Cefazolin noridem 2 g

Sp. zn. sukls49560/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefazolin (jako sodná sůl cefazolinu) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Název tohoto přípravku je Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok a Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok. Pro zbytek této příbalové informace je použit zkrácený název Cefazolin Noridem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cefazolin Noridem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán 3. Jak se přípravek Cefazolin Noridem podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefazolin Noridem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Cefazolin Noridem a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku cefazolin, což je antibiotikum. Cefazolin Noridem se používá k léčbě bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na cefazolin, jako jsou např.: infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů. Cefazolin může být také použit před operací, v jejím průběhu a po operaci, aby se zabránilo možné infekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán

Přípravek Cefazolin Noridem Vám nesmí být podán, jestliže: - jste alergický(á) na cefazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jste v minulosti prodělal(a) závažnou reakci z přecitlivělosti na penicilin nebo podobná antibiotika, - jste alergický(á) na lidokain a má Vám být podán Cefazolin Noridem injekcí do svalu. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Cefazolin Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 1

- jste někdy prodělal(a) lehkou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika (například svědivou vyrážku), - trpíte alergiemi, které ještě nejsou uvedeny v této příbalové informaci, - jste někdy prodělal(a) střevní potíže, zejména kolitidu (zánět střev), - máte problémy s ledvinami, - musíte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku. Rizikové faktory způsobující nedostatek vitaminu K nebo rizikové faktory ovlivňující jiné mechanismy srážení krve. Ve vzácných případech se mohou během léčby cefazolinem vyskytnout poruchy srážení krve. Kromě toho může být srážlivost krve narušena u pacientů postižených onemocněním, které způsobuje nebo zhoršuje krvácení, jako je hemofilie, žaludeční a střevní vředy. V těchto případech u Vás bude monitorována srážlivost krve. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako injekce do prostoru kolem míchy (intratekálně), protože byla hlášena intoxikace centrálního nervového systému (včetně křečí). Dlouhodobé podávání cefazolinu může způsobit superinfekce. Váš lékař bude pečlivě sledovat jejich vznik a v případě potřeby Vás bude léčit. Děti - Cefazolin se nemá podávat nedonošeným dětem a novorozencům v prvním měsíci věku. Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků, protože Cefazolin Noridem může ovlivňovat způsob působení některých léků. Naopak, některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Cefazolin Noridem působí. Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Aminoglykosidy nebo jiná antibiotika (k léčbě infekcí), - Probenecid (lék na léčbu dny), - Vitamin K, - Antikoagulancia (léky k ředění krve), - Furosemid (lék zvyšující vylučování moči). Dále informujte svého lékaře, pokud má být provedeno vyšetření moči na glukózu nebo jiné krevní testy. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cefazolin Noridem nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod Možné nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Cefazolin Noridem obsahuje sodík 1g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 50,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé. 2

2g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 101,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. 3.

Jak se přípravek Cefazolin Noridem podává

Způsob podání Cefazolin Noridem je vždy podáván zdravotnickým personálem. Po rozpuštění Vám bude podán jako injekce nebo infuze (do žíly) nebo jako hluboká injekce do svalu (intramuskulárně). Lékař Vás bude informovat o nezbytném trvání léčby a o frekvenci podávání přípravku Cefazolin Noridem. Doporučené dávkování Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek: 1–2 g denně rozdělené do 2–3 dávek. Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek: 3–4 g denně rozdělené do 3–4 dávek. Je možné zvýšit denní dávku až na 6 g rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek. Použití u dětí a dospívajících Nedonošené děti a děti mladší než jeden měsíc Bezpečnost u dětí mladších jednoho měsíce nebyla stanovena. Děti starší než jeden měsíc Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek: 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 2–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6, 8 nebo 12 hodin. Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek: Až 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6–8 hodin. Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 1 měsíce. Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Zvláštní doporučení pro úpravy dávkování Prevence infekcí během chirurgických výkonů 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací. V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších 0,5–1 g cefazolinu. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování cefazolinu pomalejší. Z tohoto důvodu Vám lékař upraví dávku podle závažnosti poškození ledvin snížením udržovací dávky nebo prodloužením dávkovacích intervalů. Doba trvání léčby Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na Vašem zotavení se z nemoci. 3

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefazolin Noridem, než mělo Vzhledem k tomu, že Vám lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána dávka vyšší. Příznaky předávkování jsou bolest hlavy, závratě, pocit píchání nebo brnění na kůži, neklid, mimovolní záškuby svalů nebo skupiny svalů (myoklonie) a křeče. Pokud se objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte svého lékaře. V naléhavých případech musí lékař učinit nezbytná opatření k léčbě příznaků předávkování. Jestliže je vynechána dávka přípravku Cefazolin Noridem Nesmí být podána dvojitá dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Vynechaná dávka má být podána pouze tehdy, pokud je čas do podání další pravidelné dávky dostatečně dlouhý. Jestliže je léčba přípravkem Cefazolin Noridem přerušena nebo je přerušena příliš brzy Nízká dávka, nepravidelné podávání nebo ukončení léčby příliš brzy může ohrozit výsledek léčby nebo vést k návratu onemocnění, který je obtížněji léčitelný. Postupujte prosím podle pokynů lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

• Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Pokud zaznamenáte závažnou alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
• náhlý otok obličeje, krku, úst nebo rtů, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
• náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků. Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• kožní vyrážka,
• pocit na zvracení a zvracení,
• průjem,
• bolest a zduření v místě vpichu. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• kvasinková infekce v ústech,
• horečka,
• záchvaty (křeče),
• zánět žil,
• zarudnutí a svědění kůže, bolest kloubů, kožní léze, rozsáhlá vyrážka a kopřivka. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• infekce pohlavních orgánů, vaginální moučnivka – bolest a svědění pochvy nebo vaginální výtok,
• dlouhodobé podávání může vést k přerůstání necitlivých bakterií,
• zvýšení nebo snížení počtu krevních buněk,
• hyperglykemie (zvýšení koncentrace glukózy v krvi), hypoglykemie (snížení koncentrace glukózy v krvi), 4

-

závratě, dýchací potíže, poruchy ledvin a močových cest, kašel, rýma, ztráta chuti k jídlu, problémy s játry (diagnostikované krevními testy), žloutenka, rychle se rozvíjející závažná vyrážka (s puchýři a olupováním kůže a možnými puchýři v ústech), silná únava a slabost, bolest na hrudi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - poruchy srážení krve, - zánět tlustého střeva. Mezi příznaky patří průjem (obvykle s krví a hlenem), bolest břicha a horečka, - svědění pohlavních orgánů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cefazolin Noridem uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci/ředění Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu po otevření před použitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5

6.

Obsah balení a další informace

Co Cefazolin Noridem obsahuje Léčivou látkou je cefazolin. 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g cefazolinu (jako sodnou sůl cefazolinu). 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g cefazolinu (jako sodnou sůl cefazolinu). Jak Cefazolin Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Cefazolin Noridem je bílý nebo téměř bílý prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku. Přípravek je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách v baleních po 1, 10 a 50 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Belgie

Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazoline Noridem 2g poudre pour solution pour solution injectable/perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Kypr

Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Cefazolin/ Noridem 2g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/για διάλυμα προς έγχυση

Česká republika

Cefazolin Noridem

Francie

Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Německo

Cefazolin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Cefazolin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer InjektionsInfusionslösung

Polsko

Cefazolin Noridem

Slovenská republika

Cefazolín Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefazolín Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 7. 2024 6

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a zacházení s přípravkem Příprava roztoku Pro každou cestu podání viz tabulka pro objemy a koncentrace roztoku, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky. Dávkování pro dospělé Intramuskulární injekce Cefazolin Noridem 1 g: Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle tabulky ředění: - voda pro injekci, - 10% roztok glukózy, - 0,9% roztok chloridu sodného, - 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu. Dobře protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou intramuskulární injekci. Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci Obsah v injekční lahvičce

Objem přidaného rozpouštědla

1g

2,5 ml

Přibližná koncentrace 330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v Pokynech pro pediatrické dávkování. Použití lidokainu: Pokud se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze pro intramuskulární injekci. Před podáním lidokainu musí být brány v úvahu informace o kontraindikacích, upozornění a další informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku s obsahem lidokainu. Roztok lidokainu nesmí být nikdy podáván intravenózně. Intramuskulární injekci, kde byl jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, je možné podat pouze dětem ve věku více než 30 měsíců. Cefazolin Noridem 2 g nemá být podáván intramuskulárně. Intravenózní injekce Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle tabulky ředění: voda pro injekci, 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy, 10% roztok glukózy. Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci 7

Obsah v injekční lahvičce

Minimální množství přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

1g

4 ml

220 mg/ml

Cefazolin se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být roztok podán do 3 minut. To se má provádět přímo do žíly nebo do kanyly, ze které pacient dostane intravenózní roztok. Jednorázové dávky přesahující 1 g cefazolinu mají být podány jako intravenózní infuze po dobu 30–60 minut. Pokyny pro pediatrické dávkování Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže. Obsah 1 lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže. Informace o množství rozpouštědla, které se má přidat pro dětskou populaci, naleznete v Pokynech pro pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování. Intravenózní infuze Cefazolin Noridem má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro intravenózní injekci. Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující tabulky ředění: - 0,9% roztok chloridu sodného, - 5% roztok glukózy, - Ringerův roztok, - roztok Ringer-laktátu, - voda pro injekci. Tabulka ředění pro intravenózní infuzi Obsah v injekční lahvičce

Rekonstituce

Ředění

Přibližná koncentrace

Minimální množství přidaného rozpouštědla

Množství přidaného rozpouštědla

1g

4 ml

50–100 ml

20–10 mg/ml

2g

8 ml

50–100 ml

40–20 mg/ml

U přípravku Cefazolin Noridem 2 g, pokud jsou zapotřebí menší dávky, se doporučuje použít polovinu rekonstituovaného roztoku (přibližně 4 ml s 1 g cefazolinu, tj. polovinu obsahu lahvičky) a přidat kompatibilní rozpouštědlo do konečného objemu 100 ml (výsledná koncentrace asi 10 mg/ml). Požadované množství tohoto zředěného roztoku může být pacientovi podáno po předepsanou dobu. Roztoky přípravku Cefazolin Noridem obsahující lidokain nesmí být podávány intravenózně. Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li čirý a prakticky prostý částic. 8

Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility Cefazolin je inkompatibilní s amikacin-disulfátem, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou, bleomycin-sulfátem, kalcium-glukoheptonátem, kalcium-glukonátem, cimetidin-hydrochloridem, sodnou solí kolistimethátu, erythromycin-gluceptátem, kanamycin-sulfátem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu, polymyxin-B-sulfátem a tetracyklin-hydrochloridem. Dávkování a způsob podání Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém postupu. V úvahu mají být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků. Dospělí a dospívající (ve věku nad 12 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) - Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené do 2–3 stejných dávek. - Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené do 3–4 stejných dávek. U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka podaná každých 6 nebo 8 hodin). Zvláštní doporučení pro dávkování Perioperační profylaxe - K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci je obvyklá doporučená dávka 1 g cefazolinu 30–60 minut před zahájením operace. - V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) se v průběhu operace podává dodatečně 0,5–1 g cefazolinu. - Prodloužené podávání mimo dobu operace má být podpořeno oficiálními národními doporučeními. Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 minut až 1 hodinu) před zahájením chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících intervalech během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných okamžicích největší expozice infekčním organismům. Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin Pro dospělé s poruchou renálních funkcí může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci. Velikost dávky může být určena stanovením koncentrace cefazolinu v krvi, pokud to není možné, lze dávku stanovit podle hodnoty clearance kreatininu. Stanovení udržovací dávky cefazolinu u pacientů s poruchou funkce ledvin Clearance kreatininu Kreatinin v séru Dávkování (ml/min) (mg/dl) ≥ 55

≤ 1,5

Normální dávka a normální dávkovací interval

35–54

1,6–3,0

Normální dávka podaná každých 8 hodin

9

11–34

3,1–4,5

≤ 10

≥ 4,6

Polovina normální dávky podaná každých 12 hodin Polovina normální dávky podaná každých 18–24 hodin

U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách. Pokyny pro dávkování pro dospělé Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci Obsah v injekční lahvičce

Objem přidaného rozpouštědla

1g

2,5 ml

Přibližná koncentrace 330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci Obsah v injekční lahvičce

Minimální množství přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

1g Pediatrická populace

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř stejných dávek denně (jedna dávka podaná každých 6, 8 nebo 12 hodin). Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř stejných dávek denně (jedna dávka podaná každých 6 nebo 8 hodin). Nedonošené děti a děti ve věku do jednoho měsíce Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla stanovena, použití přípravku Cefazolin Noridem se u těchto pacientů nedoporučuje. Pokyny pro pediatrické dávkování Intravenózní injekce Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 1 g se rozpustí ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže vedle dávky v mg. Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 2 g se rozpustí v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže pod dávkou uvedenou v mg. Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno. Odpovídající objemy přípravku Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro intravenózní a intramuskulární injekci pro podání pediatrickým pacientům Tělesná hmotnost Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Rozdělená dávka

1g

63 mg

125 mg 10

188 mg

250 mg

313 mg

každých 12 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 8 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 6 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 12 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 8 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 6 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 8 hodin při 100 mg/kg tělesné hmotnosti/ den

injekční lahvička

1g injekční lahvička 1g injekční lahvička 1g injekční lahvička 1g injekční lahvička

1g injekční lahvička

1g injekční lahvička

0,29 ml

0,57 ml

0,85 ml

1,14 ml

1,42 ml

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,19 ml

0,439 ml

0,57 ml

0,76 ml

0,94 ml

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,14 ml

0,28 ml

0,43 ml

0,57 ml

0,71 ml

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,438 ml

0,75 ml

1,14 ml

1,51 ml

1,89 ml

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml

0,57 ml

0,85 ml

1,14 ml

1,42 ml

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,76 ml

1,51 ml

2,27 ml*

3,03 ml*

3,79 ml*

Rozdělená dávka 1g 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg každých 6 hodin injekční 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* při 100 mg/kg lahvička 0,57 ml tělesné hmotnosti/ den * Překročí-li při intramuskulárním podání vypočtený objem každé jednotlivé aplikace 2 ml, je výhodné zvolit dávkovací schéma s více dávkami po celý den (3 nebo 4) nebo rozdělit objem, který má být podán, na stejné části a aplikovat je na dvě různá místa vpichu. Odpovídající objemy přípravku Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro intravenózní injekci pro podání pediatrickým pacientům Tělesná hmotnost Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Rozdělená dávka každých 12 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den

2g injekční lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml

0,69 ml

1,04 ml

1,39 ml

1,74 ml

11

Rozdělená dávka každých 8 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 6 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 12 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 8 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 6 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti/ den Rozdělená dávka každých 8 hodin při 100 mg/kg tělesné hmotnosti/ den

2g injekční lahvička

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,23 ml

0,47ml

0,69 ml

0,93 ml

1,15 ml

2g injekční lahvička

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,17 ml

0,34 ml

0,52 ml

0,69 ml

0,87 ml

2g injekční lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,69 ml

1,39 ml

2,08 ml

2,78 ml

3,47 ml

2g injekční lahvička

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,46 ml

0,92 ml

1,39 ml

1,85 ml

2,32 ml

2g injekční lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml

0,69 ml

1,04 ml

1,39 ml

1,74 ml

2g injekční lahvička

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,93 ml

1,85 ml

2,78 ml

3,7 ml

4,63 ml

Rozdělená dávka každých 6 hodin při 100 mg/kg tělesné hmotnosti/ den

2g injekční lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,69 ml

1,39 ml

2,08 ml

2,78 ml

3,47 ml

U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování. Intramuskulární injekce Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml) a odpovídající objem (jak je uvedeno v tabulce výše) je odebrán z rekonstituovaného roztoku a podáván intramuskulárně. Pro podání u dětí mladších než 30 měsíců nemá být cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu. Intravenózní infuze Dávka může být podána jako intravenózní infuze s použitím rekonstituovaného a dále naředěného roztoku (10 mg/ml) popsaného v sekci Intravenózní infuze v Pokynech pro dávkování pro dospělé. Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin U dětí (podobně jako u dospělých) s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo 12

akumulaci cefazolinu. Velikost dávky může být určena stanovením koncentrace cefazolinu v krvi, pokud to není možné, lze dávku stanovit podle hodnoty clearance kreatininu podle následujících pokynů. U dětí se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující 25 % normální denní dávky rozdělené na dílčí dávky podávané každých 12 hodin. U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné denní dávky a podáváno každých 24 hodin. Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky. Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Způsob podání Cefazolin Noridem 1 g může být podáván jako hluboká intramuskulární injekce, pomalá intravenózní injekce nebo po naředění jako intravenózní infuze. Cefazolin Noridem 2 g může být podáván pomalou intravenózní injekcí nebo po naředění intravenózní infuzí. Jednotlivé dávky přesahující 1 g cefazolinu mají být podávány jako intravenózní infuze. Objem a typ rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání. Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod Příprava a způsob podání. Pokud je lidokain používán jako rozpouštědlo, výsledný roztok nesmí být nikdy podáván intravenózně. Mají být vzaty v úvahu informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain. Doba trvání léčby Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu. Likvidace Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Předávkování Příznaky předávkování Předávkování může způsobit bolest, zánět a flebitidu v místě vpichu. Podávání vysokých parenterálních dávek cefalosporinů může mít za následek závratě, parestezie a bolest hlavy. Po předávkování cefalosporiny se mohou objevit křeče, zejména u pacientů s onemocněním ledvin. Předávkování může vést k následujícím abnormálním laboratorním výsledkům: zvýšení hladin kreatininu, BUN, jaterních enzymů a bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytemie, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a prodloužení protrombinového času. Léčba předávkování Pokud se vyskytnou křeče, léčivý přípravek musí být okamžitě vysazen. Může být indikována léčba antiepileptiky. Vitální funkce a odpovídající laboratorní hodnoty je třeba velmi pečlivě sledovat. V případě závažného předávkování, pokud selže jiná léčba, může být indikována kombinace hemodialýzy a hemoperfuze, žádné odpovídající podpůrné údaje však nejsou k dispozici.

13