Controloc 20 mg

Sp. zn. sukls153028/2022 Příbalová informace: informace pro pacienta Controloc 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Controloc a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc užívat Jak se Controloc užívá Možné nežádoucí účinky Jak Controloc uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je Controloc a k čemu se používá

Controloc obsahuje léčivou látku pantoprazol. Controloc je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejích s kyselostí žaludku a střev. Controloc 20 mg se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě: - příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu. - k dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu. Controloc 20 mg se používá u dospělých: - k předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (antiflogistiky) (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují NSAID užívat dlouhodobě. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc užívat

Neužívejte Controloc: -

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

1/7

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Controloc se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Controloc užíváte dlouhodobě. V případe zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit. - jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Controloc, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev. - jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12. Kontatujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, jež by mohly naznačovat nízkou hladimu vitamínu B12: - extrémní únava nebo nedostatek energie, - mravenčení, - bolavý nebo červený jazyk, vředy v ústech, - svalová slabost, - poruchy vidění, - problémy s pamětí, zmatenost, deprese. - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu. - pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy). - jestliže užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. - jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Controloc a snižuje množství žaludeční kyseliny. - pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. - v souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a erythema multiforme. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte pantoprazol užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A). Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: - neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti, - zvracení, zejména opakované, - zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, - zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, - obtíže při polykání nebo bolest při polykání, - vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie), - bolesti hrudi, - bolesti žaludku, 2/7

-

silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření. Jestliže užíváte Controloc dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události. Děti a dospívající Přípravek Controloc není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let. Další léčivé přípravky a Controloc Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Controloc totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte: - léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc může narušit jejich správný účinek. - warfarin či fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření. - léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir. - methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit. - fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku. - rifampicin (užívaný k léčbě infekcí). - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí). Poraďte se se svým lékařem před užitím pantoprazolu, jestliže máte podstoupit speciální test z moči (na THC, tetrahydrokanabinol). Těhotenství, kojení a plodnost Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Controloc nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje. Controloc obsahuje sodík 3/7

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Controloc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykají se celé a zapíjejí se trochou vody. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu od příznaků během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby. Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety přípravku Controloc o síle 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20mg tabletu denně. Dospělí K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují NSAID užívat dlouhodobě Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pacienti s problémy s játry Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně. Použití u dětí a dospívajících Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti do 12 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Controloc, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy. Jestliže jste zapomněl(a) užít Controloc Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat Controloc

4/7

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici: -

Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): můžete si všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií nebo kožní citlivosti/vyrážky, zejména v oblastech kůže vystavených slunci. Můžete mít také bolesti kloubů, symptomy podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů. - načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). - rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

-

Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku těžkého poškození jater), nebo horečka, vyrážka a zvětšené ledviny, někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (závažný zánět ledvin), případně vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou: - Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Nezhoubné polypy žaludku - Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). - Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů. - Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Dezorientace. - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocity brnění, mravenčení, píchání, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

5/7

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: - Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšená hladina jaterních enzymů. - Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou. - Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení či tvorbu modřin, než je běžné. snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček. - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Controloc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pro lahvičky: Neužívejte tablety déle než 120 dní po prvním otevření lahvičky. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Controloc 20 mg obsahuje Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě natrium-seskvihydrátu). Pomocnými látkami jsou: Jádro: Uhličitan sodný, mannitol (E 421), krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát; Potahová vrstva: Hypromelóza 2910/3, povidon K 25, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), kopolymer MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethylcitrát;

6/7

Potisk: šelak, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), roztok amoniaku 30%. Jak Controloc 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety (tableta) s potiskem „P 20“ na jedné straně. Balení: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem a Al/Al blistr bez kartonové výstuže nebo s kartonovou výstuží (blistrová kapsa). Controloc 20 mg je dodáván v následujících velikostech balení: Lahvičky obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 enterosolventních tablet. Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet. Blistry obsahují 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tablet. Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda GmbH Byk-Gulden-Str 2 78467 Konstanz Německo Výrobce Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Belgie Bulharsko, Česká republika, Kypr Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko Dánsko, Švédsko Finsko, Norsko Francie Německo, Nizozemsko Irsko Itálie Lucembursko Polsko Portugalsko Rakousko

Název léčivého přípravku Pantozol Controloc Controloc 20 mg

Pantoloc Somac Eupantol 20 mg Pantozol 20 mg Protium 20 mg gastro-resistant tablets Pantorc Pantozol-20 Controloc 20 Pantoc Pantoloc 20 mg-Filmtabletten 7/7

Španělsko

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2023 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese http://www.sukl.cz.

8/7