Cosentyx 150 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy (nebo Vaše dítě). Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx používat

3. Jak se přípravek Cosentyx používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Pediatrická ložisková psoriáza

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Pediatrická ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí. 140

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste Vy (nebo Vaše dítě) alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být Vy (nebo Vaše dítě) alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte Vy (nebo Vaše dítě) aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) v současnosti infekcí.

pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud jste někdy měl(a) Vy (nebo Vaše dítě) alergickou reakci na latex.

pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete Vy (nebo Vaše dítě) jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste (nebo Vaše dítě) v minulosti měli tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste (nebo Vaše dítě) nedávno byli v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav (nebo stav Vašeho dítěte) a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás (nebo Vašeho dítěte) existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám (nebo Vašemu dítěti) být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás (nebo Vaše dítě) může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv známky naznačující možnou

závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”. Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida). Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte Vy (nebo Vaše dítě), které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám (nebo Vašemu dítěti) nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) těhotná, můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud Vy (nebo Vaše dítě) kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete Vy (nebo Vaše dítě) kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete (nebo Vaše dítě) dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte Vy (nebo Vaše dítě) kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si důkladném proškolení budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama), nebo Vám injekci podá opatrovník. Je důležité, nesnažit se o injekci, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace. Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QR kód ke vložení’ www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete Vy (nebo Vaše dítě) a jak dlouho. Dětská ložisková psoriáza (děti ve věku od 6 let)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci obsahující 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 150 mg a 300 mg. Po podání první dávky budete Vy (nebo Vaše dítě) dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci obsahující 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po podání první dávky budete Vy (nebo Vaše dítě) dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav (nebo stav Vašeho dítěte), aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete Vy (nebo Vaše dítě). Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku. Jestliže jste Vy (nebo Vaše dítě) přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy se Vám (nebo Vašemu dítěti) mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete Vy (nebo Vaše dítě) pokračovat v léčbě. Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

atletická noha (plíseň nohou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama) nebo opatrované osobě, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg individuálně zapečetěnou v plastovém blistru. Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 75 mg Ochranné pouzdro injekční stříkačky Kryt jehly

Opěra prstů

Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti

Píst Křidélka ochranného pouzdra

Hlavice pístu

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou. Co dále potřebujete pro injekci:

• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 1. Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku. 2. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít. 3. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné. 4. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí krytu jehly. 5. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit. 6. Netřeste injekční stříkačkou. 7. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně. 8. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí. 9. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty. Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg 1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut). 148

Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Místa injekce Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg 1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu. 2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky. 5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu v úhlu přibližně 45 stupňů, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra. Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu. Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí. Instrukce k odstranění Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Hidradenitida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Hidradenitida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida (hidradenitis suppurativa), někdy také označovaného jako acne inversa nebo Verneuilova choroba. Tento stav je chronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly (bulky) a dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy (vředy), ze kterých může unikat hnis. Obvykle postihuje specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. V postižených oblastech se mohou objevit jizvy. 151

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo v kombinaci s antibiotiky. Psoriatická artritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou. Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát. Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce. Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou. Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce. Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste nedávno byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida). Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama). Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník. Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace. Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QR kód ke vložení’ www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho. Ložisková psoriáza Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg. Děti ve věku od 6 let

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Hidradenitida

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Psoriatická artritida Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby. U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg. U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Neradiografická axiální spondylartritida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě. Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

atletická noha (plíseň nohou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných ú7dajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 158

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama) nebo opatrované osobě, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg individuálně zapečetěné v plastovém blistru. Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 150 mg Ochranné pouzdro injekční stříkačky Kryt jehly

Opěra prstů

Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti

Píst Křidélka ochranného pouzdra

Hlavice pístu

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou. Co dále potřebujete pro injekci:

• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 1. Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku. 2. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít. 3. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné. 4. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí krytu jehly. 5. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit. 6. Netřeste injekční stříkačkou. 7. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně. 8. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí. 9. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg 1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut). 3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny. Místa injekce Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg Poznámka: Pro dávku 150 mg připravte 1 předplněnou injekční stříkačku a injikujte obsah. Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou. 1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu. 2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky. 5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 150 mg Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra. Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu. Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí. Instrukce k odstranění Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Hidradenitida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Hidradenitida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida (hidradenitis suppurativa), někdy také označovaného jako acne inversa nebo Verneuilova choroba. Tento stav je chronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly (bulky) a dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy (vředy), ze kterých může unikat hnis. Obvykle postihuje specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. V postižených oblastech se mohou objevit jizvy. 164

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitou a může se použít samostatně nebo v kombinaci s antibiotiky. Psoriatická artritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou. Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát. Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce. Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou. Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce. Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste nedávno byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida). Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama). Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník. Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg” na konci této příbalové informace. Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QR kód ke vložení’ www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho. Ložisková psoriáza Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg. Děti ve věku od 6 let

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Hidradenitida

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Psoriatická artritida Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby. U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg. U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Neradiografická axiální spondylartritida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě. Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

atletická noha (plíseň nohou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3 balení po 2) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněného pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg Pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg Injekční roztok v předplněném peru Secukinumabum Návod k použití pro pacienty

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady. Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama) nebo opatrované osobě, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Vaše pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.

Jehla Kryt jehly Uzávěr

Inspekční okénko Vnitřní kryt jehly

Pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg znázorněné se sejmutým uzávěrem. Nesnímejte uzávěr, dokud nejste připraven(a) k injekci.

Chraňte pero před mrazem. Netřeste perem. Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.

Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.

Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:

Neobsaženo v balení:

Nové a nepoužité pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg (pro dávku 150 mg je zapotřebí 1 pero a pro dávku 300 mg jsou zapotřebí 2 pera).

Alkoholový tampón. Smotek vaty nebo gázy. Nádoba na ostré předměty.

Před injekcí: 1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť. Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol. 2a. Zvolte místo injekce:

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. 2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.

3. Očištění místa injekce:

• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. Před injekcí nechte místo vyschnout.
• Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Injekce: 4. Sejmutí uzávěru:

• Uzávěr sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
• Odšroubujte uzávěr ve směru šipky.
• Po sejmutí odhoďte uzávěr do odpadu. Nesnažte se uzávěr znovu nasadit.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí uzávěru. 5. Držte pero:
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.

Správně

Nesprávně

PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE. Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána. Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 6. Zahájení injekce:

• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
• První cvaknutí znamená, že injekce začala.
• Držte stále pero pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje postup injekce.

7. Ukončení injekce:

• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je téměř podána.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
• Pero lze nyní vyjmout.

Po injekci: 8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:

• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
• Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí. 9. Odstranění pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg:
• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj. proti propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná)
• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Hidradenitida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Hidradenitida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida (hidradenitis suppurativa), někdy také označovaného jako acne inversa nebo Verneuilova choroba. Tento stav je chronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly (bulky) a dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy (vředy), ze kterých může unikat hnis. Obvykle postihuje specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo v kombinaci s antibiotiky. Psoriatická artritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou. Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát. Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce. Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou. Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste nedávno byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”. Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).

Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama). Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník. Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukcích pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg” na konci této příbalové informace. Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QR kód ke vložení’ www.cosentyx.eu Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho. Ložisková psoriáza Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg. Děti ve věku od 6 let

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg nebo jako dvě injekce po 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné v dávkách 75 a 150 mg, Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. 181

Hidradenitida

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Psoriatická artritida Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby. U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg. U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Neradiografická axiální spondylartritida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku. 182

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě. Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích 183

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží) malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém) atletická noha (plíseň nohou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Přípravek Cosentyx 300 mg v předplněné injekční stříkačce je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 300 mg individuálně zapečetěnou v plastovém blistru. Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 300 mg Ochranné pouzdro injekční stříkačky

Píst

Opěra prstů Křidélka ochranného pouzdra

Kryt jehly Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti

Hlava pístu

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou. Co dále potřebujete pro injekci:

• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 1. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít. 2. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné. 3. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí krytu jehly. 4. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit. 5. Netřeste injekční stříkačkou. 6. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně. 7. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí. 8. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg 1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (30-45 minut). 3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny. Místo injekce Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg 1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 30-45 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu. 2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky. 5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 300 mg Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra. Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu. Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

Instrukce k odstranění Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Hidradenitida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Hidradenitida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida (hidradenitis suppurativa), někdy také označovaného jako acne inversa nebo Verneuilova choroba. Tento stav je chronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly (bulky) a dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy (vředy), ze kterých může unikat hnis. Obvykle postihuje specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo v kombinaci s antibiotiky. Psoriatická artritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou. Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát. Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce. Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou. Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste nedávno byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”. Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).

Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama). Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník. Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití Cosentyx UnoReady pera 300 mg” na konci této příbalové informace. Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QR kód ke vložení’ www.cosentyx.eu Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho. Ložisková psoriáza Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg v jedné injekci obsahující 300 mg. Děti ve věku od 6 let

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg nebo jako dvě injekce po 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. 194

Hidradenitida

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Psoriatická artritida Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby. U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg. U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg. Neradiografická axiální spondylartritida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku. 195

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě. Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích 196

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží) malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém) atletická noha (plíseň nohou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte. V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněného pera UnoReady přípravku Cosentyx 300 mg secukinumabum

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx UnoReady. Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Vaše pero Cosentyx UnoReady 300 mg: Nepoužívejte pero Cosentyx UnoReady, pokud je pečeť na krabičce porušená.

Kryt jehly Průhledové okénko

Uzávěr

Vnitřní kryt jehly

Uchovávejte pero Cosentyx UnoReady v uzavřené vnější krabičce, dokud nebudete připraven(a) jej použít, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte pero Cosentyx UnoReady v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.

Pero Cosentyx UnoReady 300 mg znázorněné se sejmutým uzávěrem. Nesnímejte uzávěr, dokud nejste připraven(a) k injekci.

Chraňte pero před mrazem. Netřeste perem. Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.

Jehla je zakryta krytem jehly a není vidět. Nedotýkejte se krytu jehly ani na něj netlačte, mohlo by dojít ke zranění jehlou.

Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:

Neobsaženo v balení:

Nové a nepoužité pero Cosentyx UnoReady 300 mg.

Alkoholový tampón. Smotek vaty nebo gázy. Nádoba na ostré předměty.

Před injekcí: Vyjměte pero Cosentyx UnoReady 300 mg z chladničky 30 až 45 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty. 1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:

Průhledové okénko

Doba použitelnosti (EXP)

Pro “průhledové okénko”: Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. Pro “dobu použitelnosti”: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na Vašem peru Cosentyx UnoReady. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Zkontrolujte, zda pero obsahuje správný lék a dávku. Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol. 2a. Zvolte místo injekce:

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. 2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.

3. Očištění místa injekce:

• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. Před injekcí nechte místo vyschnout.
• Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Injekce: 4. Sejmutí uzávěru:

• Uzávěr sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
• Stáhněte uzávěr rovně ve směru šipky, která je znázorněna na obrázku vlevo.
• Po sejmutí odhoďte uzávěr do odpadu. Nesnažte se uzávěr znovu nasadit.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí uzávěru.

5. Držte pero:

• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.

Správně

Špatně

PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE. Během injekce uslyšíte 2 cvaknutí. První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána. Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor se šedou špičkou vyplnil okénko a přestal se pohybovat.

1. cvaknutí

6. Zahájení injekce:

• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
• První cvaknutí znamená, že injekce začala.
• Držte stále pero pevně proti pokožce. Zelený indikátor se šedou špičkou ukazuje postup injekce.

2. cvaknutí

7. Ukončení injekce:

• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je téměř podána.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor se šedou špičkou vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
• Pero lze nyní vyjmout.

Po injekci: 8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:

• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
• Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

9. Odstranění pera Cosentyx UnoReady 300 mg:

• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj. proti propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná)
• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok secukinumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Ložisková psoriáza

Hidradenitida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Ložisková psoriáza Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest. Hidradenitida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida (hidradenitis suppurativa), někdy také označovaného jako acne inversa nebo Verneuilova choroba. Tento stav je chronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly (bulky) a dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy (vředy), ze kterých může unikat hnis. Obvykle postihuje specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. V postižených oblastech se mohou objevit jizvy. 204

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo v kombinaci s antibiotiky. Psoriatická artritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou. Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát. Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce. Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou. Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce. Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx

jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou (např. aktivní tuberkulóza). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte v současnosti infekcí.

pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV). Tuberkulóza Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. Informujte svého lékaře i v případě, že jste nedávno byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. Lékař zhodnotí Váš stav a před podáním přípravku Cosentyx může provést test na tuberkulózu. Pokud lékař usoudí, že u Vás existuje riziko nákazy tuberkulózou, mohou Vám být předepsány léky k léčbě tuberkulózy. Jestliže se během léčby přípravkem Cosentyx objeví příznaky tuberkulózy (jako jsou přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) infekci virem hepatitidy B. Tento přípravek může způsobit obnovení aktivity infekce. Před a během léčby sekukinumabem Vás může lékař zkontrolovat, zda nemáte známky infekce. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zhoršující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a/nebo bolest v pravé horní části břicha. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví křeče v břiše a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží. Sledování infekcí a alergických reakcí Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován. Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida). Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník. Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách. Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho. Ložisková psoriáza Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Děti ve věku od 6 let

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí. Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání v dávkách 75 mg a 300 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Hidradenitida

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Psoriatická artritida Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby. U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg. U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg. Neradiografická axiální spondylartritida

Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně: o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí. o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg. Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky. Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení. Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

svědivá, červená a suchá kůže (ekzém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

atletická noha (plíseň nohou) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

otok krku, tváře, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

bolestivé puchýře a kožní vředy (pyoderma gangraenosum) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje secukinumabum 150 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu. Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80. Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce. Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovinsko Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky. Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut. Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce: Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok: 1. Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou. 2. Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml. 3. Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty. 4. Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky. Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.

Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění. Roztok přitom může pěnit. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut. Vzniklý roztok musí být čirý. Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý. Připravte požadované množství lékovek (1 lékovku pro dávku 75 mg, 1 lékovku pro dávku 150 mg, 2 lékovky pro dávku 300 mg).

Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním. Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx 1. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem. Lékovku NEOBRACEJTE.

Pro dávky 150 mg a 300 mg opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″). Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky. Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg). Pro dítě, které má dostat dávku 75 mg, opatrně natáhněte o něco více než 0,5 ml roztoku pro subkutánní injekci a zbytek neprodleně zlikvidujte. S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.

Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.

Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml pro dávku 150 mg. Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 0,5 ml pro dávku 75 mg. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.

Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže. Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu. Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky. Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití. Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.