Crysvita 10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok burosumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat

3. Jak se přípravek CRYSVITA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá

Co je přípravek CRYSVITA Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumab. Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka. K čemu se přípravek CRYSVITA používá Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 17 let a u dospělých. Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě osteomalacie indukované (způsobené) nádorem (TIO), kde nádor, který toto onemocnění způsobuje, nelze úspěšně odstranit či nalézt. Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH) X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.

Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).

FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.

Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti: u dětí a dospívajících nemohou řádně růst, u dětí, dospívajících a dospělých nemohou řádně tvrdnout, a klouby mohou bolet a být ztuhlé u všech pacientů. Co je osteomalacie indukovaná nádorem (TIO)

Lidé s TIO mají vyšší hladiny hormonu nazývaného FGF23 produkovaného určitými typy nádorů.

FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi. Nízká hladina fosfátu může vést k měknutí kostí, svalové slabosti, únavě, bolesti kostí a zlomeninám.

Jak přípravek CRYSVITA působí Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA

jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže užíváte jakékoli doplňky fosfátu nebo určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol),

jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“),

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Alergické reakce Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a obraťte se na svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:

vyrážka a svědění po celém těle,

závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),

dušnost,

rychlý srdeční tep,

pocení. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem. Upozornění a opatření Kožní reakce V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4. Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři. Vyšetření a kontroly Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi), hyperkalcemie (nadměrné množství vápníku v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař před zahájením léčby a v průběhu léčby provádět kontrolu hladiny fosfátu a vápníku v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin). Provede také kontrolu hladiny parathormonu v séru před zahájením a během léčby, aby se snížilo riziko hyperparatyreózy (nadměrné množství parathormonu v krvi). Děti s XLH mladší než 1 měsíc Přípravek CRYSVITA nemá být podáván dětem s XLH mladším než 1 měsíc, protože nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účincích tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině. Děti s TIO mladší než 1 rok Přípravek CRYSVITA se nemá podávat dětem s TIO mladším než 1 rok, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.

Vedení záznamů Pokud si injekci podáváte sám/sama nebo pokud ji podáváte svému dítěti, je třeba, abyste si zaznamenal(a) datum podání, název přípravku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za „Lot“) a tyto informace uchovával(a) na bezpečném místě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek CRYSVITA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte:

doplňky obsahující fosfáty.

určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol). Existují doplňky obsahující vitamin D, v jejichž užívání můžete pokračovat nebo které můžete začít používat. Poraďte se se svým lékařem, o které doplňky se jedná. Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“). Lékař může pečlivěji sledovat Vaši hladinu vápníku.

pokud jste pacient/ka s TIO a chystáte se podstoupit léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění). V tom případě nebude léčba přípravkem CRYSVITA zahájena až do léčby základního nádorového onemocnění a pokud je hladina fosfátů v séru nízká.

pokud máte problémy s příštítnými tělísky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě. Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje. V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA a po dobu nejméně 14 týdnů po poslední dávce používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí). Informujte se u svého lékaře. Je známo, že monoklonální protilátky, jako je přípravek CRYSVITA, přecházejí během prvních několika dnů po porodu do mateřského mléka, ale po tomto prvním období lze přípravek CRYSVITA používat. Poraďte se se svým lékařem o používání přípravku CRYSVITA v období kojení, aby Vám pomohl rozhodnout, zda máte přestat kojit, nebo přestat používat přípravek CRYSVITA. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Při používání přípravku CRYSVITA se mohou u Vás nebo Vašeho dítěte objevit závratě. V takovém případě může být nebezpečné řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo stroje, jezdit na kole, na koni či lézt na stromy. Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte (nebo Vaše dítě má) diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Přípravek CRYSVITA obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte (Vaše dítě má) jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek CRYSVITA používá

Přípravek CRYSVITA se podává podkožní injekcí (subkutánní podání) do horní části paže, břicha, hýždě nebo stehna. Tento léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podá zdravotnický pracovník. Případně Vám může lékař doporučit, abyste si nebo svému dítěti přípravek aplikoval(a) sám(sama). Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak se přípravek aplikuje. První takové podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky je třeba provést v jeho přítomnosti. Na konci této příbalové informace je uvedený podrobný „Návod k použití“. Při podání injekce přípravku CRYSVITA sobě nebo svému dítěti vždy postupujte pečlivě podle tohoto návodu. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku CRYSVITA budete potřebovat Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám vypočítá správnou dávku. Dávka při XLH Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat: každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 měsíc až 17 let každé čtyři týdny u dospělých Dávka při TIO Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat: každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let každé čtyři týdny u dospělých Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku nebo frekvenci podávání změnit. Maximální dávka pro pacienty s XLH Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě XLH: je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 1 měsíc až 6 měsíců je 2 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 6 měsíců až 1 rok je 90 mg pro děti a dospívající ve věku 1 rok až 17 let. Maximální dávka pro pacienty s TIO Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě TIO: je 90 mg pro děti ve věku 1 rok až 12 let je 180 mg pro dospívající ve věku 13 let až 17 let a pro dospělé Pacienti s TIO Pokud jste pacient/ka s TIO a Váš stav vyžaduje léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění), léčba přípravkem CRYSVITA bude Vaším lékařem přerušena. Po dokončení protinádorové léčby Vám lékař zkontroluje hladinu fosfátů, a pokud bude nízká, obnoví léčbu přípravkem CRYSVITA. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže vynecháte dávku přípravku CRYSVITA Pokud dojde k vynechání dávky, informujte ihned svého lékaře. Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s XLH Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí a dospívajících)

zubní absces (infekce)

kašel

bolest hlavy

zvracení

pocit na zvracení

průjem

zácpa

zubní kaz nebo dutiny

vyrážka

bolest v rukou a nohou

Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat: o zarudnutí nebo vyrážku, o bolest nebo svědění, o otok, o krvácení nebo tvorbu modřin. Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.

horečka

nízká hladina vitaminu D v krvi Časté (může postihnout až 1 z 10 dětí a dospívajících)

závrať

bolest ve svalech (myalgie)

kopřivka

zvýšená hladina parathormonu v krvi Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 dětí a dospívajících)

vysoké hladiny vápníku v krvi Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

vysoké hladiny vápníku v moči

zvýšená hladina fosfátu nebo vysoké hladiny parathormonu v krvi Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s TIO Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících nejsou známy, jelikož nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky u dospělých s XLH a TIO Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dospělých)

zubní absces (infekce)

bolest hlavy

závrať 60

syndrom neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily nepohodlné, bolestivé nebo divné smyslové vjemy v nohách, zvláště před usnutím nebo v noci) zácpa bolest zad svalové spasmy reakce v místě, kde byla podána injekce, což může zahrnovat: o zarudnutí nebo vyrážku, o tvorbu modřin nebo krvácení, o otok, o bolest nebo svědění. nízká hladina vitaminu D v krvi

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dospělých)

zvýšená nebo vysoká hladina parathormonu v krvi

vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči

vyrážka

kopřivka

zvýšená hladina fosfátu v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek CRYSVITA uchovávat

Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Pokud si budete injekci podávat sám(sama), postupujte podle kroku 5 v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace, kde najdete informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků a spotřebního materiálu. Pokud máte otázky týkající se likvidace léčivých přípravků, které již nepoužíváte, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CRYSVITA obsahuje Léčivou látkou je burosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10, 20 nebo 30 mg burosumabu. Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), methionin, zředěná kyselina chlorovodíková (10 %) a voda pro injekci. (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“ v bodě 2). Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Německo Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si pečlivě tento návod k použití dříve, než začnete přípravek CRYSVITA používat.

Injekci podávejte sobě nebo svému dítěti pouze na doporučení lékaře. Injekci můžete podávat až poté, co budete proškolen(a) v technice podání injekce. První samostatné podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky má proběhnout v přítomnosti zdravotnického pracovníka. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry (zdravotnického pracovníka). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Lékař Vám předepíše správnou dávku. Dávka se udává v miligramech (mg). Přípravek CRYSVITA je k dispozici v injekčních lahvičkách ve třech různých silách: 10 mg, 20 mg a 30 mg. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Pro každou injekci použijte vždy novou injekční lahvičku přípravku CRYSVITA, způsob likvidace použitých injekčních lahviček a spotřebního materiálu viz krok 5. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik přípravku CRYSVITA máte aplikovat sobě nebo svému dítěti. Pro dosažení správné dávky může být Vám nebo Vašemu dítěti podána více než jedna injekční lahvička. Pokud Vám zdravotnický pracovník sdělí, že je k podání požadované dávky zapotřebí více než jedna injekce, musíte opakovat následující kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál a jiné místo na těle. K aplikaci injekce používejte pouze injekční stříkačku a jehly poskytnuté nebo předepsané zdravotnickým pracovníkem. o K natažení roztoku vždy používejte velkou jehlu a před podáním injekce ji nezapomeňte vyměnit za malou. o Použití nesprávné injekční stříkačky nebo jehly může vést k chybě ve Vaší dávce nebo větší bolesti v místě vpichu. Při podávání přípravku CRYSVITA malému dítěti může být užitečná asistence další osoby. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, jste-li alergický(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku. Pokud během injekce nebo po podání injekce zaznamenáte jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek CRYSVITA používat a ihned se obraťte na zdravotnického pracovníka. Více informací naleznete v bodu 2 příbalové informace.

Krok 1. Připravte si a překontrolujte spotřební materiál Z chladničky vyndejte injekční lahvičky přípravku CRYSVITA, které potřebujete. Překontrolujte sílu na štítku každé injekční lahvičky. Ujistěte se, že máte správný počet injekčních lahviček, který odpovídá dávce v mg, dle doporučení zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Injekční lahvičky nechejte 30 minut zahřát na pokojovou teplotu. Injekční lahvičky neohřívejte jiným způsobem, například horkou vodou nebo v mikrovlnné troubě. Nevystavujte injekční lahvičky přímému slunečnímu světlu. Zapište si datum podání, název přípravku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za „Lot“) a tyto informace uložte na bezpečném místě. Překontrolujte dobu použitelnosti (uvedeno za EXP) na štítku injekční lahvičky. Překontrolujte roztok v injekční lahvičce. Injekční lahvičkou netřepejte.

Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud:

uplynulo datum exspirace,

má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Roztok přípravku CRYSVITA musí být čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý. Položte všechny potřebné předměty na čistý a rovný povrch. Pro každou injekci budete potřebovat: A. injekční lahvičku (injekční lahvičky) s přípravkem CRYSVITA, B. jednu injekční stříkačku s pístem, C. jednu velkou injekční jehlu k natažení přípravku CRYSVITA, D. jednu malou injekční jehlu k podání injekce přípravku CRYSVITA, E. tampony napuštěné alkoholem, F. nádobu na ostré předměty, G. náplast (v případě potřeby), H. gázový polštářek nebo vatu. Nemáte-li tento spotřební materiál, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Zdravotnický pracovník Vám vysvětlí použití různých jehel. Velká jehla se používá k natažení přípravku CRYSVITA z injekční lahvičky. Malá jehla se používá k podání injekce přípravku CRYSVITA. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem. Nepoužívejte žádné předměty, kterým chybí nějaké části nebo které jsou jakkoli poškozeny. Nesundávejte krytky z jehel, dokud nejste připraven(a) je použít. Před přechodem ke kroku 2 si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. Krok 2. Natáhněte přípravek CRYSVITA a připravte injekci Odstraňte z injekční lahvičky uzavírací krytku, abyste odkryl(a) pryžovou zátku. Pryžovou zátku očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechejte oschnout. Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky. Vyberte velkou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly. Při nasazování jehly na injekční stříkačku uchopte velkou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo injekční stříkačky. V závislosti na dodaném spotřebním materiálu

• zatlačte jehlu na injekční stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,
• nebo zatlačte jehlu, dokud nebude pevně nasazena. Nedotýkejte se samotné jehly ani konce injekční stříkačky, kde je nasazena jehla. 64

Po připevnění jehly držte tělo injekční stříkačky s jehlou směřující vzhůru. Sejměte krytku z jehly tahem rovně směrem od injekční stříkačky. Krytku nevyhazujte. Po sejmutí krytky se nedotýkejte jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud Vám po sejmutí krytky spadne nebo pokud jehla vypadá poškozeně. Zdravotnický pracovník Vám řekne, jaké množství roztoku je třeba podat. Obvykle to bude 1 ml pro každou injekci. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jakou značku musíte použít k podání méně než 1 ml. Vždy používejte značku odpovídající Vaší dávce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem. Povytáhněte píst injekční stříkačky dozadu tak, aby se konec pístu shodoval se značkou odpovídající Vaší dávce. Injekční stříkačka se naplní vzduchem.

Injekční lahvičku postavte na rovný povrch. Pomalu zapíchněte velkou jehlu skrze pryžovou zátku do lahvičky. Nedovolte, aby se hrot jehly dotýkal roztoku v injekční lahvičce. Dotýká-li se hrot jehly roztoku, pomalu jehlu povytáhněte tak, aby se roztoku nedotýkala. Pomalu zatlačte píst do injekční stříkačky. Tím se vzduch z injekční stříkačky natlačí do injekční lahvičky.

Držte jehlu v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že je hrot jehly na dně roztoku.

Pro naplnění injekční stříkačky pomalu vytahujte píst, dokud se konec pístu neshoduje se značkou odpovídající Vaší dávce. Hrot jehly musí být po celou dobu v roztoku.

Překontrolujte roztok v injekční stříkačce, zda v něm nejsou vzduchové bubliny. Uvidíte-li bubliny,

• držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou stále uvnitř injekční lahvičky,
• jemně poklepejte prstem na tělo injekční stříkačky, aby se vzduchové bubliny posunuly,
• jakmile budou bubliny nahoře, pomalu stlačte píst a vytlačte je. Znovu překontrolujte dávku podle značek na injekční stříkačce. V případě potřeby natáhněte více roztoku, aby se dorovnal se značkou odpovídající Vaší dávce. Znovu překontrolujte přítomnost bublin a v případě potřeby postup zopakujte. Pokud nejsou v injekční stříkačce žádné bubliny, vytáhněte injekční stříkačku a jehlu přímo z injekční lahvičky. Sejměte velkou jehlu z injekční stříkačky.
• Proveďte to takto: vezměte krytku velké jehly a položte ji na rovný povrch.
• Jednou rukou zasuňte velkou jehlu do krytky a zvedněte nahoru, abyste zakryl(a) jehlu, aniž byste použil(a) druhou ruku, aby nedošlo ke zranění. Druhou rukou pak připevněte krytku a zacvakněte.
• V závislosti na spotřebním materiálu, který máte k dispozici o otočte velkou jehlu opatřenou krytkou proti směru hodinových ručiček, abyste ji mohl(a) sejmout z injekční stříkačky, o nebo stáhněte velkou jehlu opatřenou krytkou přímo z injekční stříkačky a umístěte ji do nádoby na ostré předměty. 66

Vyberte malou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly. Při nasazování jehly na injekční stříkačku uchopte malou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo injekční stříkačky. V závislosti na dodaném spotřebním materiálu,

zatlačte jehlu na injekční stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,

nebo zatlačte jehlu, dokud nebude pevně nasazena. Nedotýkejte se samotné jehly ani konce injekční stříkačky, kde je připojena jehla. Krok 3. Připravte místo vpichu Injekce musí být aplikována do tukové vrstvy těsně pod kůží. Vyberete si místo vpichu. Pokud injekci podáváte sám(sama) sobě, vhodnými místy jsou:

• oblast břicha, horní část stehen. Pokud injekci podáváte někomu jinému, vhodnými místy jsou:
• oblast břicha, horní část stehen, vnější oblast horní části paží, hýždě. Injekci neaplikujte:
• do bolavých, zarudlých a pohmožděných míst, ani do míst s poškozenou kůží,
• do míst se striemi nebo jizvami (včetně popálenin),
• přímo do mateřského znaménka či oblastí kolem mateřského znaménka. Aplikujete-li více než jednu injekci, použijte pro každou injekci jiné místo. Každé místo vpichu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a kůži nechejte oschnout. Přípravek CRYSVITA je třeba aplikovat do čisté a suché kůže. Krok 4. Podejte injekci přípravku CRYSVITA Sejměte krytku z malé jehly tahem rovně směrem od injekční stříkačky. Pevně stiskněte kůži mezi palec a prsty a vytvořte plochu asi 5 cm širokou. Přidržte injekční stříkačku mezi palcem a ukazováčkem Vaší dominantní ruky. Jehlu je třeba vpíchnout do kůže pod úhlem 45 ° nebo 90 °. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jaký úhel je třeba použít.

Rychlým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže, jako při házení šipkou. Při vpichování jehly netlačte na píst.

Po vpíchnutí s jehlou nehýbejte. Kůži neustále přidržujte. Pomalu zatlačujte píst do injekční stříkačky, asi 30 sekund, dokud se injekční stříkačka nevyprázdní.

Po podání celé dávky jemně vytáhněte injekční stříkačku rovně ven. Uvolněte sevřenou kůži. Stiskněte místo vpichu na několik sekund vatovým tamponem nebo gázovým tamponem, aby se zastavilo krvácení. V případě potřeby přelepte náplastí. Místo vpichu si netřete. Abyste předešel(předešla) případnému zranění, nenasazujte krytku zpět na malou jehlu. Jehlu bez krytky zlikvidujte do nádoby na ostré předměty.

Krok 5. Po každé injekci Použité jehly, krytky a injekční stříkačky vložte do nádoby na ostré předměty, injekční lahvičky zlikvidujte dle platných místních předpisů. Jehly ani injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu. Neuchovávejte injekční lahvičky se zbytky léku pro další použití, ani je nedávejte jiným osobám. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů a požádat o další nádobu a provést řádnou likvidaci. Upozornění: Aplikujete-li více než jednu injekci, zopakujte kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál. Poznamenejte si datum injekce a všechna místa, na která jste aplikoval(a) injekci, abyste pro další injekci použil(a) jiná místa. Video znázorňující přípravu a podání injekce je k dispozici na následujícím odkazu: www.myinject.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele CRYSVITA 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CRYSVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CRYSVITA 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce burosumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat 3. Jak se přípravek CRYSVITA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá

Co je přípravek CRYSVITA Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumab. Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka. K čemu se přípravek CRYSVITA používá Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 17 let a u dospělých. Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě osteomalacie indukované (způsobené) nádorem (TIO), kde nádor, který toto onemocnění způsobuje, nelze úspěšně odstranit či nalézt. Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH) X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.

Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).

FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.

Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti: u dětí a dospívajících nemohou řádně růst, u dětí, dospívajících a dospělých nemohou řádně tvrdnout, a klouby mohou bolet a být ztuhlé u všech pacientů.

Co je osteomalacie indukovaná nádorem (TIO)

Lidé s TIO mají vyšší hladiny hormonu nazývaného FGF23 produkovaného určitými typy nádorů.

FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.

Nízká hladina fosfátu může vést k měknutí kostí, svalové slabosti, únavě, bolesti kostí a zlomeninám. Jak přípravek CRYSVITA působí Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA

jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže užíváte jakékoli doplňky fosfátu nebo určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol),

jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“),

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Alergické reakce Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a obraťte se na svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:

vyrážka a svědění po celém těle,

závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),

dušnost,

rychlý srdeční tep,

pocení. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem. Upozornění a opatření Kožní reakce V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4. Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři. Vyšetření a kontroly Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi), hyperkalcemie (nadměrné množství vápníku v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět kontrolu hladiny fosfátu a vápníku v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin). Provede také kontrolu hladiny parathormonu v séru před zahájením a během léčby, aby se snížilo riziko hyperparatyreózy (nadměrné množství parathormonu v krvi). Děti s XLH mladší než 1 měsíc Přípravek CRYSVITA nemá být podáván dětem s XLH mladším než 1 měsíc, protože nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účincích tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.

Děti s TIO mladší než 1 rok Přípravek CRYSVITA se nemá podávat dětem s TIO mladším než 1 rok, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány. Vedení záznamů Pokud si injekci podáváte sám/sama nebo pokud ji podáváte svému dítěti, je třeba, abyste si zaznamenal(a) datum podání, název přípravku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za „Lot“) a tyto informace uchovával(a) na bezpečném místě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek CRYSVITA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte:

doplňky obsahující fosfáty.

určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol). Existují doplňky obsahující vitamin D, v jejichž užívání můžete pokračovat nebo které můžete začít používat. Poraďte se se svým lékařem, o které doplňky se jedná. Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“). Lékař může pečlivěji sledovat Vaši hladinu vápníku.

pokud jste pacient/ka s TIO a chystáte se podstoupit léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění). V tom případě nebude léčba přípravkem CRYSVITA zahájena až do léčby základního nádorového onemocnění a pokud je hladina fosfátů v séru nízká.

pokud máte problémy s příštítnými tělísky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě. Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje. V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA a po dobu nejméně 14 týdnů po poslední dávce používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí). Informujte se u svého lékaře. Je známo, že monoklonální protilátky, jako je přípravek CRYSVITA, přecházejí během prvních několika dnů po porodu do mateřského mléka, ale po tomto prvním období lze přípravek CRYSVITA používat. Poraďte se se svým lékařem o používání přípravku CRYSVITA v období kojení, aby Vám pomohl rozhodnout, zda máte přestat kojit, nebo přestat používat přípravek CRYSVITA. Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Při používání přípravku CRYSVITA se mohou u Vás nebo Vašeho dítěte objevit závratě. V takovém případě může být nebezpečné řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo stroje, jezdit na kole, na koni či lézt na stromy. Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol CRYSVITA 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento léčivý přípravek obsahuje 15,30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. CRYSVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,61 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.

CRYSVITA 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte (nebo Vaše dítě má) diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. CRYSVITA obsahuje polysorbát CRYSVITA 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento přípravek obsahuje 0,165 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. CRYSVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento přípravek obsahuje 0,335 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. CRYSVITA 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Tento přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte (nebo Vaše dítě má) jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek CRYSVITA používá

Přípravek CRYSVITA se podává podkožní injekcí (subkutánní podání) do horní části paže, břicha, hýždě nebo stehna. Tento léčivý přípravek Vám může podávat zdravotnický pracovník, případně Vám může lékař doporučit, abyste přípravek CRYSVITA injekčně podal(a) sám(sama) nebo aby ho podal(a) Váš(Vaše) pečovatel(ka). Pokud je Vám navrženo samostatné podání injekce, zdravotnický pracovník Vás nebo Vašeho pečovatele / Vaši pečovatelku před prvním injekčním podáním přípravku Crysvita zaškolí ve správné technice podání. První samostatné podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky je třeba provést v přítomnosti zdravotnického pracovníka. Na konci této příbalové informace je uvedený podrobný „Návod k použití“ předplněné injekční stříkačky. Při podání injekce přípravku CRYSVITA sobě nebo svému dítěti vždy postupujte pečlivě podle tohoto návodu. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku CRYSVITA budete potřebovat Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám vypočítá správnou dávku. Dávka při XLH Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat: každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 měsíc až 17 let každé čtyři týdny u dospělých Dávka při TIO Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat: každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let každé čtyři týdny u dospělých Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku nebo frekvenci podávání změnit. Maximální dávka pro pacienty s XLH Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě XLH: je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 1 měsíc až 6 měsíců je 2 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 6 měsíců až 1 rok je 90 mg pro děti a dospívající ve věku 1 rok až 17 let.

Maximální dávka pro pacienty s TIO Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě TIO: je 90 mg pro děti ve věku 1 rok až 12 let je 180 mg pro dospívající ve věku 13 let až 17 let a pro dospělé Pacienti s TIO Pokud jste pacient/ka s TIO a Váš stav vyžaduje léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění), léčba přípravkem CRYSVITA bude Vaším lékařem přerušena. Po dokončení protinádorové léčby Vám lékař zkontroluje hladinu fosfátů, a pokud bude nízká, obnoví léčbu přípravkem CRYSVITA. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže vynecháte dávku přípravku CRYSVITA Pokud dojde k vynechání dávky, informujte ihned svého lékaře. Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s XLH Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí a dospívajících)

zubní absces (infekce)

kašel

bolest hlavy

zvracení

pocit na zvracení

průjem

zácpa

zubní kaz nebo dutiny

vyrážka

bolest v rukou a nohou

Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat: o zarudnutí nebo vyrážku, o bolest nebo svědění, o otok, o krvácení nebo tvorbu modřin. Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.

horečka

nízká hladina vitaminu D v krvi Časté (může postihnout až 1 z 10 dětí a dospívajících)

závrať

bolest ve svalech (myalgie)

kopřivka

zvýšená hladina parathormonu v krvi Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 dětí a dospívajících)

vysoké hladiny vápníku v krvi 74

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

vysoké hladiny vápníku v moči

zvýšená hladina fosfátu nebo vysoké hladiny parathormonu v krvi Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s TIO Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících nejsou známy, jelikož nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky u dospělých s XLH a TIO Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dospělých)

zubní absces (infekce)

bolest hlavy

závrať

syndrom neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily nepohodlné, bolestivé nebo divné smyslové vjemy v nohách, zvláště před usnutím nebo v noci)

zácpa

bolest zad

svalové spasmy

reakce v místě, kde byla podána injekce, což může zahrnovat: o zarudnutí nebo vyrážku, o tvorbu modřin nebo krvácení, o otok, o bolest nebo svědění.

nízká hladina vitaminu D v krvi Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dospělých)

zvýšená nebo vysoká hladina parathormonu v krvi

vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči

vyrážka

kopřivka

zvýšená hladina fosfátu v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek CRYSVITA uchovávat

Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Pokud si budete injekci podávat sám(sama), postupujte podle kroku 4 v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace, kde najdete informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků a spotřebního materiálu. Pokud máte otázky týkající se likvidace léčivých přípravků, které již nepoužíváte, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. 75

Obsah balení a další informace

Co přípravek CRYSVITA obsahuje Léčivou látkou je burosumab. 10 mg předplněná injekční stříkačka: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg burosumabu v 0,33 ml roztoku. 20 mg předplněná injekční stříkačka: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg burosumabu v 0,67 ml roztoku. 30 mg předplněná injekční stříkačka: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), methionin, zředěná kyselina chlorovodíková (10 %) a voda pro injekci. (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“ v bodě 2). Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Různé síly léčivého přípravku lze identifikovat pomocí různě barevného pístu: 10 mg (modrá), 20 mg (červená) a 30 mg (zelená). Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Německo Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 76

NÁVOD K POUŽITÍ Následující návod k použití je určen pro: samostatné podávání podávání pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem Přečtěte si pečlivě tento návod k použití dříve, než začnete používat přípravek CRYSVITA:

Tento lék podávejte sobě nebo někomu jinému pouze na doporučení lékaře. Tento lék můžete podávat sobě nebo někomu jinému až poté, co budete proškolen(a) v technice podání injekce. První samostatné podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky má proběhnout v přítomnosti lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry (zdravotnického pracovníka). Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Lékař Vám předepíše správnou dávku. Dávka se udává v miligramech (mg). Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik přípravku CRYSVITA máte aplikovat sobě nebo někomu jinému. Pro dosažení správné dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku. Pokud Vám zdravotnický pracovník sdělí, že je k podání požadované dávky zapotřebí více než jedna injekce, musíte opakovat následující kroky 2 až 4 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál. Každá předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Pro každou injekci vždy používejte novou předplněnou injekční stříkačku CRYSVITA; návod na likvidaci použitých injekčních stříkaček a dalšího materiálu viz krok 4. Pokud je to možné, použijte pro každou injekci jiné místo na těle. Při podávání přípravku CRYSVITA malému dítěti může být užitečná asistence další osoby. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, jste-li alergický(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku. Pokud během injekce nebo po podání injekce zaznamenáte jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek CRYSVITA používat a ihned se obraťte na zdravotnického pracovníka. Více informací naleznete v bodu 2 příbalové informace.

CRYSVITA je k dispozici ve třech různých silách předplněné injekční stříkačky: 10 mg (modrá), 20 mg (červená) a 30 mg (zelená). Množství tekutiny v předplněných injekčních stříkačkách se liší podle síly. Množství a typy injekčních stříkaček, které dostanete, bude záviset na předepsané dávce. Tento návod je určen pro všechny tři síly. zelená červená modrá

0,33 ml

10 mg

1 ml

0,67 ml

20 mg

30 mg

Části předplněné injekční stříkačky přípravku CRYSVITA jsou znázorněny níže:

Před použitím

Po použití aktivovaný chránič

píst

úchytka lékové okénko

zatažená jehla

lék tělo stříkačky

pružina chrániče

Krok 1. Připravte si a překontrolujte spotřební materiál Před použitím má být přípravek CRYSVITA uchováván v chladničce. Když potřebujete podat přípravek CRYSVITA sobě nebo někomu jinému, vyjměte jej z chladničky, ale ponechte jej v krabičce. Krabičku položte na čistý, rovný povrch. Podívejte se na krabičky přípravku CRYSVITA a zkontrolujte sílu každé předplněné injekční stříkačky, kterou jste dostal(a). Ujistěte se, že máte správný počet injekčních stříkaček a správné síly předplněných injekčních stříkaček, které odpovídají dávce v mg, dle doporučení zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Předplněné injekční stříkačky v krabičce nechte 45 minut temperovat na pokojovou teplotu. Předplněné injekční stříkačky neohřívejte jiným způsobem, například horkou vodou nebo v mikrovlnné troubě. Nevystavujte předplněné injekční stříkačky přímému slunečnímu světlu. Po 45 minutách otevřete krabičku a vyjměte plastovou vaničku. Opatrně uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo injekční stříkačky a vyjměte ji z vaničky. Nezvedejte injekční stříkačku za píst ani za krytku jehly. Nedotýkejte se pístu ani nesundávejte krytku jehly, dokud je nebudete chtít použít. Položte všechny potřebné předměty na čistý a rovný povrch. Pro každou injekci budete potřebovat:

• Předplněnou injekční stříkačku CRYSVITA
• Tampony napuštěné alkoholem
• Nádobu na ostré předměty
• Gázový polštářek nebo vatu Nemáte-li tento spotřební materiál, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

TAMPONY NAPUŠTĚNÉ ALKOHOLEM

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly nebo není pevně nasazena. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je prasklá nebo jakkoli poškozená. Zapište si datum podání, název léku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace uložte na bezpečném místě. Překontrolujte sílu na štítku předplněné injekční stříkačky. Překontrolujte dobu použitelnosti (uvedenou za EXP) na štítku předplněné injekční stříkačky. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula. Překontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce. Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte. Tekutina přípravku CRYSVITA musí být čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle hnědožlutá. Poznámka: Je běžné, že se v léčivém přípravku vyskytují vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny Vám neublíží ani neovlivní Vaši dávku. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina změnila barvu, je zakalená nebo obsahuje jakékoliv částice. Než přejdete ke kroku 2, důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. Krok 2. Připravte místo podání injekce Injekce musí být podána do tukové vrstvy těsně pod kůží. Bude třeba vybrat místo vpichu. Pokud si injekci podáváte sám/sama, vhodné oblasti jsou:

• oblast břicha, horní část stehen

oblast břicha horní část stehen

Pokud podáváte injekci někomu jinému, jsou vhodné tyto oblasti:

• oblast břicha, horní část stehen, vnější oblast horní části paží, hýždě.

• vnější oblast horní části paží
• hýždě

Injekci nepodávejte:

• na místa, která jsou bolestivá, zarudlá, pohmožděná nebo místa s poškozenou kůží.
• na místa se striemi nebo jizvami (včetně popálenin).
• přímo do mateřského znaménka nebo do oblasti kolem mateřského znaménka. Místo podání injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechte oschnout na vzduchu.

místo podání injekce

Na očištěné místo podání injekce nefoukejte ani se ho nedotýkejte.

Pokud podáváte více než jednu injekci, použijte pro každou injekci jiné místo. Každé místo vpichu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži oschnout na vzduchu. Injekce přípravku CRYSVITA se má podat do místa s čistou a suchou kůží. 79

Krok 3. Podejte injekci přípravku CRYSVITA

krytka jehly

Jednou rukou držte tělo injekční stříkačky tak, aby krytka jehly směřovala od vás. Druhou rukou rovně stáhněte krytku jehly. Krytkou jehly neotáčejte. Vyhoďte krytku jehly do nádoby určené na ostré předměty.

Nedotýkejte se jehly ani pístu. Po sejmutí krytky nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoli povrchu. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji po sejmutí krytky upustíte nebo pokud je jehla poškozená.

místo podání injekce

Aniž byste se dotkl(a) očištěného místa podání injekce, pevně stiskněte okolní kůži mezi palcem a ostatními prsty a vytvořte oblast širokou asi 5 cm (kožní řasu).

NEBO

Držte injekční stříkačku mezi palcem a ukazováčkem dominantní ruky. Jehla se zavádí do kůže pod úhlem 45° nebo 90°. Zdravotnický pracovník vám řekne, jaký úhel máte použít. Rychlým „šipkovitým“ pohybem zaveďte jehlu do vytvořené kožní řasy. Při zavádění jehly netlačte na píst.

píst

Po zavedení jehly s ní nehýbejte. Kožní řasu stále držte. Jednou rukou uchopte úchytku a pomalu a plynule tlačte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

úchytka

Jehlu zatím nevyjímejte.

Po podání celé dávky udržujte injekční stříkačku ve stejném úhlu a vytáhněte ji jemným přímým pohybem. Při vytahování injekční stříkačku nenaklánějte. Netřete místo vpichu. Uvolněte kožní řasu.

Uvolněte píst. Chránič se aktivuje a zakryje jehlu.

píst

Nenasazujte krytku zpět na jehlu, aby nedošlo k poranění. Nedotýkejte se žádné odkryté jehly.

Pokud dojde ke krvácení, přitlačte místo vpichu na několik sekund vatovým tamponem nebo gázovým polštářkem. Krok 4. Po každé injekci Použité krytky a injekční stříkačky vložte do nádoby na ostré předměty. Injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů a požádat o další nádobu a provést řádnou likvidaci. Upozornění: Aplikujete-li více než jednu injekci, zopakujte kroky 2 až 4 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál. Poznamenejte si datum injekce a všechna místa, do kterých jste aplikoval(a) injekci, abyste, pokud je to možné, pro další injekci použil(a) jiná místa.