOCETAXEL KABI obsahuje Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH). Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 10ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a oranžovým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem,obsahující 9 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 9 ml koncentrátu (180 mg docetaxelu). Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. 281

Doporučení týkající se bezpečného zacházení Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se používat rukavice. Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou. Příprava intravenózního podání Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.  Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Například k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok.  Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.  Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.  Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.  Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25°C. Má se použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze). Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.  Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat. Likvidace Veškeré materiály použité k ředění a podávání musí být standardním způsobem zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.