Comirnaty lp.8.1 10 mcg/dáv

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (zmrazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 bretovameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JTN.1 podána

3. Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

Comirnaty JN.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty JN.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JN.1 podána

Vakcína Comirnaty JN.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 262

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty JN.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty JN.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 263

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

Vakcína Comirnaty JN.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty JN.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty JN.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty JN.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C 265

až -60 °C, lze balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty JN.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je bretovameran.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů bretovameranu.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů bretovameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává buď:

• v jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem; nebo
• ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. 266

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 267

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty JN.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

• Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.
• Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C. 268

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty JN.1. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (pouze chlazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 bretovameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JTN.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

Comirnaty JN.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty JN.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JN.1 podána

Vakcína Comirnaty JN.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 270

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty JN.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty JN.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 271

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

Vakcína Comirnaty JN.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty JN.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty JN.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty JN.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu 273

zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty JN.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je bretovameran. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů bretovameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 275

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty JN.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty JN.1. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.

Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze v předplněné injekční stříkačce (skleněné) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 bretovameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JN.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

Comirnaty JN.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty JN.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty JN.1 podána

Vakcína Comirnaty JN.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína, 277

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty JN.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty JN.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty JN.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty JN.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 během těhotenství. Velké 278

množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu JN.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

Vakcína Comirnaty JN.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty JN.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty JN.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. 280

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty JN.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je bretovameran. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů bretovameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) bez injekční jehly. Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 281

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111 Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty JN.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze. Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od 8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte. Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 bretovameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty JN.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

Comirnaty JN.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty JN.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty JN.1 podána

Vakcína Comirnaty JN.1 nesmí být podána

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína, 284

je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo, má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve, má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě. Účinnost vakcíny Comirnaty JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte. Děti Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty JN.1 Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína. Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty JN.1 v období kojení. Nejsou, ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 285

Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

Vakcína Comirnaty JN.1 se podává po naředění jako injekce o objemu 0,2 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte. Děti ve věku 5 až 11 let Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty JN.1 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce. Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů. Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty JN.1 má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty JN.1. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty JN.1, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty JN.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

v místě injekce: bolest/citlivost, zduření

únava, bolest hlavy

ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných 286

osob ve věku 2 roky až 18 let) zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších) zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 287

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil barvu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty JN.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je bretovameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje 10 mikrogramů bretovameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 10 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím oranžovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikosti balení: 10 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo 288

tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého 289

zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Děti ve věku 5 až 11 let Podávejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml bez ohledu na to, zda dítě již dříve podstoupilo očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,2 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce. Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,2 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty JN.1. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty JN.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička oranžové plastové víčko a název přípravku je Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily; rozmrazení balení 10 injekčních lahviček může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené. 290

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce. Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Ředění

Rozmrazenou injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu a před ředěním ji 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před ředěním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé matné amorfní částice.

Rozmrazená vakcína se musí naředit v původní injekční lahvičce 1,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční jehly o velikosti 21 gauge (21G) nebo užší a uplatnění aseptických metod.

Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte před vyjmutím injekční jehly z injekční lahvičky tlak v injekční lahvičce.

Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Injekční lahvičky s naředěnou vakcínou je třeba označit příslušným datem a časem likvidace.

Po naředění uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během 12 hodin.

Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní netřepejte. Pokud je v chladu, nechte naředěnou disperzi před použitím dosáhnout pokojové teploty. Příprava dávek o objemu 0,2 ml

Po naředění obsahuje injekční lahvička 2,6 ml, ze kterých lze získat 10 dávek po 0,2 ml.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty JN.1 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 11 let.

K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání deseti dávek z jedné injekční lahvičky.

Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.

Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po naředění, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 bretovameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty JN.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty JN.1 a k čemu se používá

Comirnaty JN.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty JN.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty JN.1 podána

Vakcína Comirnaty JN.1 nesmí být podána

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína, 292

je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo, má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve, má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě. Účinnost vakcíny Comirnaty JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte. Děti Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty JN.1 Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína. Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána. Údaje o použití vakcíny Comirnaty JN.1 během těhotenství nejsou k dispozici. Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze podávat během těhotenství. Údaje o použití vakcíny Comirnaty JN.1 v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty JN.1 lze podávat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

Jak se vakcína Comirnaty JN.1 podává

Vakcína Comirnaty JN.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte. Děti ve věku 5 až 11 let Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty JN.1 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce. Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů. Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty JN.1 má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty JN.1. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty JN.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty JN.1, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty JN.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

v místě injekce: bolest/citlivost, zduření

únava, bolest hlavy

ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let) 294

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších) zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty JN.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 295

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty JN.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je bretovameran.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů bretovameranu.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů bretovameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

• V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem 296

s hliníkovým krytem; nebo Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 297

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Děti ve věku 5 až 11 let Podávejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce. Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty JN.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty JN.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty JN.1. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 298

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty JN.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty JN.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.

Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty JN.1 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 11 let. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (zmrazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 cemivameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá

Comirnaty KP.2 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty KP.2 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána

Vakcína Comirnaty KP.2 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 300

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty KP.2 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty KP.2 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty KP.2 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty KP.2 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 301

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává

Vakcína Comirnaty KP.2 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty KP.2 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty KP.2, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty KP.2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C 303

až -60 °C, lze balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty KP.2 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je cemivameran.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů cemivameranu.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů cemivameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty KP.2 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává buď:

• v jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem; nebo
• ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. 304

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 305

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty KP.2 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty KP.2 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

• Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.
• Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C. 306

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty KP.2. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (pouze chlazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 cemivameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá

Comirnaty KP.2 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty KP.2 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána

Vakcína Comirnaty KP.2 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 308

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty KP.2 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty KP.2 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty KP.2 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty KP.2 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 309

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává

Vakcína Comirnaty KP.2 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty KP.2 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty KP.2, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty KP.2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu 311

zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty KP.2 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je cemivameran. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů cemivameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty KP.2 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty KP.2 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 313

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty KP.2 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty KP.2. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.

Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze v předplněné injekční stříkačce (skleněné) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 cemivameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá

Comirnaty KP.2 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty KP.2 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty KP.2 podána

Vakcína Comirnaty KP.2 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína, 315

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty KP.2 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty KP.2 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty KP.2 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty KP.2 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty KP.2 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty KP.2 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 během těhotenství. Velké 316

množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu KP.2 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty KP.2 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává

Vakcína Comirnaty KP.2 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty KP.2 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty KP.2, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty KP.2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. 318

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty KP.2 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je cemivameran. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů cemivameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty KP.2 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) bez injekční jehly. Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 319

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111 Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty KP.2 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty KP.2 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze. Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od 8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte. Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty KP.2 10 mikrogramů/dávku injekční disperze Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 cemivameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty KP.2 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty KP.2 a k čemu se používá

Comirnaty KP.2 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty KP.2 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty KP.2 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty KP.2 podána

Vakcína Comirnaty KP.2 nesmí být podána

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína, 322

je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo, má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve, má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty KP.2 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě. Účinnost vakcíny Comirnaty KP.2 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte. Děti Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty KP.2 Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína. Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána. Údaje o použití vakcíny Comirnaty KP.2 během těhotenství nejsou k dispozici. Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze podávat během těhotenství. Údaje o použití vakcíny Comirnaty KP.2 v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty KP.2 lze podávat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

Jak se vakcína Comirnaty KP.2 podává

Vakcína Comirnaty KP.2 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte. Děti ve věku 5 až 11 let Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty KP.2 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce. Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů. Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty KP.2 má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty KP.2. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty KP.2. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty KP.2, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty KP.2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

v místě injekce: bolest/citlivost, zduření

únava, bolest hlavy

ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let) 324

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších) zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty KP.2 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 325

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty KP.2 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je cemivameran.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů cemivameranu.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů cemivameranu.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty KP.2 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým 326

krytem; nebo Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 327

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Děti ve věku 5 až 11 let Podávejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty KP.2 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce. Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty KP.2 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty KP.2 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty KP.2. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 328

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty KP.2 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty KP.2 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.

Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty KP.2 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 11 let. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (zmrazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující LP.8.1 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 330

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 331

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 333

10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení. Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené. Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1.

K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní 336

injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (pouze chlazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující LP.8.1 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 338

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 339

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu 341

zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 343

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.

Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze v předplněné injekční stříkačce (skleněné) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující LP.8.1 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína, 345

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 během těhotenství. Velké 346

množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu LP.8.1 lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce) 347

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. 348

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) bez injekční jehly. Velikosti balení: 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 350

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze. Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od 8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte. Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující LP.8.1 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána 3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 nesmí být podána

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína, 352

je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo, má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve, má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě. Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte. Děti Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1 Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína. Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána. Údaje o použití vakcíny Comirnaty LP.8.1 během těhotenství nejsou k dispozici. Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství. Údaje o použití vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 353

Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte. Děti ve věku 5 až 11 let Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce. Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů. Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty LP.8.1. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

v místě injekce: bolest/citlivost, zduření

únava, bolest hlavy

ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let) 354

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších) zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 355

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

• V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem 356

s hliníkovým krytem; nebo

• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 357

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Děti ve věku 5 až 11 let Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce. Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty LP.8.1. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 358

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.

Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 11 let. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (zmrazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující XFG Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána 3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 360

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 361

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 363

10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení. Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené. Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG.

K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní 366

injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (pouze chlazené injekční lahvičky) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující XFG Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána 3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), 368

máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty 369

během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu 371

zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 373

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.

Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.

Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze v předplněné injekční stříkačce (skleněné) Dospělí a dospívající od 12 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující XFG Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána 3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína, 375

jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a), máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve, máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny. Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem. Děti Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let. Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy. Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce. Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV). Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG během těhotenství. Velké 376

množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu XFG lze podávat během těhotenství. Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní. 3.

Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže. Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

v místě injekce: bolest, zduření

únava, bolest hlavy

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)

zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

snížená chuť k jídlu

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. 378

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) bez injekční jehly. Velikosti balení: 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. 380

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze. Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od 8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte. Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Comirnaty XFG 10 mikrogramů/dávku injekční disperze Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 mRNA kódující XFG Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty XFG podána 3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty XFG 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG nesmí být podána

jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína, 382

je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo, má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve, má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě. Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte. Děti Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců. Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína. Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána. Údaje o použití vakcíny Comirnaty XFG během těhotenství nejsou k dispozici. Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství. Údaje o použití vakcíny Comirnaty XFG v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte. Děti ve věku 5 až 11 let Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19. Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty XFG dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce. Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů. Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty XFG má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce. Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty XFG. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

v místě injekce: bolest/citlivost, zduření

únava, bolest hlavy

ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

bolest svalů, bolest kloubů

zimnice, horečka

průjem Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

pocit na zvracení

zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let) 384

zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších) zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

bolest paže

nespavost

svědění v místě injekce

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)

závrať

nadměrné pocení, noční pocení Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

dočasná jednostranná obrna lícního nervu

alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce

rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 385

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C. Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut. Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG.

Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující XFG.

Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující XFG.

Dalšími složkami jsou: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) kolfosceryl-stearát cholesterol trometamol trometamol-hydrochlorid sacharosa voda pro injekci Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

• V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem 386

s hliníkovým krytem; nebo

• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem. Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo tel.: +49 6131 9084-0 fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Výrobci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Německo BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Německo Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 387

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Děti ve věku 5 až 11 let Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19. Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce. Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19. Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty XFG. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce. Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 388

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty XFG 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.

Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C. S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti. Příprava dávek o objemu 0,3 ml

Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

Jednodávkové injekční lahvičky ▪ Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny. ▪ Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

Vícedávkové injekční lahvičky ▪ Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml. ▪ Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu. ▪ Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 11 let. ▪ K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. ▪ Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. ▪ Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte. ▪ Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.