Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi

Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 100 mg tvrdé tobolky stiripentolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diacomit a k čemu se používá Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit Jak se Diacomit užívá Možné nežádoucí účinky Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2. Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diacomit se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a dále kontrolována každých 6 měsíců.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.

Protože při užívání přípravku Diacomit, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestinálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako je nechutenství, ztráta chuti k jídlu a zvracení, je třeba pečlivě sledovat růst Vašeho dítěte. Další léčivé přípravky a Diacomit Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat. Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků

léky obsahující: cisaprid (používá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); pimozid (používá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opaakované pohyby těla); ergotamin (používá se k léčbě migrény); dihydroergotamin (používá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); halofantrin (přípravek k léčbě malárie); chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); bepridil (používá se k léčbě bolesti na hrudi); cyclosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množstí cholesterolu v krvi). antiepileptika obsahující:

fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam. léky obsahující: midazolam nebo triazolam (přípravky používané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (používá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože může zvyšovat jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy: citalopram (používá se k léčbě deprese); omeprazol (používá se k léčbě žaludečního vředu); inhibitory HIV proteázy (používají se k léčbě HIV); astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií); blokátory kalciového kanálu (používají se k léčbě srdečních chorob nebo potíží se srdečním rytmem); perorální antikoncepce; propranolol, karvedilol, timolol (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku); fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používají se k léčbě deprese); haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění); kodein, dextromethorfan, tramadol (používají se k léčbě bolesti).

Diacomit s jídlem a pitím Nepodávejte dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (perlivými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat. Účinná antiepileptická léčba nesmí být v těhotenství přerušena. Během léčby tímto přípravkem se kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti. V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemá používat žádné nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s lékařem Vašeho dítěte. Diacomit obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Dávkování Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka. Úprava dávky Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik. Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte. Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo naopak, informujte jeho dětského lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte. V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka. Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán. V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku. Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají Aby se zajistilo, že pacient užije celé množství prášku, tobolka se nesmí otevírat a musí se spolknout vcelku. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Nevhodné nápoje a pokrmy, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“. Pokud Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na jeho dětskéholékaře. Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku. Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptikem natrium-valproátem);

nespavost, ospalost;

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce). Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;

agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);

poruchy spánku (abnormální spaní);

hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyb);

pocit na zvracení, zvracení;

snížený počet jednoho typu bílých krvinek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem karbamazepinem;

citlivost na světlo;

vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);

únava. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až 1 z 1000 osob)

snížení hladiny krevních destiček v krvi

abnormální výsledky jaterních testů. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pneumonie (zápal plic) Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diacomit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 86

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diacomit 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesiumstearát (E 470b).

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), erythrosinu (E 127), indigokarmínu (E 132). Tiskový inkoust obsahuje šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172). Jak Diacomit 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 100 mg tvrdé tobolky jsou bílo/růžové s potiskem „Diacomit 100 mg“. Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 100 tobolek balených v papírových krabičkách. Držitel rozhodnutí o registraci Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francie Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com Výrobce Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Praha 1 Česká republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonsko Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finsko Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Litva Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt LV Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Lotyšsko Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 88

Sector 1, 010991 Bukurešť Rumunsko Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 250 mg tvrdá tobolka Diacomit 500 mg tvrdá tobolka stiripentolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Diacomit a k čemu se používá 2. Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit 3. Jak se Diacomit užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diacomit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihujíce děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie. 2.

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.

Protože při užívání přípravku Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte. 90

Další léčivé přípravky a Diacomit Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků;

léky obsahující: cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); ergotamin (užívá se k léčbě migrény); dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); halofantrin (přípravek k léčbě malárie); chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi antiepileptické léky obsahující: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam. přípravky obsahující: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud vaše dítě užívá léky obsahující: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy: citalopram (používaný k léčbě deprese) omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV) astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) antagonisté vápníku (pro léčbu srdečních chorob nebo srdečních arytmií) perorální antikoncepce propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese) haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)

Diacomit s jídlem a pitím NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat. Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena. Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti. V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem. DIACOMIT obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den. Kdy užívat Diacomit Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka. Úprava dávky Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik. Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte. Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků. Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo naopak, informujte, jeho dětskéholékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte. V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka. Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán. V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku. Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmějí žvýkat. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku. Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotoléku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než jednoho z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium valproátem);

nespavost, ospalost;

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce). Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;

agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);

poruchy spánku (abnormální spaní);

hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);

pocit na zvracení, zvracení;

snížený počet jednoho typu bílých krvinek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem;

citlivost na světlo;

vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);

únava. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

snížení hladiny krevních destiček v krvi

abnormální výsledky jaterních testů. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pneumonie (zápal plic)

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Diacomit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Diacomit 250 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesiumstearát (E470b).

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu (E132).

Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172) Co Diacomit 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesiumstearát (E470b).

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).

Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172) Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové s vyraženým „Diacomit 250 mg“ Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé s vyraženým „Diacomit 500mg“ Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi. Držitel rozhodnutí o registraci Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com 94

Výrobce Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT/BE/BG/CY/DK/ EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Praha 1 Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia tel: +372 605 6014 FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel. +370 37 408681 El.paštas info@biocodex.lt LV 95

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tālr.: +371 67 619365 E-pasts: info@biocodex.lv RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Diacomit a k čemu se používá 2. Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit 3. Jak se Diacomit užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diacomit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihujíce děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie. 2.

Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.

protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.

Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou, sorbitolem). V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.“. Další léčivé přípravky a Diacomit Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:

léky obsahující: cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); ergotamin (užívá se k léčbě migrény); dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); halofantrin (přípravek k léčbě malárie); chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi). antiepileptické léky obsahující: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam. přípravky obsahující: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy: citalopram (používaný k léčbě deprese) omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV) astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) antagonisté vápníku (pro léčbu srdečních chorob nebo srdečních arytmií) perorální antikoncepce propranolol, karvedilol, timolol (používány k léčbě vysokého krevního tlaku) fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný při léčbě deprese) haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) kodein, dextromethorfan, tramadol (používány k léčbě bolesti)

Diacomit s jídlem a pitím NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat. Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena. 98

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti. V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom Vaším dětským lékařem. Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík. Tento lék obsahuje 2,5 mg aspartamu v každém 250 mg sáčku a 5 mg v každém 500 g sáčku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat. Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku. Glukóza může škodit zubům. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den. Kdy užívat Diacomit Vaše dítě má užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka. Úprava dávky Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik. Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte. Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků. Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte, jeho dětskéhosvého lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte. V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka. Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán. V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku 99

Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání. Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře. Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku. Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře Vašeho dětského nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než jednoho z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);

nespavost, ospalost;

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce). Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem nebo natrium valproátem;

agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);

poruchy spánku (abnormální spaní);

hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);

pocit na zvracení, zvracení;

snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem; citlivost na světlo; vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži); únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

snížení hladiny krevních destiček v krvi

abnormální výsledky jaterních testů

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pneumonie (zápal plic) Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Všeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Diacomit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Diacomit 250 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.

Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza. Co Diacomit 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.

Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza. Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích. Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích. Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání. Držitel rozhodnutí o registraci Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com 101

Výrobce Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko Tél/Tel. /Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Praha 1 Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia tel: +372 605 6014 FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel. +370 37 408681 El.paštas info@biocodex.lt LV 102

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tālr.: +371 67 619365 E-pasts: info@biocodex.lv RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) stiripentolu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Vzhledem k dostupným údajům o riziku z klinických studií a spontánních hlášení považuje výbor PRAC příčinný vztah mezi stiripentolem a pneumonií za přinejmenším možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících stiripentol mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se stiripentolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících stiripentol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.